過氧化氫蒸汽滅菌傳遞窗滅菌效果的影響因素

高楊

[摘要]無菌藥品生產過程中，傳入潔凈區而無法使用熱力滅菌的物品，可選擇過氧化氫蒸汽滅菌傳遞窗進行傳遞。為了保證無菌性，本文對過氧化氫蒸汽滅菌傳遞窗滅菌效果的影響因素進行探討，并提出提高滅菌效果的方法和建議。

[關鍵詞]無菌控制；滅菌效果

1引言

《藥品生產質量管理規范》指出無菌藥品生產過程中關鍵生產區的物料、器具、潔凈服等均需要經過滅菌方可傳入潔凈區。熱力滅菌法適用于耐高溫的物品，對于不能高溫滅菌的物品，可使用過氧化氫蒸汽滅菌傳遞窗。

2研究對象簡介

2.1過氧化氫蒸汽滅菌傳遞窗

本次研究對象是上海東富龍科技有限股份公司生產的過氧化氫蒸汽滅菌傳遞窗，設備型號為PB 640*1000*1540。

2.2工作模式介紹

本傳遞窗工作模式共分側漏模式、傳遞模式、滅菌模式及待機模式。其中滅菌模式分為四個階段：預處理、充氣、保壓及通風階段。

（1）預處理作用是調節滅菌系統至穩態，調節待滅菌區域溫濕度至參數設定范圍，同時加熱器進行預熱。

（2）充氣是過氧化氫溶液通過蠕動泵按照一定的速度滴入蒸發器產生滅菌蒸汽，此蒸汽通過風機注入腔體。

（3）保壓是為了讓滅菌蒸汽均勻分布在主腔體內，使腔體內的過氧化氫氣體濃度和相對濕度穩定，降低過氧化氫汽化速度。增加滅菌汽體與被滅菌環境的接觸時間，使滅菌更充分。

（4）通風階段過氧化氫蒸汽經過催化過濾器后被分解成水蒸氣和氧氣，直到腔體內過氧化氫濃度低于1ppm，循環結束。

3過氧化氫蒸汽滅菌傳遞窗滅菌效果的影響因素

3.1關鍵性部件對滅菌效果的影響

3.1.1部件關鍵性評估

過氧化氫滅菌傳遞窗部件存密封圈、感應器、腔內高效過濾器、濃度傳感器、電子秤、蠕動泵、蠕動泵調速器、輸液管、蒸發盤、蒸發盤溫度探頭、循環風機、新風風機、新風高效過濾器、通風風機、通風高效過濾器、打印機、PLC主機及擴展模塊、觸摸屏、存儲模塊、系統設計模塊、互鎖功能、計時功能。

其中，對滅菌效果有直接影響的關鍵性部件有如下幾種：密封圈、感應器、腔內高效過濾器、蠕動泵、蠕動泵調速器、輸液管、蒸發盤、計時功能。

3.1.2密封圈及感應器

此部分對傳遞窗的密封性有直接影響，而密封性會直接影響腔體內過氧化氫的濃度，從而對滅菌效果造成直接影響。

3.1.3腔內高效過濾器

滅菌中的通風階段，空氣經過過濾、加熱后回到主腔體內。腔體內高效過濾器為H13高效過濾器，此過濾器提供潔凈空氣，避免已滅菌的物品被再次污染，對滅菌效果有間接影響。建議每年對過濾器進行檢漏。

3.1.4蠕動泵系統

滅菌過程中的充氣階段，蠕動泵系統按照1.5-4.5g/min的速率將放置室內的過氧化氫液體泵出，滴入蒸發器產生滅菌蒸汽注入主腔體中。此系統直接影響腔體內過氧化氫的濃度，對滅菌效果有直接影響。建議生產周期前后檢查蠕動泵系統，以免管路破裂漏液。

3.1.5計時功能

在整個滅菌階段均需要進行計時。蠕動泵系統正常狀態下，充氣時間直接影響過氧化氫蒸汽進入腔體的總量，從而影響滅菌效果。此部分在3.2.1中詳述。

3.2滅菌參數對滅菌效果的影響

滅菌模式有各種參數：預處理時間設定，充氣時間設定，保壓時間設定，通風時間設定，H2O2加熱器溫度設定，滅菌時H2O2流量設定，保壓時H2O2流量設定，通風時、除濕時、待機時新風閥開度等。

其中對滅菌效果有直接影響的參數有.充氣時間、保壓時間、滅菌時H2O2流量設定、保壓時H2O2流量設定。

3.2.1充氣及保壓時間

滅菌模式中，流量不變狀態下，充氣時間越長，進入腔體內過氧化氫量越多。在兩次試驗過程中，各參數設置相同，充氣時間10分鐘時，過氧化氫使用量119g；充氣時間15分鐘時，過氧化氫使用量168.3g。一般情況下，過氧化氫用量越大，滅菌效果越好。

過氧化氫充氣結束后開始保壓，即腔體內繼續加入過氧化氫保持壓力，進行表面滅菌的過程。保壓時間越長，表面滅菌時間相對越長。一般通過延長充氣或保壓時間達到更好的滅菌效果。

3.2.2充氣及保壓時過氧化氫流量

滅菌模式下，充氣及保壓時過氧化氫流量越大，進入腔體內過氧化氫量也越多。在兩次試驗過程中，各參數設置相同，流量為2.0g/min時，過氧化氫使用量為83.6g；流量改為3.0g/min時，過氧化氫使用量為168.3g。一般情況下，過氧化氫用量越大，滅菌效果越好。

3.3其他因素對滅菌效果的影響

3.3.1裝載模式

過氧化氫蒸汽滅菌只對物料表面滅菌，所以被滅菌物品必須與過氧化氫充分接觸，物品盡量有較少接觸點保證氣體流通良好。

物品分布均勻且無重疊時滅菌更充分。兩次實驗中滅菌物品少時，在被滅菌物品表面放置9個過氧化氫滅菌用生物指示劑（內容物為嗜熱脂肪芽胞桿菌；每片生物指示劑含孢子量≥106個），滅菌后芽孢均被殺滅。第二次實驗滅菌物品增加后芽孢未被全部殺滅。

由此可說明，裝載模式對滅菌效果有直接影響，被滅菌物品必須有足夠間隙，盡量避免重疊部分。

3.3.2滅菌用過氧化氫

（1）過氧化氫級別及濃度。本實驗使用的過氧化氫為分析純級，濃度為30%。一般使用濃度為30%35%，滅菌效果較好。

（2）過氧化氫使用期限。每次實驗結束后過氧化氫均進行廢棄處理，禁止留到下次使用，防止過氧化氫分解影響滅菌效果。

4結論

綜上所述，過氧化氫蒸汽滅菌傳遞窗滅菌效果的影響因素共有如下幾個：門密封系統、高效過濾器、蠕動泵系統、充氣及保壓時間、充氣及保壓流量、蒸發器溫度、裝載模式、滅菌用過氧化氫、腔體內相對濕度。endprint