談藥物臨床試驗資料檔案管理的重要性

董 鋮

（泰州市人民醫院，江蘇 泰州 225300）

藥物臨床試驗文件資料是指新藥進行臨床研究中形成的一系列資料，這在《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP）中有明確規定。這些資料要求研究者遵循GCP證據，且必須充分真實地反映申報藥物的療效和安全性，能反映出研究者的嚴謹態度和真實水平。所謂“沒有記錄就沒有發生”，通過查看歸檔資料，可以洞悉整個藥物臨床試驗的過程，因此藥物臨床試驗資料的規范化管理和歸檔工作顯得尤其重要。泰州市人民醫院藥物臨床試驗的檔案管理起步晚、進步快，于2013年創建藥物臨床試驗機構，從安排學習、調研、建章立制、人員培訓等工作起步，2017年3月正式通過了國家食品藥品監督管理局的現場資格認定檢查。

1 重視藥物臨床試驗檔案的形成過程

首先，對于藥物臨床試驗中檔案的重要性要有充分的認識，提高從業人員自身的檔案觀。藥物臨床試驗檔案體現了研究者的綜合能力以及對工作的態度，某種程度上來說它客觀反映了研究者的整體素質。對藥物臨床試驗實施規范化管理，是尊重研究者們臨床研究的勞動成果，也是尊重藥物臨床試驗的過程。資料檔案中記錄的相關數據，是研究者自己在臨床研究中形成的數據資料，通過這些資料，可以追溯研究者們對研究方案的執行情況、受試者是否自愿、以及受試者的個人信息和相關用藥情況。如果研究者們已按照藥物臨床試驗質量管理規范進行了試驗，但沒有真實完整的記錄，就會造成嚴重的信息遺漏。因而，研究者們在臨床試驗中，必須嚴格按照臨床試驗質量管理規范，認真細致地執行每個步驟并做好完整的記錄，才能形成高水平的資料，這也是做好檔案管理最重要的一步。

2 藥物臨床試驗檔案是新藥批準上市前接受項目核查的憑證依據

藥品涉及到人的性命。從2006年開始，國家食品藥品監督管理局對每個批準上市前的新藥，都組織相關專家到實施臨床研究的醫院進行現場核查，以檢查研究的真實性。這項檢查，主要是通過項目檔案的核對，查看研究者在研究過程中對方案的執行情況、受試者的自愿情況、藥物接收和使用等情況的原始記錄。檔案的真實性和全面性與藥效一樣，直接影響著新藥的批準[1]。

3 藥物臨床試驗檔案是機構和專業認證檢查時的重要內容

2004年2月19日，國家食品藥品監督管理局印發的《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》通知中明確要求臨床試驗中研究文檔要作為臨床試驗科學性、準確性、真實性、可靠性的證據，因此必須妥善保存。取得資質的機構將在兩年后進行復核檢查，復核檢查對項目的要求將比資格認定檢查更嚴謹，如若專業科室出現試驗資料不完整或是不規范，將嚴重影響整個機構和相關專業組通過認定檢查。

4 完善的管理制度是做好檔案管理的根本保障

為了進一步規范藥物臨床試驗資料檔案的管理，必須有完整的規章制度來約束[2]。為此，醫院制定了《藥物臨床試驗檔案管理制度》、《藥物臨床試驗檔案管理員職責》、《藥物臨床試驗檔案管理標準操作規程》，結合了藥物臨床試驗質量管理規范，并且結合我院的實際情況，在實施過程中不斷地修訂，以達到更好的效果。

（1）明確收集資料的內容。按照GCP附錄中規定保存的清單，將保存試驗資料、批件、倫理資料、藥品的接收分發回收、實驗室正常值范圍、室間質控證明、啟動會相關資料、機構及科室對項目的質控以及試驗中所有的原始資料等等。（2）明確項目的編碼。按照年份對項目進行分類，前四位為年份，后三位為項目編號，如2007年第一個項目即為2007001，以此類推。對資料柜進行編號，以便于查找。（3）建立電子索引。在目前項目數量有限而尚未引進檢索系統的情況下，可以EXCELL表來建立電子查詢，此方法雖然傳統，但是對于項目數量不多的新機構實用性較高。將所歸檔項目簡要信息錄入表格，除了可以迅速查找檔案位置，還可以及時發現保存期限到期的項目，以便及時聯系申辦方對于到期檔案的處理事宜。（4）對檔案管理者進行專業性培訓。配備專業的檔案管理員，藥物臨床試驗資料的歸檔，其形式與院內其他檔案的保存方式大同小異，亦要遵守檔案管理的八防，如若管理檔案人員專業知識豐富，對日后可能出現的繁雜資料存檔有極大的幫助，因此可通過培訓的方式進一步加強檔案管理員的專業知識。

（責任編輯 楊荔晴）

Importance of Document and Record Management of Drug Clinical Trial

DONG Cheng
（Taizhou People's Hospital,Taizhou Jiangsu 225300,China）

Abstract:This article bases on document and record management of drug clinical trial in the People's hospital of Taizhou and focuses on importance and key points of document and record management of drug clinical trial.My findings indicate that realizing the importance of examination files and establishing excellent document and record management system are fundamental to managing document and record.

Key words:drug clinical trial;document and record management;new drug approval