疫苗法律“升級”也是安全“升級”

文丨 馮海寧

11月中旬，國家市場監督管理總局在官網公布《疫苗管理法(征求意見稿)》，征求意見稿共十一章，覆蓋疫苗研制和上市許可、疫苗生產和批簽發、上市后研究和管理、疫苗流通、預防接種、異常反應監測與補償、保障措施、監督管理、法律責任等。上個月，藥品管理法修正草案顯示，新增了六個“疫苗條款”，獲得輿論肯定。而上述征求意見稿又給公眾帶來新的驚喜，即我國正在為疫苗管理專門立法，這將是我國疫苗發展史上的標志性事件，不僅彌補了制度漏洞，還意味著疫苗管理將“換擋升級，”這對疫苗生產企業、接種單位、公眾、監管者都意味良多。

為疫苗專門立法，主要是因為長春長生問題疫苗案件等事件暴露了制度漏洞，影響了公眾對于疫苗的信心。雖然有關方面對長春長生等責任方進行了嚴厲處罰，但要避免疫苗事件再現，必須從法律角度堵上疫苗管理漏洞，而藥品管理法修正草案新增的“疫苗條款”以及現行《疫苗流通和預防接種管理條例》，并不能全面有效地把疫苗關進法律的籠子。只有疫苗管理法才能真正捍衛疫苗全鏈條安全。

藥品管理法修正草案新增的6個“疫苗條款”，包括疫苗等特殊藥品不得委托生產、實行疫苗責任強制保險制度、流通全過程采用信息化手段采集留存追溯信息、實施重點監督檢查等，但規定仍然比較簡單，未必能應對復雜情況。而《疫苗流通和預防接種管理條例》只涉及疫苗流通和接種，不涉及研發、生產；另外，條例層級低于法律，而疫苗管理法是國家法律，即疫苗管理制度將全面“升級”。

還值得注意的是，上述征求意見稿妥善處理了與藥品管理法等法律的關系，明確優先適用疫苗管理法的原則。換言之，在具體法律實施中，以疫苗管理法為主，藥品管理法中的“疫苗條款”起輔助作用。理順這一法律關系就能避免執法亂象，比如有人把藥品管理法作為執法依據，有人把疫苗管理法視為依據，就可能出現執法“打架”。相比藥品管理法中的“疫苗條款”，疫苗管理法又“升級”。

對疫苗接種等單位來說，過去依據的是《疫苗流通和預防接種管理條例》，而今后要依據疫苗管理法。顯然，法律只會比條例更嚴格更權威，這有利于疫苗更安全地流通和使用。其實，對疫苗接種等單位要求嚴格，目的是讓這些涉及疫苗的單位和人員操作更規范，這不是一種束縛而是一種保護。對疫苗監管部門而言，今后所依據的法律“升級”了，執法的底氣也會更足。作為監管者、執法者來說，大多都希望手里握有更有威懾力的法律武器，這既能增加執法效果，也能降低監管成本。另外，對疫苗生產企業而言，今后不能再參照藥品管理法規定來管理疫苗了，而是必須按照疫苗管理法規定來操作。由于吸收了多起疫苗事件教訓，法律在疫苗生產管理方面自然比以前更嚴了。

毫無疑問，疫苗法律“升級”的最大受益者是公眾或者說是接種者。接種疫苗是預防各種疾病的有效手段。然而多起疫苗事件的出現，特別是長春長生公司的所作所為，嚴重打擊了公眾對于疫苗的信心，不少人想接種而不敢接種。一旦疫苗管理法正式出臺，對疫苗全鏈條形成更嚴監管，再發生疫苗事件的可能性會降低，公眾對疫苗的信心就會恢復和提升。