全國省級以上疾控系統檢驗檢測實驗室質量管理體系的建立及有效運行

劉艷，趙赤鴻

（中國疾病預防控制中心，北京 102206）

1 引言

疾病預防控制機構負責國家和地方疾病預防和公共衛生技術管理和服務，其宗旨是以科研為依托、以人才為根本、以疾控為中心，開展食品安全、職業安全、健康相關產品安全、放射衛生、環境衛生、婦幼保健等公共衛生業務管理。因此，疾控系統檢驗檢測實驗室能力建設至關重要。

筆者多年來從事實驗室管理工作，本文就省級以上疾控系統檢驗檢測實驗室質量管理體系建立及運行談一些體會。

2 全國省級以上疾控系統檢驗檢測實驗室概況

疾控系統檢驗檢測實驗室按專業分為病原微生物實驗室、衛生微生物實驗室、理化實驗室、毒理病理實驗室、消毒實驗室、放射衛生實驗室、職業衛生實驗室、媒介生物實驗室、寄生蟲實驗室、慢性非傳染性疾病實驗室、動物實驗室等各類檢測實驗室。由于疾控系統的檢驗檢測實驗室種類繁多，檢驗檢測人員專業也不同，實驗室的管理水平存在很大差異。隨著中國加入WTO和醫療機構改革的不斷深化，法律法規的逐步完善，建立一個具有良好質量管理體系的獨立第三方檢驗機構變得越來越迫切。

資格確認一直是實驗室管理的重要基礎，是進入規范化、法制化的必要條件。通過資格認定，建立一套完整的內部質量體系，確保數量和價值的統一。在完善質量體系的同時，也為公共衛生提供了有效的法律依據。認可機構獲得了在中國發行公平數據的法律地位。從2003年開始到現在的15年間，全國已有省級以上38家疾控系統的檢驗檢測實驗室通過了國家級檢驗檢測機構資質認定資質，其中包括國家級疾控系統8家，省級疾控系統30家。

3 質量管理體系的建立

這38家獲證的疾控系統的檢驗檢測實驗室均按照《檢驗檢測機構資質認定評審準則》(以下簡稱《評審準則》)4.5管理體系的要求，建立并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系。系統運行管理的基本目的是規范實驗室及其相關設施、設備、人員、物品、環境等因素，保證實驗室條件和實驗室質量的標準化，保證實驗室的可靠性。實驗室的軟硬件是實驗室順利運行的關鍵。作為一個完整的系統，實驗室的運行是所有人員、操作程序和資源的協調和統一行動。它是一個持續改進和持續優化的動態系統。建立實驗室的質量管理體系，協調和優化實驗室的組織、工作程序、職責、質量活動過程和各種資源和信息，形成一個有機的整體。要建立一個有效的質量管理體系，一般需要經過以下階段[1]。

3.1 準備階段

實驗室管理體系的建立涉及到實驗室的多個部門，是一項綜合性的工作。第一，領導要統一思想，統一認識，循序漸進；其次，要任命質量負責人負責管理制度的建立、實施和完善；最后，制定工作計劃，這是先決條件，為及時完成工作做好準備。

3.2 培訓階段

建立和完善實驗室管理體系的過程是繼續教育的過程。評估標準、管理制度和法律法規的推廣和教育，可以使決策層、管理層和執行層了解各自在建立管理體系中的職責和作用，并能起到積極的作用。在建立管理體系方面。

3.3 質量管理體系總體設計階段

質量管理體系總體設計的目的是根據《評審準則》的要求，具體結合自己實驗室的具體情況。內容一般包括系統結構、系統要素、質量活動、質量責任和權限、質量體系文件層次和大綱、人員配備和資源配置。

3.4 組織結構的確定和資源配置

組織結構是體系的基礎，基本要素包括：崗位、崗位職責、相應的資源。一般要設置的人員及其職責包括：最高管理者、質量負責人、技術負責人、授權簽字人、質量監督員、內審員、生物安全員、儀器設備及標準物質管理員、樣品管理員、檔案管理員（資料管理員）、劇毒物品及菌種保管員、其他質量保證關鍵人。

3.5 質量方針和目標的確立

質量方針是指在實驗室質量管理體系中與質量有關的總的意圖和方向，是質量目標制定的依據和質量目標持續改進的方向指南，它由實驗室負責人（最高管理者）授權正式發布，通常是宏觀、定性的。質量目標通常涵蓋實驗室計劃提供的服務范圍（實驗委托項目、咨詢等），實驗室管理層制定的服務標準以及服務承諾，所有的實驗室人員熟悉并掌握。

4 質量管理體系的有效運行

質量管理體系的建立只是實驗室質量管理體系運行的出發點，而有效運行是質量管理的永恒目標。質量管理的核心是逐步提高實驗水平，通過改進來保證服務質量的不斷提高。以確保質量管理體系的持續改進和有效運行。運行質量管理體系是按照質量管理體系的規定進行各項業務和管理工作。每個人都在自己的崗位上，用好的形式和工作指導來完成每一項業務工作，每個管理工作都是按照程序文件來執行的。在質量管理體系的運行中，只有不斷提高質量管理的效率和有效性，才能達到質量方針和目標。

質量管理體系的有效運行主要表現為所有質量活動處于受控狀態，具有自我完善、自我發展能力，減少和防止質量缺陷，一旦出現問題，就有快速報警和糾正的能力。在實驗室質量管理體系的運行中，應注意六個方面：實驗室的最高管理者應重視管理體系的運行，做好管理評審工作，充分參與，樹立信心和激勵機制。做好實驗室管理，建立監督機制，保證工作質量，開展審計活動，促進管理體制的完善。不斷完善，加強整改措施的落實，完善管理制度，加強整改措施的落實，提高管理體系的運行水平，實現規范化管理。

在質量管理被記錄之后，它可以進入試運行階段。在執行之前，有必要宣布工作人員明確每個人的職責和職能，以及應遵守的工作程序。目的是檢驗管理體系文件的有效性和協調性，并針對暴露出來的問題采取改進措施和糾正措施，以達到進一步完善管理體系文件的目的。試運行步驟一般包括：準備試運行計劃、批準文件、散播培訓、運行、內部審核、管理評審和系統改進。通過試運行，系統文件不可避免地會出現一些不符合實際工作要求和文件規定的問題。管理人員應將問題反映到實驗室管理中，以協調改進。

進入質量管理體系正式運行階段，即建立管理體系，系統運行正式啟動。從那時起，實施管理體系文件，實施質量方針，實現質量目標，保持管理體系持續有效。管理體制能否有效運行，主要體現在三個方面：一是所有的質量活動都處于受控狀態，嚴格遵循文件，有完整的記錄和檔案保存[2]；二是可以依靠組織的協調；三是通過質量監控、管理評審等方式完成自我完善，良好發展并處于良性循環狀態。

4.1 加強領導重視

質量管理體系實施中經常遇到的問題之一是高層管理者不重視。雖然編制了詳細的系統文件，但一些高層管理人員仍然按照自己的想法進行管理。他們不按照編纂的文件和相應的人員分工負責，容易導致管理混亂和效率低下。因此，有必要加強對高層管理者的關注。高層管理人員的關注是關鍵。實驗室管理必須貫徹質量體系文件的規定，履行職責，監督檢查質量管理體系的運行，提高實驗室管理的質量。只有指揮、控制和協調各種活動，才能營造良好的工作氛圍。

4.2 加強全員培訓

實驗室人員是實施質量方針和實現質量目標的主體。充分發揮質量體系的作用，需要充分參與和充分發揮各成員的作用，使各成員的工作成為自愿的行動。為了使全體員工深入了解和了解質量管理體系，編寫的系統文件不會僅僅是骨架，使其能夠有效運行。因此，加強對全體成員的培訓勢在必行。培訓內容可以包括以下三個方面：一是管理培訓，培訓為實驗室主任的管理骨干、質量總監、技術監督人員和內部審計師，進行全面質量管理、評審和評審GUID內部審計人員應參加相應的培訓，獲得內部審計師的資格；二是整體。員工培訓，由質量經理和其他系統文件，在質量手冊和程序文件中對全體員工進行培訓，以了解實驗室的質量方針和目標，了解程序文件中的工作過程，并按照相應的要求進行工作；三是規范操作程序和法律法規。規章制度的培訓，由實驗室有關部門的負責人按照標準操作規程和法律法規的規定，對具體崗位的人員進行操作，使其熟悉每一步的操作規程。

4.3 加強審核與改進

質量系統運行一段時間后，存在實際操作與文件要求之間沒有匹配，或者系統文檔不涉及的情況。由此可見，實驗室質量管理體系的建立不是一勞永逸的，而是一個不斷完善的過程。通過改進和完善，系統的適用性和有效性逐步提高，工作效率和服務質量不斷提高，實驗水平和質量不斷提高[3-4]。

質量體系的內部審核和管理評審可以改進質量體系，提高質量。通過實施內部審核和管理評審，及時發現問題并糾正和預防，持續有效地改進實驗室管理，使質量體系能夠長期運行并有效運行[5-6]。

此外，客戶審核也是完善質量體系的重要措施。作為一個客戶，對實驗室的資源、管理水平和技術能力有著特定的要求和期望。因此，了解實驗室條件的最直接、最有效的方法就是客戶審核。建立質量管理體系的最終目的是通過實施顧客的意見和建議，最大限度地滿足和保護顧客的利益和需求。

5 討論

檢驗實驗室的建立和運行質量管理體系是保證實驗結果的準確性、公正性和可比性的主要手段。質量管理體系應在運行過程中保持有效的控制、維護和持續改進，以提高系統的適用性、一致性和有效性，從而保證實驗室工作的有序和持續發展。通過實驗室質量體系運行中經常出現的問題，探索改進措施，保證質量體系的有效運行和持續改進[7]。

筆者隨衛生行業評審組對38家中部分疾控系統機構實驗室進行不定期監督檢查，發現一些問題。根據《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》（質檢總局令第163號）第十一條中規定資質認定證書有效期為6年。期間不再進行監督評審。有些機構在取得資質認定后，就覺得萬事大吉了，不注重實驗室的能力維持。檢查中常見的問題集中在文件控制、樣品標識、試劑標簽信息、設備核查環境、儀器室環境條件、試驗記錄與報告信息、質控計劃完整性，以及公開資質與服務承諾等方面。這些問題的存在使得質量管理體系中質量活動處在不受控的狀態，勢必會影響到機構整個質量體系的有效運行和持續改進。

綜上所述，對檢驗檢測實驗室進行質量管理，就是對與實驗結果相關的所有過程進行控制，其最終目標是顧客滿意和社會效益。實驗室質量管理體系應遵循全面管理的原則。它的核心特征是全體員工的參與和整個過程的質量管理。建立檢驗檢測實驗室質量管理體系，通過計劃、實施、檢查和更新四個階段確保其持續有效運行，促進檢驗技術和管理水平的不斷提高。離子與檢測實驗室的疾病控制系統，具有公正的行為，科學的手段和準確的結果，效果更佳。為社會和疾病控制研究提供服務。