HACCP方法在我院藥品調劑差錯風險管理中的應用

吳玲玲，張琴（成都市龍泉驛區婦幼保健院藥劑科，成都610100）

HACCP方法在我院藥品調劑差錯風險管理中的應用

吳玲玲＊，張琴（成都市龍泉驛區婦幼保健院藥劑科，成都610100）

目的：加強我院藥品調劑差錯的全面管控，保障患者用藥安全。方法：介紹我院根據危害分析和關鍵控制點法（HACCP）實施藥品調劑差錯風險管理的步驟和相關內容，并通過比較實施前（2015年）、后（2016年）的調劑差錯率評價管理效果。結果：我院從建立工作組入手，繪制藥品調劑流程圖，根據HACCP原則制訂計劃[包括危害分析，確定關鍵控制點（CCP），建立關鍵限值（CL）、監測體系、糾偏措施、確認程序和質量記錄檔案]，確定4個CCP即審核處方、調配藥品、書寫藥袋或粘貼標簽、向患者交付藥品。針對這些CCP制訂并實施了相應的措施，實現了對藥品調劑的有效管控。與實施HACCP前比較，實施HACCP后我院藥品調劑差錯率下降84.73%（0.753‰vs.0.115‰）。結論：將HACCP科學地運用于醫院藥品調劑環節的管理，可以有效控制藥品差錯風險，促進患者的用藥安全。

危害分析和關鍵控制點法；藥品；調劑差錯；風險管理；用藥安全

HACCP方法即“危害分析和關鍵控制點法”（Hazard analysis and critical control point），是20世紀60年代初由美國食品生產者與美國航天規劃署合作創建，并經長期實踐證明的一項簡便、易行、合理、行之有效的風險管理技術[1]。我院是一所主要服務于婦女、兒童的專科醫院，藥品調劑差錯直接關系到兩大類特殊人群的用藥安全，引起的差錯后果較普通人群具有更大的風險和損害。近年來，我院藥劑科引入HACCP方法對藥品調劑過程實施監控，降低了調劑差錯風險，更好地保證了患者用藥的安全。筆者就我院門診藥房應用HACCP方法減少藥品調劑差錯的主要情況介紹如下。

1 資料與方法

1.1 資料來源

將我院藥品調劑工作引入HACCP方法前的2015年和引入后的2016年的藥品調劑差錯事件作為研究資料。

1.2 方法

2016年1月起，我院在藥品調劑工作中引入HACCP方法，基于HACCP體系的7個原則[2]，按照HACCP的步驟，對藥品調劑差錯的危害因素和風險控制點進行分析和風險控制，之后再結合2016年9月發布的《三級和二級婦幼保健院評審標準（2016年版）》[3]進行了相關修改和調整。

1.2.1 建立HACCP工作組我院藥品調劑差錯管理工作組由藥劑科主任-藥品調劑差錯管理小組-藥品調劑差錯管理員三級組成。藥品調劑差錯管理小組在藥劑科主任的指導下負責日常工作，每月進行統計、分析、反饋整改等工作；藥品調劑差錯管理員按班組設置，每日進行調劑差錯情況的調查、記錄，每月進行歸類統計、分析并上報差錯管理小組。

1.2.2 建立藥品調劑流程我院按照《醫療機構藥事管理規定》（衛醫政發〔2011〕11號）、《處方管理辦法》（中華人民共和國衛生部令第53號）相關法規要求，要求藥品調劑人員均具備相應的資質要求，并按照操作規程調劑藥品：按照“四查十對”認真審核處方，對合格處方進行藥品調配，對調配好的藥品正確書寫藥袋或粘貼標簽，注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量、包裝等；前臺藥師復核無誤后確認取藥患者的身份，向患者交付藥品并對其進行用藥交待與指導，包括用法、用量、注意事項等。我院藥品調劑流程圖見圖1。

圖1 我院藥品調劑流程圖Fig 1Flowchart of drug dispensing in our hospital

1.2.3 危害分析和風險評價表藥品調劑差錯管理小組根據藥品調劑流程圖，通過討論、借鑒工作中曾經出現的問題等方式確定各環節對藥品調劑差錯影響的可能性和嚴重性，進行風險的危害分析和分類。最終確定屬于高風險的有4種情況，并將其確定為關鍵控制點（CCP），詳見表1。

表1 危害分析和風險評價表Tab 1Table of hazard analysis and risk assessment

1.2.4對CCP的判斷CCP的確定一般借助于CCP判斷樹[4]，采用判斷樹的邏輯推理方法，對表1全部環節中的風險進行分析和評價，確定該危害因素是否為CCP。最終將表1中的4個危險因素確定為CCP，即審核處方為CCP-1，調配藥品為CCP-2，書寫藥袋或粘貼標簽為CCP-3，確認患者身份并交付藥品為CCP-4，并將此結果寫入表1“危害分析和風險評價表”中“是否CCP”的項目中。

1.2.5 制訂HACCP計劃根據HACCP原則制訂HACCP計劃，確定CCP、建立關鍵限值（CL）、建立監測體系（包括監控項目、方法、頻率、人員）、建立糾偏措施、建立確認程序、建立質量記錄檔案。我院藥劑科制訂的HACCP計劃見表2。

表2 HACCP計劃Tab 2Schedule of HACCP

1.2.6 HACCP計劃的實施情況藥品調劑差錯問題在臨床使用過程中可能隨時被醫師、護士發現，因此，HACCP計劃的實施除全體藥學人員參與執行外，還需要醫師、護士的積極配合，在發現調劑差錯問題時及時反饋給藥劑科。藥品調劑差錯管理小組每年年初制訂藥品調劑差錯率，包括內部差錯率和外部差錯率，每月分析總結引起差錯的風險控制點，并將差錯結果在科室的質量通報會上進行通報、分析；藥品調劑差錯管理員及時記錄差錯經過和處理結果，每月進行歸檔備案；藥品調劑差錯管理小組每月組織對科室全體職工進行培訓，分析調劑差錯的原因，總結經驗、吸取教訓，嚴格執行藥品調劑的“四查十對”，從各個環節減少藥品調劑差錯引起的藥害及投訴糾紛，保證患者的用藥安全。

關于藥品調劑差錯，其中內部差錯是指發錯藥品后但尚未被患者使用，在醫院內部檢查過程中就被發藥人員或醫師、護士發現并糾正的差錯；外部差錯是指發出的差錯藥品被患者發現，已經使用或者尚未使用的差錯。與內部差錯比較，外部差錯是更加嚴重的一類差錯，但是內部差錯是導致外部差錯的原因和基礎[5]。

1.2.7 HACCP計劃的實施效果統計藥品調劑差錯記錄結果，在未實施HACCP管理的2015年，因未嚴格審核處方（CCP-1）將孕婦禁用的藥用于孕婦引起糾紛1次；住院患者使用了過期藥品（CCP-2）引發投訴2次；因包裝、藥名相似的藥品混放及高警示藥品未明確標識（CCP-2）而造成的調劑差錯及用藥風險5次；因藥品數量少發（CCP-2）引起的投訴4次，因藥品數量多發（CCP-2）引起的投訴和造成的藥品損失5次；因用法、用量寫錯、藥品標簽粘貼錯誤（CCP-3）引起患者投訴4次；患者同名同姓身份識別錯誤（CCP-4）引起藥品追回4次。在實施HACCP管理的2016年，藥師從藥品質量的管理、處方審核、調配藥品、書寫藥袋及粘貼標簽、藥品發放、患者身份確認等方面進行全面監控，例如對易混淆、高警示、特殊藥品建立特殊標識，對藥品進行正確的儲存養護，對藥品進行效期管理；發藥時注意力高度集中、不閑聊與工作無關的事情；夜間單人值班按雙人復核流程進行調配發藥；當遇到兩名患者的姓名、性別、年齡相同時，加強核對患者就診信息、繳費憑證、病歷等相關內容。2016年實施HACCP管理后全年藥品調劑差錯率明顯下降，引發的投訴僅有2例，危害事故為零。

2 結果

實施HACCP方法管理前、后藥品調劑差錯率比較見表3。

表3 實施HACCP方法管理前、后藥品調劑差錯率比較Tab 3Comparison of the error rate of drug dispensingbeforeandafterimplementing HACCP

由表3可知，在采用HACCP方法進行管理后，藥品調劑的內部差錯率、外部差錯率均明顯下降，總差錯率下降了84.73%，達到了預定的藥品調劑差錯率下降70%的目標，這也充分證明藥品調劑過程引入HACCP方法以預防藥品調劑差錯是行之有效的。

3 討論

3.1 HACCP是較為合理、可操作性強的藥品調劑差錯風險管理方法

傳統的控制藥品調劑差錯的管理方法主要是制定制度，讓工作人員遵守并且執行，這種管理方式雖然較為謹慎與嚴格，但存在一定的局限性；由于缺乏靈活性，無法充分調動工作人員的積極性，遵守和執行力度明顯不足[6]。HACCP是一種評估危害和建立控制體系的工具，其旨在建立以預防為主而不是主要依靠最終結果檢驗的控制體系[7]。我院藥劑科根據HACCP體系的原則和方法，成立藥品調劑差錯管理小組，通過小組成員的充分討論確定可能產生藥品調劑差錯的危害因素，并確定CCP，進行危害分析和風險控制，以加強我院藥品調劑差錯的全面管控，保障患者用藥安全。藥品調劑差錯管理小組最終確定調劑過程中審核處方、調配藥品、書寫藥袋或粘貼標簽、確認患者身份并交付藥品4個點為CCP。根據這4個CCP，科室進行相應的專業知識學習、規章制度及流程的培訓、彈性排班、加強責任心及職業素養的提升等。如藥劑科要求全科人員熟悉藥品的說明書、掌握每個藥品的儲存條件、適應證、藥理作用、配伍禁忌、不良反應、禁忌人群、注意事項等，對在院所用藥品進行歸類梳理，尤其對孕婦、哺乳期婦女、新生兒、兒童等特殊人群禁用、慎用藥品、配伍禁忌藥品、不良反應大的藥品等以電子表格的形式歸類總結，人手一份發放給藥劑科和臨床科室，以供醫務人員隨時學習和查閱。隨著“二孩”政策的全面放開、優生優育及試管嬰兒技術的成熟，越來越多的家庭養育有兩孩，雙胞胎的家庭也比以前常見，兩孩及雙胞胎同時就診取藥的情況也越來越多。因此，對于兒童的身份識別和所發藥品的標示區別及用藥交代尤為重要。為了避免患兒監護人回家后混淆兩孩的服用藥品，我院藥房發藥時將兩孩的藥品分別包裝并用能區分的姓名、年齡或性別等標示清楚后再詳細交待發藥給患兒監護人，以避免監護人將兩孩之間的藥物誤服，發生用藥錯誤的風險。

通過上述危害分析、風險控制的實施，我院實現了對藥品調劑的有效管控。與實施HACCP前比較，實施HACCP后我院藥品調劑差錯率下降明顯，有效地控制了藥品調劑差錯風險，不僅減少了患者的投訴和醫療糾紛，提高了患者的滿意度，更重要的是保證了患者尤其是婦女兒童的用藥安全。因此，我院藥劑科將HACCP方法用于藥品調劑差錯管理證實是較為科學、合理、有效的，且可操作性較強，適合我院藥品調劑管理工作的需要。

3.2 藥師在患者用藥安全中起決定性的作用

藥品調劑是一項專業性強、復雜而細致的工作[8]。藥師是醫療機構的藥學專業技術人員，對醫院藥品的處方審核、調劑、發放承擔著不可替代的責任。隨著醫藥改革的不斷深入，藥房托管、取消藥品加成、藥品采購實施“兩票制”等改革模式逐步實行，藥學人員應不斷提高自身的專業素質。作為一名合格的藥師，必須具備堅實的藥學理論基礎，應不斷汲取新知識，經常閱讀醫藥期刊，學習臨床醫學知識，了解醫院藥學新動向[9]，充分學習和利用更加高效、操作性強的管理模式，對藥品調劑差錯監控工作進行持續改進，從而更好地為患者服務，提高患者滿意度，減少醫療糾紛和投訴，確保患者用藥安全。

[1]黃可，周瑞麗.基于HACCP方法對藥品經營質量風險管理研究[J].中國醫藥工業雜志，2014，45（8）：795-799.

[2]孫巍，李玲，丁麗霞.WHO關于危害分析和關鍵控制點方法在藥品中的應用介紹[J].中國藥事，2007，21（8）：638-642.

[3]國家衛生和計劃生育委員會.國家衛生計生委關于印發《三級和二級婦幼保健院評審標準（2016年版）》的通知[S].2016-09-16.

[4]徐曉華，章新，閻超.HACCP方法在藥品質量風險管理中的應用[J].中國醫藥工業雜志，2010，41（8）：631-635.

[5]沈榮生，沈麗霞.PDCA循環管理辦法在降低我院門診藥房發藥差錯率中的應用[J].中國藥房，2012，23（37）：3495-3496.

[6]吳燦明.品管圈在醫院藥劑科質量管理工作中的應用分析[J].北方藥學，2015，12（12）：137-138.

[7]宋菲，董迪，甄健存.基于HACCP的我院藥品質量風險管理實踐[J].中國藥房，2016，27（31）：4400-4402.

[8]李寧.門診藥房管理及差錯原因分析相應對策探討[J].航空航天醫學雜志，2013，24（6）：730-731.

[9]楊雪莉.談醫院藥師應具備的素質[J].中國醫藥導報，2008，5（36）：201.

Application of HACCP Method in Risk Management of Drug Dispensing Error in Our Hospital

WU Lingling，ZHANG Qin（Dept.of Pharmacy，Longquanyi District of Chengdu Maternity and Child Health Care Hospital，Chengdu 610100，China）

OBJECTIVE：To strengthen the comprehensive control of drug dispensing errors in our hospitals and ensure the medication safety of patients.METHODS：The steps and related contents for drug dispensing errors implemented in our hospital based on hazard analysis and critical control point method（HACCP）were introduced，and the management effects were evaluated by comparing the dispensing error before（2015）and after management（2016）.RESULTS：Starting from establishing groups，our hospital drew flow chart of drug dispensing，and plans[including hazard analysis，determining critical control points（CCP），establishing critical limits（CL），monitoring system，correlative measures，confirming process and quality records]were developed based on HACCP principle.And 4 CCPs were identified，naming reviewing prescription，dispensing drugs，writing drug bags or pasting labels and delivering the drugs to patients.Related measures were implemented，which had achieved the effective management and control for drug dispensing.Compared with before implementing HACCP，the drug dispensing error rate in our hospital was declined by 84.73%（0.753‰vs.0.115‰）.CONCLUSIONS：Scientifically applying HACCP for drug dispensing in hospital can effectively control the drug error risk and promote the medication safety of patients.

Hazard analysis and critical control point；Drug；Dispensing errors；Risk management；Medication safety

R95

A

1001-0408（2017）34-4849-04 DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2017.34.25

＊副主任藥師。研究方向：藥事管理。電話：028-69330811。E-mail：443004293@qq.com

2017-08-22

2017-09-28）

（編輯：劉萍）