中國國情與知情同意之思

馬 曉

(空軍軍醫大學基礎醫學院，陜西 西安 710032，ponymoon@163.com)

1 知情同意原則具有深刻而豐富的內涵

1.1 知情同意原則的發展軌跡

1946年，國際軍事法庭對納粹醫生在二戰期間非人道的人體實驗暴行做出審判，并制定了《紐倫堡法典》(Nuremberg Code)。知情同意被開宗明義地寫入《紐倫堡法典》“The voluntary consent of the human subject is absolutely essential”，作為人體實驗的一條基本倫理原則首次確定下來，在人類醫學史上具有劃時代意義。70多年來，知情同意原則的內涵與外延在醫學實踐中不斷豐富拓展。1964 年世界醫師總會通過《赫爾辛基宣言》，以更加豐富的條款對知情同意進行了更為詳細的規定。1975年第29屆醫師總會將“Informed Consent”一詞置于宣言中，1981年第34屆醫師總會通過了《里斯本宣言》，不僅將“Informed Consent”擴展到醫學人體實驗，而且擴展到所有患者的治療上[1]。2013年世界醫學會發布的最新版《赫爾辛基宣言》進一步詳細說明了研究者保護受試者的倫理責任[2]。在半個多世紀的醫學科研和臨床實踐中，以受試者和患者為原點，以其所患疾病、宗教信仰、個人覺知、個性偏好等為核心考量，充分尊重個人意愿，進行有效溝通，實施知情同意原則，不僅拉近了醫患雙方的距離，增進了醫患雙方的互相了解，更是實現了延續兩千多年的醫學的人文跨越。如果說，知情同意的提出和規制源于對人性黑暗的道德譴責、警醒和戒示，那么，它的實踐與發展無疑昭示出醫學的道德光輝與人文情懷。

1.2 知情同意原則具有基礎地位

1972年，美國醫院協會頒布了著名的《病人權利宣言》，列舉了病人的十二項基本權利，其中詳細規定了病人知情的內容和醫師的說明義務；荷蘭的《民法典》、芬蘭的《病人權利法》都有類似的規定，均強調正常情況下患者是知情同意的主體；1974年，法國頒布的《病人權利憲章》對知情同意做了詳盡的規定；1976年，我國臺灣地區頒布了關于醫療的相關規定，使得患者的知情同意權有了法律依據。1998年，頒布的《中華人民共和國執業醫師法》第二十六條規定：“醫師應當如實向患者或者其家屬介紹病情，但應注意避免對患者產生不利后果。醫師進行實驗性臨床醫療，應當經醫院批準并征得患者本人或者其家屬同意”。2002年出臺的《醫療事故處理條例》第十一條中規定了類似條款。由此可見，如今知情同意原則已成為患者的一項基本權利，從法律層面體現出對生命最基本的尊重。此外，隨著我國立法的不斷完善，《消費者權益保護法》《執業醫師法》《醫療機構管理條例》《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》的相繼出臺，不但明確了醫生的告知義務和患者的知情同意內容，還對知情同意的形式和實施程序作出了詳盡規定。作者認為，上述規定從門檻、底線、程序、機制等不同層面揭示了知情同意原則在醫療實踐中的基礎地位，亦即成為臨床診療及醫學研究中應普遍遵循的重要醫學倫理原則和法律準則。換言之，無論是進行臨床診斷與治療，或是涉及新藥、新技術、新療法的人體實驗等，受試者及患者的知情同意權都應是基本考量，并應得到充分保障。

1.3 履行知情同意原則的基本要求

知情同意原則旨在使受試者和患者能夠在充分理解其現實境遇后作出理性的決定，其核心要素是知情、理解、自主同意。知情同意原則既有賴于醫學實驗中的倫理審查機制，也體現在醫療實踐中的司法監督程序；既依靠醫者一方平等、誠實、尊重與關愛為前提的充分信息告知與解釋，又基于患者一方，完全自主、理性負責的抉擇與授權。也即是說，無論醫學實驗中的受試者還是臨床診療中的患者，其知情同意權的表達是按法定程序在被告知的前提下做出的自愿選擇。很顯然，由于觀念、技術、信息的諸多限制，受試者和患者始終處于被動一方，只能被告知，而實驗者和醫者占據主動一方，更應全面科學、準確明了地履行受試者和患者的知情同意權。現實實踐中，這一做法已經前置，成為基本要求之首。簡而言之，如果牢牢樹立“充分知情，自主同意”的理念，將會更加自覺地踐行知情同意基本原則。

1.4 知情同意原則對醫患雙方均有保護作用

按照通常理解，知情同意原則于受試方、患方而言是一項基本權利，于試驗方、醫方而言是應有的履行義務，設若依此片面理解，必會誤讀引發誤導。履行知情同意原則是對受試者和患者生命權及醫療權的尊重；同時，也是建立試驗者與受試者、醫務者與患者之間相互信任、減少糾紛所必需，既有利于受試者、患者主動參與，又有利于保護試驗方和醫方的正當權益[3]。因此，知情同意應是體現醫患雙方相互理解和信任的過程。它包含了醫生對可能出現的損傷和意外的預防和告知，以及患者對此的理解和心理準備，它包含了醫生對患者生命的尊重和患者對醫生人格和技術的信任[4]。平等與互愛是醫患雙方共創健康的根本，尊重與信任是醫患關系道德調節之基石，履行知情同意原則可為雙方帶來補益，實現雙重保護。

2 中國國情對知情同意的雙重影響

2.1 重視醫德傳統與改革開放促進了知情同意的傳播與實踐

傳統醫德是中華傳統文化的瑰寶，蘊含著豐厚的思想道德資源，是助益醫務人員增強醫德觀念、陶冶醫德情操、樹立職業理想的重要滋養。重視挖掘闡發和傳承弘揚醫德傳統，堅守“醫乃仁術”“大醫精誠”的醫德信條，秉承涵養德性、積德行善的醫德準則，使得知情同意原則在20世紀80年代隨西方生命倫理學一經引入中國，便被消化接納。盡管我國古代涉及醫德思想的典籍中鮮有論及患者知情同意的具體條文，但因其與我國傳統的以“仁”為行醫的指導思想具有道德合宜性，從而，普遍從學理上認同知情同意。恰逢同一時期，中國的改革開放催生了個人觀念在市場經濟中的發育，社會精神風貌以及人們道德價值觀念發生了巨大變化，甚至對傳統觀念產生了一定沖擊，但從醫學發展的視角來看，個人意識的覺醒和“以人為本”的發展理念在一定程度上為知情同意的傳播與實踐提供了適宜的土壤。

2.2 傳統家長式醫患關系模式阻礙了知情同意認同與實踐

兩漢時期，儒家思想逐漸成為中國文化的主干，儒家學說強調的“醫乃仁術”“醫者父母心”也就逐漸成為中國醫德的主要價值觀[5]。在這一價值觀影響下，醫患之間長期形成了家長式的關系模式，醫者一方自認為經過嚴苛訓練，掌握核心技術和信息優勢，有足夠的專業直覺和判斷能力做出有利于患方的決定，同時，認為患者缺少足夠的醫學知識和判斷能力權衡治療手段等利害得失，故不必向其傳遞更多的醫療信息，諸如患者的病情、可供選擇的治療方案、疾病的預后，可能出現的并發癥、藥物的副作用等，慣常以傳統儒家“父父子子”的權威姿態去關照患者，傾向患者具有高度的服從意識，居于被動服從地位。顯然，此種傳統家長式醫患關系模式使得患者參與醫療的權利與意愿得不到足夠重視，往往被簡化、淡化，甚至被剝奪，行有名無實、無奈之舉的知情同意。誠然，我們不否認在特定歷史條件下傳統家長式醫患關系模式有其合理的因子、有優勢的方面，但在信息社會發展、個人意識覺醒的當下，設若建立在患者信息弱勢基礎上的“善意行為”難以規避醫療的濫用，難以自圓利于患者的說辭。

2.3 社會浮躁不良狀態對知情同意原則的實施有所干擾

近年來，人們的價值觀念和生活方式發生了急劇變化，“快”幾乎成為人們生活中追求的核心詞匯。快速變化是社會發展所趨，改善了人們的生活條件，滿足了人們的富足所需。然而，在這種“快”的推動下，在一些層面和部分領域也折射出了“躁”，體現出扭曲的行為和心態，蔓延出趨利浮躁的不良精神氣候。不切實際地追求快速，不負責任地簡化程序，醫療界也未能身處其外。醫患溝通呈現出極度簡化的有之，知情同意實施偏離規范的有之，出于追逐利益和規避風險之需要，使得制度前置設計上趨向形式化、空洞化的有之，醫療實踐上趨向盾牌化、霸王化的亦有之。如此一來，知情同意淪為虛浮表淺的走過場程序，知情同意所蘊含的人文情懷也被高速的機械流程所替代。

2.4 市場經濟對落實知情同意原則亦有負面影響

中國社會主義市場經濟極大地促進了經濟繁榮，改善了民生，醫療衛生事業也取得了空前的發展。然而，在特殊的歷史發展時期，按照事物發展規律，總會有一些方面需要改進和完善，也會聽到一些不和諧的音符。近年來，有關醫患關系沖突事件多見報道，其背后的原因值得反思。社會主義市場經濟條件下，一方面，明確“我國衛生事業是政府實行一定福利政策的社會公益事業”[6]；另一方面，又倡導建立以市場為導向的醫療衛生體制，運行機制與公益性目標不相匹配，這使得公立醫院在改革中櫛風沐雨，醫患關系面臨矛盾困惑。加之，隨著信息技術的發展，一些公眾媒體為獲得“眼球效應”，頻頻曝光且夸大報道醫療行業負面新聞，嚴重扭曲了“白衣天使”形象，使得人們對醫療機構和醫務人員的偏激情緒、逆反心理等負性因子不斷侵蝕著醫患的生態和諧。在偏見和指責下，醫務人員本能地試圖通過技術手段來規避風險在所難免，例如手術前，將所有小概率的風險盡數羅列于患者知情同意書中以期進行自我保護。如此一來，與知情同意原則的善意初衷、人文關懷漸行漸遠。

3 知情同意原則充分落實的路徑思考

3.1 更加全面深刻地理解和把握知情同意原則

盡管知情同意是西方舶來的理念，但在中國場景下，實施知情同意作為一項基本倫理遵循業已在臨床科研中、醫患雙方間達成共識，并付諸實踐。但不可否認的是，因文化錯覺、認識角度等因素依然觸發了一些模糊不清、消極片面的方面，還存在教條執行或敷衍塞責，需要加以澄清及糾偏。對知情同意的認知存在以下幾種情形：一是知情同意只是維護患者利益，對醫方無利，增加負擔，加大了工作強度；二是簽署知情同意書置患者于不利，只能是被動接受；三是知情同意告知難，受制于專業水平、價值觀、倫理修養、表達能力以及患者因素等諸多限制，因而告知無實際意義；四是知情同意決定權難確定，患者、家屬以及醫方的意見權重難以分配和量化，因而實施起來有缺陷。上述觀點的存在，從不同角度影響了知情同意原則的充分有效落實。誠然，在知情同意原則的實踐中有著暫時無法補足的短板，但不妨從知情同意設立的初衷尋求答案。平等、尊重是人的一種基本需要，每個人都期望得到社會和他人的尊重，這也是醫學倫理學的基本要求。從心理學的角度來看，患者更希望得到比常人更多的關心和尊重，知情選擇既是患者的基本權利，也利于患者消除自身的不確定感，提升對醫者的心理依從度；醫者履行告知是知情選擇的必要前提，通過醫患間平等交流與溝通，使患者真切感受醫者的真誠、可信和關愛，從而利于建立良好的醫患人際互動，避免不必要的誤解，防止醫療糾紛，共同營造和諧的醫患生態。

3.2 切實把受試者和患者的權益放在第一位

隨著科學技術、互聯網應用技術和生物科學的快速發展和交融，傳統醫學診療模式必然向著更便捷、更高效的移動醫療、大數據醫療過渡和轉變，而且這一趨勢正在加速。我國業已邁入醫療大數據時代，醫學研究的方法與數據儲存的方式發生了翻天覆地的變化。大數據時代對患者或受試者最大的威脅并不是身體完整性，而是在未取得同意授權的情況下，侵犯所有者隱私數據，造成倫理失衡[7]。在未經授權同意的情況下，生物信息數據交付、轉移和儲存的隱私權必將接受倫理的探討和拷問，知情同意也將面臨更復雜的境遇。但無論時空如何轉換，情境如何變換，保護受試者和患者的權益是居于首位的，這一點上不能改變。《赫爾辛基宣言》中明確表示：“每一項涉及人體的實驗步驟的設計與執行應該在試驗方案中明確地闡述，并將試驗方案送至一專門任命的獨立委員會以求得建議和指導”。一方面，應繼續完善強化倫理委員會的監督審查機制，使其在保護受試者(數據所有者)權益上起到關鍵作用；另一方面，應根據我們的文化傳統和實際情況，制定更符合國情的倫理準則、管理條例和法律法規，切實保護好受試者和患者的權益。

3.3 進一步完善規范與程序

就認識層面而言，社會各界普遍認可患者的知情同意權是醫療活動中的一項基本權利。但實踐中尚面臨一些困擾，諸如：醫療機構告知形式五花八門，缺乏統一性和可操作性；充斥術語或過于專業，醫患雙方都難以適從；告知主體不夠明確，缺少場景判斷；后續責任界定不明，埋下隱患。解決這些難題，我們不妨借鑒西方國家的成熟做法。比如，簽署知情同意書是履行知情同意原則的必備程序，本應是規范化、專業度的體現。在國內，一度出現事與愿違的現象。有醫院出示給患方的知情同意書曾因其羅列醫療風險、并發癥等條目龐雜，盡數寫入而被詬病為“霸王條款”“生死狀”。加之，簽署前的醫患溝通不力、不暢，常使得患者及家屬往往對簽署知情同意書心存恐懼甚至心懷抱怨。因而，要進一步規范知情同意書的標準格式，加大知情同意書簽署的透明度，知情同意書的透明度可以促進地方和國際監督不道德的科學行為[8]。同時，結合我國國情，在現行法律框架下對告知義務和內容、同意權主體的界定、歸責和擔責方式、同意行為之例外等予以明確，使醫患雙方有據可依，有效行使雙方的權利和義務。同時，確保獨立的醫院倫理委員會按標準化程序運行以確保充分有效的醫患溝通與利益維護。值得重視的是，遵守工作程序是醫院倫理委員會成功運行的先決條件。醫院倫理委員會組建時就應該形成必要的工作制度，其中重要的一條就是嚴格按照相關程序議事、做事。這里所講的程序包括諸多層次：國際通用的、國家統一的、針對某一專業領域的、自行制定的等[9]。從制度設計和人文關懷兩方面確保充分有效的醫患溝通和利益維護。

3.4 多維的有效監管與正確的輿論導向

人類已經邁入互聯網時代，人與人的連接變得前所未有的便捷，通過新媒體分享信息和相互交流已經成為人們生活不可或缺的一部分，征信系統也愈加完善，成為個人終生的數字名片。在未來的醫療健康領域，醫方和患者必將逾越時間和空間的限制，雙方的過往信息變得毫無保留，溝通也會變得便捷有效，服務和被服務的一方都要接受對方的評價。這種涉及個人直接利益的信譽評價不同于任何機構給出的評價，甚至會成為一名醫者的生命線，知情同意將會成為醫患雙方的真誠的主動意愿。院方將會把更多的精力投放在中觀層面的流程設計、社會服務、人文關懷方面，實現秩序監控和失序記載。醫療管理機構則通過法律制度的不斷完善，實現全社會醫療服務監管。如，2016年國家衛生和計劃生育委員會主任會議討論通過并公布了《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》，在監管方面明確了醫療衛生機構是涉及人的生物醫學研究倫理審查日常管理的責任主體；規定了縣級以上地方衛生計生行政部門對倫理委員會備案和倫理審查監管的職責和監督檢查的內容；明確了國家和省級醫學倫理專家委員會在監管工作中各自的職責任務[10]。從宏觀層面、層級清晰地對知情同意原則的基本內容、操作規程等進行監督管理、疏導調節，將更好、更持久地建設、維護

全社會醫療知情同意的綠色健康生態。還需關注的是，我國新媒體環境下，應進一步倡導新聞從業者堅守社會責任，恪守職業道德，堅持正確的輿論導向。杜絕過度追求新聞價值，盲目炒作熱點話題，津津樂道奇聞異事，重點擊率輕科學性，熱衷于制造轟動效應，而不計社會影響和長期考量等弊端。應堅持對醫療衛生領域新聞報道的真實性、客觀性和公正性，為醫療衛生行業改革、發展、建設提供充分的正能量。增強正向引導，為完善知情同意、增進醫患互信、構建和諧醫患關系提供動力。