論藏醫藥資源的專利權保護

魏莉+陰趙丹+任鵬宇

摘 要 近年來，相比較于中醫藥的快速發展，藏醫藥面臨著較為嚴峻的生存困境：產業化水平不高、保值增值不理想、人才流失嚴重、創新能力不足等。考慮到藏醫藥資源與藏民族和青藏高原具有同源性，在當前西藏經濟社會飛速發展、依法治藏如火如荼開展的今天，作為重點領域和優勢產業的藏醫藥應當是重要的經濟增長點。文章深入剖析藏醫藥資源在知識產權保護方面存在的不足，并借鑒國外有益的經驗和啟示，提出具有可操作性的建議，這對藏醫藥知識產權法律保護機制的建立具有參考價值。

關鍵詞 藏醫藥 專利權 法律機制

基金項目：西藏自治區哲學社會科學專項資金項目《西藏自治區藏醫藥相關知識產權法律保護研究》（13BFX001）階段性成果。

作者簡介：魏莉、陰趙丹、任鵬宇，西藏大學。

中圖分類號：D923.4 文獻標識碼：A DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2018.01.228

藏醫藥是傳統醫藥的重要組成部分，也是中華醫藥寶庫中的一顆璀璨明珠，它凝聚了藏民族長期同疾病做斗爭的寶貴經驗，是藏民族與生活和生存環境不斷相適應的產物，體現了高度的同源性。藏醫藥經過了上千年的歷史積淀，已經形成了深厚的文化內涵，具有了完整的理論體系和臨床經驗，并在西藏和平解放后獲得了快速而顯著的發展，藏醫藥在信息化的今天已開始逐漸走向國際，即將展現出其輝煌燦爛的一面。但同時相伴而生的是國際市場的巨大沖擊以及利益最大化之下的惡性競爭，這對藏醫藥的產業發展產生了不良影響。為此，本文通過具有國際較強認可度的知識產權保護體制來審視藏醫藥資源的保護模式，力圖探尋較為可行的方法，以保護知識經濟時代下藏醫藥資源關涉方的相關利益，以促進藏醫藥產業科學有序的發展。

一、藏醫藥資源專利權保護現狀

（一）藏醫藥自主知識產權保護意識欠缺

首先，黨的十一屆三中全會以來，無論是政府層面還是醫藥界均高度重視藏醫藥的發展，藏醫藥事業也進入了一個快速發展的時期，挖掘、整理和繼承等各項工作得到了增強：藏醫藥機構不斷完善，已經建立起了包括寺廟醫院、民間醫生和專科醫院結合的醫療機構體系；藏醫藥生產規模得到了擴大，生產更加標準化；科研工作不斷進展，藏醫藥教育事業也得到了長足發展，在“回歸自然”理念的風氣下，藏醫藥越來越得到人們的重視，特別是蒙古、俄羅斯、尼泊爾、不丹等對藏醫藥產生了濃厚的興趣，在歐洲和北美也有了較大的聲譽和反響。但上述發展最終都歸結于藏醫藥的產業化發展，針對藏醫藥的制度保護方面卻不甚重視，特別是知識產權的保護意識以及經驗非常欠缺，政府及相關行政管理部門、藏醫藥企業及研發人員在對成果進行保護的時候多采事后法律救濟方式。

其次，傳統醫藥因其自身特征，使得自主產權意識不強，導致風險產生。

世衛組織總干事陳馮富珍博士于2015年8月19日在“世衛組織關于傳統醫學論壇上的講話”中指出“傳統醫學有著濃厚的歷史和文化淵源，從業人員通常是家喻戶曉、令人尊重的社區成員，他們的能力和療法得到大家的信任。” 基于此，傳統醫藥具有極強的個性特征：傳統性、口口流傳性、民族性、地域性和獨特性的特征 ，包含藏醫藥在內的傳統醫藥多具有較強的局限性，在國內外申請專利的情況普遍不樂觀。藏醫藥專利最早可見于1988年，但是之后的十年間專利年申請量都非常低，基本保持在每年10件；2005年是藏醫藥申請量第一次大幅增長的年份，之后從2006年到2009年申請量略減，2012年年申請量為74件。就具體藏醫藥企業如西藏奇正藏藥股份有限公司的申請量而言，與醫藥密切相關的為20件發明專利。 此外，醫藥企業就藏醫藥在外國申請醫藥專利的情況無數據顯示，但外國企業“搶注”中國專利的現象卻比比皆是，這不僅在面向國際社會時使得只能裹足不前，而且還產生了巨大損失。

（二）現行知識產權專利制度保護缺失

專利權制度重在創新。現代專利權制度要求發明創造在獲權的同時必須始終堅持以科技不斷進步促進經濟社會的長期發展，因而發明創造應當充分體現“三性”，才能獲得專利制度的認可，才能夠為社會用。但藏醫藥資源因與西藥具有相差較大的研發體系和技藝模式，因而存在諸多制度不能完全覆蓋的情形。

首先，就權利主體而言，專利保護制度確定專利權利主體為特定主體，但傳統醫藥知識則是群體智慧的結晶，故權利主體不為個體，也不為組織，而是特定區域內的集合人群。如藏醫藥資源從權益享有主體而言則是青藏高原之上的藏民族群體及其他民族群體。

其次，就權利特性而言，專利制度要求發明創造必須以“現有技術”為參照，具有新穎性、創造性和實用性的特征，以此實現科技的不斷進步，從而產生極強的生產力，促進社會整體的不斷發展。因而，專利制度的權利客體內容必須具備新和創造性的特征。但以藏醫藥為重要組成部分的傳統醫藥更加注重傳承性，且在現實生活中，因其一脈相承，所以無從界定“現有技術”；同時因為藏醫藥在標準化生產方面存在較多缺失，以及藏醫藥研發和治病機理較為特殊，因而無法達到專利制度所要求的普遍實用價值。再者，藏醫藥部分特殊配方要求其始終保有秘密，故無法公開；在保護機制不完善的情形下妄自公開，將承受更加嚴重的被“剽竊”的風險。由此，導致了藏醫藥在專利審查環節，或者因無法實現檢索，或者因無法向外公開導致授權率較低，從而事實上使得藏醫藥資源在發展過程中只能更偏向于產業化發展，而非架構較為充分和有效的保護機制。

第三，就權利期限而言，藏醫藥資源傳承上千年歷史，與藏民族的生存和生活環境息息相關，因此較少受到期限限制；但現代專利制度為了促進創新，對發明創造的壟斷性權利規定了較為嚴苛的期限限制，從制度體系而言，一般能夠實際壟斷的時間為15年左右，之后即進入公有領域，為社會共用知識。但藏醫藥一方面具有較強的秘密性，因而即使有期限限制，但也無法實現其社會共用性；另一方面，因藏醫藥的研發和制作以及治病等均依托于青藏高原獨特的地理環境，因而也無法實現其絕對的共用性。因此，對其進行現代意義上的知識產權保護存在較多的不相容的問題。endprint

（三）藏醫藥知識產權（專利權）保護法律體系尚未完全構建

查詢“中國法律法規信息庫”，資料顯示，至今為止尚無直接針對藏醫藥開展知識產權保護方面的法律法規；名稱為“發展藏醫藥條例”或“藏醫藥”管理條例的有兩條，分別為甘肅甘南藏族自治州于2001出臺和青海玉樹藏族自治州于1995年出臺；《西藏自治區保護發展藏醫藥條例》現為草案稿正在送審。上述規定均系地方性法規規章，效力層級較低；從內容上看，條例中涉及到和知識產權或者專利制度有關的內容全文僅為一到兩條，且多為概括表述。由此，藏醫藥資源專利權保護相關法律法規嚴重缺失，雖然有上位法諸如《憲法》、《藥品管理法》、《執業醫師法》、《專利法》、《商標法》、《著作權法》、《中醫藥法》以及傳統醫藥中醫藥相關規定：《中藥品種保護條例》、《藥品管理法實施條例》、《中醫藥條例》等，但因傳統醫藥各自具有較大特殊性，故上述法律規定并不當然以及能夠有效適用，且中醫藥相關法律法規更加注重品種保護，依然存在疏于對權利實施保護的問題。

綜上，藏醫藥資源系西藏自治區優勢資源，也是重點特色領域，架構起充分有效的知識產權保護制度，不僅有利于促進其國內外戰略格局的開展，更有利于防止出現巨大損失。

二、國外關于傳統醫藥保護模式的借鑒

制藥業一直被人們稱為永遠的“朝陽工業”，它是知識和技術密集型產業。一種藥品的研制常常涉及優秀科技人才的介入和高新技術的運用，是技術含量高、多學科高度相互滲透的綜合工程。同許多行業一樣，作為開發和創新成果載體的知識產權對制藥企業及行業的發展具有重要作用。但正如其代表了高新技術、高創產業，因為以西醫為首的諸多醫藥也體現了高昂的價值；在傳統醫藥被不斷侵犯的現實中，同時也基于醫藥行業的高昂代價的特殊性，許多發展中國家和不發達地區開始將目光轉向傳統醫藥，尋求其他途徑確保人人有病可醫。文章擬對國外典型國家做介紹和分析，希冀獲得值得借鑒的經驗。

（一）印度

印度具有獨特的歷史和文化背景，使得其具有了極為特殊的藥品知識產權。印度早在1970年就頒布了該國歷史上首部《專利法》，提出要對食品、藥品和農用化學品等大類進行方法專利保護。之后1994年，印度與世貿組織達成了知識產權方面的協議，即“TRIPS”協議，增加了產品專利保護制度。之后印度又多次結合國內情況進行了專利法的修訂工作。印度和中國是鄰國，同時與中國一致體現了地大物博的特性，因此，其相關知識產權戰略對我們而言具有有益性。

第一，加強藥品知識產權的保護意識。印度非常重視對科技創新成果的知識產權保護，因此全球很多醫藥公司都在印度設立了研發中心。相較我國，更多的醫藥公司或者制藥企業大多因藥品研發耗時耗力而不愿再投入精力和財力去進行產權保護，但往往因此而耗費了更大、更多的財力和人力物力對成果做事后產權補救。結合印度對藥品知識產權的先期重視體制，我們應該進一步提高知識產權意識。

第二，尋求國際義務和國家利益間的平衡。為適應國際知識產權發展的大趨勢，以推動本國經濟發展和全球化進程，印度首先確定了較高的專利“創造性”審查標準，以切實維護國家利益；其次，印度積極防止本國的傳統知識被非法利用，一旦出現傳統知識被他國不法利用，印度政府會積極利用無效宣告制度要求取消；如果此保護為非政府組織或個人進行，則政府會給予資助。對應我國傳統醫藥在內的傳統知識的知識產權保護，我國專利法為了鼓勵創新，為了提高我國公民的專利申請量，因此設置了相較于國際知識產權制度更為寬松的權利客體體系，這在一定程度上雖然反映了我國的實際國情，但也確實造成了專利科技含量標準較低；其次，因我國是傳統知識儲量非常豐富的國家，基于傳統道德理念的約束，使得我國政府在面對傳統知識被不當侵犯或者出現“生物剽竊”現象時，大多不會在第一時間進行救濟，往往出現了巨大損失，才會以巨大付出來進行挽救。相較于印度，我們需要對其做借鑒。

第三，設立專門的投資基金。印度為實現對傳統知識的保值和增值，設立了專門的投資基金來促使傳統醫藥知識產業化。傳統知識價值之一在于其傳承性；但要保持其長久的生命力，還應當對其不斷創新。就傳統知識利益關涉群體自身而言，絕大多數都不具有增值的能力，因此需要通過外界的幫扶措施來實現創新，印度政府通過建立綠色風險促進金和孵化器機制為基層發明搜集信息，從而為發明創造提供制度支持和經濟支持。

（二）日本

日本于1885年正式建立了專利制度。現行專利法是1959年頒布的“特許法”。100多年來，專利制度推動了日本的經濟發展，使日本成為世界經濟大國。日本專利保護范圍比較廣泛，但業內人士認為，日本正是因為實施了藥品專利保護，日本的制藥業才成為了一個真正的產業。從文化層面，日本深受我國文化影響，因此，其對藥品專利保護經驗對我國具有借鑒意義。

第一，基礎研究和應用研究并重。日本非常重視應用研究，開展工藝和制劑、外觀設計和外包裝的研究；同時也重視基礎方面包括新化合物、新生物制品及機制方面的研究，雙方并重。

第二，重視運用仿制策略。 日本在對藥品進行研發的過程中，不斷對引進技術加以更新、改進，從而圍繞外國的基本專利，衍生出了許多帶有日本特色的從屬專利（依存專利）。通過明智的引進、聰明的模仿，日本成功的擁有了自己的仿制藥品，在再創造過程中獲得了自主的知識產權。

第三，加強成果轉化，提高專利意識。日本的知識產權意識已經普及到了青少年，在普及效果及普及適應面上，這是我國極為欠缺的；同時針對高風險、高投入和高技術為特征的醫藥行業，日本做到專利意識和專利知識的普及面向全體員工，科技人員也要做到不斷更新知識，提高認識層次。

（三）秘魯

秘魯具有非常豐富的傳統醫藥資源，其在2002年出臺了保護本國傳統醫藥知識的法律《秘魯2002年關于建立土著人生物資源保護制度的法律》（簡稱《土著人集體知識保護法》。）endprint

第一，在保護對象方面，上述法律確定被保護的對象是“集體知識”，也即“土著人及社區在生物多樣性的性質、用途和特點方面不斷積累的、世代相傳的知識”， 其側重于來源和對文化特性的界定。

第二，在權利主體方面，上述法律指出，秘魯承認土著人社區以其適合的方式處置其集體知識的權利和權力。由此，在確定權利主體的時候，應當符合傳統形式。本條規定體現了與《生物多樣性公約》的一致性。

第三，保護方式及目的。上述法律指出，對于傳統知識采取的是“特別確權保護”方式，旨在促進土著人集體知識的尊重、保護、保存、繼續應用和發展，并在公平合理的基礎上集體分享所產生的惠益；要確保土著人的知情權得到體現，應當不僅土著人發揮其潛力，對傳統知識加強利用，實現其發展；最后要求土著人如通過知識產權之專利制度對以集體知識為基礎的發明創造申請專利時應當有所寬宥。

三、增強藏醫藥資源的專利權保護建議

（一）建立健全藏醫藥資源知識產權保護方面的立法

基于上述分析，雖然作為傳統知識的藏醫藥資源存在諸多與專利制度客體不同的地方，但是就整體法律框架而言，通過知識產權法律保護方式來保護傳統醫藥資源已成為首選方式，這不僅是因為包括藏醫藥在內的傳統醫藥無論如何是體現高科技、高投入和高價值的醫藥行業，更因為知識產權法律保護框架從國際知識產權制度而言已經成為獲得較高一致性認可的法律體系。因而通過知識產權法律保護機制對生物資源進行保護是能夠起到積極作用的。

但正如前述分析，現行知識產權法律保護制度確存在諸多不周延的問題，因而，應當在現有框架之外設立特殊的保護制度，以全對藏醫藥為體現的傳統醫藥進行有效的規制。在此認為，可以借鑒印度、秘魯和日本的成熟經驗，從權利主體、保護范圍、事先知情同意與惠益分享、權利客體和內容等方面進行特殊立法，建立專門制度實現對傳統醫藥的法律制度架構。

（二）配套藏醫藥資源保護的相關機制

首先，應當加強藏醫藥資源相關知識的收集工作，完善數據庫建設。隨著國際交流的日益頻繁，“生物海盜”和“生物剽竊”等非法行為日益增多，為了有效對抗上述不法行為，自我對傳統知識資源的掌握及數據庫建設就顯得更加緊迫；同時傳統知識的收集以及數據庫的建立和完善將有助于大大提高傳統醫藥資源的檢索能力，并進而提高專利國內外授權的可能性。其次，結合西藏自治區實際，可調動藏醫藥相關主體參研的積極性。藏醫藥資源大多見于民間如寺院僧侶和民間藏醫診所，因此，對藏醫藥的收集、研發、保護和傳承應當充分發揮民間力量，這將有助于確保藏醫藥知識的全面性，同時通過對上述群體參與權的肯定與保障，有助于發展和鞏固獲取的相關知識產權。

（三）借鑒成立藏醫藥發展基金會

藏醫藥依托于青藏高原特殊的地域環境和人文環境，因而普遍存在研發和生產落后，法律保護意識淡薄、保護機制缺失、挖掘難度較大等問題。為了實現其產業化發展，實現其保值增值，可以借鑒印度有益經驗，通過風險投資和孵化器機制為發明創造提供支持，扶持藏醫藥產業的研發和申請工作，從而推動其可持續發展。

（四）運用行政手段和經濟手段促進藏醫藥產業發展

世界衛生組織在《世衛組織傳統醫學戰略2014-2023》文件中提出“傳統醫學在全球及各會員國都應當堅持下述四個目標：政策，通過制定和實施國家傳統醫學政策和規劃，酌情將傳統醫學納入國家衛生保健系統；安全性、有效性和質量，通過擴大知識基礎并提供監管和質量保證標準的指導，提高傳統醫學的安全性、有效性和質量；可及性，提高人群，重點是貧困人群得到負擔得起的傳統醫學的水平；合理使用，促進技術服務提供者和消費者正確使用適當的傳統醫學進行治療”，上述四個目標，都對政府及相關行政監管機構的職責做了要求。此外，美國經驗告訴我們，藥品是一種特殊商品，被授予知識產權的藥品必須在安全性和有效性上得到最大限度的保證，這需要通過政府用行政審查和審批手段進行控制。現實中，藏醫藥資源確實存在標準不統一、且分南北派的情形，為此，藏醫藥資源內部存在競爭，政府部門應當在前期通過行政手段引導相關統一標準的盡快指定，并引導藏醫藥資源內部實現人、物、財的合理配置，從而實現藏醫藥資源的集中有效發展壯大，并實現產業化發展。

綜上，藏醫藥事業的發展需要全社會形成聯動、互助機制，不僅需要建立健全法律法規，更應當動員全社會力量，形成合力促進藏醫藥事業的良性發展。

注釋：

資料來源于“世界衛生組織 ——世衛組織總干事在傳統醫學論壇上的講話”，http：//www.who.int/dg/speeches/2015/traditional-medicine/zh/，2017年12月10日訪問。。

傳統醫藥相較于現代醫學，不僅在治療疾病方面具有一定的作用，而且在醫療技法和用藥方面均體現了自我獨特的特色。如藏醫學醫治病種多為青藏高原較為常見的病種或者多發病，其所用的藥物也多為青藏高原所特有的動物、植物甚至是礦物。世衛組織總干事陳馮富珍博士也提出“現代醫學和傳統醫學都能對健康作出獨特的貢獻，但兩者也都各有局限和不足。”“在富裕國家，公眾往往對過度醫療化和過度專業化的衛生保健有種消極反應，因為這類保健將患者當作一種身體專門部位的集合體而非一個完整的人來對待。人們希望能更多地掌控對其身體所作的治療。他們希望對自己的健康進行自我調節。”

數據來源于李林、張溪.淺議少數民族傳統醫藥的專利保護.中國發明與專利.2015（1）.

如，人參蜂王漿系我國吉林出產，但在美國為他人搶先申請，使得中國生產的人口蜂王漿如要占有美國市場則必須經過美國權利人的許可，否則即為侵權。再如，“六神丸”為日本搶注并開發了“救心丸”、韓國在我國“牛黃清心丸”的基礎上開發了“牛黃清心熱”、以及青蒿素為“搶注”等等，均使得我國每年在單個項目上損失上億美元。

袁紅梅.中藥知識產權法律制度的反思與構建.北京師范大學出版社.2011.

董作軍、黃文龍.秘魯土著人傳統醫藥知識保護制度簡介與借鑒.中國新藥雜志.2008（5）.

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