醫療設備質量控制體系的構建與改進

潘新慶 霍建秋 李英

（1.解放軍第148醫院設備科；2.解放軍第148醫院放射科；3.解放軍第148醫院婦兒科，山東淄博255300）

醫療設備質量控制體系的構建與改進

潘新慶1霍建秋2李英3

（1.解放軍第148醫院設備科；2.解放軍第148醫院放射科；3.解放軍第148醫院婦兒科，山東淄博255300）

目的：分析醫療設備質量控制體系的構建效果，探討改進策略。方法：運用全面質量管理理論、醫療設備全壽命周期管理理論、風險管理理論等方法，結合工作實際，制定醫療設備質量控制體系構建要求，并于2016年1月起在我院實施。實施1年后，就2016年全年與2015年全年醫療設備質量控制效果進行對比，并總結改進策略。結果：經過為期1年的醫療設備質量控制，我院2016年醫療設備合格率明顯上升，且醫療設備維修費用、年報修次數、年不良事件發生次數、年報廢數量均較2015年整體下降。結論：通過構建醫療設備質量控制、質量檢測及治療保障體系，醫療設備的質量、經濟效益及臨床效益均可得到明顯提升，可通過轉變醫療設備服務保障模式、建立區域設備質量檢測中心，進一步優化質量控制體系，提升醫院綜合競爭力。

醫療設備；質量控制；體系構建；改進

醫療設備在醫療臨床、科研等各科工作中必不可少，也是醫療事業現代化的重要標志[1]。然而，據統計，2009年1月至2012年9月，醫療器械不良事件共報告11932起，其中2344起與醫療設備有關，因此，如何保持醫療設備始終以安全、有效的狀態運行，是醫療設備質量控制體系中的重要環節[2]。設備的維護保養及使用管理是影響醫療設備質量的重要因素，故醫療設備質量控制體系的構建過程中不僅應強調引進、安裝環節的科學性，還應注重應用、維護環節的規范性[3]。我院于2016年1月開始應用醫療設備質量控制體系，現就構建方法與改進策略進行總結。

1 醫療設備質量控制體系的構建

1.1 完善組織機構

在原有的三級醫療設備質量控制管理體系下增設辦公室，機構職能為醫療設備質量控制常態化管理，各科室設置醫療設備質量控制組，負責該科室醫療設備質量控制的相關工作并定期匯報，定期召開會議，制定計劃，落實執行。。

1.2 建全考核體系

在已有醫院管理制度的基礎上補充醫療設備質量控制落實情況相關考核指標，與科室獎金收入、評功評獎相掛鉤。對于醫療設備質量控制效果確切、落實滿意的科室，給予相應獎勵；若科室在醫療設備質量控制方面積極性不高、落實未到位，實行評功評獎一票否決制，并在獎金方面予以適當懲戒。

1.3 強化質量控制宣傳教育

利用網絡、會議、宣傳手冊、展板等多種形式，宣傳醫療設備質量控制的重要性，提高院內工作人員對醫療設備質量控制的認識，同時，定期通報醫療設備相關不良事件、公布獎懲細則及結果，使工作人員從根本上意識到醫療設備質量控制的必要性。

1.4 成立急救設備管理中心

首先保證各科室內除顫儀、起搏器、呼吸機、監護儀、注射泵、輸液泵等高危設備的供應[4-5]，在此基礎上，院內高危醫療設備均由急救設備管理中心統一管理，在保證24 h下收下送的基礎上，定期完成設備的維護保養、周期檢定、管路消毒等工作，從而保證醫療設備安全性、提升設備使用效率、滿足全院調配需求。

2 醫療設備質量檢測體系的構建

2.1 細化檢測周期范圍

參照醫療設備風險理論，評估醫療設備質量及分級，麻醉機、除顫器、呼吸機、起搏器等超高風險設備賦分＞40分；多參數監護儀、高頻電刀、血液透析機、注射泵、輸液泵等高風險醫療設備賦分30～40分；如分值超過30分的醫療設備，檢定周期設置為1年。CT、X線機等中風險醫療設備賦分20～30分，需上級質控機構來院進行檢定，檢定周期1年。計算機、無影燈、手術床等低風險醫療設備賦分＜20分，低風險醫療設備鑒定周期可設置為2～3年等[6-8]。根據設備賦分制定相應檢測范圍及檢測周期。

2.2 完善壽命周期質量控制

壽命周期內質控主要包括使用前質量控制、使用中質量控制及使用后質量控制。使用前質量控制：嚴格控制醫療設備的立項論證、計劃報批、廠商遴選、招標采購、驗收檢測等各個環節質量，對驗收檢測不合格的設備予以退貨處理，多次檢測不合格的設備廠家納入黑名單。使用中質量控制：及早發現醫療設備使用過程中存在的隱患，延長設備壽命；定期開展醫療設備使用規范培訓，嚴格落實持證上崗、專人負責制度，確保醫療設備使用過程中的規范性；規范不良事件報告流程，定期總結不良事件的發生原因及處理對策。使用后質量控制：對于符合報廢條件的設備應及時予以報廢，報廢前可適當評估設備再利用價值，節約醫療設備購入及使用成本[9]。

3 醫療設備質量保障體系的構建

3.1 規范化培訓

醫療設備質量保障規范化培訓主要面向維修工程師、醫療設備計量與質量檢測人員、臨床使用人員、設備管理人員，根據人員培養目標及發展需要，與廠家合作，編寫具有針對性的培訓教材，教材每2～3年更新1次，設備更新換代或有新技術出現時，可以附頁形式進行補充。

3.2 建立醫療設備質量檢測中心

建立醫療設備計量與質量檢測、檢定中心，制定檢測記錄，檢測留檔規范，定期核查檢測報告的可靠性。

3.3 引入信息管理系統

與院信息科合作，開發醫療設備信息管理系統，系統功能包括設備電子檔案的存檔與設備智能管理的優化[10]，實現系統自動提醒設備檢查周期、通報前次檢查結果，每次抽查或巡檢時，掃描設備條形碼或二維碼即可全面了解設備使用情況、檢查情況及報廢周期。

4 結果

經過為期1年的醫療設備質量控制，我院2016年醫療設備合格率明顯上升，且醫療設備維修費用、年報修次數、年不良事件發生次數、年報廢數量均較2015年整體下降。見表1。

表1 2015年與2016年全年醫療設備質量控制結果分析

5 討論

5.1 效果評價

醫療設備的質量控制是醫院質量管理工作中的重要環節，且醫療設備質量的水平可對醫院的整體診療水平及帶來明顯影響[11-12]。我院醫療設備質量控制起步較晚，但通過為期1年的質量控制體系的建立與落實，設備的安全性與合格率均得到了明顯提高。通過嚴格落實質量控制規范，2016年我院發現某公司中標的心電圖存在基線漂移超標等問題，退回更換效果不佳，故已將該廠家各批次心電圖儀全部退回。

在醫療設備質量控制體系的構建過程中，應尤為強調設備管理的重要性[13-14]。通過醫療設備質量控制體系的建立與質量控制能力的提高，我院可引進更多先進醫療設備，從而使醫院的保障能力、技術水平及綜合效益持續提升還可大大提高我院科研水平與科教層次。

5.2 改進建議

5.2.1 轉變醫療設備服務保障模式 在建立健全醫療設備質量控制體系的前提下，還應注重服務水平的提高，在醫療設備服務保障模式的建立過程中，應變被動服務為主動服務，科學利用設備質量控制數據，增加服務內涵，適應現代化醫療需求，做到既能贏得全員支持，又能夠為領導決策提供參考，促進醫院發展[15-16]。

5.2.2 建立區域設備質量檢測中心 通過實踐，我們發現院內設備質量檢測中心的建立需要大量計量與質量控制專業人員，且需配備大批先進檢測設備和模具，且存在建設投入大、質控難度高等問題，難以提高[17-18]?？赏ㄟ^衛生機構間相互合作方式，由實力較強、資源較豐富的醫療機構牽頭，共同成立區域設備質量檢測中心，根據人才互補培養原則，解決中小醫療機構檢測人員和檢測設備不足的困境，也為大型醫療機構的成本縮減提供良好條件，最終實現區域內各醫療機構整體醫療設備質量控制體系的完善與提高。

6 小結

醫療設備質量控制體系的構建和實施，已經成為了現代化醫院的設備管理的重要工作，體現了醫院整體水平的提升，是現代化醫院必然的發展趨勢。做好醫療設備質量控制的實施，能夠促使醫療設備管理更加的全面系統，有效保障工作順利開展，為醫院創造更好的經濟效益。在今后的工作中，建議進一步改善醫療服務模式、優化質量控制策略，使醫療設備質量控制體系更好地為醫院綜合競爭力的整體提高而服務。

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R331

A

2095-5200(2017)06-075-03

10.11876/mimt201706030

潘新慶，本科，主任技師，研究方向：醫療衛生裝備和醫學計量管理臨床，Email：Phyikling@126.com。

霍建秋。