防風通圣顆粒治療尋常性痤瘡臨床觀察

尹愛群，劉玉菲，王美丹，唐啟令

（1.煙臺市藥品不良反應監測中心，山東 煙臺 264670；2.煙臺渤海制藥集團有限公司，山東 煙臺 264000；3.煙臺毓璜頂醫院，山東 煙臺 264000）

在皮膚科臨床中，痤瘡作為常見疾病之一，具有很高的臨床患病率。青年男女是痤瘡的好發群體，長發生在胸背部、面部等處，發病后出現明顯的皮損，并伴隨囊腫、粉刺、膿皰以及丘疹等多種表現，對患者心理造成巨大壓力[1]。防風通圣顆粒是國家基本中藥保護品種，其在治療皮膚病方面上具有顯著療效。本臨床試驗將患者隨機分組，觀察其治療痤瘡（肺經風熱型和肺胃濕熱型）的臨床療效。現將觀察結果報告如下。

1 一般資料

1.1 一般資料

病例總數205例，隨機分為兩組，即試驗組與對照組。其中，試驗組共有103例，包括女患56例與男患47例；患者得年齡處在18～45歲之間，平均（26.50±5.00）歲；病程最短是2個月，最長12年，平均（5.88±3.20）年。對照組共有患者102例，包括女患52例與男患50例，平均年齡（25.32±5.73）歲，病程病程最短是3個月，最長11年，平均病程（5.80±3.21）年。兩組痤瘡患者的一般資料比較無顯著差異，可實施下一步對比，差異有統計學意義（P＞0.05）。

1.2 診斷標準

兩組患者的臨床診斷均參照《臨床皮膚病學》[2]中的標準，或者參照《中醫臨床診療術語》[3]的肺經風熱證、肺胃濕熱證，具備主癥及次癥2項以上者即可診斷。

1.3 方法

1.3.1 給藥方法

試驗組給予防風通圣顆粒，口服，1次3 g，3次/日；對照組給予復方珍珠暗瘡片，口服，1次4片，3次/日。療程為4周。

1.3.2 療效判定標準

根據2002年版的《中藥新藥臨床研究指導原則》[4]標準將本次治療的效果分作治愈、有效、好轉及無效四個級別。其中，治療后患者的臨床癥狀與體征完全消失，且中醫證候積分較治療前降低≥95%，視為治愈；治療后患者的癥狀與體征改善，且中醫證候積分較治療前降低不足95%，但≥70%，視為有效；患者治療后的體征癥狀明顯好轉、中醫證候積分較治療前降低不足70%，但≥30%，即為好轉。未得到上述標準者均視為治療無效。

1.4 觀察指標

所有患者于治療后記錄皮損分數、痤瘡等級、中醫癥狀評分。皮損個數即為皮損分數，非炎性皮損和炎性皮損兩者相加的總皮損個數即為總皮損分數。中醫癥狀主要包括了患者面色情況、皮損程度、丘疹、膿皰以及結節、口臭與否、女性月經狀況等等；根據癥狀的嚴重程度，0分未無癥狀、2分未輕度、4分為中度、6分未重度，所有癥狀分值相加即為中醫證候評分。

所有患者與治療過程中對安全性進行評價。

1.5 統計學方法

采用SPSS 19.0統計學軟件對數據進行分析，計數資料以百分數（%），例（n）表示，采用x2檢驗，計量資料以“±s”表示，采用t檢驗，以P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結 果

2.1 對比試驗組與對照組的臨床療效

試驗組治療有效率高于對照組，對比以后顯著差異，有統計學意義（P＜0.05），見表1。

表1 比較兩種的治療有效率情況

2.2 對比兩組的中醫證候評分情況

試驗組患者的中醫證候積分明顯低于對照組，有統計學意義（P＜0.05），見表2。

表2 兩組治療后中醫證候評分比較（ ±s）

表2 兩組治療后中醫證候評分比較（ ±s）

組別 中醫證候積分試驗組 11.15±4.45對照組 14.47±5.68

2.3 對比試驗組與對照組的皮損情況

試驗組皮損情況明顯優于對照組，兩組比較差異有統計學意義（P＜0.05），見表3：

表3 對比兩組患者的皮損情況（ ±s）

表3 對比兩組患者的皮損情況（ ±s）

炎性皮損 非炎性皮損 總皮損試驗組 18.13±9.02 16.04±8.97 34.17±12.92對照組 21.21±11.12 20.68±10.41 41.89±15.62

2.4 痤瘡等級比較

兩組痤瘡等級比較，差異有統計學意義（P＜0.05），有顯著性差異，表明用藥4周后試驗組在痤瘡等級分布方面顯著優于對照組，見表4。

表4 兩組治療后痤瘡等級比較

2.5 安全性評價

試驗組治療過程中有1例患者于用藥后大便次數輕度增多，未經處理自行緩解，未發現與藥物有關的嚴重不良反應。

3 討 論

尋常性痤瘡是皮膚科常見病及多發病，其發病原因多為：胃腸濕熱上逆而阻于肌膚，或者肺經風熱、蘊阻肌膚而引發疾病5]，治療主要遵循疏風解表、清熱化濕的原則。防風通圣顆粒為疏風、清熱、化濕三者并用之方，出自劉完素《宣明論方》，是在防風通圣散基礎上的改進劑型，具有疏風解表、清熱通里功效，是表里雙解代表方劑。其處方以防風、麻黃、荊芥、薄荷作為君藥，疏風解表，使外邪從汗而解；石膏、黃芩、連翹、桔梗作為臣藥，清熱瀉火，解毒，清解肺胃之熱；大黃、芒硝、梔子、滑石作為臣藥，泄熱通便，清熱利濕，使里熱從二便而解；當歸、川芎、白芍、白術作為佐藥，養血活血，健脾燥濕；甘草作為使藥，益氣和中，調和諸藥。諸藥合用共同達到疏風解表，清熱化濕的功效。

本臨床研究結果顯示防風通圣顆粒在皮損個數、痤瘡等級分布、中醫證候療效等方面的改善情況均顯著優于對照組，表明防風通圣顆粒在治療皮損程度、丘疹、膿皰、結節或囊腫等方面療效顯著，且在臨床研究過程中未見明顯與其相關的不良反應。

[1] 楊彥潔.中藥治療尋常性痤瘡的文獻分析及中醫藥內外結合治療痤瘡的臨床研究[D].北京,2014:9.

[2] 趙 辨.臨床皮膚病學[M].南京:江蘇科學技術出版社,2009:1165-1169.

[3] 國家技術監督局.中華人民共和國國家標準·中醫臨床診療術語[M].北京:法律出版社,1997:62.

[4] 鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導原則（試行）[M].北京:中國醫藥科技出版社,2002:292-295.

[5] 喻文球.中醫皮膚病性病學[M].中國醫藥科技出版社,2000,6.