加快省以下食品藥品行政審批工作改革的思考

孫軼，陳玉文

(1.遼寧省食品藥品監(jiān)管局行政審批處，遼寧沈陽110003；2.沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院，遼寧沈陽110016)

近年來，按照國務(wù)院深化推進(jìn)“放管服”審批制度改革要求，國家及各省政府高度重視營商環(huán)境建設(shè)，各省政府近期以改善優(yōu)化營商環(huán)境建設(shè)為重點開展了大量行政審批改革工作，不斷推出簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)的舉措。為落實中央的決策部署，各省紛紛推出優(yōu)化營商環(huán)境舉措，遼寧省將2017年確定為優(yōu)化營商環(huán)境建設(shè)年，將營商環(huán)境建設(shè)作為全面深化改革和實現(xiàn)老工業(yè)基地振興的抓手和突破口[1]。2017年2月1日，《遼寧省優(yōu)化營商環(huán)境條例》（以下簡稱《條例》）出臺，對遼寧省食品藥品行政審批工作提出了更高的要求。這是東北地區(qū)首部規(guī)范營商環(huán)境建設(shè)的省級地方法規(guī)，從法規(guī)層面為遼寧營商環(huán)境改善保駕護(hù)航，保護(hù)各類市場主體的合法權(quán)益，促進(jìn)了本省經(jīng)濟(jì)和社會全面發(fā)展。

1 存在的問題

1.1 食品藥品行政審批事項較多，簡政放權(quán)任重道遠(yuǎn)

由于食品藥品行業(yè)的特殊性，加之長久以來養(yǎng)成的通過審批來實現(xiàn)監(jiān)管的思維習(xí)慣，行政審批事項較多。以遼寧省為例，據(jù)省政務(wù)服務(wù)中心統(tǒng)計，遼寧省級行政審批事項共422項，其中食品藥品行政審批事項達(dá)39項，占9.24%，包括32項行政許可、6項審核轉(zhuǎn)報和1項其他權(quán)力，是所有廳局審批事項最多的。據(jù)沈陽市政務(wù)服務(wù)中心統(tǒng)計，沈陽市本級行政審批事項290項，其中食品藥品行政事項11項，占3.79%。可見，食品藥品行政審批中的簡政放權(quán)還有很多工作要做。

1.2 缺乏食品藥品審評審批專業(yè)人才

食品藥品行政審批依據(jù)的法律法規(guī)多，涉及13部，配套規(guī)章和規(guī)范性文件就更多，而且隨著國家行政審批制度改革、商事制度改革的推進(jìn)，法律法規(guī)修訂的頻次越來越快；專業(yè)技術(shù)審查要求高，如藥品醫(yī)療器械品種注冊審批，需要進(jìn)行臨床試驗、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)審核、產(chǎn)品檢驗等技術(shù)審查環(huán)節(jié)，而且藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）等企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理體系檢查，需要經(jīng)過認(rèn)證檢查。上述行政審批行為均需要大量能較好掌握行政審批政策的專業(yè)監(jiān)管人才作為保障，專業(yè)人員缺乏問題日益凸顯。

1.3 面臨機(jī)構(gòu)改革，基層隊伍能力不足

食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)面臨改革，從全國省、市、縣（區(qū)）三層監(jiān)管層級來看，食品藥品監(jiān)管局和市場監(jiān)管局兩種監(jiān)管機(jī)構(gòu)并存；對行政審批來說，安徽省，福建省廈門市，遼寧省的鞍山、錦州、營口、遼陽和朝陽均成立了行政審批局，省以下食品藥品監(jiān)管局和行政審批局兩種審批模式并存，對全省食品藥品行政審批工作“一盤棋”帶來了巨大考驗。而有些縣區(qū)基層食品所在人力資源、技術(shù)支撐、經(jīng)費(fèi)支持不足的情況下，還承擔(dān)有食品經(jīng)營企業(yè)的行政審批工作，存在一定的行政風(fēng)險。

1.4 部分行政審批周期長

對于企業(yè)的生存和發(fā)展，藥品醫(yī)療器械品種優(yōu)勢起到?jīng)Q定作用，好的品種如能提前獲得批準(zhǔn)，對于搶占市場、贏得發(fā)展先機(jī)起到?jīng)Q定作用。由于歷史的原因，企業(yè)注冊專員業(yè)務(wù)能力不足，注冊申請資料質(zhì)量不高，審評過程中需要多次補(bǔ)充完善，嚴(yán)重影響效率。

2 改革建議

2.1 要處理好4個關(guān)系

做好主動服務(wù)和依法行政的關(guān)系：《條例》提出,行政機(jī)關(guān)應(yīng)樹立“主動、協(xié)調(diào)、高效、廉潔”的服務(wù)理念，主動為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)高效的政務(wù)服務(wù)，同時要處理好依法行政的關(guān)系，必須堅持依法行政的原則，堅持法治思維，“法無禁止皆可為”“法無授權(quán)不可為”。依法行政是開展行政審批的前提和基礎(chǔ)，也是工作的底線，只有在依法行政的框架內(nèi)才能更好地為企業(yè)服務(wù)。

處理好審批和監(jiān)管的關(guān)系：2013年5月13日，李克強(qiáng)總理在國務(wù)院機(jī)構(gòu)職能轉(zhuǎn)變動員電視電話會議上的講話中指出，政府管理要由事前審批更多地轉(zhuǎn)為事中事后監(jiān)管，實行“寬進(jìn)嚴(yán)管”；在2017年的“兩會”上，總理又表示“查個地條鋼”比“批鋼鐵項目”震動大，不可重審批輕監(jiān)管。按照國家經(jīng)濟(jì)體制改革、推動政府職能轉(zhuǎn)變部署，政府的作用在于完善市場監(jiān)管，營造公開、公平、公正的市場環(huán)境，充分發(fā)揮市場在資源配置起決定作用。在食品藥品行政審批中，也要轉(zhuǎn)變“重審批，輕監(jiān)管”的管理理念，轉(zhuǎn)變管理方式，采取更為管用的事中事后監(jiān)管的具體措施和辦法。

處理好政務(wù)服務(wù)環(huán)境和維護(hù)公平市場的關(guān)系：要厘清政府行政審批范圍，正確處理政府與市場的關(guān)系。遼寧積極打造良好的營商環(huán)境，沈陽提出了要打造國家化營商環(huán)境的目標(biāo)。但對于一些違法和失信的企業(yè)，必須加大打擊和查處力度，在服務(wù)中加強(qiáng)監(jiān)管，為守法企業(yè)發(fā)展創(chuàng)造公平競爭、“良幣驅(qū)逐劣幣”的市場環(huán)境，幫助優(yōu)質(zhì)企業(yè)做大做強(qiáng)。

處理好審批擔(dān)當(dāng)和責(zé)任追究的關(guān)系：目前，關(guān)于行政審批方面的考核主要以問責(zé)為主，特別是食品藥品監(jiān)管“四個最嚴(yán)”中最嚴(yán)肅的問責(zé)的要求，給從事行政審批工作人員帶來很大的壓力。在依法行政、正確履行好工作職責(zé)的前提下，對于想干事、敢干事的行政審批工作人員，特別是在遼寧經(jīng)濟(jì)下滑的背景下，要進(jìn)行正向激勵，讓實干者得到實惠。

2.2 簡政放權(quán)，優(yōu)化許可審批工作流程

推進(jìn)下放及取消審批事項，及時調(diào)整事權(quán)清單：執(zhí)業(yè)藥師注冊、包含特殊食品生產(chǎn)的普通食品生產(chǎn)企業(yè)許可證等省局負(fù)責(zé)的行政審批工作，工作量大且和市局之間存在業(yè)務(wù)交叉，急需待國家總局修改相關(guān)規(guī)章后下放至市局負(fù)責(zé)。另外，按照國家總局相關(guān)要求，盡快將已取消的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)、藥用輔料（不含新藥用輔料和進(jìn)口藥用輔料）注冊等行政許可在省級事權(quán)清單中及時予以刪除。按照國家總局相關(guān)要求，及時將省級局新增加的嬰幼兒配方食品生產(chǎn)許可證、特殊醫(yī)學(xué)食品生產(chǎn)許可證制訂辦事指南并上網(wǎng)公開。

建章立制，規(guī)范流程：按照“以制度規(guī)范程序，以程序保證效率”的工作要求，正確處理管理與服務(wù)、程序與效率的關(guān)系。建立健全許可證審批工作規(guī)程、受理和送達(dá)規(guī)定、一次性補(bǔ)正制、首問負(fù)責(zé)制、服務(wù)承諾制、服務(wù)工作守則、否定報備等14項工作制度，依法辦件，照章行事，權(quán)責(zé)明晰，到崗到人，堅決消除“倒流”“回流”和交叉重復(fù)等現(xiàn)象[2]。

推行許可事項標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)：按照國家《行政許可標(biāo)準(zhǔn)化指引（2016版）》、優(yōu)化營商環(huán)境專項整頓的工作要求，進(jìn)一步規(guī)范行政審批事項操作指南，制訂一目了然的服務(wù)流程，重點對申報前置要件、申請材料進(jìn)行梳理，沒有法律依據(jù)、重復(fù)索取、自行設(shè)計的申請材料一律刪除，通過標(biāo)準(zhǔn)化促進(jìn)行政審批工作的規(guī)范化。

優(yōu)化流程，壓縮時限，梳理各類前置審批事項：裁減不必要的審批環(huán)節(jié)，優(yōu)化受理、現(xiàn)場檢查、審批、結(jié)果送達(dá)等行政審批流程，實行統(tǒng)一受理送達(dá)，為企業(yè)提供一站式審批服務(wù)；根據(jù)行政審批事項，合理劃分即時辦理事項和一般程序辦理事項，壓縮審批時限；對部分具備條件的非行政許可審批事項調(diào)整為備案事項和公共服務(wù)事項，進(jìn)一步推動行政審批提速增效[3]。

規(guī)范各類證明材料，解決重復(fù)證明：按照中編辦等5部門《關(guān)于實行行政審批中公民、企事業(yè)單位和社會組織基本信息共享的通知》，以及省政府關(guān)于規(guī)范各類證明方便群眾辦事創(chuàng)業(yè)的部署安排，對一些前置要件、證明材料進(jìn)行梳理，加大力度，推進(jìn)電子證照庫建設(shè)[4]，通過信息共享核實的公民、企業(yè)信息，可不要求服務(wù)對象重復(fù)提供。

2.3 創(chuàng)新審批工作方式，促進(jìn)審批提質(zhì)增速

積極推行并聯(lián)審批：面對一些食品藥品生產(chǎn)銷售的審批項目，需要2個及2個以上部門聯(lián)合審批才能解決，應(yīng)積極推進(jìn)部門聯(lián)合并聯(lián)式審批的制度建設(shè)，把完成食品藥品審批全過程所需要的中心關(guān)鍵部門作為牽頭部門面向食品藥品市場主體，而申請人只需提供審批申請和相關(guān)審核資料給牽頭部門，剩下的環(huán)節(jié)由該部門完成，實行并聯(lián)審批[5]。以遼寧省為例，根據(jù)《條例》第十六條關(guān)于推行并聯(lián)審批提高審批效率的要求，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證審批和GMP，GSP認(rèn)證中，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械注冊證登記事項變更中，積極探索并聯(lián)審批，統(tǒng)一受理，合并檢查，合并發(fā)證，節(jié)約企業(yè)申請成本。

推行全程網(wǎng)上審批：目前，多數(shù)省份食品藥品行政審批實行網(wǎng)上申請和紙質(zhì)申請并存，企業(yè)需要同時遞交網(wǎng)上申請和現(xiàn)場遞交紙質(zhì)材料。根據(jù)國務(wù)院《關(guān)于加快推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)＋政務(wù)服務(wù)”工作的指導(dǎo)意見》，需要深入探索推行食品藥品行政審批全程網(wǎng)上申請，優(yōu)化網(wǎng)上申請、受理、審查、決定及送達(dá)等服務(wù)流程，讓“信息多跑路，企業(yè)少跑腿”[6]。

加快電子證照推廣應(yīng)用：目前，部分省份的部分行政許可已實現(xiàn)了電子證書，如遼寧省食品生產(chǎn)許可證實行電子證書，審批通過的電子證書在政務(wù)網(wǎng)對外公布，企業(yè)可隨時下載打印，也方便公眾查詢，電子證書的實施提高了行政審批效能，借鑒此做法，可探索在其他藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證中實行電子證書，提高行政審批信息化水平。

建立行政審批“企業(yè)紅黑榜”：建立責(zé)任追溯制度，經(jīng)營異常名錄和違法經(jīng)營者黑名單制度，完善常態(tài)化監(jiān)管和行政審批工作獎懲聯(lián)動機(jī)制[7]，對在行政審批中造假、故意隱瞞真實情況的企業(yè)，或者在生產(chǎn)經(jīng)營活動中存在嚴(yán)重失信的企業(yè)、責(zé)任人，要納入行政審批“企業(yè)紅黑榜”，實行行業(yè)禁入或加強(qiáng)審查力度，維護(hù)誠實守信、公平公正的審批環(huán)境。

2.4 加強(qiáng)隊伍能力建設(shè)，提高行政審批水平

從事食品藥品行政審批工作需要建立一支業(yè)務(wù)精湛、作風(fēng)過硬、勇于擔(dān)當(dāng)、保障有力、人民滿意的隊伍，要從加大隊伍能力素質(zhì)培養(yǎng)、提升履職盡責(zé)水平、完善溝通協(xié)調(diào)機(jī)制、加強(qiáng)培訓(xùn)考核等方面提升審批隊伍整體水平，為審批工作提供技術(shù)支撐和組織保障。

完善交流輪崗機(jī)制：省以下各級食品藥品監(jiān)管部門要選派政治覺悟高、業(yè)務(wù)能力強(qiáng)的人員不斷充實到審評審批隊伍中，在保證人員穩(wěn)定、工作有效延續(xù)的基礎(chǔ)上，受理、審批、審評崗位實行工作人員定期交流輪崗，其中具有窗口工作經(jīng)歷的可優(yōu)先考慮提拔使用或職稱晉級。

完善監(jiān)督考核機(jī)制：按照審評審批工作有關(guān)績效考核總體要求，建立完善監(jiān)督考核機(jī)制，將年度任務(wù)進(jìn)行分解，落實到具體部門、具體人員，定期對工作完成情況進(jìn)行評估考核，確定考核等級，嚴(yán)格考核獎懲。

完善部門間解決疑難問題溝通協(xié)調(diào)和信息通報機(jī)制：建立和完善行政審批聯(lián)席會商工作制度，明確在處置行政審批重大問題中相關(guān)部門的職責(zé)分工、工作流程和責(zé)任追究等，解決疑難問題；定期匯總發(fā)布行政審評審批工作信息，推動審評審批信息公開化、透明化。

2.5 轉(zhuǎn)變作風(fēng)，提供優(yōu)質(zhì)高效的行政審批服務(wù)

樹立優(yōu)質(zhì)高效的窗口形象：按照習(xí)近平總書記關(guān)于推進(jìn)干部作風(fēng)轉(zhuǎn)變的工作要求，倡導(dǎo)勤政為民、愛崗敬業(yè)、求真務(wù)實、勇于奉獻(xiàn)的工作作風(fēng)，樹立為民服務(wù)的宗旨，加強(qiáng)禮儀、法規(guī)培訓(xùn)，推行服務(wù)規(guī)范化；根據(jù)食品藥品行政審批特點，建立崗位服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化程序和業(yè)務(wù)操作指南，推行專業(yè)服務(wù)、高效服務(wù)。

推行容缺受理、預(yù)審服務(wù)、座談等便民服務(wù)：積極探索容缺受理行政審批新模式，這一模式利用“遼寧守信紅榜和失信黑名單”數(shù)據(jù)信息，對信用記錄良好的企業(yè)，如果主要申報材料齊全有效，即使次要材料有所欠缺，只要行政相對人做出承諾，就可以實行邊補(bǔ)充材料邊受理審核，從而節(jié)約整體審批時限。2017年以來，遼寧省食藥監(jiān)局窗口就在藥品、醫(yī)療器械、保健食品及化妝品等7個事項中，容缺受理達(dá)61件[8]；實行預(yù)審服務(wù)，將服務(wù)前移，提高企業(yè)申請成功率；舉辦面對面和企業(yè)座談，敞開大門聽意見，提升工作水平。

堅持企業(yè)訴求無小事的原則：落實好《條例》的關(guān)鍵點，就是把“八個凡是”的要求落實、落細(xì)、落到位，特別是“凡是企業(yè)和群眾對損害營商環(huán)境的舉報投訴，必須在7個工作日內(nèi)書面答復(fù)”“凡是違反《條例》行為，一律追責(zé)問責(zé)、嚴(yán)肅處理，并公開曝光”[9]。“門難進(jìn)、臉難看、事難辦”曾經(jīng)是政府部門被抱怨最多的“三難”問題，行政審批工作中，堅持為民服務(wù)的宗旨，認(rèn)真傾聽企業(yè)合理訴求，避免企業(yè)奔波在反復(fù)補(bǔ)交材料上。

拒腐防變，守住廉潔自律底線：不斷加強(qiáng)黨風(fēng)廉潔教育，嚴(yán)格落實八項規(guī)定精神，反對形式主義、官僚主義、享樂主義和奢靡之風(fēng)等四風(fēng)，通過警示教育、簽訂廉潔自律責(zé)任狀等形式，提高拒腐防變的能力，堅決杜絕權(quán)錢交易、權(quán)力尋租等行為，營造風(fēng)清氣正的營商環(huán)境。

[1]王振宏，陳夢陽.遼寧：向“忽悠”說不，劍指營商環(huán)境“命門”[EB／OL].（2017－02－12）[2017－07－21].http:／／news.xinhuanet.com／politics／2017－02／12／c＿1120452548.htm.

[2]孫文恒，楊春勇.德州市食藥局推進(jìn)行政審批改革[J].行政審批制度改革，2014（12）:22.

[3]馮.武漢市法治化營商環(huán)境建設(shè)研究[J].長江論壇，2016（2）:75－77.

[4]林明華.以“多規(guī)合一”推進(jìn)行政審批制度改革——廈門的實踐與思考[J].廈門特區(qū)黨校學(xué)報，2017（1）:68－73.

[5]陳芊汝.蘭州市深化食藥品監(jiān)管行政審批制度改革研究[D].蘭州：西北師范大學(xué)，2015.

[6]劉婷娟.淺析推進(jìn)網(wǎng)上行政審批的必要性——從行政審批改革與政務(wù)中心建設(shè)的視角[J].經(jīng)營管理者，2017（11）:280－281.

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[8]洪治.遼寧優(yōu)化營商環(huán)境半年考[J].小康，2017（7）:66－69.

[9]洪治.優(yōu)化營商環(huán)境打造“誠信遼寧”——專訪遼寧省委副書記省長陳求發(fā)[J].小康，2017（4）:28－29.