論區(qū)域倫理委員會的建設

孫冬瑩

(哈爾濱醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院黨委辦公室(倫理委員會辦公室),黑龍江 哈爾濱 150000,1124336580@qq.com)

我國傳統(tǒng)的醫(yī)學倫理學委員會、醫(yī)學倫理學專家委員會、機構(gòu)倫理委員會等在倫理審查方面發(fā)揮了積極的作用，維護了受試者的利益，促進了我國醫(yī)學科研事業(yè)的發(fā)展[1]，但由于隸屬關(guān)系、委員會資質(zhì)、獨立性及自身監(jiān)督等原因，造成了重復審查、審查能力不強、審查質(zhì)量參差不齊、創(chuàng)新藥物的倫理審查結(jié)果難以獲得國際同行認可等現(xiàn)象。為了更好地解決上述問題，一種新的倫理委員會——區(qū)域倫理委員會誕生了。

1 區(qū)域倫理委員會

21世紀以來，我國的生物醫(yī)學研究與國際的合作愈加密切，生物樣本資源也越來越多的應用到醫(yī)學科研中，在使用、儲存、數(shù)據(jù)共享管理等工作中，不免會涉及倫理、法律、社會問題；而一項長期的、大規(guī)模的研究往往需要多個單位、數(shù)個團隊協(xié)作完成，這其中涉及的各種問題，比如隱私、知情同意、受試者保護等，往往需要征求包括政府、參與機構(gòu)、社會、受試者家庭等各個方面的意見[2]，一個機構(gòu)倫理委員會顯然不能夠承擔如此艱巨的任務，而一個區(qū)域內(nèi)的多個倫理委員會容易產(chǎn)生合力不足的現(xiàn)象。故而，在實踐層面，就需要一個比較獨立、公正客觀、相對權(quán)威、功能全面、審查質(zhì)量可靠的倫理委員會來協(xié)調(diào)各方關(guān)系，以更好地保護受試者利益，促進生物醫(yī)學研究規(guī)范發(fā)展。

2017年10月8日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳出臺《關(guān)于深化審查審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》；10月24日，國家食品藥品監(jiān)督管理局出臺《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》，這兩個文件都明確提到了區(qū)域倫理委員會的設立和職能范圍。

《關(guān)于深化審查審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》指出：“臨床試驗應符合倫理道德標準……各地可根據(jù)需要設立區(qū)域倫理委員會，指導臨床試驗機構(gòu)倫理審查工作，可接受不具備倫理審查條件的機構(gòu)或注冊申請人委托對臨床試驗方案進行倫理審查，并監(jiān)督臨床試驗開展情況。”《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》則指出：“申請人在提出藥物臨床試驗申請前，應將藥物臨床試驗方案交由擬開展藥物臨床試驗的組長單位的機構(gòu)倫理委員會或委托區(qū)域倫理委員會審查批準。經(jīng)藥物臨床試驗組長單位或區(qū)域倫理委員會審查批準后，其他成員單位應認可審查結(jié)論，不再重復審查臨床試驗方案。”

中共中央辦公廳、國務院辦公廳和國家食品藥品監(jiān)督管理局2017年發(fā)布的這兩個文件，一方面說明了國家層面對區(qū)域倫理委員會的認可與支持，另一方面也說明了成立區(qū)域倫理委員會的必要性與緊迫性[3]。在另外一個角度，這兩個文件也對區(qū)域倫理委員會的功能和業(yè)務范圍進行了指導。

2 區(qū)域倫理委員會職能的探索

目前，山東、廣東、四川、上海、北京等地已經(jīng)成立了區(qū)域倫理委員會。

我國傳統(tǒng)的倫理委員會普遍面臨著工作章程與制度不健全、委員結(jié)構(gòu)不合理且素質(zhì)參差不齊、缺乏獨立性、審查流于形式等問題，經(jīng)過長期建設，在一些發(fā)達地區(qū)這一情況得到改觀，但在起步晚的地區(qū)，倫理委員會仍然沒有完全發(fā)揮其倫理審查的職能。

2012年，四川中醫(yī)藥區(qū)域倫理審查委員會成立，委員由四川省中醫(yī)藥學、醫(yī)學、藥學、護理、法律、公安等領域的專家和代表組成。其主要負責對四川區(qū)域內(nèi)涉及人體的中醫(yī)藥臨床研究項目的倫理審查和批準，保證所有臨床研究符合倫理，提高臨床試驗受益風險比，保障患者(受試者)的權(quán)益；對本區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)、科研院所有倫理爭議的中醫(yī)藥項目進行倫理審查、認定或裁決；對本區(qū)域內(nèi)中醫(yī)藥機構(gòu)倫理委員會工作進行指導監(jiān)督，定期或不定期地開展檢查及評估。

2017年12月8日，“上海市臨床研究倫理委員會(籌)”經(jīng)批準正式成立，主要負責對涉及人體的醫(yī)學臨床研究項目的倫理審查，保證臨床研究符合倫理原則，保障受試者權(quán)益。這是一家區(qū)域倫理委員會，其成立的政策依據(jù)就是《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，而其前身是已經(jīng)運行了9年的獨立倫理委員會，9年來，該倫理委員會在倫理評審、倫理培訓與能力建設、對外交流與合作、政策咨詢等方面積累了豐富的經(jīng)驗，形成了獨立性、互補性、學術(shù)性、前瞻性四大鮮明特點，具備了一定的區(qū)域倫理審查工作的基礎和能力。

2017年11月16日在山東濟南成立的山東省區(qū)域醫(yī)藥倫理審查委員會也是依據(jù)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》成立的，其定位為獨立的第三方社會服務機構(gòu)，其功能與上述模式類似，職能范圍在山東省內(nèi)。

2018年7月6日，北京市中醫(yī)藥研究倫理委員會成立，將會全面推動當?shù)刂嗅t(yī)藥倫理審查和受試者保護能力提升，給全國提供實踐經(jīng)驗和理論探索。

雖然我國已經(jīng)成立了幾個區(qū)域倫理委員會，具體職能和運作模式仍在探索中，但對促進符合國際規(guī)范和倫理標準的醫(yī)學研究，保護受試者的安全和福利將會起到積極的推動作用[4]。

3 如何加強區(qū)域倫理委員會的建設

區(qū)域倫理委員會可以在一個省區(qū)單獨成立，也可以跨地區(qū)成立。針對我國倫理委員會的現(xiàn)狀，區(qū)域倫理委員會是一個有效的補充，能夠與機構(gòu)倫理委員會相輔相成，也能夠彌補多中心倫理委員會的不足。一方面可以滿足不具備倫理審查條件的機構(gòu)，尤其是基層醫(yī)療機構(gòu)開展臨床研究的倫理審查需求，另一方面可以為大規(guī)模多中心中醫(yī)藥臨床研究提供權(quán)威的單一機構(gòu)倫理審查支撐，改變以往重復審查的局面。但其要充分發(fā)揮自身的職能，仍需要從以下方面改進工作。

3.1 明確區(qū)域倫理委員會的性質(zhì)與定位

上述兩個文件均說明了成立區(qū)域倫理委員會，但沒有明確的性質(zhì)、組織程序、人員構(gòu)成、關(guān)系隸屬的統(tǒng)一指導或者規(guī)范[5]。目前區(qū)域倫理委員會還處于初步探索之中，但各地的經(jīng)驗能為其提供參考，如廣東在委員納入條件中明確提出限制條件：醫(yī)院和研究機構(gòu)的上級行政主管部門即省衛(wèi)計委、省食品藥品監(jiān)督管理局的成員不能擔任倫理委員。醫(yī)療機構(gòu)法定代表人，藥物臨床試驗機構(gòu)主任、副主任和機構(gòu)辦公室主任、副主任不能擔任倫理委員會主委、副主委。這是為了保證區(qū)域倫理委員會的獨立性和學術(shù)性。而山東的定位則為獨立的第三方社會服務機構(gòu)。上海的區(qū)域倫理委員會則掛靠在上海醫(yī)藥臨床研究中心。北京的特色是側(cè)重中醫(yī)藥倫理審查。

這幾個倫理委員會都從社會的角度一定程度上解決了“獨立性”問題，雖然《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》指出：“經(jīng)藥物臨床試驗組長單位或區(qū)域倫理委員會審查批準后，其他成員單位應認可審查結(jié)論，不再重復審查臨床試驗方案。”但是區(qū)域倫理委員會的權(quán)威問題即其身份問題需要國家有關(guān)部門予以解決，筆者認為，政府或有關(guān)部門應當明確的規(guī)定其性質(zhì)并明確賦予其職能。使其接受政府監(jiān)督、管理，同時又是相對獨立的社會組織。

需要說明的是，我國傳統(tǒng)倫理委員會的獨立性問題沒有得到好的解決的原因是機制建設和人員培訓等沒有得到好的落實，在區(qū)域倫理委員會建設中應該注意加強。但是這兒的“獨立”并不意味著將具有行政職務的專家、學科帶頭人排除在外，而是保證倫理判斷的相對獨立，盡力保證不受行政力量的干預。也就是說，區(qū)域倫理委員會的建設、運行不能離開行政力量的支持，而是要主動爭取行政力量的認可與支持，這樣才能夠有效地開展工作。

3.2 加強自身建設、尋求國際認證

區(qū)域倫理委員會的水平必須代表區(qū)域內(nèi)的最高水平，其委員構(gòu)成應當具備全面、協(xié)調(diào)、權(quán)威等特點，根據(jù)上述文件和意見的要求以及已經(jīng)嘗試的經(jīng)驗，區(qū)域倫理委員會要承擔裁決、受理不具備倫理審查能力機構(gòu)的項目審查等任務[6]。所以，其委員的構(gòu)成背景要包括基礎醫(yī)學、臨床醫(yī)學、藥學、護理學、社會學、倫理學、自然科學、社會人士等各方面的代表。其工作章程、工作流程、檔案管理、會議記錄等事務性工作都必須有專職人員負責做好、做優(yōu)。對于委員應當定期進行培訓，在固定時間召開工作會議和業(yè)務會議，確保委員會的正常有序運轉(zhuǎn)[7]。

加強自身建設還包括了組織建設，條件成熟的地區(qū)成立區(qū)域倫理委員會時，可以根據(jù)具體情況，按照不同專業(yè)成了不同的分會(如藥品、新醫(yī)療器械等)，這樣能夠提高審查效率。如果區(qū)域內(nèi)審查工作量較多的話，可以委托某一機構(gòu)倫理委員會牽頭成立區(qū)域內(nèi)的下一級委員會，在某一區(qū)域內(nèi)代表委員會發(fā)揮職能。

隨著國際交流的深入，我們的一些研究需要聯(lián)合國際科研人員參與，而國際上的倫理審查經(jīng)過長期發(fā)展已經(jīng)形成了一套較為成熟的體系，其中，倫理審查認證就是其中的一個重要內(nèi)容，我國的一些倫理審查結(jié)果沒有得到國際同行認可就是因為沒有得到國際認證。而區(qū)域倫理委員會可以發(fā)揮自身在區(qū)域內(nèi)具有代表性的優(yōu)勢，積極主動去尋求AAHRPP、SIDCER、CAP倫理認證，開展相互交流、不斷提高倫理審查水平。在這些方面，我國的一些機構(gòu)已經(jīng)在嘗試并取得了成功。

3.3 主動接受有關(guān)部門監(jiān)管

《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》(2016)規(guī)定：倫理委員會應當接受所在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的管理和受試者的監(jiān)督。而區(qū)域倫理委員會應當接受何部門的管理與監(jiān)督？根據(jù)前文，區(qū)域倫理委員會可以為獨立的社會組織，但涉及人的研究、涉及臨床研究安全，在目前沒有明確規(guī)定區(qū)域倫理委員會的掛靠與隸屬關(guān)系的情況下，區(qū)域倫理委員會應建立規(guī)章制度和標準操作規(guī)程，以保證倫理審查合規(guī)。區(qū)域倫理委員會主動與當?shù)氐男l(wèi)生行政機構(gòu)聯(lián)系，及時反饋工作進展情況，主動接受衛(wèi)生行政部門的指導和管理，與政府合力提高受試者的保護水平，維護受試者利益。

3.4 與機構(gòu)倫理委員會分工協(xié)調(diào)、密切合作

區(qū)域倫理委員會應當是一個區(qū)域內(nèi)最高級別的委員會，但不是“面面俱到”的委員會，其功能一是解決多中心臨床研究的倫理審查標準互認不一致、重復審查的問題; 二是解決不具備倫理審查條件的機構(gòu)及研究者直接發(fā)起的項目審查問題; 三是指導和監(jiān)督倫理審查工作。區(qū)域倫理委員會不會取代機構(gòu)倫理委員會，機構(gòu)倫理委員會需要區(qū)域倫理委員會提供支持與幫助[8]。因此，區(qū)域倫理委員會應當根據(jù)目前《意見》的精神，合理安排自身工作，在具體工作中與機構(gòu)倫理委員會科學分工，共同發(fā)力，減少重復審查，又不能遺漏審查。

3.5 加強區(qū)域間的交流與合作

目前，全國有5個省市成立了區(qū)域倫理委員會，相信隨著工作的開展，必然會有更多的區(qū)域倫理委員會成立。客觀上，生物醫(yī)學研究的范圍也會更廣，可能會跨區(qū)域，這就需要區(qū)域倫理委員會的協(xié)調(diào)。在此之前，機構(gòu)倫理委員會的交流也在積極地進行，但是僅局限于省內(nèi)各單位之間，雖然有一些省份已經(jīng)在進行著跨省份交流，但是全國性的交流不多，多個省區(qū)之間的交流仍較少。得益于現(xiàn)代便捷的通信技術(shù)，雖然有微信群等較為方便快速的溝通交流，但是正式的、成系統(tǒng)、固定的面對面的交流不多，與海外之間的交流合作也不多。所以。區(qū)域倫理委員會的運行中，應該將交流與合作這部分工作承擔起來，帶動全國倫理審查工作的開展，工作開展較好的地區(qū)應主動幫助開展不理想的地區(qū)。

3.6 加強信息化建設

新媒體時代，信息化建設是開展任何一項工作都需要考慮的內(nèi)容，區(qū)域倫理委員會亦然。一是由于區(qū)域內(nèi)的委員們不在一個單位或者不在一個地區(qū)，往往會影響倫理審查會議的正常進行。采取信息化后，可以通過新媒體技術(shù)在線開會，節(jié)約審查成本、減少審查時間、提高審查效率。

加強信息化建設的另一個任務就是區(qū)域倫理委員會要通過信息技術(shù)手段帶動倫理審查不規(guī)范或者不具備倫理審查能力機構(gòu)的發(fā)展，及時對這些機構(gòu)的人員進行培訓，提高機構(gòu)負責人的臨床試驗倫理審查意識，提高其水平。