金蝶和胃方加減治療肝胃不和型功能性消化不良臨床療效觀察

★ 周琦 指導：張正利（.上海中醫藥大學 上海 003；.上海中醫藥大學附屬曙光醫院 上海 0003）

功能性消化不良（functional dyspepsia，FD）是指具有慢性上腹痛、餐后飽脹不適、早飽、脹氣、反酸、燒心、惡心、干嘔或嘔吐等上腹部癥狀，并排除了可引起這些癥狀的器質性、全身性或代謝性疾病的一臨床綜合征。FD是臨床上最常見的一種功能性胃腸病，歐美國家人群患病率達19%～41%，國內為18%～45%，占消化科門診的20%～50%，已成為影響現代人生活質量的重要疾病之一［1］。FD患者的臨床癥狀呈多樣性，反映出其具有非同質性，患者因癥狀持續或反復發生而焦慮，同時反復就醫，對患者身心帶來較大困擾。FD的治療目前尚無特效藥，主要促進胃腸動力、根治Hp、抑酸、抗抑郁焦慮等，然而在臨床治療中，也因病情反復，藥物長時間使用產生耐藥，以及副作用等，不能達到預期。

蔡淦教授是全國名中醫、著名的中醫教育家、臨床家，為上海市首屆名中醫，國家第三、四、五批中醫師帶徒指導老師，擅長治療脾胃病和內科雜病。其認為肝氣郁滯，脾運化失常，胃失和降為該病的病機。在脾胃科門診中，肝胃不和型是FD常見的一個證型，并結合蔡老臨床經驗方金蝶和胃方加減治療肝胃不和型FD，取得良好療效。本研究采用蔡老經驗方金蝶和胃方加減與枸櫞酸莫沙必利片進行比照，通過小樣本臨床試驗，觀察金蝶和胃方加減治療肝胃不和型FD的臨床療效。

1 資料與方法

1.1 病例選擇

1.1.1 西醫診斷標準參照2006年RomeⅢ［2］，功能性消化不良的診斷需滿足：診斷前癥狀出現至少6個月，近3個月滿足以下標準：（1）必須包括以下1條或多條：①餐后飽脹不適，②早飽感，③上腹痛，④上腹部燒灼感；（2）且沒有可以解釋上述癥狀的器質性疾病的依據（包括消化道內鏡檢查）。

1.1.2 中醫診斷標準參照《中藥藥臨床研究指導原則》，具備3項主癥，及次證1項或多項，可診斷為肝胃不和型。（1）主癥：餐后飽脹、胃脘疼痛、燒心或燒熱；次癥：噯氣、咽部梗阻、食少、納呆、早飽，神疲乏力，四肢無力，煩躁易怒。舌象：舌質淡紅，苔薄白。脈象：脈弦或細弦。

1.1.3 納入標準（1）符合羅馬Ⅲ FD診斷標準；（2）符合FD肝胃不和型診斷標準；（3）年齡在18～70周歲之間；（4）能積極配合完成治療前后檢查及調查問卷者。

1.1.4 病例排除標準（1）經過胃鏡及病理檢查發現有消化性潰瘍、息肉、重度不典型增生等病變；（2）有胃部手術史者；（3）長期服用NSAID類藥物者；（4）懷疑有胃癌；（5）合并有嚴重原發性其他系統器質性疾病；（6）哺乳期婦女。

1.2 一般資料收集2016年1月—2016年12月上海中醫藥大學附屬曙光醫院脾胃病科門診FD患者60例，按隨機數字表法分為觀察組與對照組，每組30例。觀察組男性有12例，女性有18例，最小19歲，最大60歲，平均年齡為（46.27±12.55）歲，平均病程（32.43±11.5）月；對照組男性有15例，女性有15例，最小年齡18歲，最大年齡58歲，平均年齡為（36.27±11.08）歲，平均病程（37.4±12.82）月。兩組性別、年齡、病程等一般情況比較，差異無統計學意義（P＞0.05）。

1.3 治療方法觀察組：金蝶和胃方（柴胡9g、枳殼15g、木蝴蝶6g、郁金9g、路路通15g、地枯蔞27g）水煎劑，水煎服，每日2次，飯后1小時服用。對照組：枸櫞酸莫沙比利片（商品名：快力，生產商：魯南貝特制藥，國藥準字H199903，批號25161008），5mg/次，3次/天，飯前服用。觀察期間忌酒煙、濃茶、咖啡等辛辣刺激性食品，調暢情志，起居規律。臨床癥狀及體征應在開始前治療2周后及4周的療程結束后分別觀察、記錄及評分次。

1.4 觀察項目和方法

1.4.1 中醫證候積分治療前后參照2002年《中藥新藥臨床研究指導原則》及2010年《功能性消化不良的中西醫結合診療共識意見》制定癥狀分級量化表，采用計分法評價中醫證候的變化情況。主癥： ①餐后飽脹不適，②早飽，③脘腹疼痛，④上腹燒灼，⑤精神疲乏，⑥四肢無力，⑦胃納減少，⑧咽部梗阻感，⑨煩躁易怒，⑩吞酸惡心。積分：0分—無，3分—偶有發生，5分—時有發生，7分—頻頻發生。

1.4.2 臨床療效療程結束后，參照《中藥新藥臨床研究指導原則》中的相關標準判定臨床療效。積分減少=（治療前積分-治療后積分）/治療前積分×100%。痊愈：證候積分減少＞90%；顯效：70%證候積分減少＜90%；有效：30%證候積分減少＜70%；無效：證候積分減少＜30%。

1.5 統計學方法試驗數據采用SPSS18.0軟件進行統計學分析。計量資料以 表示，采用t檢驗；等級資料采用Wilcoxon秩和檢驗；率的比較采用χ2檢驗。以P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 臨床療效比較治療2周后，觀察組的總有效率為76.67%，對照組總有效率為53.33%，治療4周后觀察組總有效率為96.67%，對照組總有效率為66.67%，兩組臨床總有效率在治療2周后及治療4周后差別有統計學意義（P＜0.05）。見表1-2。

表1 2周后總有效率比較（，n=30） 例

表1 2周后總有效率比較（，n=30） 例

組別 治愈 顯效 好轉 無效 總有效率（%）P觀察組0419776.670.035對照組01151453.33

表2 4周后總有效率比較（，n=30） 例

表2 4周后總有效率比較（，n=30） 例

組別 治愈 顯效 好轉 無效 總有效率（%）P觀察組3817296.670.001對照組02181066.67

2.2 單項癥狀在餐后飽脹、胃脘疼痛、燒心或燒熱、噯氣、咽部梗阻、食少納呆等6個癥狀上優于對照組（P＜0.05 ），在早飽、神疲乏力、四肢無力、煩躁易怒等4個癥狀上兩組無顯著差異（P＞0.05）。見表3。

表3 單項癥狀治療4周后總有效率比較（n=30）例

3 討論

蔡淦教授在臨床上提出三觀（整體觀、動態觀、平衡觀）理論，重視從脾胃治療脾胃病及內傷雜病。認為情志失調是脾胃病的常見致病因素，脾胃病的發生、發展及轉歸與肝的功能狀態密切相關。就FD而言，情志不和所導致的肝胃不和是FD的常見證型。

臨床應用中根據肝郁氣滯程度及涉及的臟腑部位、病理因素的不同，靈活加減。脘脅脹痛明顯，加用香附、木香、紫蘇梗、厚樸、佛手；噯氣明顯者，加用旋復花、代赭石；腹痛明顯者，加白芍、玄胡索、烏藥；餐后腹脹者，加半夏、陳皮、生麥芽、生谷芽；夾有痰飲者，加用石菖蒲、半夏、茯苓；咽梗明顯者，加桔梗、射干。除了在藥物上治療脾胃，患者還要注意調暢情志，忌郁怒，調節情志在FD中的預防和輔助治療中起著重要作用。

金蝶和胃方中柴胡合枳殼具有促進胃動力作用；柴胡又具有抑酸、保護胃粘膜的作用；枳殼、木蝴蝶、郁金、地枯蔞具有抗菌消炎的作用；柴胡、木蝴蝶具有抗抑郁焦慮作用；與西藥治療促胃動力、根治Hp、抑酸、抗焦慮抑郁有著異曲同工之效，既體現了現代藥理學的基礎，也具備中醫學理論的支持，故能解決和緩解患者在FD癥狀上的不適。