淺談中藥配方顆粒的質量特性及存在問題

李 薇

（武漢市按摩醫院綜合科，湖北 武漢 430000）

中藥配方顆粒是通過單味中藥飲片在經過了水提、濃縮、干燥以及制粒所形成的，在通過中醫臨床配方之后供患者沖服使用。中藥配方顆粒是對傳統中藥飲片的補充。因中藥配方顆粒能夠替代傳統飲片供中醫師臨床辨證施治，不需要像傳統中藥飲片那樣進行煎熬，臨用時溫開水沖服即可，攜帶方便，計量準確，安全衛生，具有傳統中藥飲片不可替代的優勢[1]。但是和從《黃帝內經》就開始記載的中藥飲片相對比，中藥配方顆粒仍存在諸多缺點，亟需進一步研究和解決[2]。筆者現主要針對中藥配方顆粒的質量特性和存在問題進行分析和探討，以期更好的引導中藥產業健康發展，體現中醫用藥特點，并加強中藥配方顆粒的管理，滿足中醫臨床需求提供參考。

1 中藥配方顆粒的質量特性

中藥配方顆粒和傳統中藥飲片一樣的擁有藥品固有的質量特性，具體表現為以下4個方面：

1.1 有效性：中藥配方顆粒與傳統中藥飲片相比，具有如下特點：①具有相同的有效成分、性味與歸經、功能與主治。如厚樸，厚樸酚是保證厚樸行氣導滯的主要化學成分，所以其指標成分厚樸酚是生產厚樸中藥配方顆粒時作為質量控制的一個重要標準。②單位質量的有效成分比傳統飲片高若干倍。如淫羊藿，單位質量淫羊藿中藥配方顆粒（1 g）含有淫羊藿甙的含量相當于傳統飲片的11.8 g（11.8倍）[3]。③藥性強，藥效高，作用更迅速。大量臨床實驗證明，中藥配方顆粒比傳統飲片在縮短療療時間、提高治愈率方面具有顯著優勢，其重要原因就是因為中藥配方顆粒的藥性強、起效快、作用迅速。

1.2 安全性：中藥配方顆粒和傳統中藥飲片相比，有如下的優點：

1.2.1 原材料是經過嚴格質量控制的、炮制過的傳統中藥飲片。眾所周知，中藥材通過炮制可以起到：①有毒中藥飲片經炮制后可降低毒性[4]；②有不良反應的中藥飲片經炮制后可消除或減弱不良反應；③改變中藥飲片的藥性；④藥性較烈的中藥飲片經炮制可緩和藥性；⑤增強中藥飲片的療效；⑥改變或增強中藥飲片作用的部位；⑦便于中藥飲片的調劑和制劑；⑧有利于中藥飲片貯藏及保持藥效；⑨矯味矯臭，有利于服用；⑩提高藥物生物利用度，確保用藥質量。中藥配方顆粒在生產前是要有經過炮制的階段。如大黃：大黃經過酒蒸或酒炒后，能起到緩和其瀉下的作用；炒炭后的功效則為止瀉止血。經研究發現，大黃中主要成分為結合蒽醌。其中，游離蒽醌瀉下作用較弱，但具有抗菌消炎作用，而大黃鞣質的作用為收斂止瀉成分。炮制后的大黃有效成分發生的如下變化[2]：生大黃經過水浸切片，所損失的主要成分是結合蒽醌，酒大黃中結合蒽醌損失1/4，熟大黃中結合蒽醌減少1/2，鞣質減少1/3，大黃炭結合性蒽醌減少4/5，鞣質減少1/3[5]。所以，中藥配方顆粒的原材料，也要根據其治療目的的不同選取經過不同炮制工藝的傳統中藥飲片。

1.2.2 中藥配方顆粒是通過現代制藥技術所制作而成的。傳統中藥飲片經過傳統的家庭煎熬或小作坊的加工過程中利用率很低，對中藥材資源造成了很大的“隱性”浪費。一般在家庭煎熬方式只能煎熬出40%～70%的有效成分，而作坊式的加工方式也不能和市場經濟環境要求下的工業規模化生產相提并論，質量也難以控制。這些是造成中藥飲片市場混亂、質量問題嚴擔憂的主要原因。中藥配方顆粒是在符合《藥品生產質量管理規范》的潔凈生產車間內采用標準生產線提取的，提取利用率高，成本容易得到控制。經過一系列的生產加工工藝，最后生產出規格統一、包裝精良的中藥配方顆粒。

1.2.3 規格統一、標準一致，療效確切、質量穩定。中藥配方顆粒具有嚴格一致的質量標準和生產操作程序，所以每一批號中藥配方顆粒不會出現有效成分含量不一，在臨床應用過程時，只要醫師每次的診斷標準和治療水平不變，就不會出現藥品質量的參差不齊而導致的療效不穩定現象。

1.3 穩定性：為了保證中藥配方顆粒生產過程的穩定性，生產廠家必須做到以下：①生產廠家有固定中藥材產地，能對所用的中藥材進行追溯到具體生產地點、種植/養殖企業或農戶、采集戶、收購者、初加工者、倉儲物流企業等，并進行資源評估。②根據傳統的采收經驗等來確定適宜的采收方法、時間（包括采收季節、中藥材生長的年限）。③能準確確定鑒定栽培、養殖或野生采集的藥用動植物的物種，包括亞種、變種，不可相互混用不同種的中藥材。提倡使用道地藥材，并根據其的產量來確定中藥配方顆粒的產量。④中藥材種植不得使用有毒或者禁止使用的農藥。

2 存在問題

2.1 療效尚不確切。如生脈散（人參、麥冬、五味子）是將3種傳統中藥飲片一起煎熬的效果要比以上3種中藥配方顆?；旌虾蟮臎_劑的效果好很多[6-7]；四逆湯（附子、干姜、炙甘草）在一起煎熬時發現附子含有的烏頭堿的毒性減弱了很多，而且療效顯著高于中藥配方顆粒簡單混合沖服的效果。依據中醫理論和中醫的臨床實踐，經研究發現，幾種傳統中藥飲片有效成分在一起煎熬的過程中發生了化合、絡合、共溶等化學變化，達到傳統中醫理論認為的療效，而中藥配方顆粒則沒有或者很少發生了化學變化，使療效降低，這在許多配方中已有明確反應。

2.2 生成廠家存在以次充好等現象。國家藥典對藥材的有效成分僅進行單純的成分分析，并不能與實際一致。如《中國藥典》規定，人參的葉子和須的有效成分人參皂苷Rg1（C42H72O14）和人參皂苷Re（C48H82O18）的總量不得少于2.25%遠高于根人參皂苷Rg1（C42H72O14）和人參皂苷Re（C48H82O18）的總量不得少于0.27%，人參皂苷Rb1（C54H92O23）的不得少于0.18%[8]。有些廠家就拿參葉和參須來代替人參的根莖，作為制劑的原料，這樣既節省了成本，而送檢又是合格的。眾所周知，根的實踐療效遠強于葉子和須[9-10]。

3 小 結

中藥配方顆粒是對傳統中藥飲片的繼承、發展和創新，適應現代人快捷生活需要，是傳統中藥與時俱進的高度結合產物，既符合藥品的質量特性，保持了湯劑特色，又克服臨用時煎煮、易霉變的缺點，但是中藥配方顆粒還存在著一些問題，有待解決。因此我們還需要做更多的工作來研究中藥配方顆粒，要全面創造良性發展的條件來促進中藥配方顆粒產業，而不是急于推向市場。