呼倫貝爾市健康人群苦味酸法肌酐檢測參考區間的建立

王宇競，劉恩才

（內蒙古呼倫貝爾市人民醫院，內蒙古 呼倫貝爾 021008）

檢驗項目參考區間是解釋檢驗結果、分析檢驗信息的依據。實驗室給臨床提供可靠的參考區間，才能使臨床對患者或健康體檢者的診斷治療有明確的指引[1]。國內多數臨床應用的檢驗項目參考區間主要參照全國臨床檢驗操作規程、儀器試劑說明書以及行業標準等資料，其參考區間多基于國外人群的研究結果。我國參考區間相關的第一個行業標準，即臨床實驗室檢驗項目參考區間的制定（WS/T4042012）于2012年發布，而生化項目參考區間的行業標準，即臨床常用生化項目參考區間（WS/T4042015）于2015年4月21日發布，其中腎功能項目含UREA、CREA兩項，分別進行轉移參考區間驗證后發現UREA和CREA的60 ～79年齡組分別通過參考區間驗證。而CREA的20～59歲年齡組未通過驗證，于是對呼倫貝爾市地區2936名20～79歲健康人群的調查研究，建立適合本地區CREA的參考區間。

1 資料與方法

1.1 儀器

羅氏公司生產的P800全自動生化分析儀。試劑、標準品及質控品均為羅氏公司原裝配套產品。檢測對象羅氏公司原裝質控血清，健康體檢者血清。

檢測方法：苦味酸法。調查前告知體檢者本次調查的目的，并簽訂知情同意書。然后進行問卷調查、體格檢查及實驗室檢查篩選入組個體共2936份。其中男（20～59歲）218例，女（20～59周歲）212人；男（60～79歲）215人，女（60～79周歲）227人。所有體檢者采血前3 d正常飲食、活動，空腹8～12 h，清晨坐位采集3 mL靜脈全血于血清促凝管，1 h內送至呼倫貝爾市人民醫院檢驗科，立即離心分離血清（3500 r/min，10 min），剔除溶血、黃疸、脂血樣本，血清分離集中上機檢測，所有操作4 h內完成。篩選要求：.健康參考個體選擇要求：在本地區居住1年以上的不同性別、年齡的健康人，符合如下條件：（1）必須沒有任何影響檢結果的生理指征；（2）無服用藥物或進行飲食治療；（3）發育、精神正常，無心血管、肺、腎和肝、膽、胰等器質性疾病；（4）3個月內無輸血和手術史，1個月內無患輕度或中度疾病；（5）婦女不在妊娠期及哺乳期。

1.2 方法

參考區間建立實驗根據CLSI C28-A3文件要求，選擇不同健康個體男（20～59歲）218人，女（20～59歲）212人；男（60～79歲）215人，女（60～79歲）227人，共2936人。檢測結果以95%參考區間內為標準。

2 結 果

CREA參考區間驗證結果見表1.

通過本實驗室對2 9 3 6例正常健康體檢人群男（20～59歲）218人，女（20-59歲）212人；男（60～79周歲）215人，女（60～79周歲）227人的血清標本的測試數據統計分析，CREA本實驗室參考區間分別為20～59歲健康人群CREA的參考區間男64.1～105.4 μmol/L，女4 6.8～8 2.7 μ m o l/L；6 0～7 9歲參考區間男62.4～6110.5 μmol/L，女48.8～91.7 μmol/L。是否與人群、種族差異有關還待考證。

3 討 論

腎功能評估需要好的生物標志物，但前提需要準確、可靠的生物標志物的參考區間。本文收集的參考個體量大，且覆蓋本地區所有人群，且嚴格按照CLSI C28－A3文件，建立血清UREA、CREA參考區間，CREA、UREA的參考區間與國內外其他地區報道的參考區間均有一定差異。這可能與地區、民族、氣候、飲食習慣、實驗條件差異有關。呼倫貝爾地區處于高寒地帶，當地居民以高脂、高蛋白飲食為主，與中國內陸的氣候、飲食習慣、生活習慣有較大的差別。至于具體原因，有待進一步探討。本研究根據排除標準嚴格篩選參考人群，調查結果可靠，基本反映了呼倫貝爾地區健康人群CREA的水平，可供本地區臨床醫師和檢驗人員參考。可供呼倫貝爾地區其他實驗室參考，或作為臨床診斷和治療的輔助實驗室依據。

[1] 馮仁豐.臨床檢驗質量管理技術基礎[M].上海:上海科技文獻出版社,2004:1-136.