JCI與我國醫院評審標準中藥事管理方面內容的比較及啟示

楊晴晴，陳紅斗，王夢雷，葉 露（徐州醫科大學附屬宿遷醫院，江蘇宿遷 223800）

醫院評審是由醫療機構之外的組織對其進行評估，以評定其滿足質量管理體系標準的程度。我國自1989年出臺相關評審辦法以來，幾經更新，評審標準也發生了較大變化，其對于促進醫療機構的發展和管理水平、醫療質量的提高發揮了重要作用[1]。美國醫療機構評審國際聯合委員會是經世界衛生組織認可的全球評估醫院品質的權威機構，《美國醫療機構評審國際聯合委員會醫院評審標準》（簡稱“《JCI標準》”）是其對美國以外醫療機構的評審依據，代表了較高水平的醫院服務和管理標準[2-3]。藥事管理是醫院管理的重要組成部分，是患者用藥安全的重要保障。本文通過深入研究和比較《JCI標準（第6版）》與我國《三級綜合醫院評審標準實施細則（2011年版）》（簡稱“《標準實施細則（2011年版）》”）在藥事管理方面內容的異同，分析我國《標準實施細則（2011年版）》的優勢及不足，并在此基礎上提出建議，旨在為我國醫院評審標準中藥事管理方面內容的進一步細化與完善提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料來源

2017年7月1日生效的《JCI標準（第6版）》；2011年我國衛生部印發的《標準實施細則（2011年版）》（衛辦醫管發〔2011〕148號）[4]。

1.2 研究方法

對《JCI標準（第6版）》與我國《標準實施細則（2011年版）》涉及藥事管理的評審項目、標準及要點的數量，二者的相同點及各自特有的規定進行研究、統計、分析和比較。

2 結果

2.1 《JCI標準（第6版）》與《標準實施細則（2011年版）》評審項目、標準及要點的數量比較

《JCI標準（第6版）》與《標準實施細則（2011年版）》涉及藥事管理的評審項目、標準及要點的數量比較見表1。由表1可知，《JCI標準（第6版）》與《標準實施細則（2011年版）》涉及藥事管理的評審標準及要點的數量存在較大差異，《標準實施細則（2011年版）》的數量較多。

2.2 《JCI標準（第6版）》與《標準實施細則（2011年版）》的相同點

《JCI標準（第6版）》與《標準實施細則（2011年版）》涉及藥事管理方面內容的相同點見表2。由表2可知，二者的相同點主要體現在藥事管理應遵守的相關法律、法規、規章制度及人員要求，藥品采購、儲備、貯存及召回，藥品調劑與制劑，特殊藥品管理，處方管理，抗菌藥物管理，用藥監測及不良反應報告等方面的大部分內容上。

表1 《JCI標準（第6版）》與《標準實施細則（2011年版）》涉及藥事管理的評審項目、標準及要點的數量比較（個）Tab 1 Comparison of the number of the items，standards and key points involved in pharmaceutical administration between JCI standards（6th edition）and Implementation Rules of Standards（2011 edition）（Number）

表2 《JCI標準（第6版）》與《標準實施細則（2011年版）》涉及藥事管理方面內容的相同點Tab 2 The similarity of pharmaceutical administration between JCI standards（6th edition）and Implementation Rules of Standards（2011 edition）

2.3 《JCI標準（第6版）》特有的規定

相比《標準實施細則（2011年版）》，《JCI標準（第6版）》涉及藥事管理的特有的規定見表3。由表3可知，《JCI標準（第6版）》涉及藥事管理的特有的規定主要體現在藥物管理系統的文檔回顧、在夜間或藥房關閉時藥品的獲取、藥品目錄審查、對比患者入院前用藥清單與首次醫囑等方面。

表3 《JCI標準（第6版）》涉及藥事管理的特有的規定Tab 3 The specific regulations of pharmaceutical administration in JCI standards（6th edition）

2.4 《標準實施細則（2011年版）》特有的規定

相比《JCI標準（第6版）》，《標準實施細則（2011年版）》涉及藥事管理的特有的規定見表4。由表4可知，《標準實施細則（2011年版）》涉及藥事管理的特有的規定主要體現在推進國家基本藥物制度、臨床藥師制建設等方面。

表4 《標準實施細則（2011年版）》涉及藥事管理的特有的規定Tab 4 The specific regulations of pharmaceutical administration in Implementation Rules of Standards（2011 edition）

3 討論

3.1 《標準實施細則（2011年版）》與《JCI標準（第6版）》比較具有的優勢

根據“新醫改”及《醫療機構藥事管理規定》的相關要求[5]，我國《標準實施細則（2011年版）》就以下兩個方面作出明確規定：推進國家基本藥物制度建設，指導基層醫務人員合理使用基本藥物；推進臨床藥師制建設，為臨床藥物治療提供藥學專業技術支持，促進臨床合理用藥。相比《JCI標準（第6版）》，《標準實施細則（2011年版）》的制定主要圍繞落實我國醫療衛生體制改革的方針政策，較為符合我國現階段醫療衛生事業的發展要求。

3.2 《標準實施細則（2011年版）》與《JCI標準（第6版）》比較存在的不足

相比《JCI標準（第6版）》，我國《評審標準（2011年版）》存在的不足主要表現為以下幾個方面：（1）版本更新。我國《標準實施細則（2011年版）》更新速度較慢，而《JCI標準》自2008年以來每3年更新一次。（2）患者自帶藥品的管理。《標準實施細則（2011年版）》“4.15.3.3”規定：“一般不得使用患者自帶藥品，確需使用應符合規定”。而《JCI標準（第6版）》對患者自帶藥品的要求更為細致，“MMU.6.2”要求醫院有制度和程序來管理患者的自帶藥品或樣品藥；“MMU.3.1衡量要素4”也對患者自帶藥品進行了規定。（3）對患者身份確認的安全管理。《JCI標準（第6版）》“MMU.6.1”中明確提出“識別患者的正確身份”，這也是《JCI標準（第6版）》國際患者安全目標（IPSG）中的首個目標。雖然《標準實施細則（2011年版）》在第三章“患者安全”中要求建立查對制度，識別患者身份，但在“藥事和藥物使用管理與持續改進”中未進一步明確規定。（4）評審標準的可衡量性。《標準實施細則（2011年版）》涉及藥事管理的很多條款缺乏含義解釋和要素說明，如對基本藥物的使用要求是“優先合理使用基本藥物，并有相應監督考評機制……品種使用率符合國家相關規定”，并未具體說明要達到的目標比例是多少，但因為此目標比例既有品種比例，也有金額比例，還有使用比例，而上述比例各級政府及相關部門的要求也不一致，會導致對評審標準的把握產生困難，也會給醫院在具體工作執行中帶來困惑。而《JCI標準（第6版）》的每個評審標準都給出了含義解釋和要素說明，增加了標準的可衡量性和可操作性[6]。（5）藥學部以外部門的藥品管理。《標準實施細則（2011年版）》只在“4.15.3.3”這一條款中涉及對藥學部門以外的藥品的核對問題。而《JCI標準（第 6版）》“MMU.5.1”及“MMU.6.1”中都要求由藥師、護士、醫師等具備相應能力的人來執行用藥醫囑或處方的適宜性審查及核對。

4 建議

4.1 定期更新版本

我國的《標準實施細則》應借鑒《JCI標準》3年更新一次的做法，總結、吸收醫院評審工作實踐中的經驗，結合國家衛生政策變化情況，對我國的《標準實施細則》進行定期更新和修訂，使其更符合我國深化醫藥衛生體制改革的要求。如，2015年我國《藥品管理法》進行了修訂[7]，且七部委聯合發布了《關于印發推進藥品價格改革意見的通知》（發改價格〔2015〕904號）[8]，加之國務院及衛生計生委近幾年為加強基本藥物使用管理出臺一系列規定（《關于印發國家基本藥物目錄管理辦法的通知》（國衛藥政發〔2015〕52號）[9]、《關于做好2012年版《國家基本藥物目錄》實施工作的通知》（衛藥政發〔2013〕16號）[10]等），就迫切要求我國的《標準實施細則》應隨之作出調整和更新。

4.2 加強細節管理

我國的《標準實施細則》應借鑒《JCI標準》對患者安全的重視與保障，在如下幾個方面進行更為細致的要求：（1）如加強對患者自帶藥品的管理。（2）將患者入院前用藥清單與首次醫囑進行對比。（3）加強對患者身份確認的安全管理。（4）增設患者安全風險評估標準。

4.3 增加評審標準的可衡量性

《JCI標準》每一標準的表達都包括：含義與衡量要素。含義與衡量要素詳細地說明了標準的衡量要求。我國的《標準實施細則》應借鑒《JCI標準》中對每項標準的含義解釋和要素說明，對要求不明確的標準進一步說明，以增加相關標準的可衡量性[6]，也方便醫院在具體工作中貫徹執行。

4.4 加強對藥學部以外部門的藥品管理

我國的《標準實施細則》還應重視加強對藥學部以外部門的藥品管理。因為醫院中的藥品最終用于患者，而這一最終環節是靠各個病區及相應的醫師與護士來實現。因此，我國的《標準實施細則》應更加注重對藥學部以外部門（如各個病區）的藥品管理的要求，同時也要注意加強藥學人員與醫師、護士、信息工程師和管理人員等的溝通與協作，以確保用藥安全[11-12]。

4.5 強化藥品的供應管理

目前，我國的藥品市場普遍存在某些急救品種、小品種及低價品種供應短缺現象。鑒于此，我國的《標準實施細則》也應借鑒《JCI標準》，增加有關保障藥品供應、處置藥品缺貨流程及藥品在醫院流通環節的信息溝通等方面的條款及規定，有效保證臨床所需藥品品種的供應及患者藥物治療方案的順利實施。

[1]劉巖，喻倩，顏建華.不同時期醫院評審辦法的主要內容比較與政策評價[J].衛生軟科學，2015，29（5）：265-272.

[2]李泰平，周炯.淺談JCI標準在藥品管理中的應用[J].南京醫科大學學報（社會科學版），2013，13（6）：535-537.

[3]李雪，張偉國，劉俊伶，等.JCI標準下CT檢查流程改造及其效果[J].解放軍護理雜志，2012，29（13）：60-63.

[4]國家衛生和計劃生育委員會.關于印發《三級綜合醫院評審標準實施細則（2011年版）》的通知[EB/OL].（2011-12-23）[2017-01-06].http：//www.moh.gov.cn/yzygj/s3585u/201112/06f754a213d8413787904e9e6439d88b.shtml.

[5]國家衛生和計劃生育委員會.關于印發《醫療機構藥事管理規定》的通知[EB/OL].（2011-03-30）[2017-11-15].http：//www.nhfpc.gov.cn/mohywzc/s3586/201005/47420.shtml.

[6]趙懷全.我國醫院評審與JCI認證比較與借鑒[J].藥品評價，2014，11（22）：8-10、20.

[7]全國人民代表大會.全國人民代表大會常務委員會關于修改《中華人民共和國藥品管理法》的決定[EB/OL].（2015-04-24）[2017-03-20].http：//www.npc.gov.cn/npc/cwhhy/12jcwh/2015-04/25/content_1934604.htm.

[8]國家發展和改革委員會.關于印發推進藥品價格改革意見的通知[EB/OL].（2015-05-04）[2017-03-20].http：//www.sdpc.gov.cn/zcfb/zcfbtz/201505/t20150505_690664.html.

[9]國家衛生和計劃生育委員會.關于印發國家基本藥物目錄管理辦法的通知[EB/OL].（2015-04-14）[2017-11-15].http：//www.nhfpc.gov.cn/yaozs/s3581/201504/814700210 3b741179217eced1ad77efc.shtml.

[10]國家衛生和計劃生育委員會.關于做好2012年版《國家基本藥物目錄》實施工作的通知[EB/OL].（2015-03-15）[2017-11-15].http：//www.nhfpc.gov.cn/yaozs/s3578/201 406/8b3baddecbe049c9ad0a085c177f1c40.shtml.

[11]吳燕漫，徐永誼.實施JCI標準改進病區藥品管理[J].醫藥前沿，2015，5（6）：372.

[12]Wang H，Jin J，Feng X，et al.Quality improvements in decreasing medication administration errors made by nursing staff in an academic medical center hospital：a trend analysis during the journey to Joint Commission International accreditation and in the post-accreditation era[J].Ther Clin Risk Manag，2015（11）：393-406.