新時代的中國病原微生物實驗室生物安全工作思考

魏強 武桂珍

102206 北京，中國疾病預防控制中心實驗室管理處(魏強)；中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所(武桂珍)

黨的十八大以來，以習近平總書記為核心的黨中央高度重視國家安全工作，成立中央國家安全委員會，提出總體國家安全觀。黨的十九大報告明確將總體國家安全觀確定為新時代中國特色社會主義堅持和發展的基本方略之一。由此，作為總體國家安全觀重要組成部分的生物安全工作，一同提升到了前所未有的重視程度和戰略高度。

我國生物安全工作，特別是病原微生物實驗室生物安全工作自2004年國務院《病原微生物實驗室生物安全管理條例》(第424號國務院令)頒布實施后，在管理機制、技術體系、人才培養、團隊建設、研發能力等方面取得了重要進展和長足進步，為近年來新發突發傳染病防控和重大活動保障提供了有力支撐[1]。走過十多年的發展歷程，我國實驗室生物安全工作形勢、工作內容和工作要求在不斷發生著變化，在我國發展新的歷史方位之下，實驗室生物安全工作應適應形勢、迎接挑戰、抓住機遇、主動作為。

近年來，全球新發突發等重大傳染性疾病不斷出現。對全球以及我國人民群眾身體健康構成重大威脅，傳染病防控形勢和面對的壓力依然不容樂觀，生物安全形勢面臨著前所未有的嚴重挑戰[2]。科學家預測在人類中傳播的已知病毒僅占疑似潛伏的、可能侵害人體的病毒總數的1%[3]。因此，新時代下，應在“抓住核心、覆蓋全面、措施到位”的思路下，深入做好我國病原微生物實驗室生物安全工作，持續為新發突發傳染性疾病防控和公共衛生安全提供堅實基礎保障。

1 抓住“一個核心”

病原微生物菌(毒)種，特別是高致病性病原微生物菌(毒)種的保藏與使用管理是實驗室生物安全工作的核心和重點[4]。應嚴格落實人間傳染的病原微生物菌(毒)種保藏機構管理辦法等有關要求，做好菌(毒)種采集、運輸、實驗、保藏、銷毀等各相關環節安全管理，從源頭控制相關風險出現。

1.1做好保藏機構指定和管理工作按照人間傳染的病原微生物菌(毒)種保藏機構規劃，繼續推進國家級保藏中心、專業實驗室，以及省級保藏中心指定工作，建立國家保藏中心，并逐步形成全國保藏工作網絡。研究制定病原微生物保藏工作管理辦法，進一步明確保藏機構間職責關系，理順全國病原微生物資源分布與備份機制，構建以知識產權保護為基礎、以共享為核心、以促進利用保護為目的的“確保安全、分類管理、統一高效”的保藏工作網絡運行機制。

1.2加強菌(毒)種使用審批管理非保藏機構和個人不得擅自保藏菌(毒)種。處理好保藏與保管單位間關系，做好醫療衛生、出入境檢驗檢疫、教學和科研機構按規定在從事臨床診療、疾病控制、檢疫檢驗、教學和科研等工作中經常使用的菌(毒)種或樣本的保管備案工作。保藏機構應加強對外提供菌(毒)種審批管理，嚴禁向不符合生物安全要求的實驗室提供菌(毒)種，在提供協議中應明確規定菌(毒)種在使用后，應當在6個月內就地銷毀或者送交保藏機構保藏。同時，保藏機構應建立菌(毒)種提供后對使用單位的事中事后監督管理措施，嚴禁使用單位再向其他單位提供菌(毒)種情況發生，確保菌(毒)種使用安全。

2 關注“三個方面”

隨著新發突發傳染病不斷出現、生物技術快速發展、生物反恐工作要求日益增強，傳統生物安全和非傳統生物安全相互交織、錯綜復雜，病原微生物實驗室生物安全涉及內容和涵蓋領域也在不斷延伸和發展，應重點關注生物安全、生物安保和生物技術三個方面問題。

2.1鞏固實驗室生物安全管理基礎傳統實驗室生物安全是實驗室運送、操作、保存病原微生物過程中，因非主觀性因素而發生的病原微生物意外泄漏而造成人員的暴露、環境污染等問題。應持續做好實驗室人員安全意識和能力提升培訓，通過每年“4.15全民國家安全教育日”等活動宣傳，定期對相關工作人員進行培訓等措施，保持實驗室相關人員知識和技能水平，確保其持證上崗，并依法開展相關實驗活動。

2.2加強實驗室生物安保能力建設實驗室生物安保是在實驗室發生的，以蓄意破壞實驗室設施、利用實驗室菌(毒)種傳播傳染病為手段，為達到引起社會恐慌、威脅社會安全目的生物安全問題。應嚴格落實中華人民共和國刑法和反恐怖主義法相關規定，對傳染病病原體等物質實行嚴格的監督管理，嚴密防范傳染病病原體等物質擴散或者流入非法渠道。同時，制定實驗室生物安保相關應急事件分級分類規范，以及病原微生物菌(毒)種被盜、被搶等意外事件應急預案，并強化應急演練，提升實驗室生物安保相關應急事件處置能力，及時化解實驗室生物安保風險。

2.3嚴格執行生物技術風險評估制度近年合成生物學、基因編輯等生物技術快速發展，人工合成和基因修飾增強病原微生物毒力報道不斷見諸報端，由此而出現的直接或間接生物安全風險隱患不斷加大[5]。2017年12月，根據美國衛生與公眾服務部發布《關于資助潛在大流行病原體增強性研究的指導框架，美國國立衛生研究院宣布取消高危病原功能獲得性研究的資金禁令[6]。實驗室從事生物技術相關研究工作，應嚴格進行潛在風險程度評估，確定風險等級，采取必要生物安全防范措施[7]。同時，做好生物科學家行為準則規范制定與落實，防止生物技術誤用和繆用，并加強科研成果發表管理[8]。

3 落實“四個措施”

實驗室生物安全是指實驗室的生物安全條件和狀態不低于容許水平，可避免實驗室人員、來訪人員、社區及環境受到不可接受的損害，符合相關法規、標準等對實驗室生物安全責任的要求[9]。實現實驗室生物安全狀態，確保傳染病防控和科研工作順利開展，需要設施基礎、設備條件、人員能力、管理水平間相互協調，并形成合力。

3.1加強生物安全實驗室建設管理近年來我國生物安全三、四級等高等級生物安全實驗室建設取得重要進展，“金字塔式”生物安全實驗室體系初步形成，滿足重大傳染性疾病防控工作能力逐漸增強。相對高等級生物安全實驗室，作為塔基的生物安全二級實驗室分布廣泛、數量巨大，存在的安全隱患決不容小覷。我國現實行生物安全二級實驗室備案制度，各省級衛生管理部門應提升備案規范化管理水平，著重摸清二級實驗室底數、掌握二級實驗室操作病原種類、活動內容和保管情況，并加強備案的事中事后監督檢查力度。

3.2確保個人防護裝備安全有效個人防護裝備是規避生物風險的有效措施之一。加強我國自主個人防護裝備研發能力建設，做好個人防護裝備使用過程中的安全有效評價，避免防護不到位，又要避免防護過度。堅持個人防護裝備不能替代良好操作技術規范的基本原則，著重加強呼吸防護裝置的個人適合性測試，重視個人防護裝備在佩戴后，由于操作、行動不適而帶來的新的風險評估，加強佩戴后適應性訓練，規避個人防護裝備使用過程中風險。

3.3重視實驗室安全操作規程文獻資料顯示，多數實驗室生物安全事件為實驗室工作人員違反操作規程出現意外情況而發生[10]。2014年美國疾控中心報道的炭疽桿菌泄露和流感病毒污染等兩起實驗室生物安全事件均為實驗室人員違反操作規程而造成的[11-12]。在重視在職人員崗前培訓、繼續教育基礎上，應在病原微生物相關專業本科生和研究生培養階段，增加高校生物安全課程設置，“內化于心，外化于行”，將生物安全作為病原微生物從業人員的基本素養而建立起來[12]。

3.4層層落實各級管理責任確保實驗室生物安全，是實驗室建設、使用和管理等各方的共同責任。實驗室安全員、實驗室主任、實驗室設立單位、實驗室主管部門、各級衛生主管部門等各級人員和管理部門應各司其職，層層落實相應責任。實驗室負責人為實驗室生物安全的第一責任人，應指定專人監督檢查實驗室技術規范和操作規程的落實情況。實驗室的設立單位負責實驗室的生物安全管理，其主管部門應當加強對實驗室日常活動的管理。縣級以上地方人民政府衛生主管部門依照各自分工，通過檢查反映實驗室執行國家有關法律、行政法規以及國家標準和要求的記錄、檔案、報告，切實履行監督管理職責。落實實驗室主體責任，建立管理部門事中事后監督管理機制。

2014年，在非洲防控埃博拉疫情最嚴峻最關鍵階段，我國為塞拉利昂援助建立了西非地區第一個生物安全三級實驗室、一套系統的實驗室生物安全管理體系，并為之培養了一批實驗室生物安全人才隊伍，傳遞了實驗室生物安全工作中國經驗和中國方案，對當地埃博拉防控工作起到重要支撐作用，獲得了國際社會的廣泛贊譽。十年多時間的發展和積累，使得我國實驗室生物安全工作由弱變強，邁向國際的這一步是我國實驗室生物安全管理工作十年來能力發展與提高的最強有力例證。

新時代我國病原微生物實驗室生物安全工作應在實施健康中國、“一帶一路”倡議、構建人類命運共同體的戰略高度下，在不斷提升自身管理工作水平基礎上，幫助“一帶一路”沿線國家，做好各類傳染病防控工作，保障病原微生物實驗室生物安全，為構建人類生物安全命運共同體作出積極貢獻，是必然也是發展需要。

利益沖突無

參考文獻

[1] 高福，魏強.中國實驗室生物安全能力發展報告-管理能力調查與分析[M].人民衛生出版社，2017.

[2] Gao GF. From “A“IV to “Z”IKV: Attacks from Emerging and Re-emerging Pathogens[J]. Cell, 2018,172(6):1157-1159. DOI: 10.1016/j.cell.2018.02.025.

[3] Carroll D, Daszak P, Wolfe ND, et al. The Global Virome Project[J]. Science, 2018,359(6378):872-874. DOI: 10.1126/science.aap7463.

[4] 魏強, 武桂珍, 侯培森. 醫學病原微生物菌(毒)種的保藏管理[J].中華預防醫學雜志,2009,43(4):331-332. DOI: 10.3760/cma.j.issn.0253-9624.2009.04.016.

[5] 李晶, 李思思, 魏強, 等. 合成生物學的生物安全問題及對策分析[J].中國醫學裝備,2013,10(6):68-71. DOI: 10.3969/J.ISSN.1672-8270.2013.06.023.

[6] https://www.nih.gov/about-nih/who-we-are/nih-director/statements/nih-lifts-funding-pause-gain-function-research, 2017，12.

[7] 科技部.生物技術研究開發安全管理辦法(國科發社〔2017〕198號),2017.

[8] http://www.fmprc.gov.cn/web/wjb_673085/zzjg_673183/jks_674633/fywj_674643/t1493326.shtml，2017,12,19.

[9] 中國標準化管理委員會。實驗室 生物安全通用要求(GB 19489-2008), 2008,12.

[10] 魏強, 李曉燕, 王雷, 等. 近年病原微生物實驗室獲得性感染病例分析及其控制策略的初步研究[J].中華實驗和臨床病毒學雜志,2011,25(5):390-392. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1003-9279.2011.05.023.

[11] https://www.cdc.gov/anthrax/news-multimedia/lab-incident/index.html,2014,7,19.12.https://www.cdc.gov/media/releases/2014/s0815-lab-safety.html,2014,8,15.

[12] 魏強, 李晶, 王子軍. 病原微生物實驗室生物安全規范化培訓的探討[J].中華醫學教育雜志,2014,34(5):767-769. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1673-677X.2014.05.039.