“點(diǎn)”靚ADR
——泉州市藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)創(chuàng)新談

戴文生

（泉州市食品藥品檢驗(yàn)所，福建 泉州 362000）

藥品不良反應(yīng)（以下簡(jiǎn)稱ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。ADR是藥品固有屬性[1]。ADR報(bào)告主要來源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，監(jiān)測(cè)職責(zé)則在食藥監(jiān)部門，常有運(yùn)轉(zhuǎn)不暢、協(xié)調(diào)困難之尷尬。

2016年初，面對(duì)我市人口基數(shù)大、監(jiān)測(cè)任務(wù)重，監(jiān)測(cè)人員少、業(yè)務(wù)不嫻熟，機(jī)制未健全、合力待提高等多重壓力，我們研究確立“建章立制、打假去零、以點(diǎn)帶面、保量提質(zhì)”工作思路，以兩點(diǎn)”（藥械安全監(jiān)測(cè)示范點(diǎn)、化妝品市級(jí)哨點(diǎn)）建設(shè)為抓手，構(gòu)建和諧高效的“工作共同體”，取得顯著的成效。當(dāng)年，我市摘取藥品、化妝品不良反應(yīng)報(bào)告總數(shù)全省“雙第一”，首次以滿分通過“千分制”省級(jí)考核驗(yàn)收。2017年3月，作為典型在全省工作會(huì)上進(jìn)行交流，為我省多個(gè)地級(jí)市借鑒推廣[2]。

1 創(chuàng)新監(jiān)測(cè)工作機(jī)制，發(fā)揮“兩點(diǎn)”引領(lǐng)作用

1.1 建立藥械安全示范點(diǎn)

積極爭(zhēng)取市衛(wèi)計(jì)部門支持，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、上報(bào)、培訓(xùn)、考核工作，將藥械安全監(jiān)測(cè)納入全市二級(jí)公立醫(yī)院年度評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，在全省率先聯(lián)合開展藥械安全監(jiān)測(cè)示范點(diǎn)評(píng)選，遴選泉州市第一醫(yī)院等25家醫(yī)療機(jī)構(gòu)為我市藥械安全監(jiān)測(cè)（首批）示范點(diǎn)；創(chuàng)新培訓(xùn)方式，邀請(qǐng)省專家，并率先啟用市級(jí)師資，舉辦市級(jí)專門培訓(xùn)會(huì)2場(chǎng)，協(xié)助（聯(lián)合）縣（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)12期，培訓(xùn)監(jiān)測(cè)人員近1600人次，為全市藥械安全監(jiān)測(cè)工作打下良好基礎(chǔ)，并初步發(fā)揮帶動(dòng)輻射功能，促進(jìn)我市藥械安全監(jiān)測(cè)量質(zhì)全面提升。2016年，25家示范點(diǎn)共報(bào)告藥品不良反應(yīng)事件/病例3860份，占全市報(bào)告總數(shù)的63.6%，其中新的和嚴(yán)重的報(bào)告1357份，占全市新的和嚴(yán)重的報(bào)告總數(shù)的71.7%；報(bào)告可疑醫(yī)療器械不良事件463份，占全市報(bào)告總數(shù)的40.6%，其中嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件181份，占全市嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件報(bào)告總數(shù)的68.3%。在全省67家三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，我市第一醫(yī)院囊括藥品不良反應(yīng)事件/病例報(bào)告總數(shù)、新的和嚴(yán)重病例報(bào)告數(shù)、嚴(yán)重病例報(bào)告數(shù)三項(xiàng)桂冠；福建醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院奪得藥品不良反應(yīng)事件/病例報(bào)告總數(shù)、新的和嚴(yán)重病例報(bào)告數(shù)“榜眼”。全市嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件/病例報(bào)告占比6.7%，與2015年同比上升19.2%，新的、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件/病例報(bào)告占比31.4%，與2015年同比上升23.1%；全市可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告總數(shù)達(dá)1142份，與去年同比上升48.3%，嚴(yán)重傷害事件報(bào)告245份，與去年同比上升97.6%；縣（市、區(qū)）級(jí)報(bào)告覆蓋率100%。

1.2 建立化妝品市級(jí)哨點(diǎn)醫(yī)院

針對(duì)化妝品不良反應(yīng)報(bào)告來源單一、集中上報(bào)嚴(yán)重問題，我們積極爭(zhēng)取福建省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心支持，增設(shè)泉州市皮膚病防治院為省級(jí)化妝品哨點(diǎn)醫(yī)院；與市衛(wèi)計(jì)部門聯(lián)合，在全省率先建立市級(jí)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)醫(yī)院，遴選出南安市皮膚病防治院等5家基礎(chǔ)較好的醫(yī)療機(jī)構(gòu)為我市首批化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)醫(yī)院，舉辦市級(jí)專門培訓(xùn)會(huì)2場(chǎng)。通過加大宣傳幫扶，規(guī)范考核監(jiān)督，取得積極成效。2016年，我市共收集化妝品不良反應(yīng)報(bào)表86份，居全省地級(jí)市報(bào)告數(shù)第一位，與2015年同比上升309.5%，全部來自7家省、市級(jí)哨點(diǎn)醫(yī)院。

2 建立“季度聯(lián)動(dòng)”機(jī)制，推進(jìn)藥物濫用監(jiān)測(cè)工作

針對(duì)藥物濫用監(jiān)測(cè)松散問題，建立藥物濫用監(jiān)測(cè)工作“季度聯(lián)動(dòng)”機(jī)制，對(duì)我市7個(gè)藥物濫用監(jiān)測(cè)點(diǎn)實(shí)行季度走訪和通報(bào)機(jī)制，有力推進(jìn)我市藥物濫用監(jiān)測(cè)工作的開展。2016年，全市共收集到藥物濫用報(bào)告962份，與2015年同比上升92.4%，其中，泉州司法強(qiáng)制戒毒所報(bào)表583份，居全省司法戒毒所第一名，泉州市公安局強(qiáng)制隔離戒毒所報(bào)表175份，居全省公安戒毒所第三名，泉州市拘留所報(bào)表204份，居全省禁毒部門第三名，泉州市皮膚病防治院美沙酮門診報(bào)表50份，居全省美沙酮門診第三名。

3 積極作為，推動(dòng)建立和諧高效的“工作共同體”

積極爭(zhēng)取福建省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心支持，2016年先后派專家8批15人次到我市協(xié)助開展培訓(xùn)；聯(lián)合市衛(wèi)計(jì)委出臺(tái)文件5份，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械安全監(jiān)測(cè)、培訓(xùn)、考核，在全省率先評(píng)選藥械安全監(jiān)測(cè)示范點(diǎn)25個(gè)，化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)市級(jí)哨點(diǎn)5個(gè)；建立藥物濫用監(jiān)測(cè)工作“季度聯(lián)動(dòng)”機(jī)制；開展“大走訪”，走訪縣（市、區(qū)）局28家次，醫(yī)療機(jī)構(gòu)44家次、藥物濫用監(jiān)測(cè)點(diǎn)10家次、藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)2家次；協(xié)助（聯(lián)合）縣（市、區(qū)）局開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)12期，培訓(xùn)人員近1200人次；建立微信交流群5個(gè)，督促指導(dǎo)基層單位規(guī)范開展藥械不良監(jiān)測(cè)。為引導(dǎo)社會(huì)關(guān)注食品藥品安全，編印《安全用藥用械宣傳手冊(cè)》，以“5·25”安全護(hù)膚日和“全國(guó)安全用藥月”為契機(jī)，組織開展安全用藥用械“五進(jìn)”宣傳活動(dòng)6次，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)放宣傳手冊(cè)、材料近10000份，接受群眾咨詢近2000人次。因特色與成效，2016年我市ADR工作獲福建日?qǐng)?bào)等媒體報(bào)道16篇次[3]。

2017年，我市“兩點(diǎn)”工作不斷鞏固發(fā)展，藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)量和質(zhì)量大幅提升，超額完成全年“千分制”省級(jí)考核指標(biāo)，各項(xiàng)工作完美收官，再次以滿分通過“千分制”省級(jí)考核驗(yàn)收，連續(xù)兩年摘取藥品、化妝品不良反應(yīng)報(bào)告總數(shù)全省“雙第一”。2018年4月，作為典型連續(xù)兩年在全省工作會(huì)上進(jìn)行交流[4]。科室負(fù)責(zé)人戴文生個(gè)人獲福建組工、泉州電視臺(tái)等報(bào)道9篇（次），2017年7月被永春縣委、縣政府表彰為永春縣文明市民，2017年9月被泉州市委組織部推薦參評(píng)福建省“群眾身邊好黨員”（全省網(wǎng)絡(luò)投票第二名），2018年3月，提任泉州市食品藥品檢驗(yàn)所副所長(zhǎng)，2018年4月被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局評(píng)為“2017·食品藥品科普最佳傳播人物”。