國外人類遺傳資源安全監管政策的借鑒與啟示

徐杉，潘榮華

（安徽醫科大學 馬克思主義學院，安徽 合肥 230032）

人類遺傳資源是指含有人體基因組、基因及其產物的器官、組織、細胞、核酸、核酸制品等資源材料及其產生的信息資料。由具有價值的可作為研究對象的正常和疾病人群的遺傳組成，是研究、開發人類疾病防治手段和技術的寶貴資料，具有稀少性、一次性和不可再生性的特點。伴隨著科學技術的飛快發展，人類對自身的研究越來越深入，在生物基因的技術競爭越來越激烈的現況下，掌握相應的技術，實現新一輪的產業革新也已經成為國家在發展中所要面對的事情。對人類遺傳資源實施監管，最重要的是采用科學合理的方式去保護與利用。

由于生物技術的充分運用，使得關于基因的各項產品開始在全社會應用開來，而其研究對象人類遺傳資源更是為世人所關注。如何充分地對這些商業價值的創造來源予以開發并進行合理地保護，進而實現可觀的價值，是當前許多國家研究的重點。所以，很多國家耗費大量的時間精力，積極探索并出臺了一系列相關政策，對屬于本國的基因工程進行嚴格地保護，從而將對生物資源的利用提到最高，此外也積極地對因生物技術可能發生的不利因素進行消除與杜絕。1947年聯合國通過的《紐倫堡法典》設立了“國際生物技術委員會”，并明確禁止克隆人；2000年WHO的《赫爾辛基宣言》成立后，設立“遺傳資源中心”，對人類遺傳資源進行監管；2008年10月,第59屆世界醫學協會(World Medical Association，WMA)重新修訂了《赫爾辛基宣言》，首次將“可識別的人體組織材料和數據”(identifiable human material and data)歸為人體研究的內容，寫入原則中。隨著基因資源的開發和基因技術的逐步廣泛應用，各國越來越關注怎樣利用和保護這一資源及其所帶來的重大科學意義和巨大價值，可惜卻沒有一套完整的、科學的人類遺傳資源安全監管政策。各國家和地區的人類遺傳資源安全監管政策只能算是各有所長。

一、國外現狀

發達國家通過立法，建立健全關于人類遺傳資源的監管體系，紛紛出臺相關安全監管措施，更是利用一切可能的法律和政策來維護本國的人類基因工程利益，以期規范在人類遺傳資源監管中的行為，借此加強對本國人類遺傳資源的保護和合理利用，促進本國基因技術的進步和發展。

1.美國、英國。美國關于人類基因資源的立法和政策實踐主要體現在兩個方面[1]：一方面，在知識產權領域關于基因專利的立法，這主要由美國專利與商標局來進行判斷。依據《基因專利的立法》，明確了不可申請專利的范圍以及生物技術方法的專利性問題；另一方面，在實踐中以契約規范人體基因資源的轉移。主要有三個契約：《統一生物材料移轉合約（UBMTA）》、《美國細胞培養暨儲存中心示范合同》以及《大學示范合同》。而在英國，關于人類遺傳資源管理戰略是以攻克大病和常見病為資源建設目的，迄今為止已建立了具有一定規模的資源網絡，通過資源建設與監管機構合一，切實成為公眾健康服務的公益性組織,進而成就了目前全球最大的生物樣本庫。英國曾頒布《人體組織法草案》、《遺傳操作規則》、《遺傳改良生物控制規則》，并從其自身特點和需求出發，通過DNA銀行網絡這一國家級戰略性項目進行監管，使資源得到更妥善管理和有效利用，有力支援了生命科學基礎性研究，同時促進了醫藥衛生產業的蓬勃發展[2]。

2.法國、德國、澳大利亞、新西蘭。法國在1992年頒布了《控制遺傳物質被改變了的機體的使用和擴散法》，并通過設立“遺傳工程委員會”、“國家生命科學與健康咨詢委員會”來對其人類遺傳資源使用進行監管。在德國，由于民眾長期以來對基因技術的恐懼和拒絕，造成了政府的工作重點主要集中在基因技術安全性方面，先后制定了《基因技術安全條件》、《胚胎保護法》、《基因技術法》等一系列法律法規。澳大利亞和新西蘭兩國則通過在全國開展遺傳資源獲取與惠益分享的調查，并廣泛吸收有關各方充分參與這項工作的基礎上，加強立法。澳大利亞聯邦政府對遺傳資源的管理主要依據澳大利亞《國家憲法》，要求在采集利用時必須有節制，以免造成生物多樣性的損失[3]。

3.日本。日本實施了“搶占生物技術專利”戰略，成立了“日本生物產業人大會”，通產省、科技廳等五省廳聯合制定了“創造性生物產業的基本戰略”，政府同時倡導“新紀元計劃”，把發展生物技術與信息技術列為21世紀的兩大戰略重點，在加快對人類遺傳資源的開發利用以及申請相關研究專利的同時，建立健全相關理論和立法，努力使日本對該資源的開發利用效益最大化[4]。

4.其他發展中國家。面對越來越嚴重的資源流失和資源浪費，其他發展中國家對于人類遺傳資源的安全監管，也紛紛出臺了一系列相關措施。如印度在2002年和2003年先后出臺了《生物多樣性法》和新《專利法》，同時成立“國家生物多樣性委員會”進行監管[5]。在實踐中，印度技術部推出了名為“人類基因組——印度起點”的人類基因組研究計劃，用于合理開發和利用印度本國的人類遺傳資源[6]。同樣，巴西《保護生物多樣性和遺傳資源暫行條例》的制定，泰國“生物技術倫理顧問委員會”的成立，都是為了完善其對遺傳資源的監管政策體系[7]。

二、我國現狀

我國擁有世界五分之一人口，是世界第一人口大國，56個民族特點鮮明，地區發展各有特色，五千年的璀璨文明，創造了多樣化的遺傳資源。因為長期以來的社會半隔離，導致人口流動并不頻繁，人口數量也比較固定，從而形成了具有家族群居特色的居住區。此外，我國的病原特征繁多，呈現出多樣性的疾病表現。而隨著我國相關科研機構及學者在多方面的研究之下，使得我國在人類遺傳方面獲得的成果已經成功躋身于世界前列，并且憑借這種成果的累積，已經與國際上建立了密切的合作關系。夏家輝院士領導的課題組成功地在國際上最先克隆了人類遺傳性、神經性、變頻性耳聾疾病基因（GJB3），實現了我國本土克隆遺傳疾病基因的首次突破；中國醫學科學院、中國協和醫科大學基礎醫學研究所沈巖院士領導的課題組在世界上首次鑒定出DSPP基因是遺傳性乳光牙本質致病基因，并在國際上首次發現牙齒涎磷蛋白基因突變導致遺傳性乳光牙本質；上海交通大學賀林院士利用基因克隆技術，成功地找到并克隆了A-1型短指（趾）癥的致病基因——IHH基因，在世界上第一次揭示了IHH基因在引起人類遺傳疾病中的作用，這一結果解決了100年的難題[8]。

人類遺傳資源是我國衛生資源的寶貴財富，由于其本身的有限性和不可重復性，具有唯一、獨立的專屬價值，只要該資源哪怕一點點的價值被人研究出來，該知識產權就等于被誰擁有，而因此獲得的發展前景，就能創造出驚人的財富與顛覆性的社會價值[9]。這種情況在發達國家已經司空見慣，一個獨立的基因僅憑販賣就能獲得上億的直接經濟效益。所以，人類遺傳資源等同于巨大的財富和社會價值，必須對國家的寶藏與財富進行合理地保護，這也是捍衛祖國和民族的尊嚴及利益。由于人類遺傳資源具有多樣性的特點，它能夠挖掘出一些根源性的東西，比如人類進化、種族特征、當時的社會背景、長壽衰老的秘密、疾病的根源等情況，對于現階段人類的發展與健康都有著至關重要的意義。而通過對具有家族群居特色的居住區進行研究，進而能得出每個民族的遺傳基因、醫學遺傳背后的原因、各民族之間的相關性、每個民族的血緣等，這些都有切實的作用，更能對不同民族之間的疾病診查與治療提供一定的依據，也更有利于我國全民素質、基因發展整體進入更高的領域。

伴隨著我國各大民族之間的往來溝通更加頻繁，民族文化都不可避免地遭受到破壞，如何保護成為一個問題。此外，我國疾病存在多樣性，每種疾病都能找到對應的源頭，我國還存在著不同疾病的區域性高發區，這些資源都能給我國在研究家系、尋找祖源、遺傳追蹤等方面提供參考。而隨著HGP計劃的進展，越來越多的國外研究機構、企業甚至研究人員把目光紛紛對準中國，企圖通過各種途徑和手段，掠奪我國人類遺傳資源。因此，對我國人類遺傳資源進行安全監管，也是保護我國科研開發機構的正當利益的需求。

而當前我國人類遺傳資源安全監管政策體系還不完善，缺乏有效的管理機構、制度和保護措施，我國實行知識產權保護政策的時間不長，且我國一些政府機關、企事業單位，以及公眾群體對于知識產權的保護認識不足，忽視長期發展，“國際科技合作”易于從各級各類機構得到許可，我國的人類遺傳資源存在較為嚴重的流失問題[10]。我國人類遺傳資源安全監管政策研究重點和熱點具體體現在以下方面：一是安全監管方法、路徑創新研究；二是人類遺傳資源利用與保護研究；三是人類基因技術立法模式研究；四是我國遺傳資源國際合作研究；五是我國人類遺傳資源使用的倫理學研究；六是人類遺傳資源使用的風險研究。因此，研究國外人類遺傳資源安全監管現狀，對建立健全我國的安全監管系統模式有著一定的實用價值。

三、國外人類遺傳資源安全監管對我國的借鑒和啟示

從國外關于人類遺傳資源安全監管模式可以看到，無論是發達國家還是發展中國家，均意識到人類遺傳資源是其重要的國家資源，必須降低浪費率和流失率，在保護本國人類遺傳資源得到充分和合理利用基礎上，再進行資源共享，加強國際間的交流與合作。因此必須通過制定相關的法律法規來避免不必要的法律糾紛和經濟損失，降低投資風險，提高資源的有效利用率；同時必須有相關的專業部門來采取分級監管的措施，建立健全關于人類遺傳資源安全監管的政策體系，進行有效的監督管理,以營造一個世界范圍公平獲取的氛圍，促進整個人類基因技術的進步和發展。同時注意到，發達國家和發展中國家對于人類遺傳資源管理的著重點不同，發展中國家更加注重把該資源看成是一種國家資源，加強在開展國際合作時對提供者權益的保護，因此對國際間的合作要求更為嚴格，這也為我國人類遺傳資源的安全監管立法提供了值得借鑒的經驗。

1.政府應提高對人類遺傳資源安全監管的責任感。雖然2014年9月第三屆中國人類遺傳資源管理專家組成立，但由于存在著職責劃分不清、部門協調不暢、行政運行成本過高以及管理框架不合理等問題，還無法在短時間內真正解決人類遺傳資源安全監管這一現實難題。而人類遺傳資源是關系到祖國和民族尊嚴和利益的大事，關系到我國醫藥衛生事業的發展，有必要成立專門的管理部門，由該部門進行全面統籌，對重大人類遺傳資源安全事項的貫徹情況審查與督促。

2.探索多樣化的人類遺傳資源安全監管模式。人類遺傳資源應用的國際現狀已表明，想要科學、有效地保護并利用本國的人類遺傳資源，必須盡快建成完整的政府督查系統以及靈活的、高效的督查實施體制。首先，令政府職能機構的督查發揮效用。由于自身定位的需求以及公共服務能力與公共管理能力的現實需求，政府職能單位擔負著人類遺傳資源安全監管工作的主要責任。若想最大程度激發相關職能單位的積極性與主動性，最佳的手段便是在人類遺傳資源安全出現問題時，立即追究職能單位的責任，這樣一來職能單位便會在妥善督查的工作中花大力氣、下苦功夫，進而改善本工作的現狀。其次，使第三機構的作用充分發揮。以第三機構為紐帶，在為公民反映訴求的同時，將中央的政策傳導下來，可在一定程度上消除市場失靈與政府失靈的現象，為人類遺傳資源的安全監管提供更大的動力。最后，令群眾監督發揮效用。從根本來說人類遺傳資源的研究本身就是為了群眾，在人類遺傳資源安全監管的工作中人民群眾可以采取舉報、揭發的方式進行直接式參與，也可以對相關政府職能單位是否貫徹落實自身對人類遺傳資源的監管責任進行監管。

3.注重法治在人類遺傳資源保護中的重要作用。完善的法規制度能夠促進我國生物技術的發展，保障人類遺傳資源的使用安全，平衡利益沖突。目前，我國對于人類遺傳資源相關的法規只有1998年制定的《人類遺傳資源管理暫行辦法》、2007年制定的《人類遺傳資源管理條例》、《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法（試行）》和《科技進步法》，以及2011年發布的《關于加強人類遺傳資源保護管理工作的通知》[11]。完善健全的法律法規共有五大好處：我國貧困地域居民可以以法律為依據同國內外研究者和研究機構劃分因遺傳資源利用所得利益；我國可以以法律為準繩同國外研究者和研究機構分享遺傳資源所得利益；為可持續發展開辟資金積累渠道；為我國現代化建設打下物質基礎；更好地守護本國的基因資源與物種資源。誠然，目前我國的人類遺傳資源安全法律督查體系仍有許多缺陷，但它仍是以我國國情為基礎逐漸設立的，故而在借鑒發達國家的先進經驗時必須考慮我國的國情，以科學嚴謹的態度對之截取并修改成我國適用的元素。

目前我國的人類遺傳資源尚無法被科學開發和充分利用，其主要原因便是法律法規仍然沒有較為明確的具體條文，倘若不能引起政府的足夠重視，這種滯后局面便無法改善，那么在相當長一段時間內樣本供應者的合法權益依舊無法被有效保護。而對于國際合作，《人類遺傳資源管理暫行辦法》雖然確立了跨國協作需遵循“平等互利、誠實信用、共同參與、共享成果”的準則，但卻沒能明確中外雙方的義務及權利。因此，必須以國外已較為成熟的管理經驗為參考，用協商的形式約定境外生物標本接受部門與境內開發部門之間的各種權責。

歷史證明，人類最寶貴的財產是基因資源，人類最終的遺產也是基因資源。人類遺傳資源能讓民族與國家變得強大，它可以造福人類，也可以毀滅人類。人類遺傳資源管理是基因工程與基因研究在近年來的高速發展中凸顯出來的新問題，為了保護本國公民的身體健康，也為了在保護現有資源推動生物技術發展的同時，應對基因工程的國際競爭，各國只有團結一致，依照約定履行自身的義務，才能分享遺傳資料的數據以及研究成果的附加值，也只有這樣各國才能更有力地推動人類科技的發展與進步。對我國人類遺傳資源安全監管的強化，不但符合我國經濟發展、科技創新的戰略要求，還能在管控基因外流的同時，更好地守護民族與國家優良的基因資源。