從臨床研究者視角談醫學倫理培訓*

謝小萍，李 衛，何曉波

(浙江醫院倫理辦公室，浙江 杭州 310030，124410620@qq.com)

近年來，隨著生命科學生物技術的快速發展，醫學倫理學問題日益凸顯。當前，醫學研究中存在著諸多倫理問題，人類胚胎干細胞、器官移植、人類輔助生殖技術與生殖性人類克隆、基因診斷與基因治療等新技術應用中出現的倫理問題日趨復雜。縱觀科學技術發展史，科技的每一次重大進步必然會對倫理道德提出更高的要求，而倫理道德的高標準又指引著科學技術朝著正確的方向邁進[1]。因此，提高倫理意識，遵守倫理規范對推動生物醫學科學的健康發展具有重要的意義。醫學臨床研究項目的研究者，是臨床試驗的具體實施者，在推動醫學科學研究發展的同時提高其自身倫理道德標準，是一項不容忽視的工作。

然而，由于我國倫理教育的長期缺失、倫理監管立法的嚴重滯后，目前在醫學研究實踐中，仍存在因研究者倫理知識缺乏、倫理意識淡漠等因素，導致受試者知情告知不到位、知情同意過程不合理以及對倫理審查要素和審查流程認識不足等問題。根據2009年的一項國際數據報道，《新英格蘭醫學雜志》《柳葉刀》和《美國醫學會雜志》發表的論文，注明獲得受試者同意的論文比例分別為79.6%、77.4%和57.1%，獲得倫理委員會批準的比例分別為72.2%、67.9%和62.5%[2]。而國內包括《中華醫學雜志》《中華內科雜志》等14種期刊發表的論文僅0.9%報道了受試者知情同意信息[3]。數據結果表明，與國際研究相比，國內研究者對醫學倫理審查的重要性和必要性缺乏足夠認識，倫理發展相對滯后。為此，本文通過對國內醫學倫理培訓相關研究進行回顧，了解目前關于臨床研究中的研究者的倫理培訓現狀，以期為今后的研究設計提供借鑒。

1 臨床研究者的醫學倫理培訓現狀

1.1 培訓不到位

我國醫學倫理學起步較晚，最初以醫德醫風建設為目的而出現。直到21世紀初，醫學倫理才陸續引起國內各界關注，導致醫學倫理的發展遠遠滯后于醫療技術的進步。雖然目前相關法規對研究者開展臨床試驗研究的資質進行了規定，如藥物臨床試驗中要求研究者必須接受GCP培訓，但基于倫理專題培訓的內容仍涉及不足，無法滿足臨床研究的實際需求；對醫學倫理認知能力缺乏量化的考評標準，導致一些研究者即使具備GCP資質，仍對倫理的認知不足，如主動申請倫理審查的意識不強、分不清倫理審查條件、臨床治療和臨床研究的概念混淆不清，將臨床常規治療與臨床研究的知情同意書等同起來等。對于科研課題、新技術新項目等臨床研究項目的開展，相關法規并未對研究者應接受的倫理培訓提出具體明確的要求。臨床研究者對倫理知識及相關法規等專題培訓不足或滯后，倫理資質能力的考評標準缺乏，導致其對醫學倫理原則及相關法規精神認識不足，進而對臨床研究實際操作過程中的倫理規范性落實不到位。

1.2 培訓體系不健全

目前，針對臨床研究者的倫理培訓主體主要為各醫療機構或研究院(所)中的倫理委員會，輔以國家食品藥品監督管理總局高級研修學院、各省市食藥監局和學會論壇等組織定期舉辦的各種倫理培訓班。后者提供的培訓內容主要針對藥物器械臨床試驗的倫理審查等管理工作，培訓對象主要為倫理審查委員或秘書，涉及研究者的倫理培訓內容較少，培訓體系尚不健全，仍需進一步完善。建立在醫療或研究機構內部的倫理委員會，是由醫學專業人員、非醫學專業人員和法律專家組成，審查和監督以人為研究對象的生物醫學研究的科學性和倫理性，是保護受試者安全和權益的組織。倫理委員會，作為臨床研究者的倫理培訓主體，對提高研究者的倫理認知水平，推動醫學科學技術的健康持續發展具有重要作用。

然而，我國倫理委員會的發展起步較晚。1988年7月，張琚在《醫學倫理學委員會及其在我國建立的設想》一文中首次提出了建立醫院倫理委員會的設想之后，我國部分醫院才開始組建醫院倫理委員會。20世紀90年代開始，原衛生部和各省市陸續頒布了《三級綜合醫院評審標準》，將醫療機構設立醫學倫理委員會作為等級醫院評審條件之一。2003年，國家食品藥品監督管理局頒布的《藥物臨床試驗質量管理規范》明確指出：“倫理委員會與知情同意書是保障受試者權益的主要措施；為確保臨床試驗中受試者的權益，須成立獨立的倫理委員會”。我國陸續出臺的相應管理辦法、指南和技術規范等對倫理委員會的職責、組成和運行等進行了規定，強調了臨床研究工作中對倫理性和科學性統一的要求，規范了臨床研究的倫理審查工作。但在實際操作過程中仍存在較多問題，各倫理委員會自身建設和發展仍存不足，缺乏有質量的倫理學專業培訓，臨床研究者的倫理培訓意識和培訓能力仍需進一步提高。一項針對醫學生和醫務人員“對醫院醫學倫理委員會的了解狀況”的調查數據顯示[4]，了解的占46.64%，不了解的占53.32%，表明醫學人員對醫學倫理委員會的職能缺乏認知，同時反映倫理委員會對自身職能的宣傳、教育工作存在不足。另一項研究[5]通過對某地三家三甲醫院的骨外科132名護理人員的調查結果認為，現今醫院仍有加強醫院倫理繼續教育的空間。

1.3 醫學倫理培訓研究不足

目前現有研究對當前我國臨床研究者的倫理培訓現狀、培訓內容、培訓方式、培訓時長、培訓效果等微觀定量的研究鮮少論及。因此，積極開展對研究者在臨床實踐中的倫理培訓需求、適宜培訓教學模式等的探索研究，對國外倫理培訓體系、培訓模式及國內培訓領域相關先進經驗的借鑒研究，進而探索出適合我國現狀的針對臨床研究者的全方位、多層次的倫理培訓體系。

一項通過對549名臨床醫務人員對醫學倫理學培訓方式的效果評價調查結果顯示，培訓效果從高到低依次為：案例分析與討論、外出培訓研討、專題講座、科室組織學習、醫患溝通座談會、倫理查房、知識競賽，該研究認為醫務人員最愿意接受結合身邊實例，多方位、多角度的培訓方式。一些學者在住院醫師規范化培訓中采用“四主題法”、以問題為基礎的PBL教學法和以案例為基礎的CBL教學法，進行臨床倫理學培訓，從而幫助住院醫師提高解決臨床診療中的倫理問題的能力。

2 加強臨床研究者醫學倫理培訓的對策

2.1 加強頂層設計，建立倫理資質考評標準

與國際相比，我國醫學倫理學發展起步較晚，相應頂層設計仍待完善。目前現有法規內容僅僅就倫理委員會的設立、審查程序監管等做了較為宏觀的規定，對倫理實際開展工作的標準操作規程等內容未進行規定，對臨床研究者的倫理認知能力也沒有適合其自身特點的資質考評標準，倫理委員會等在實踐中缺乏具體的程序指引，往往將工作重心放在倫理審查和監督方面，而忽視倫理培訓工作。因此，加強頂層設計，完善相應法規制度建設，政府部門通過自行組建或鼓勵社會力量成立區域性倫理專家智囊團隊，為各地倫理委員會具體工作的開展提供指導、咨詢、培訓等服務，同時組織倫理專家建立適合自身特點的評價考核體系，制定倫理資質考評標準，將倫理資質能力的評價納入研究者參與臨床研究條件評審，明確研究者開展臨床研究倫理準入資質。

2.2 加強倫理培訓研究，提高倫理培訓意識

倫理委員會作為醫學研究科學性和倫理性的“守門人”，應主動發揮其在醫學倫理培訓中的作用，提高自身倫理培訓意識和培訓能力，積極了解研究者在臨床實踐中的倫理培訓需求，開展培訓教學研究。例如倫理委員會可借助問卷考評、問卷調查、訪談、個案分析、網站互動等多種途徑，及時、動態了解不同層次研究者的倫理認知水平及其在臨床實踐中的倫理培訓需求，區別研究者的不同情況，在培訓內容的廣度和深度上不斷達到更高的層次，避免簡單重復培訓。

各機構和學者應加大對我國當前臨床研究者的倫理培訓現狀、培訓內容、培訓方式、培訓時長、培訓效果等微觀定量的研究。積極開展對研究者在臨床實踐中的倫理培訓需求、適宜培訓教學模式等的探索研究，對國外倫理培訓體系、培訓模式及國內培訓領域相關先進經驗的借鑒研究，進而探索出適合我國現狀的針對臨床研究者的全方位、多層次的倫理培訓體系。

2.3 加強倫理培訓體系建設，完善倫理培訓制度

政府部門通過自行組織或鼓勵學會論壇等社會力量定期舉辦適宜臨床研究者的倫理培訓，培訓內容不僅要涵蓋倫理理論及相關法律法規，還要結合倫理申請流程和注意事項、倫理案例研討、倫理專題學習等內容。根據不同的人群設計個性化的培訓方案，并能夠制定標準規范化的培訓教材。針對培訓方式，應采取定期和不定期相結合，采用課堂講座、網絡互動、經驗分享、媒體宣傳、角色扮演、案例討論等形式，根據研究者自身特點和臨床實踐需求，提供靈活多樣的培訓方式。同時充分利用崗前培訓、住院醫師規范化培訓教育、職業準入等平臺，開展醫學倫理知識培訓。不斷完善倫理培訓機制和培訓模式，制定具體明確可操作的倫理考評標準，動態評價倫理培訓效果，將培訓參與情況納入研究者的績效考核、職務提升、職稱晉升等方面，建立健全倫理培訓制度。

3 小結

綜上，建立適宜有效的倫理培訓體系，構建受試者全方位保護體系，任重道遠。各醫療機構、研究機構、高等院校等應充分發揮對研究者倫理培訓的職能，將倫理意識內化為研究者自身的道德標準，從而推動我國醫學科學研究的健康持續發展。