獸用生物制品批準文號申報流程

孫博/哈爾濱元亨生物藥業有限公司

李繼昌 胡婉君/東北農業大學動物醫學學院

獸用生物制品對于畜牧業的健康發展及動物疾病的防治起到了至關重要的作用。近幾年來，大量資金涌向獸用生物制品行業，生產規模不斷擴大，新產品、新工藝、新配方隨之明顯增加，總體研究水平及創新能力也在穩步提升。隨著社會的發展加之行政審批制度的轉型，農業部針對獸藥產品批準文號的管理也在不斷的改革與升級。農業部最新修訂的《獸藥產品批準文號管理辦法》已于2016年5月1日起實施，以下簡稱《辦法》，該《辦法》制定的依據是《獸藥管理條例》。《辦法》中規定，獸用生物制品生產企業應當取得農業部核發的產品批準文號才能進行該產品的生產，從而上市銷售。

目前，我國獸用生物制品在注冊及申報批準文號數量上呈現增長態勢。企業在申報獸用生物制品批準文號的過程中常常遇到一些新問題，對《辦法》不了解或資料內容準備不充分，導致申請被退回。為了使各企業充分了解與掌握獸用生物制品批準文號申報工作的相關政策規定和具體要求，切實解決生產企業在文號申報過程中遇到的問題，本文將闡述獸用生物制品批準文號申報流程（圖1）及相關注意事項，以便獸藥生產企業明確獸用生物制品批準文號申報流程，對申報單位有所裨益。

圖1 獸用生物制品批準文號申報流程

一、獸用生物制品批準文號申報管理法規的學習

在獸用生物制品批準文號申報前，建議各個申報單位學習以下10項法規及通知公告（表1），以達到充分了解所需準備資料的具體內容及形式，保證資料準備充分、準確無誤。

二、獸用生物制品批準文號申報資料準備

1.首次申請獸用生物制品批準文號資料準備。根據《辦法》中第二章描述的要求，申請獸用生物制品批準文號應具備兩個條件，一是該產品在《獸藥生產許可證》載明的生產范圍內；二是申請前三年內沒有被撤銷該產品批準文號的記錄。獸用生物制品由于風險度較高，因此，首次申請及換發申請時，直接由農業部受理。根據該章第六、七、八條之規定，著手進行資料和樣品的準備（表2）。

2.換發申請獸用生物制品批準文號資料準備。根據《辦法》第十七條規定，生物制品生產企業需要在批準文號有效期屆滿6個月前按原批準程序申請獸藥批準文號的換發，在獸用生物制品批準文號有效期內，1批次以上經省級以上人民政府獸醫行政管理部門監督抽檢且全部合格的，批準文號換發時不再做復核檢驗。新獸藥注冊單位產品批準文號換發時，應提供最新的復核檢驗報告，原報告不再適用。

三、獸用生物制品批準文號申報樣品準備

由于獸藥生物制品的特殊性，企業需要準備三批報批產品的，每批產品的試生產批量要在經過驗證的生產批量范圍內。申報樣品數量至少為全項檢驗數量的2倍，ELISA試劑盒準備每批5盒。由省級獸醫藥品監察所進行現場抽樣并加貼封簽，填寫抽樣單加蓋企業公章，掃描成PDF格式待網上申報使用。

表1 獸用生物制品批準文號主要管理法規

表2 獸用生物制品批準文號申報資料準備

四、獸用生物制品批準文號網上申報系統信息填報

農業部組織開發的新版獸藥產品批準文號網上申報系統已于2016年5月1日開始運行。在申報獸用診斷制品批準文號時，申請人應登錄“農業部獸藥產品批準文號核發系統”進行網上申報，要求填報的申請信息包括：申請方式、申請類別、企業名稱、獸藥生產許可證號、生產地址、獸藥名稱、產品規格、執行的獸藥國家標準、生產范圍、是否需要復核檢驗、領取方式，填寫好信息后點擊“臨時保存”，上傳相應附件。所有信息及附件上傳完畢并檢查無誤，點擊“提交”，此時網上申請狀態為“大廳受理環節”。自動生成《獸藥產品批準文號申請表》，打印后加蓋企業公章備用。

五、獸用生物制品批準文號資料及樣品送審

1.報批樣品及相應資料送至中國獸醫藥品監察所。將加蓋公章的報批產品目錄單和抽樣單復印件、檢驗標準為國家標準的三批產品自檢報告各一份，及省所封好的樣品送至中國獸醫藥品監察所業務處。業務處收到樣品及相關資料后將出具《檢驗委托書》。企業可根據需要留存《檢驗委托書》復印件，如首次申請未批準，并且送檢樣品在規定期內，二次送審資料時，可使用復印件加蓋企業公章重新申報。

2.農業部行政審批綜合辦公大廳接收資料。將表2中所需要準備的文件和《檢驗委托書》原件，一并交給農業部行政審批綜合辦公大廳獸醫窗口。農業部接收資料后出具《農業部行政審批綜合辦公受理通知書》。農業部自收到檢驗結論和評審意見之日起15個工作日內作出審批決定。符合規定的，核發獸藥產品批準文號，批準標簽和說明書；不符合規定的，書面通知申請人，并說明理由。

六、資料準備注意事項

1.網上信息填報注意事項。（1）獸藥通用名的填寫。在填寫獸藥通用名時，應在大寫英文狀態下，輸入該獸藥名稱的拼音首字母，然后在下拉菜單中進行申報產品的選擇；（2）生產地址與生產范圍。生產地址應與獸藥生產許可證一致。生產范圍在下拉菜單中進行選擇，注意與“擬生產該產品的生產線”表述一致，涉及到兩條生產線的要填寫完整。（3）領取方式。最終資料的審核意見，企業可以選擇郵寄或自取，如果選擇郵寄方式，企業將填寫郵寄地址和相關聯系人及電話，此地址為企業的通訊地址。所有信息填寫完整后點擊臨時保存，保存后點擊“上傳附件”出現需要上傳的資料名稱；（4）附件上傳。在上傳附件時，保證字跡及圖片清晰可辨，附件大小符合規定要求，自檢報告要求附件小于3M，所有附件為PDF格式。產品的生產工藝、配方一項需要根據“農辦醫［2016］27號《獸藥產品批準文號現場核查申請單》附件7”進行填寫，工藝流程圖包括工序名稱、潔凈級別、關鍵控制點及控制項目，格式與示例相同。抽樣單為省獸醫藥品監察所對申報產品進行抽樣后的抽樣單首頁，需加蓋企業公章；企業自檢報告與送檢樣品批號、規格一致；標簽、說明書規格與申報一致，電子版申報與紙質資料統一。

2.農業部行辦公大廳資料準備的注意事項?！东F藥生產許可證》、《獸藥GMP證書》、《新獸藥注冊證書》三證提供復印件加蓋企業公章；說明書、標簽按照1：1實際比例和放大后比例準備一式兩份（彩色版），說明書及標簽要按照《獸藥標簽和說明書范本》和《獸藥標簽和說明書編寫細則》進行準備；提交的樣品目錄單和抽樣單為原件；自檢報告檢驗標準為國標加內控一式兩份。

（略）