平艾合劑1號方治療氣陰兩虛、肺腎不足型HIV感染者的臨床研究

艾合買提·阿不都熱依木，舒占鈞，馬建萍，馬秀蘭，曾 琳，李靜茹，張 穎，孫 奇，魏葉葉

(1.新疆醫(yī)科大學(xué)附屬中醫(yī)醫(yī)院，新疆 烏魯木齊 830000；2.新疆醫(yī)科大學(xué)，新疆 烏魯木齊 830000)

艾滋病(獲得性免疫缺陷綜合征)是人感染HIV病毒引起的一種以免疫系統(tǒng)損害為特點的疾病。目前世界公認的有效治療手段為HARRT治療，但是在越來越多的HARRT治療患者身上出現(xiàn)了治療的不良反應(yīng)[1]。我國具有傳統(tǒng)特色的中醫(yī)藥不僅能夠有效改善HIV感染者的生活質(zhì)量[2]，在艾滋病的治療方面也取得了一定的成果[3]。本研究旨在探究中藥復(fù)方平艾合劑1號方治療氣陰兩虛、肺腎不足型HIV感染者的臨床療效?，F(xiàn)報道如下。

1 臨床資料

1.1一般資料 本研究選取2015年6月—2016年6月新疆維吾爾自治區(qū)疾病控制中心確認的HIV感染病例，納入標(biāo)準(zhǔn)：①年齡18～60歲；②符合WHO HIV感染Ⅰ期、Ⅱ期診斷標(biāo)準(zhǔn)；③CD4+>350個/ μL；④未進行抗病毒治療；⑤符合中醫(yī)辨證分型氣陰兩虛、肺腎不足型；⑥簽署知情同意書。排除標(biāo)準(zhǔn)：①哺乳、妊娠或正準(zhǔn)備妊娠的婦女；②嚴(yán)重肝腎功能不全者，合并心腦血管、肺和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病者，精神病患者；③原發(fā)性免疫缺陷患者，激素、化療等引起的繼發(fā)性免疫缺陷患者，血液病患者；④過敏體質(zhì)，或?qū)ρ芯克幬镞^敏者。 嚴(yán)格按照納入標(biāo)準(zhǔn)及排除標(biāo)準(zhǔn)納入符合條件的病例40例，其中男34例，女6例；年齡26～47歲。采用隊列研究，根據(jù)患者意愿，以服用平艾合劑1號方為暴露因素，服藥者為暴露組，未服藥者為非暴露組，2組各20例。2組年齡及性別比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P均>0.05)。

1.2治療方法 暴露組給予口服平艾合劑1號方(由新疆奇康哈博制藥廠生產(chǎn)，規(guī)格：每袋12 g)治療，每次1包，每日早、中、晚餐后30 min水沖服。每個療程30 d，共治療3個療程。女性患者月經(jīng)期間繼續(xù)服用藥物，并在服藥時禁止與其他藥物同時服用，防止與其他藥物產(chǎn)生相互作用。治療對象在服藥期間應(yīng)避免飲食辛辣刺激、冰冷食物及飲用過多濃茶、咖啡等。非暴露組不予平艾合劑1號方。

1.3觀察指標(biāo) 患者在服藥期間每30 d來醫(yī)院隨訪1次。隨訪內(nèi)容包括中醫(yī)癥狀體征積分、患者服藥情況及最近隨訪時間內(nèi)的身體狀況。90 d時進行血常規(guī)、肝腎功、CD4+T、CD8+T細胞水平等其他監(jiān)測指標(biāo)的檢測。

2 結(jié) 果

2.1病例完成情況 本次研究共納入40例患者，試驗過程中無脫落剔除病例。

2.2療效性指標(biāo) 與非暴露組比較，暴露組中醫(yī)癥狀積分降低(P<0.05)，其余治療性指標(biāo)的改變比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P均>0.05)。見表1。

2.3安全性指標(biāo) 暴露組與非暴露組相比，肌酐變化比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P均<0.05)，其余指標(biāo)的變化比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。見表2。

表1 2組療效性指標(biāo)比較

表2 2組安全性指標(biāo)評價

3 討 論

在這項研究中，筆者觀察了40例未經(jīng)HARRT治療的HIV感染者在90 d前后各項指標(biāo)的變化，根據(jù)受試者是否愿意服用中藥，將其分為暴露組和非暴露組，基線水平2組數(shù)據(jù)具有可比性。在療程結(jié)束時，暴露組中醫(yī)癥狀積分明顯降低，非暴露組中醫(yī)癥狀積分也明顯降低，暴露組與非暴露組降低程度比較仍具有顯著差異，說明了平艾合劑1號方可以有效地改善氣陰兩虛、肺腎不足型HIV感染者中醫(yī)臨床癥狀。這與李娜等[4]研究相比，雖然在試驗設(shè)置上有所不同，但對中藥復(fù)方改善患者中醫(yī)臨床癥狀的結(jié)論在新疆地區(qū)患者身上得到驗證?；贖IV病毒主要是侵害人體的免疫系統(tǒng)，在機體抗病毒的過程中，免疫細胞處于快速更新的狀態(tài)，非暴露組CD8+T數(shù)值在療程結(jié)束時與基線水平比較有所升高，但CD4+/CD8+數(shù)值未發(fā)生明顯改變，這可能是機體免疫系統(tǒng)快速更新過程中的清除機制作用[5]，不具有特殊意義。對2組治療前后CD4+T數(shù)值觀察可得出，暴露組指標(biāo)具有上升的趨勢，非暴露組出現(xiàn)輕微的降低，雖然二者的變化都不具有統(tǒng)計學(xué)意義，考慮這種變化可能提示了平艾合劑1號方可以升高患者CD4+T細胞水平的可能性。也有學(xué)者認為，HIV感染者疾病分期及中醫(yī)證型會對CD4+T細胞水平有影響[6-7]，在今后的研究中，這種相互作用的關(guān)系也值得進行深層次的探究。

安全性指標(biāo)的設(shè)定，旨在監(jiān)測受試者服藥后對患者血常規(guī)以及肝腎功能的影響，與基線水平比較，暴露組成員的安全性指標(biāo)未出現(xiàn)統(tǒng)計學(xué)意義上的改變，非暴露組肌酐出現(xiàn)了降低，且2組比較，暴露組肌酐升高具有統(tǒng)計學(xué)意義，但升高水平在臨床檢驗正常值范圍之內(nèi)，考慮這種變化并不具有特定的臨床意義。綜合比較2組安全性指標(biāo)后，進一步證明了平艾合劑1號方在臨床應(yīng)用過程中的安全性。

從本研究結(jié)果來看，認為平艾合劑1號方對氣陰兩虛、肺腎不足的HIV感染者有延緩疾病進展的功效，這與之前學(xué)者研究得出的結(jié)論一致[8]。考慮到本研究失訪率高、樣本量小的一些限制，要證明平艾合劑1號方對氣陰兩虛、肺腎不足的HIV感染者確切的臨床療效，仍需要進行更長時間、更大規(guī)模、多中心的臨床研究。

[1] 陶思錚,白勁松,李重熙,等.高效抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療艾滋病患者臨床毒副作用及療效動態(tài)觀察[J].中國皮膚性病學(xué)雜志,2015,29(3):267-270

[2] 徐立然,楊小平,郭會軍,等.中醫(yī)藥辨證施治對HIV感染者生存質(zhì)量影響的初步探討[J].中國中藥雜志,2013,38(15):2480-2483

[3] 李亮平,徐立然,扶偉,等.中醫(yī)藥綜合干預(yù)對艾滋病病毒感染者/艾滋病患者免疫功能和機會性感染的長期影響[J].中醫(yī)學(xué)報,2016,31(1):1-3

[4] 李娜,陳均,吳薇,等.中醫(yī)藥配合HAART對HIV/AIDS患者CD4+T細胞及病毒載量影響的研究[J].成都中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報,2016，39(3)：70-73

[5] 任翊,劉意,李海英,等.HIV慢性感染者CD8+T淋巴細胞及其各亞群細胞增生、消亡情況的觀察[J].首都醫(yī)科大學(xué)學(xué)報,2009,30(5):621-625

[6] 張穎,馬建萍,馬秀蘭,等.新疆地區(qū)艾滋病患者中醫(yī)證型分布與CD4+T淋巴細胞計數(shù)的相關(guān)性[J].中國中西醫(yī)結(jié)合雜志,2016,36(10):1180-1183

[7] 王健,梁碧顏,閆世艷,等.中醫(yī)藥治療8946例艾滋病患者臨床觀察[J].中醫(yī)雜志,2011,52(5):395-398

[8] 王健,梁碧顏,陸嘉明,等.中藥治療連續(xù)60個月的565例HIV/AIDS病人的CD4T淋巴細胞消長特征[J].中國艾滋病性病,2013,19(7):468-471