對(duì)利用稀有藥材完成的中藥發(fā)明申請(qǐng)的專利審查思考

周紅濤 宋江秀

一、引 言

近年來，中藥領(lǐng)域的發(fā)明專利申請(qǐng)中有時(shí)會(huì)出現(xiàn)使用珍稀瀕危動(dòng)植物藥材作為原料藥的情形，由于涉及珍稀瀕危動(dòng)植物的使用通常會(huì)引起社會(huì)的高度關(guān)注，其使用是否適當(dāng)也會(huì)造成很重大的社會(huì)反響，因此，對(duì)于此類申請(qǐng)的專利審查應(yīng)該更加審慎。“稀有”一詞在《現(xiàn)代漢語詞典》中為“很少有的、極少的”之意①中國社會(huì)科學(xué)院語言研究所詞典編輯室．現(xiàn)代漢語詞典［M］． 2002年增補(bǔ)本．北京：商務(wù)印書館，2002：1345．，本文中，為了更好地進(jìn)行闡釋，我們引入“稀有藥材”的概念，將下面兩種來源的中藥材歸于“稀有藥材”的范疇：其一是來源于珍稀瀕危野生動(dòng)植物或稀缺礦物化石資源的中藥材，例如虎骨、犀角等；其二是來源于罕見的藥用部位的中藥材，例如天然形成的牛黃、馬寶等。長期以來，業(yè)界對(duì)稀有藥材的利用存在不同觀點(diǎn)：一種觀點(diǎn)認(rèn)為使用稀有藥材會(huì)加重瀕危野生動(dòng)植物、不可再生的稀有礦產(chǎn)和古動(dòng)物化石等資源的匱乏，影響生態(tài)環(huán)境的平衡；而另一種觀點(diǎn)則認(rèn)為稀有藥材往往藥力強(qiáng)、藥效獨(dú)特，在中醫(yī)治療疾病中發(fā)揮著不可或缺的作用，不必限制其使用。

本文將圍繞著對(duì)于利用稀有藥材完成的中藥發(fā)明申請(qǐng)，在專利審查時(shí)需不需要對(duì)稀有藥材的使用加以規(guī)制，以及如何規(guī)制的問題，從必要性和可操作性兩方面對(duì)此類發(fā)明專利申請(qǐng)的審查策略和法律適用進(jìn)行分析和探討。

二、專利審查中對(duì)稀有藥材加以規(guī)制的必要性

《專利法》第1條開宗明義地指出我國的專利制度是為“促進(jìn)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展”的。因此，在中藥專利審查中要不要規(guī)制稀有藥材的使用取決于利用稀有藥材完成的中藥發(fā)明對(duì)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展和行業(yè)技術(shù)進(jìn)步的影響。

從經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展看，稀有藥材大多來自珍稀、瀕危的野生動(dòng)植物。我國頒布實(shí)施了多部與野生動(dòng)植物保護(hù)相關(guān)的法律法規(guī)，如《環(huán)境保護(hù)法》《野生動(dòng)物保護(hù)法》《森林法》《草原法》《野生植物保護(hù)條例》《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》等，在《刑法》中制定了與“破壞環(huán)境資源保護(hù)罪”相關(guān)的條款。我國還加入了《瀕危野生動(dòng)植物種國際貿(mào)易公約》（CITES）。可見，保護(hù)珍稀、瀕危的野生動(dòng)植物資源、維護(hù)生物多樣性和保持生態(tài)平衡已經(jīng)成為社會(huì)共識(shí)，是綠色發(fā)展理念的重要組成部分。

從行業(yè)技術(shù)進(jìn)步看，《中醫(yī)藥法》第25條規(guī)定：“國家保護(hù)藥用野生動(dòng)植物資源，對(duì)藥用野生動(dòng)植物資源實(shí)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)和定期普查，建立藥用野生動(dòng)植物資源種質(zhì)基因庫，鼓勵(lì)發(fā)展人工種植養(yǎng)殖，支持依法開展珍貴、瀕危藥用野生動(dòng)植物的保護(hù)、繁育及其相關(guān)研究”。《藥品管理法》第3條第2款規(guī)定：“國家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材”。《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》第1條規(guī)定：“為保護(hù)和合理利用野生藥材資源，適應(yīng)人民醫(yī)療保健事業(yè)的需要，特制訂本條例”。從上述法律法規(guī)可以看出，雖然野生藥用資源在中醫(yī)治療中發(fā)揮著積極作用，但是畢竟資源有限，如不加以保護(hù)，勢(shì)必造成野生藥材資源的枯竭滅絕和對(duì)原生地生態(tài)環(huán)境的破壞。因此，為了促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，必須采取有力措施，加強(qiáng)對(duì)野生藥材資源的保護(hù)。同時(shí)，從上述法律法規(guī)也可以看出，中醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)σ吧幉馁Y源的保護(hù)并非為了單純保護(hù)而保護(hù)，而是為了合理利用而保護(hù)，是將嚴(yán)格保護(hù)、科學(xué)繁育和合理利用相結(jié)合的保護(hù)模式。在這種保護(hù)模式下，開發(fā)人工種植養(yǎng)殖技術(shù)和研究有效替代品成為了國家鼓勵(lì)和支持的中藥材行業(yè)發(fā)展方向。②黃薇．中華人民共和國中醫(yī)藥法解讀［M］．北京：中國法制出版社，2017：77-80．③李連達(dá)．《野生動(dòng)物保護(hù)法》與中藥動(dòng)物藥的關(guān)系［J］．中國中藥雜志，2016：41（10）：1763-1765．

由此可見，謹(jǐn)慎考慮利用稀有藥材完成的中藥發(fā)明的可專利性并予以適當(dāng)規(guī)制，是符合綠色發(fā)展理念和促進(jìn)中藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的必然要求。而在規(guī)制利用稀有藥材完成的中藥發(fā)明可專利性的過程中，也要充分體現(xiàn)中醫(yī)藥特色、遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律出發(fā)，使其不妨礙中藥材資源的合理開發(fā)和利用。

三、專利審查中對(duì)稀有藥材加以規(guī)制的可操作性

要合理規(guī)制利用稀有藥材完成的中藥發(fā)明申請(qǐng)，首先要界定應(yīng)該加以規(guī)制的稀有藥材的范圍，進(jìn)而還要考慮適用的法條和理由。

（一） 應(yīng)該加以規(guī)制的稀有藥材的范圍

目前，與稀有藥材相關(guān)的、國家規(guī)定的重點(diǎn)保護(hù)物種名錄有4個(gè)：《國家重點(diǎn)保護(hù)野生動(dòng)物名錄》（1989年）、《國家重點(diǎn)保護(hù)野生植物名錄（第一批）》（1999年）、《瀕危野生動(dòng)植物種國際貿(mào)易公約》（CITES）附錄一及附錄二（2010年），以及《國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄》（1987年）。前三個(gè)保護(hù)目錄中涉及的物種數(shù)量較多，有相當(dāng)一部分保護(hù)物種并不作中藥使用，如朱鹮、絹蝶、鋏蟲、夾竹桃科棒槌樹、鳳梨科老人須等，其中《國家重點(diǎn)保護(hù)野生動(dòng)物名錄》每五年修訂一次，CITES附錄每二到三年修訂一次。如果不加甄別地直接將上述3個(gè)目錄收錄的物種作為專利審查中應(yīng)該予以規(guī)制的對(duì)象，會(huì)使審查范圍過大，影響審查效率。

《國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄》涉及43種藥材，歸屬76個(gè)物種，因?yàn)l危程度差異分為3個(gè)保護(hù)等級(jí)④周躍華．關(guān)于《國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄》修訂之探討［J］．中國現(xiàn)代中藥，2012：14（09）：1-12．。雖然目前該目錄收錄的藥材不多，但是直接將其作為應(yīng)該予以規(guī)制的對(duì)象也存在一定問題。其一，該目錄收錄的許多藥材，如甘草、人參、黃連、黃柏、黃芩、天冬、連翹、山茱萸、石斛等已經(jīng)被大面積人工栽培種植。因此，在沒有明確限定其來源為野生的情況下，不能認(rèn)定含有上述藥材的中藥發(fā)明中所用藥材即為野生藥材。其二，該目錄中收錄的部分藥材是多基原的，如川貝母，根據(jù)《中華人民共和國藥典》（2015版）的記載，該藥材來自川貝母、暗紫貝母、甘肅貝母、梭砂貝母、太白貝母和瓦布貝母等五種植物，而只有來自野生川貝母、暗紫貝母、甘肅貝母、梭砂貝母的川貝母是國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材，而來自野生太白貝母和瓦布貝母的川貝母不在重點(diǎn)保護(hù)之列。因此，在沒有明確限定來源為野生的情況下，不能認(rèn)定含有上述藥材的中藥發(fā)明中所用藥材均來自瀕危物種。其三，有些來自珍稀、瀕危野生動(dòng)植物的中藥材并未收錄在當(dāng)前的《國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄》中，如犀牛角、象皮、紅豆杉等。由此可見，如果直接將該目錄收錄的藥材作為應(yīng)該加以規(guī)制的稀有藥材，既有可能不符合中藥材的實(shí)際應(yīng)用，也有可能造成遺漏。

除上述國家規(guī)定的重點(diǎn)保護(hù)野生物種和野生藥材名錄之外，還有由國務(wù)院或原國家食品藥品監(jiān)督管理總局、原國家工商管理總局、原國家林業(yè)局等部門頒布的，針對(duì)個(gè)別藥材資源保護(hù)的通知、公告等。這些行政規(guī)定涉及具體藥材的處理方式各不相同，例如：

◎關(guān)于犀牛角、虎骨的規(guī)定

取消犀牛角和虎骨的藥用標(biāo)準(zhǔn)，不得制藥，對(duì)已生產(chǎn)出的含犀牛角和虎骨的中成藥查封并禁止出售。e參見《國務(wù)院關(guān)于禁止犀牛角和虎骨貿(mào)易的通知》（國發(fā)［1993］39號(hào)）。

◎關(guān)于天然麝香、熊膽粉的規(guī)定

嚴(yán)格限定天然麝香、熊膽粉在中成藥中的使用范圍。特別是對(duì)天然麝香的使用范圍，須嚴(yán)格限定于特效藥、關(guān)鍵藥等重點(diǎn)中成藥品種。f參見《關(guān)于天然麝香、熊膽粉等使用問題的通知》（國食藥監(jiān)注［2005］110號(hào)）。

◎關(guān)于豹骨、羚羊、穿山甲、稀有蛇類的規(guī)定

對(duì)非內(nèi)服中成藥中含豹骨的品種，一律將豹骨去掉，不用代用品，而對(duì)內(nèi)服中成藥中含豹骨的品種，可根據(jù)具體品種的有關(guān)情況按要求上報(bào)相關(guān)資料；g參見《關(guān)于豹骨使用有關(guān)事宜的通知》（國食藥監(jiān)注［2006］118號(hào)）。賽加羚羊、穿山甲原材料僅限用于定點(diǎn)醫(yī)院臨床使用和中成藥生產(chǎn)，并不得在定點(diǎn)醫(yī)院外以零售方式公開出售；稀有蛇類原材料除重點(diǎn)保障醫(yī)院臨床使用和中成藥生產(chǎn)外，可適量用于其他重點(diǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)和利用。h參見《關(guān)于加強(qiáng)賽加羚羊、穿山甲、稀有蛇類資源保護(hù)和規(guī)范其產(chǎn)品入藥管理的通知》（林護(hù)發(fā)［2007］242號(hào)）。

此外，還規(guī)定，對(duì)含有天然麝香、熊膽、豹骨（虎骨）、象牙等瀕危野生藥材的品種不批準(zhǔn)已有中藥的改劑型及仿制；對(duì)含有熊膽粉、羚羊角、穿山甲、金錢白花蛇、蘄蛇、烏梢蛇等藥材的品種不批準(zhǔn)已有中藥的改劑型及仿制，原藥品企業(yè)改劑型除外。i參見《關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等5個(gè)藥品審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的通知》附件4“含瀕危藥材中藥品種的處理原則”（國食藥監(jiān)注［2008］271號(hào)）。

上述行政規(guī)定的發(fā)布單位、發(fā)布途徑和管理方式不同，如果直接將其中涉及的所有藥材作為專利審查中應(yīng)該加以規(guī)制的稀有藥材，不便于實(shí)際操作。更重要的是，上述行政規(guī)定大部分是在藥品的審批注冊(cè)和生產(chǎn)經(jīng)營階段對(duì)瀕危藥材的限制使用，并不完全適用于中藥發(fā)明的專利審查階段。

綜上所述，筆者認(rèn)為，在涉及中藥材來源時(shí)，專利審查的要求與藥品審批的要求不完全相同，為了加強(qiáng)監(jiān)管，藥品審批時(shí)對(duì)含稀有藥材的新藥市場(chǎng)準(zhǔn)入的門檻更嚴(yán)苛，而專利保護(hù)的宗旨是鼓勵(lì)發(fā)明創(chuàng)造，促進(jìn)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展，在保證藥材使用的合法性和必要的安全性前提下，應(yīng)該給予申請(qǐng)人或發(fā)明人合理的限度。所以，與藥品的審批注冊(cè)相比，需要在專利審查中加以規(guī)制的稀有藥材，其瀕危程度和保護(hù)等級(jí)應(yīng)當(dāng)更高。因此，在專利審查中，應(yīng)該在現(xiàn)有野生資源保護(hù)目錄和行政規(guī)定的基礎(chǔ)上，從以下三個(gè)方面考慮是否應(yīng)該對(duì)稀有藥材的使用加以規(guī)制。

（1）該藥材的基原是否主要為野生/天然來源。

（2）該野生/天然的基原的珍稀瀕危或稀缺程度是否納入了國家/國際重點(diǎn)保護(hù)的范圍。

（3）該野生/天然的基原是否會(huì)因?yàn)樗幱貌课坏墨@取而導(dǎo)致資源枯竭。

舉例而言，如某中藥發(fā)明申請(qǐng)中使用了“川貝母”，由于目前川貝母藥材主要來源于栽培品，所以審查時(shí)不能認(rèn)為該發(fā)明使用了稀有藥材而加以限制。又如，某中藥發(fā)明申請(qǐng)使用了植物基原為“野生暗紫貝母的川貝母葉”，雖然野生暗紫貝母為國家重點(diǎn)保護(hù)的野生物種，但是以葉片入藥并不會(huì)傷及野生資源，所以審查時(shí)仍然不應(yīng)認(rèn)為該發(fā)明使用了應(yīng)該加以規(guī)制的稀有藥材。相反，如若某中藥發(fā)明申請(qǐng)強(qiáng)調(diào)使用“野生暗紫貝母來源的川貝母”，由于野生暗紫貝母為國家重點(diǎn)保護(hù)的野生物種，川貝母藥材的藥用部位為鱗莖，因此該申請(qǐng)中使用的“野生暗紫貝母來源的川貝母”屬于應(yīng)該加以規(guī)制的稀有藥材范疇。再舉例說明，如果某中藥發(fā)明申請(qǐng)使用了虎骨，虎為野生動(dòng)物，雖然有馴養(yǎng)圈養(yǎng)的情況，但馴養(yǎng)圈養(yǎng)只是野生虎的一種非自然生存狀態(tài)，僅為野生虎的一種保護(hù)形式。同時(shí)，虎是國家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物。獲取虎骨必然傷及老虎。因此，該申請(qǐng)中使用的“虎骨”屬于應(yīng)該加以規(guī)制的稀有藥材。

同時(shí)，為了進(jìn)一步增強(qiáng)上述判斷方法的可操作性，筆者認(rèn)為可以將因?yàn)l危稀缺而明確“禁止入藥”的中藥材直接納入專利審查中應(yīng)當(dāng)加以規(guī)制的稀有藥材范圍。所謂“禁止入藥”包括禁止一切貿(mào)易活動(dòng)、取消已有藥用標(biāo)準(zhǔn)、不得制藥和對(duì)已生產(chǎn)的藥品禁止出售等，如犀牛角和虎骨。被國家禁止入藥的野生藥材資源通常意味著其瀕危、稀缺的程度已經(jīng)達(dá)到無法滿足合理藥用的水平。鑒于利用上述藥材資源完成的中藥發(fā)明申請(qǐng)因違背行業(yè)可持續(xù)發(fā)展的整體利益，故應(yīng)當(dāng)被排除可專利性。但值得注意的是，“禁止入藥”的藥材品種可能會(huì)隨著藥用資源動(dòng)態(tài)變化而調(diào)整。

（二）法條適用

專利審查中，排除利用稀有藥材完成的中藥發(fā)明可專利性的法條適用主要存在以下兩個(gè)問題。

（1）到底是因?yàn)闊o法在產(chǎn)業(yè)上制造或使用，不符合《專利法》第22條第4款的規(guī)定？還是因違反法律、社會(huì)公德或妨害公共利益，屬于《專利法》第5條第1款不授予專利權(quán)的客體？

筆者認(rèn)為，稀有藥材并不是已經(jīng)滅絕或隨機(jī)產(chǎn)生、不可再現(xiàn)的藥材，而是因資源瀕危被人為禁止使用的藥材，因此，為突出人為保護(hù)的理念用《專利法》第5條第1款加以規(guī)制更為恰當(dāng)。

（2）當(dāng)適用《專利法》第5條第1款規(guī)制此類問題時(shí)，應(yīng)歸于“違反法律”還是“妨害公共利益”的情形？

《專利法》第5條第1款規(guī)定，發(fā)明創(chuàng)造的公開、使用、制造違反了法律、社會(huì)公德或者妨害了公共利益的，不能被授予專利權(quán)。其中的法律，是指由全國人民代表大會(huì)或者全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)依照立法程序制定和頒布的法律。它不包括行政法規(guī)和規(guī)章。妨害公共利益，是指發(fā)明創(chuàng)造的實(shí)施或使用會(huì)給公眾或社會(huì)造成危害，或者會(huì)使國家和社會(huì)的正常秩序受到影響。如果發(fā)明創(chuàng)造的實(shí)施或使用會(huì)嚴(yán)重污染環(huán)境、嚴(yán)重浪費(fèi)能源或資源、破壞生態(tài)平衡、危害公眾健康的，則不能被授予專利權(quán)。j中華人民共和國知識(shí)產(chǎn)權(quán)局．專利審查指南2010［M］．北京：知識(shí)產(chǎn)權(quán)出版社，2010：120-121．

在當(dāng)前的法律規(guī)定中，很多法條雖然強(qiáng)調(diào)保護(hù)野生動(dòng)植物或野生藥材，但是或者沒有明確禁止利用，或者沒有明確具體的保護(hù)對(duì)象，而既明確禁用、又根據(jù)重點(diǎn)保護(hù)的野生動(dòng)植物名錄明確了具體保護(hù)物種的法律規(guī)定，主要包括《野生動(dòng)物保護(hù)法》第27條、《刑法》第341條和第344條。

《野生動(dòng)物保護(hù)法》第27條第1款規(guī)定：“禁止出售、購買、利用國家重點(diǎn)保護(hù)野生動(dòng)物及其制品。因科學(xué)研究、人工繁育……其他特殊情況，需要出售、購買、利用國家重點(diǎn)保護(hù)野生動(dòng)物及其制品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府野生動(dòng)物保護(hù)主管部門批準(zhǔn)，并按照規(guī)定取得和使用專用標(biāo)識(shí)，保證可追溯，但國務(wù)院對(duì)批準(zhǔn)機(jī)關(guān)另有規(guī)定的除外”。該條款一方面禁止“利用”國家重點(diǎn)保護(hù)野生動(dòng)物及其制品，另一方面有條件允許在科學(xué)研究、人工繁育或其他特殊情況下的“利用”。該條款沒有明確“利用”是否包括藥用，“科學(xué)研究、人工繁育或其他特殊情況”是否包括藥物研發(fā)或其他制藥用途。進(jìn)一步從《野生動(dòng)物保護(hù)法》第4條“國家對(duì)野生動(dòng)物實(shí)行保護(hù)優(yōu)先、規(guī)范利用、嚴(yán)格監(jiān)管的原則”可知，國家并非禁止一切利用野生動(dòng)物的行為。《野生動(dòng)物保護(hù)法》第29條規(guī)定：“利用野生動(dòng)物及其制品的，應(yīng)當(dāng)以人工繁育種群為主，……遵守法律法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定。野生動(dòng)物及其制品作為藥品經(jīng)營和利用的，還應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)”。從中可知，國家允許利用人工繁育的野生動(dòng)物及其制品，并有條件地允許野生動(dòng)物及其制品的藥用。由此可見，在專利審查中，如果要排除使用源自某一具體的野生動(dòng)物的藥材的中藥發(fā)明的可專利性，難以僅用《野生動(dòng)物保護(hù)法》第27條。

《刑法》第341條包括“非法獵捕、殺害珍貴、瀕危野生動(dòng)物罪”、“非法收購、運(yùn)輸、出售珍貴、瀕危野生動(dòng)物、珍貴、瀕危野生動(dòng)物制品罪”和“非法狩獵罪”。第344條包括“非法采伐、毀壞國家重點(diǎn)保護(hù)植物罪”和“非法收購、運(yùn)輸、加工、出售國家重點(diǎn)保護(hù)植物、國家重點(diǎn)保護(hù)植物制品罪”。 根據(jù)《最高人民法院關(guān)于審理破壞野生動(dòng)物資源刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》可知，第341條規(guī)定的“珍貴、瀕危野生動(dòng)物”包括列入國家重點(diǎn)保護(hù)野生動(dòng)物名錄的國家一級(jí)、二級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物、列入《瀕危野生動(dòng)植物種國際貿(mào)易公約》附錄一和附錄二的野生動(dòng)物一級(jí)馴養(yǎng)繁殖的上述物種；該法律條款中“收購”包括以營利、自用等為目的的購買行為，“出售”包括出賣和以營利為目的的加工利用行為。根據(jù)《最高人民法院關(guān)于審理破壞森林資源刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》《最高人民檢察院、公安部關(guān)于公安機(jī)關(guān)管轄的刑事案件立案追訴標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定（一）》可知，第344條規(guī)定的“國家重點(diǎn)保護(hù)的其他植物”，包括列入國家重點(diǎn)保護(hù)野生植物名錄的樹木或者其他植物。在刑法中，無論是“非法收購、運(yùn)輸、出售珍貴、瀕危野生動(dòng)物、珍貴、瀕危野生動(dòng)物制品罪”還是“非法收購、運(yùn)輸、加工、出售國家重點(diǎn)保護(hù)植物、國家重點(diǎn)保護(hù)植物制品罪”都是行為犯罪，k石紅明,馮初升．森林公安在執(zhí)法實(shí)踐中涉及收購、運(yùn)輸、出售“贓物”案件法律適用初探［J］．森林公安，2016（02）：14-16．即以上述犯罪行為的完成作為犯罪既遂標(biāo)準(zhǔn)。但是，在專利審查階段，將申請(qǐng)人或發(fā)明人完成中藥發(fā)明時(shí)利用了珍貴、瀕危野生動(dòng)物及其制品或者利用了國家重點(diǎn)保護(hù)植物及其制品的行為認(rèn)定為犯罪行為是比較困難的。其一，上述行為是否“非法”需要具體參照《野生動(dòng)物保護(hù)法》《森林法》《藥品管理法》《野生植物保護(hù)條例》《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》《藥品管理法實(shí)施條例》等各種國家法律法規(guī)規(guī)定，而這些規(guī)定往往缺乏針對(duì)具體物種藥用的具體規(guī)定；二是，申請(qǐng)人或發(fā)明人在中藥發(fā)明研發(fā)階段獲得和利用稀有藥材的途徑是多樣的，如繼承、贈(zèng)予等等，不能認(rèn)定其必然實(shí)行了狩獵、采伐、收購、營利性的加工、售賣等行為。所以，在專利審查中，審查員難以僅從申請(qǐng)人或發(fā)明人完成中藥發(fā)明時(shí)利用了珍貴、瀕危野生動(dòng)物及其制品或者利用了國家重點(diǎn)保護(hù)植物及其制品，就確定申請(qǐng)人或發(fā)明人在完成發(fā)明的過程中實(shí)行了非法行為。而《刑法》第3條規(guī)定：“法律明文規(guī)定為犯罪行為的，依照法律定罪處刑；法律沒有明文規(guī)定為犯罪行為的，不得定罪處刑”。由此可見，按照疑罪從無的原則，不宜用《刑法》第341條和第344條排除利用稀有藥材的中藥發(fā)明申請(qǐng)的可專利性。

綜上所述，目前鮮見利用稀有藥材完成的中藥發(fā)明申請(qǐng)明確違反法律的情形。因此，當(dāng)中藥發(fā)明申請(qǐng)中涉及其原料藥屬于因藥材的珍稀、瀕危程度極高而被禁止入藥的情況時(shí)，鑒于發(fā)明的實(shí)施或使用會(huì)進(jìn)一步加劇藥材資源枯竭、原生地生態(tài)平衡破壞，因而應(yīng)將該申請(qǐng)納入《專利法》第5條第1款規(guī)定的“妨害公共利益”情形。

四、結(jié) 語

為了符合綠色發(fā)展理念和促進(jìn)中醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，對(duì)利用稀有藥材完成的中藥發(fā)明申請(qǐng)的可專利性予以適當(dāng)規(guī)制是必要的。但從尊重中醫(yī)藥領(lǐng)域用藥特色出發(fā)，對(duì)野生藥材資源的保護(hù)不應(yīng)當(dāng)單純?yōu)榱吮Ｗo(hù)而保護(hù)，特別是在專利審查階段，對(duì)涉及利用稀有藥材完成的發(fā)明的審查和評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)當(dāng)超過藥品審批和管理的相關(guān)規(guī)定。因此，實(shí)際操作中，需要合理限定應(yīng)該加以規(guī)制的稀有藥材的范疇，并適用恰當(dāng)?shù)姆l，謹(jǐn)慎排除利用稀有藥材完成的中藥發(fā)明申請(qǐng)的可專利性。