國際機構動態

ASTM國際增材制造卓越中心迎來首位戰略合作伙伴

事件 ASTM及其合作伙伴最近成立了國際增材制造卓越中心，推進增材制造（俗稱3D打印）標準研制，從而推動尖端增材制造技術的商業化。威奇塔州立大學國家航空研究所作為其首個戰略合作伙伴，加入該中心。

背景 國家航空研究所是威奇塔州立大學以行業為中心的研究機構，是世界領先的航空航天機構之一。國家航空研究所計劃參與ASTM國際增材制造卓越中心的研發活動、教育和勞動發展工作以及其他計劃,以推動航空航天增材制造技術的發展。

FDA計劃將ISO 13485用于醫療器械監管

事件 美國食品藥品監督管理局（FDA）是負責管理醫療器械行業的政府部門，近日宣布將ISO 13485取代現有的質量體系法規，這是該標準在全球范圍內獲得認可的重要一步。

背景 ISO 13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》，是醫療器械部門質量管理體系的國際標準，發布于2016年，旨在以高效透明的方式與其他管理系統協同工作。該標準現已進入第三版，得到了FDA的大力支持，符合其推動全球醫療器械監管一致性的愿景。

歐盟擬更新替代燃料基礎設施部署指令附件II中的技術規范

事件 2018年3月，關于加壓壓縮天然氣（CNG）和液化天然氣（LNG）燃料的國際標準被引用，成為歐洲標準EN ISO 16923和EN ISO 16924。歐盟委員會計劃通過委托授權行為更新歐洲關于替代燃料基礎設施部署的指令（指令2014/94/EU）附件II中的技術規范，以確保歐盟范圍內替代燃料基礎設施的兼容性。該過程于2018年9月啟動，最初在指令附件中列出的技術規范將被委托授權中列出的標準所取代。

背景 指令2014/94/EU于2014年發布，作為“運輸清潔能源”一攬子計劃的一部分。天然氣、壓縮天然氣（CNG）和液化天然氣（LNG）是該指令中涉及的替代燃料。與其他化石燃料相比，天然氣相對清潔，并且在發動機中燃燒時是靜音的。通過這種方式，天然氣汽車有助于改善當地空氣質量，符合《巴黎氣候變化協定》。