關于復方氯化鈉注射液制備工藝的改進研究

劉俊 孫洋洋

摘 要：目的：為了深入探究復方氯化鈉注射液制備工藝的改進的方法，以減少有關企業的經濟損失，保證患者用藥方面的安全。方法：本文主要運用了試驗法、文獻法等進行分析，通過二次加入活性炭并控制灌裝時藥物溫度，比較新舊工藝的成品澄明度的合格率。結果：經試驗研究可知，改進后的制備藥物的澄明度要更好，而且合格率也有所提高。結論：經過改進后的復方氯化鈉注射液制備工藝效果更好，能夠更好的保證復方氯化鈉注射液的質量，滿足人們用藥需求，同時也能為有關藥品生產企業提供一定的借鑒，以促進我國制藥行業的良好發展。

關鍵詞：氯化鈉注射液；制備工藝；改進

隨著時代的不斷向前發展，人們的生活水平有了相應的提高，相應的思想認識水平也有了較大的提升，近幾年，人們越來越重視自身的健康問題，保健意識愈加濃烈。而隨著保健意識的不斷增長，人們對于注射藥物的藥性以及治療效果也就尤為重視。因為這切實的關系著人們的身體健康，同時對于我國醫療行業的發展具有重要的影響。只有保證其藥物質量，才能給人們一個放心的交代。因此，這就要求有關人員能夠加強各種類型藥物制備工藝的研究。在實際治療的過程中，復方氯化鈉注射液是常常會被選用的注射類藥物。

針對該類復方注射液而言，在臨床中具有較大的應用價值，能夠起到一定的滅菌效果，因此，復方氯化鈉注射液制劑的質量就顯得極為關鍵，這與患者的健康密切相關，但是在實際生產以及貯存的過程中，常常會出現制劑質量問題，澄明度較差，這就嚴重影響了用藥的安全，而且無疑會給有關生產企業帶來一定的影響。這就要求有關人員能夠提高這方面的重視程度，結合諸多因素，在生產流程以及工藝上多加考量，設計新的配置方法，加強改進，以加強其制劑質量的控制。為此，本文特做如下分析。

1 一般材料與配制方法

1.1 材料

二級反滲透純水裝置（常州康耐特機械設備廠）；LD1000-5型列管式多效蒸餾水機（丹東市中興藥械設備廠）；PSX100/250/500大輸液生產動線（湖北天門泰豐機械有限公司）；ZHTY-5板框式多層過濾器（浙江省海市郭店繁榮過濾設備廠）；YXO.KLG-225快速冷卻矩形壓力蒸汽滅菌器蘇張家港華醫療設備制造有限公司）；雷磁25型酸度計（上海雷磁儀器廠），注射用氯化鈉（西安制藥一分廠、廣東興寧制藥廠、四川自貢、上海等匹藥廠）；針用活性炭（杭州木材總廠）。

1.2 處方

氯化鈉4250g（廣州臺山市新寧制藥廠，批號960630）；氯化鉀150g（廣州市立新化工廠，批號960526）；氯化鈣165g（廣州臺山新寧制藥廠，批號960303）。

1.3 配制方法

工藝改進后的配制方法：

氯化鉀溶于適量注射用水中（約所需總量10%），加入0.8%（g.ml-1）活性炭，以濃鹽酸調pH值至3.5～6.5，煮沸5～10min，加入氯化鈣溶解，稍后停止加熱，過濾除炭，加新鮮注射用水至全量，再加入少量活性炭，第一次加入需要量的50%，攪勻，煮沸10min后加剩余活性炭，攪拌煮沸15min，加注射用水至全量，粗濾，精濾，經含量及pH值測定合格后冷卻灌封，熱壓蒸汽115°C，30min滅菌，即得。

2 結果

經實踐對比，氯化鈉注射液工藝改進后，燈檢所見白點、白塊、渾濁黃色斑點等明顯減少，提高了成品的澄明度，合格率由原來的85%左右提高到95%以上。改進前后成品數據比較如圖1所示。以下數據是在工藝流程較穩定時得出的，進行t檢驗，結果改進前后之間差異具有極顯著性（P<0.01）。

3 討論

隨著我國經濟的快速發展，人們的生活質量得到了一定的改善，相應的需求也會有所增加，注射用藥需求就是其中的一種，通過加以注射用藥，人們的身體健康能夠得到更好的保護，或者幫助患者緩解病癥的痛苦等，由此可見，注射用藥治療對于患者的健康是具有一定意義的。與藥物服用治療方式相比，注射用藥見效往往更快，而這與其中的處方療效有關。只有保證復方以及制備工藝的有效性，才能保證注射藥液的藥效良好。而復方氯化鈉注射制劑是在臨床醫療中比較常見的，能夠起到良好的滅菌效果，針對其復方注射液的制備工藝就有必要進行深入的分析。而傳統的制備工藝顯然已經不能很好的滿足藥劑制備的要求，這就要求有關人員能夠提高這方面的認識以及重視程度，加強其工藝的改進研究，而本文就基于此，做了以上試驗研究。

由以上改進工藝的試驗效果可知，改進后的制備工藝具有一定的應用價值，經過改進的復方氯化鈉注射液澄清度良好，藥劑質量得到明顯的提高，能夠避免一些不必要問題的發生，更好的保護人們的用藥安全。而就該制備工藝的改進方法而言，是針對復方氯化鈉注射液中的離子、雜質成分進行研究的。

氯化鈉在水中的溶解度隨溫度的升高變化不大，而氯化鈉中的雜質如氯化鈣、氯化鎂、氯化鉀、溴化鉀、溴化鈉等的溶解度則隨溫度的升高而增大。這些Ca2+、Mg2+等很容易與水中的CO32-生成沉淀，影響澄明度，雜質隨藥液通過濾膜，溫度降低后溶解度下降形成白點、白斑等。因此，改進后的工藝最后加入氯化鈣盡量避免Ca2+與CO32-接觸，因為加入氯化鈣之前已煮沸母液，從而充分驅除了溶在水中的二氧化碳，減少生成沉淀的機會。同時生產工藝采用冷卻至40℃以下灌裝，減少雜質隨藥液濾過，以提高產品的澄明度。

除了注意其雜質外，還需要在實際進行配置的過程中注意其PH值的控制，一般而言，有關規定要求是控制在4.5-7.0之間，但是由于這類成品如果進行貯存，超過一個月就會出現乳光、白點等現象，這就需要有關人員能夠加以重視，并且改良其制備工藝，尤其套注意控制PH值，一般在進行調配時，控制在5.5左右才能更有利于保證成品的澄明度。

另外，活性炭在復方氯化鈉注射液改進后的制備工藝中的作用也是不可忽視的，這里的活性炭往往能夠起著吸附熱原、色素、雜質以及助濾的作用，但是在實際進行配置的過程中，有關人員應該嚴加注意活性炭的選擇以及配置。具體而言，應該注意以下幾點。首先，在活性炭的選擇上，應該注意選擇優質的活性炭，這樣才能避免影響到雜質混入其中，保證藥液不被污染，進而發揮出活性炭的真正作用。其次，有關人員該應該注意規范自己的行為，在實際的配置過程中，能夠分兩次進行加入，并且嚴格的進行時間的控制，一般在25分鐘左右，最后，還需要注意冷卻吸附，提高過濾以及吸附效果，更好的保證藥物的質量，使得復方氯化鈉注射液的制備工藝得以改進，這具有重要的意義。

參考文獻

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