特殊食品驗證評價工作迎新規范

徐興利 黃家偉本刊記者

近日，國家食品藥品監督管理總局制定頒布了《特殊食品驗證評價技術機構工作規范》（以下簡稱《規范》），將特殊食品驗證評價工作落到實處。

什么是特殊食品驗證評價工作？

可能大家對特殊食品驗證評價工作還不是特別了解，根據記者從國家食藥總局了解到的信息，特殊食品驗證評價工作是指特殊食品注冊或備案有關的產品檢驗、安全與功能驗證和臨床試驗等工作。

產品檢驗包括保健食品功效成分或標志性成分檢測、穩定性試驗、衛生學試驗，必要時進行菌種鑒定、違禁藥物成分檢測等，嬰幼兒配方乳粉產品全項檢驗和特殊醫學用途配方食品產品全項檢驗。

安全與功能驗證包括保健食品安全性毒理學試驗、菌種毒力試驗等和功能學動物試驗、功能學人體試食試驗等。臨床試驗是指特殊醫學用途配方食品臨床試驗。

《規范》包括哪些主要內容？

《規范》主要內容如下：一是制定依據、適用范圍和管理主體；二是備案內容、備案信息管理；三是工作要求。從管理原則、管理體系、人員要求、設施設備、檔案管理、申訴投訴處理、風險信息報告、公示公開、履行保密義務等九個方面對技術機構提出要求；四是監督管理。從信息公布、現場核查、舉報調查三個方面對技術機構明確管理；五是對《規范》涉及的特殊食品、產品檢驗、安全與功能驗證、臨床試驗、產品檢驗機構資質、功能驗證機構條件和臨床試驗機構資質的含義進行說明。

充分發揮檢驗機構功能

近年來，特殊食品驗證評價工作需求不斷增加，技術機構管理亟待改革。有數據顯示，2016年國內保健食品生產企業2500多家，嬰幼兒配方乳粉國內生產企業108家、進口生產企業77家。隨著特殊食品注冊備案工作深入開展和產品申請數量不斷增多，驗證評價工作需求數量不斷增加。但僅有少數機構實際參與驗證評價工作，比如保健食品安全與功能驗證技術機構不到60家。

據統計，截止2016年底，全國共有食品檢驗機構3365家；共有三級甲等醫院1308家，32個國家臨床醫學研究中心；共有120多家大專院校開設保健食品安全與功能驗證相關的專業，擁有一批理論基礎深厚、專業知識豐富的師資隊伍。包括特殊食品在內的食品檢驗機構已經實施社會化管理，只要具備相應資質，都可以從事資質能力范圍內的食品檢驗工作。特殊醫學用途配方食品臨床試驗機構管理將借鑒藥品、醫療器械管理采取備案方式。特殊食品驗證評價工作，通過“機構自主備案、企業自主選擇、政府依法監管”的方式，調動社會機構參與驗證評價工作積極性，充分發揮社會資源優勢。技術機構的選擇不再依靠“政府指定”，而是更多依靠“市場口碑”。

技術機構備案須知

凡具備驗證評價工作法定資質或條件的技術機構，自2017年11月1日起可登錄總局政府網站“網上辦事”專欄中“特殊食品驗證評價技術機構備案信息系統”進行備案。技術機構在備案信息系統內填滿所有選項后，系統自動備案通過，賦予備案號。技術機構對本機構備案信息的真實性、準確性承擔法律責任。技術機構不應當將通過備案當做商業宣傳。

另外，技術機構需要備案如下信息：（一）名稱、性質、級別、地址、聯系方式、規模概況和法人資質證明文件； （二）已經具備的驗證評價工作相關法定資質或條件；（三）依資質或條件可以開展的驗證評價工作項目；（四）質量管理體系建立運行情況；（五）驗證評價工作團隊概況；（六）主要儀器設備、設施清單和環境條件說明；（七）既往開展驗證評價工作情況；（八）近三年無違法違規行為和無重大業務事故說明；（九）防范和處理驗證評價工作中突發事件和嚴重不良事件的應急處置情況；（十）其他需要說明的情況。技術機構對備案信息的真實性、準確性承擔法律責任。