中藥配方顆粒國際化問題的有關思考

趙睿榛

【摘 要】 中藥配方顆粒是我國中藥發展史上的創新措施，其原料是經過規范炮制的單味中藥飲片，將其加工后制成顆粒狀制劑。中藥配方顆粒與原本中藥飲片相比，在功效、性味上相同，將中藥飲片隨證加減、辨證用藥、復方配伍的特點保留了下來，能夠用于中醫臨床組方用藥。并且相對于中藥飲片來講，其優點表現在避免了中藥飲片煎煮過程，改善了中藥飲片調劑難以準確把握、質量難以有效控制的問題。中藥配方顆粒在原本中藥飲片基礎上，實現了規范性、科學性及標準化發展，現階段中藥配方顆粒在亞洲甚至西方國家中均有廣泛運用，逐漸邁入國際化發展道路。本文在此針對中藥配方顆粒的產生及發展進行簡要論述，并對中藥配方顆粒國際化的實現提出幾點措施。

【關鍵詞】 中藥配方顆粒；國際化；發展；措施

【中圖分類號】R969.4 【文獻標志碼】B 【文章編號】1005-0019（2018）24-256-01

中藥湯劑在長期發展以來，其安全性和穩定性都受到廣大學者質疑；中醫藥在發展過程，其繁瑣制作及較長的時間消耗在一定程度上限制了中藥發展，在此背景下便出現了中藥配方顆粒。中藥配方顆粒是對傳統中藥飲片進行再加工后制成的藥物顆粒，其不僅與傳統中醫辨證治療相契合，同時還消除了中藥湯劑繁瑣煎煮過程等缺點，對于推動中藥發展來說具有重要積極意義。

1 中藥配方顆粒的產生及發展

中藥配方顆粒是基于傳統中藥湯劑的創新，我國廣東星群制藥廠對于中藥配方顆粒的研究始于上個世紀五十年代，他們把單味中藥煎煮后用水劑替代中藥飲片，效果顯著，且服用起來更加便捷，得到了廣大患者認可。到了二十世紀七十年代，日本針對于單味顆粒劑取得一定研究成果，而后韓國便開始效仿進行生產。到了八十年代，日本及韓國企業為了降低成本，利用我國道地藥材和便宜的人工，在我國投資建廠，制備中藥濃縮顆粒，由此國內便開始加大對中藥配方顆粒的重視[1]。1992年，江蘇江陰天江藥業首先研制出了中藥配方顆粒，2001年原國家藥品監督管理局發布《中藥配方顆粒管理暫行規定》，對“中藥配方顆粒”這一名稱進行正式命名，而在此之前國內對于中藥配方顆粒有多種叫法，主要有“免煎飲片”、“中藥新飲片”等，在對“中藥配方顆粒”進行統一命名后便將其歸類到中藥飲片管理工作當中。2002年中藥配方顆粒列入國務院《中藥現代化發展綱要》，2011年中藥配方顆粒列入《國家“十二五”科學和技術發展規劃》，以上政策為中藥配方顆粒的發展提供了很好的保障。

我國中藥配方顆粒目前還處于研究階段，國家讓部分生產企業進行試點生產、嚴格把控管理，現在國家藥監部門明確批準的試點生產企業只有六家。雖說我國中醫歷史發展悠久，但中醫配方顆粒作為現代藥品劑型，其發展年份也不過短短幾十年，即便如此，我國中藥配方顆粒在市場推廣、產業生產及診療運用上已經具備有一定章程和規模。

2 中藥配方顆粒國際化實現措施

2.1 保留中醫特色增強市場競爭力 中藥配方顆粒作為中醫特殊劑型，應保留有中醫特色，具有自身獨特性，這樣才能夠在激烈藥品市場競爭中保持自身特色，從而占據一定市場份額。因而，為了保留中藥配方顆粒中醫特色，還需要加強對藥材共煎的研究。由于藥材共煎時藥材中成分會發生一定化學變化，起到減毒增效作用，因而臨床上要想加強中藥配方顆粒運用療效研究，還應將重點落腳在單煎和合煎等效性問題上，針對其研究從藥理、藥效、成分、運用等方面展開進一步研究，從而能夠為中藥配方顆粒實現國際化發展奠定研究基礎。此外，針對于中藥配方顆粒研究應將其與常規中藥提取物進行區分，其保存原飲片藥性，但是并非是將有效成分量或提取精讀等來作為衡量標準，所以還應加強對中藥配方顆粒與原飲片之間的比較研究，這樣才可以有效發揮辨證治療作用，保留中醫藥特色。

2.2 政府規范協調并加強產品宣傳 針對中藥配方顆粒國際化發展應做好產品宣傳工作，在當前互聯網信息時代背景下，借助新媒體能夠實現信息全球化傳播，可適當加大中藥配方顆粒推銷宣傳力度，提高宣傳資金投入。重點改善西方國家對中藥“難吃、難看、難弄”的形象認知，讓西方國家民眾加深對中藥配方顆粒優點的認識，了解到中藥配方顆粒是現代醫藥發展背景下應運而生的一種新型用藥劑型。在推動中藥配方顆粒國際化發展過程中，政府還應充分發揮自身作用，可由政府出面組織成立中藥配方顆粒行業協會，并針對中藥配方顆粒管理制定相關規章制度，確保中藥配方顆粒實現規范化發展。加強中藥配方顆粒出口管理，并對各個中藥配方顆粒生產企業利益進行平衡，確保各個企業之間實現共同發展，以便于打造優良市場競爭環境，為中藥配方顆粒的國際化發展的營造良好市場氛圍。

2.3 創新工藝降低成本并完善品種 重視對中藥配方顆粒生產工藝的深入研究，要想促使中藥配方顆粒實現國際化發展，就不能僅僅局限于單一式的提取方式，應基于確保臨床療效的基礎上，對生產工藝進行創新[2]。中藥配方顆粒在生產過程中需要耗費較高成本，在創新生產工藝基礎上進一步擴大生產規模，可有效降低生產成本，進而在市場中占據一定份額。而市場及生產規模的擴大需要有較多的需求來作為基礎，目前很多中藥配方顆粒都沒有收入到醫保目錄中，這對于促進中藥配方顆粒發展來說具有一定阻力。因此，國家應逐漸將中藥配方顆粒納入到醫保范圍中，為患者提供優先選擇，進而擴大市場需求。此外，為了促進中藥配方顆粒發展，還應對現有中藥配方顆粒品種進行完善，加強臨床中醫藥研究，在現有藥品種類基礎上進行改良生產，生產出更多規格中藥配方顆粒，以便于更好滿足臨床診療需求。

3 結語

總而言之，隨著民眾對于健康的愈漸重視，國家也針對于中藥發展制定有相關推動政策，為中藥實現健康可持續發展奠定政策基礎。中藥配方顆粒作為中藥的一種中藥產品形式，其不僅保留有中藥飲片藥效特點，還表現出服用方便、藥效迅速、療效明確、成份完全、安全方便等優點。目前中藥配方顆粒在美國、澳大利亞、韓國、日本等國家都占有一定市場，中藥配方顆粒正在逐漸向國際化發展邁進。

參考文獻

[1] 徐莉，鐘麗紅.中藥配方顆粒的發展現狀及存在問題分析[J].抗感染藥學，2018，15（07）：1116-1118.

[2] 林環玉，伍振峰，曾麗華，王學成，楊明.中藥配方顆粒發展現狀及產業升級對策分析[J].中國醫藥工業雜志，2018，49（08）：1161-1165.