基于“危害分析和關鍵控制點”體系的中藥材質量安全研究

楊浩雄，車鑫

1.北京工商大學，北京 100048；2.首都流通業研究基地，北京 100048

基于“危害分析和關鍵控制點”體系的中藥材質量安全研究

楊浩雄1，2，車鑫1

1.北京工商大學，北京 100048；2.首都流通業研究基地，北京 100048

本文闡述了目前我國中藥材質量安全問題現狀，著重探討了中藥材生產過程中的質量安全控制，并將“危害分析和關鍵控制點”體系應用于中藥材生產過程中，對其生產的全過程進行危害分析，確定中藥材生產過程中的關鍵控制點，并提出相應的控制措施，以實現對危害因素的有效監管與控制，確保中藥材的質量安全。

中藥材；質量安全控制；“危害分析和關鍵控制點”體系

我國的中藥材種類繁多，而不同種類的中藥材生產標準和要求不一，給中藥材質量安全控制帶來一定困難。目前，我國大多數中藥材生產企業尚未建立規范化生產基地，中藥材的種植、采收、初加工、物流倉儲等環節質量控制不嚴格[1-2]。另外，中藥材生產流通過程中還存在中藥材農藥殘留，以及重金屬、致病菌、二氧化硫等有害物質超標，這些問題導致中藥材質量參差不齊，嚴重影響我國中藥材產業的持續健康發展。因此加強中藥材質量安全控制管理勢在必行。

危害分析和關鍵控制點（hazard analysis and critical control point，HACCP）體系是對食品安全有顯著意義的危害加以識別、評估和控制的體系，主要是對食品中微生物、化學和物理危害進行安全控制[3]。該體系在中藥材生產中同樣具有重要的應用價值，能對中藥材的整個生產過程進行有效風險控制[4]。為此，筆者采用HACCP體系，從中藥材的種植、采收、初加工、物流倉儲4個生產過程，確定每個生產過程中有可能發生的危害因素，找出其關鍵控制點，從而采取有效管理措施，確保中藥材的質量安全。

1 中藥材質量安全現狀

中藥材的生產過程為：種植→采收→初加工→物流倉儲→市場。這一過程是以中藥材初加工為核心，上游為中藥材種植、采收，下游為物流倉儲和市場。盡管近年來我國中藥材市場規模發展很快，但中藥材質量飽受各種因素的困擾，在中藥材生產過程中初加工和物流倉儲環節存在諸多問題。

1.1 中藥材質量控制

1.1.1 種植、采收

1.1.1.1 混雜泥沙、雜草及其他雜質 中藥材中摻雜質異物等嚴重影響其純度，降低了品質。常見雜質有泥沙、雜草、中藥材非藥用部位，以及與中藥材顏色相近的礦物、金屬等。

1.1.1.2 病蟲害 中藥材多存在水分超標，給病蟲害提供了生存環境，導致中藥材極易發霉變質。

1.1.2 初加工

1.1.2.1 自然晾曬 很多農戶在中藥材初加工過程中多采用自然晾曬方法，但中藥材易受自然晾曬環境影響，造成中藥材污染，影響藥效。

1.1.2.2 硫磺熏蒸 鮮藥材采用硫磺熏蒸，甚至使用工業硫磺，直接影響中藥材品質，且含硫超標已成為出口中藥材最大的質量安全隱患。

1.1.3 物流倉儲

1.1.3.1 包裝方式及規格缺乏標準 當前中藥材的包裝方式尚未統一。國內市場對同一種中藥材未規定統一包裝，且包裝規格也不規范，不利于藥材堆碼、清點計數及貨物交接等后續操作的順暢進行。

1.1.3.2 包裝材料來源混亂 包裝材料串用現象十分嚴重，很多地方使用飼料編織袋及各種農產品專用的編織袋包裝中藥材，甚至使用裝過化肥或農藥的編織袋。這使中藥材安全存在著極大的隱患，造成藥材污染、藥效降低。

1.1.3.3 無包裝標識信息 中藥材市場上存在大量包裝標識不合規范的現象，如包裝袋上沒有或無完整的藥材背景信息，且可能經過若干次倒手交易，極易導致出現產地信息混亂等現象。

1.1.3.4 無包裝 目前，市場上仍存在大量的中藥材無外包裝，僅用鐵絲捆扎，尤其是價格便宜的全草類藥材。這種無包裝的藥材加大了用藥的安全隱患。

2 中藥材質量安全的“危害分析和關鍵控制點”體系

為確保中藥材的產品質量，有必要分析中藥材生產過程中存在哪些潛在危害，評估其程度（顯著性），據此提出相應的控制措施，并確定是否為關鍵控制點。生產過程中的危害可分為生物危害、化學危害和物理危害。生物危害主要包括致病菌、病毒等，來源可分為土壤、空氣、水、操作人員、加工設備、包裝材料等；化學性危害主要包括天然毒素類、食品添加劑及其他化學污染物（農藥殘留、重金屬、二氧化硫等）；物理危害主要包括玻璃、木塊、石塊、塑料等雜質污染[5]。

2.1 危害分析

通過中藥材生產流程危害分析，可確定中藥材生產的2個關鍵控制點，即初加工和物流倉儲，并針對2個關鍵控制點提出控制措施，見表1。

表1 中藥材生產流程危害分析

2.2 關鍵控制點及控制標準

根據中藥材生產過程危害分析，中藥材生產過程中存在的2個關鍵控制點在整個中藥材生產過程中占重要位置（見表2），是能否保障中藥材質量安全的重要指標，只有對其進行嚴格監控，才能使中藥材更加安全。

表2 中藥材生產流程HACCP計劃

3 解決方案

筆者以中藥材生產過程中的初加工和物流倉儲環節為突破口，提出中藥材質量提升的一體化解決方案。

第一，建立并嚴格執行中藥材初加工行業規范，加強相關部門的例行檢查和監督抽檢。優化初加工方式，積極采用先進技術和設備。在改變中藥材初加工組織方式基礎上，推廣現代干燥初加工技術，使農戶、合作社逐步接受和使用先進的干燥機，避免中藥材硫磺熏蒸，使烘干成品標準化，以達到藥典要求。

第二，采用符合《中藥材包裝技術規范》標準化包裝物，避免中藥材流通過程中的二次污染。嚴格按照規范，完善包裝物上的標識信息。規范中藥材包裝標識信息，以強化中藥材產地信息，突出藥材道地性。

第三，保證倉儲環境干凈衛生，控制倉蟲害；貯藏前對中藥材進行消毒殺菌。嚴格按照國家標準控制倉儲的溫度和濕度，減少中藥材變質情況發生。依據不同藥材靈活選擇冷藏、沙藏等不同倉儲方式。

另外，將上述措施逐步延伸到中藥材生產過程的各個環節，可實現中藥材產業鏈的整體提升，使中藥材質量安全全面提升。

4 小結

上述通過HACCP體系對中藥材生產過程中的各個過程進行危害分析，確定了中藥材生產過程的2個關鍵控制點，并針對每個關鍵控制點提出了相應的控制措施，以便將生產過程中存在的潛在危害降到最低。

針對我國中藥材生產過程仍存在很多亟待解決的質量問題，筆者建議積極引進中藥材生產加工新技術、新設備，不斷完善中藥材質量安全標準，逐步制訂符合現代標準化的中藥材行業準則，以指導藥農進行合理有效的中藥材初加工；另外，科研、藥監、藥檢、農業等有關部門應加強對中藥材質量的安全監管和指導，以確保中藥材質量安全。

[1] 商務部.加快建設中藥材現代物流體系[J].中國藥店,2015(8)：19.

[2] 龍全江.論中藥材采收與產地加工技術的研究與教育[J].中國中醫藥信息雜志,2011,18(11)：3-4.

[3] 中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局.危害分析與關鍵控制點(HACCP)體系及其應用指南：GB/T 19538－2004[S].北京：中國標準出版社,2004.

[4] 黃林芳,陳士林.無公害中藥材生產HACCP質量控制模式研究[J].中草藥,2011,42(7)：1249-1254.

[5] 陳發河,TOBBACK P.HACCP的原理及在食品生產中的應用[J].新疆農業大學學報,2000,23(2)：79-84.

Study on TCM Quality and Safety Based on HACCP System

YANG Hao-xiong1,2, CHE Xin1

(1. Beijing Technology and Business University, Beijing 100048, China; 2. Capital Circulation Research Base, Beijing 100048, China)

This article described the current status of problems in quality and safety in TCM industry. It also emphatically discussed the quality and safety control in TCM production process. In addition, this article used the HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) system to conduct a hazard analysis on TCM production process and determined the critical control points, and carried out the corresponding control measures, with a purpose to realize effective regulation and control of hazard factors and ensure TCM quality and safety.

TCM; quality and safety control; HACCP system

10.3969/j.issn.1005-5304.2017.01.004

R282

A

1005-5304(2017)01-0012-03

2016-01-21）

（

2016-05-23；編輯：梅智勝）

北京市哲學社會科學重點項目（15JGA026）；北京市長城學者計劃（CIT＆TCD20140307）；北京市教委科技創新平臺（19008001215）