標準規范制藥裝備行業質量管理

文/董春亮

標準規范制藥裝備行業質量管理

文/董春亮

根據日前制藥裝備行業出現的兩起糾紛案件，以產品生產者和使用者的角度，淺析標準也是生產力，并分析了產品與標準、企業與標準、市場與標準之間的聯系，強調標準在其中發揮的重要作用。

標準 產品 企業 市場

一、制藥裝備發展現狀

制藥裝備是制藥的專用設備，它有同于普通機械的原理和傳動的特點，存在著潤滑、摩損、噪聲和產生污染等性質，與普通機械不同的是制藥機械必須符合《藥品生產質量管理規范》（以下簡稱“GMP”），即產品要符合和適應藥品生產的使用要求和條件。制藥裝備面對的藥品生產情況是復雜的，如：設備使用方面，針對的是多種多樣的藥物性狀，如腐蝕性、粘附性、松散性、熱敏性、毒性、粉體、液體和膏狀；滅菌方面，重點是要解決熱穿透性所具有的殺滅力和熱分布的均勻性要求；材料方面，對與藥品直接接觸的設備，要求表面不與藥品發生化學反應、吸附藥品或向藥品釋放物質；安全方面，要處理好藥品生產中散塵、散熱、靜電、泄漏、防爆及設備操作安全的處置等問題，設備要易移動、易清洗、易換批、易滅菌等。

根據GMP要求，近年出現了“用戶需求標準”（URS）要求如：在位清洗 （CIP）、在位滅菌（SIP）、穿墻隔離技術（TTW）、不見陽光的結構和智能在線檢測等。由此制藥裝備企業也開發了不少新設備，如：利用高頻、高壓放電原理研發的輸液瓶微孔檢漏機、采用物理屏障使受控空間與外部環境隔絕的無菌隔離器、使藥品生產安全更有保障的多功能一體機、無塵對接傳輸和智能控制系統等等，解決了許多藥品生產中的技術難題，滿足了藥品安全生產“零缺陷”的要求。這其中，若沒有科學的、切實可行的標準制定和有效執行，對GMP的貫徹、新產品品質的提升、產品價值的實現和企業發展起到保障和積極的推進作用，一切只能是紙上談兵。國家標準委在《＜中國制造2025＞行動計劃》中強調：標準要主動靠上去、融進去，找準切入點，積極作為。標準與產品、企業、市場之間是一種相互伴隨發展的關系。

制藥裝備行業標準涵蓋了原料藥機械及設備、制劑機械、制藥用水設備、藥物粉碎機械、中藥飲片機械、藥物檢測設備、藥品包裝機械及其他制藥機械共八大類產品，形成完整的產品標準體系，為制藥設備實施全面質量管控提供了重要的技術支撐。

雖然說“標準就在我們身邊，而且無處不在”，但某些企業在做著標準化的“事”（技術的、生產的、經營管理的），可自己卻看不見標準化的影子，習慣了無標生產和不按標準生產。近年來，在制藥裝備行業就發生過幾起企業產品糾紛案件（均由中級法院經濟法庭依據標準調解和仲裁處置），其中主要的問題在于制造企業忽視標準，認為其只是一種擺設。

案例一：一起產品糾紛是因“合同”而起，是某企業在合同上隨意標示其產品符合行業標準。在驗收產品時，客戶要求按合同所指定的標準驗收。但這個廠家銷售人員連產品標準號都不知道，更不用談標準內容，輸掉官司那是自然的，更重要的是造成企業信譽降低和經濟損失。

案例二：用戶因一種設備生產某種藥物時的收得率低（50%），便認為是不合格產品，協調不成雙方將官司打到了法院。法庭依據標準認為不同性狀的物料收得率是不同的，應憑借相關產品標準規定的特定試驗物料和試驗方法進行評價。經過試驗驗證，設備符合標準要求，官司得以公正的處理，此案件對使用方觸動頗深。

二、合同中所約束的產品標準是雙方交易的重要的、客觀的依據

標準是保證和提高產品質量的重要條件，在同類產品生產上標準體現出的是共享性，即標準有促進企業間開展產品技術競爭的作用，共同進步；在產品流通上標準體現出的是貿易性，即標準是產品供需合同被公認的質量依據；在產品糾紛上標準體現出的是仲裁性，即標準是公正評價產品的依據。

我國的產品市場是經由一個比產量、比價格、比質量到比服務的發展和演變過程。計劃經濟時期我們的標準是制造型的，主要是針對產品生產企業衡量產品加工制造質量用的。市場經濟后，標準可服務于貿易，強調產品性能特性的實質是“結果”，標準成為具有終級產品最終質量要求、性能評價、貿易交貨、質量仲裁功能的規范性文件。市場的環境和規則的內容發生了根本性的變化，市場已不再計較企業的屬性和規模了，各類企業都要在市場的規則下各顯其能去尋求生存和發展，使企業和產品在市場環境中去優勝劣汰，在這個過程里，標準成為質量的“硬約束”，成為產品制造方、使用方及第三方共同使用的標準，有了標準，產品才變得能夠評價。

案例一中出現的問題，標準只停留在形式上，雖荒唐，但客觀存在。此案件的發生，對忽視標準、無標生產或不按標準生產的企業敲響了警鐘。機械產品的貿易非普通商品的簡單交易，尤其是醫藥機械行業，通過約定的規范驗收，其中，還必須符合國家、醫藥行業標準規定的相關要求。標準化工作不僅是需要企業的開發、質量、生產來實現，對外的銷售環節，若沒有相關的標準意識等專業素養，只把標準當做擺設，同樣會直接影響到產品價值的實現和企業發展。

我們在審查標準邀請使用方參加時，多被理解為“產品標準是給制造方定的”，與之關系不大，遭拒絕。標準與使用方無關嗎？使用方在選擇制藥產品時，需要了解產品的性能和質量，更要知道用什么方法檢驗和確認性能和質量，制藥企業在設備投入使用前，要確認設備是否符合GMP要求，須進行設備性能與運行驗證。可以這么說，用戶購買的并不僅僅是產品，還有產品的功能，即：設備的生產能力、適用性、安全性、可靠性、可維修性、經濟性、易清潔和易消毒滅菌等等，這應當是使用者最為關心的。可這些要求最初都是宏觀的（指尚不具備量化和可測性），要反映和滿足對設備的這些需求，就需要把這些宏觀要求用量化方法轉化成可測、可評價的內容，依據相關標準法律法規行業標準等把“使用要求”用文件的形式確定下來，這就是標準，這是“標準”存在的真實意義，所以，標準是代表用戶需求意愿的。

當前，制藥裝備企業和用戶的標準意識都在增強，制藥裝備企業在市場中同樣是處于制造和使用的雙重角色，在采購原材料、零部件時也是用戶。從表1中可見貿易中銷售合同與標準、法規之間的區別與關系。

表1 銷售合同與標準、法規的區別與關系

案例二中關于收得率的糾紛問題，生產企業得到了公正的判決，保障了企業的利益。雖然客戶是上帝，但所有的要求都應在合作前進行約定寫入合同條款中，并應得到雙方的認可。在后續的合同執行中，若再提出任何不在合同約定范圍內的要求，也應制定補充協議，明確執行的相關標準，仍需得到雙方認可才行。

三、產品競爭下的標準戰略思路

據國家食品藥品監督管理總局公布的數據顯示，目前，全國有藥品生產企業7 179家，未通過藥品GMP認證的達1 795家。按照規定，沒有拿到“準生證”的這1 795家藥品生產企業將一律停止生產。

未通過藥品GMP認證的因素很多，涉及到藥品生產企業的各個環節，其中廠房設施、設備不達標占較大比重，改造的壓力落在制藥企業和制藥裝備企業身上，制藥企業期望獲得符合GMP要求的達標設備，前提是必須要有貫徹GMP規范的產品標準，這樣制藥裝備企業才能提供和保證制藥裝備產品符合要求。

在國際貿易中，我國制藥裝備產品以品種多、規格全著稱。目前國內制藥裝備企業有900多家，是國際上不能比擬的生產大國，而國外制藥裝備生產企業專業性強，高端、高水平產品多，品種分散，制藥裝備產品的貿易主要是靠多國產品配套，產品競爭激烈。我國產品設計制造水平雖與發達國家產品有一定的差距，卻顯現出制藥裝備產品體系完整的優勢，容易做到優勢互補地快速發展。《中國制造2025》中對生物醫藥的發展設定了發展目標。面臨新的發展契機，發展生物制藥等機械裝備也同樣是制藥設備行業發展的方向，其中很重要的衡量方式就是標準水平的比較，故要急需快速提升企業的技術創新和研發能力，加快行業主導產品、自主知識產權產品的標準制定，努力用標準帶動產品、技術、服務走出去，吸引各國購買我國的制藥裝備。

首先是要靠產品技術的改進與創新，還要相應的標準制修訂和切實有效的貫徹實施來實現。制藥裝備標準每年修訂數大約占制修訂總數的1/2，歷年累計完成標準制修訂近400項（次），標準的每次修訂都對產品有不同程度地完善和提升。由于標準能及時地、最大限度地吸收當代先進成熟的產品技術成果，不僅保持了標準的有效性和先進性，還保障了產品功能越來越完善、質量越來越好。但標準的完善，還需要行業、企業加強對不同崗位人員職業素養的培訓，從產品開發、生產、管理到銷售等等涉及的崗位職能、職責的標準規范培訓、考核和全過程的監督管理，將標準化落到實處。

According to two dispute cases from the pharmaceutical equipment industry a few days ago, from the view of producers and users this paper offers the briefly analyses of the statement that the standard is part of productivity, and the links between products and standard, enterprise and standard, and market and standard. The paper finally emphasizes the important role played by the standard.

Standards Products Enterprises Market

全國制藥裝備標準化技術委員會）