一種心率檢測儀的低功耗與抗靜電設計

秦麗平，劉夢星，連仁菊，江鋒，江河，葉樹明

1.浙江省醫療器械檢驗院，浙江 杭州 310018；2.浙江大學 生物醫學工程與儀器科學學院，浙江 杭州 310027；3.浙江省心腦血管檢測技術與藥效評價重點實驗室，浙江 杭州 310027；4.浙江省龍泉市劍池街道社區衛生服務中心，浙江 龍泉 323700

引言

隨著個人健康意識和經濟水平的提高，全球健康產業的消費規模已呈現指數增長的趨勢，生物測量與醫療儀器已逐步成為全球經濟的支柱型產業之一[1-3]。在世界范圍內，心血管疾病已成為人類死亡的第一因素[4-8]。心率值及其變異性，是監測心臟活動和研究自主神經調節的重要參數[9-10]。本文提出了一種便捷的連續心率檢測裝置：利用集成在座椅表面的壓電薄膜作為傳感器，感應腿部股動脈及其分支動脈的血管搏動所產生的壓力變化；傳感器輸出的電信號經過電路放大和信號處理后，生成一條與心臟搏動相對應的波形，我們稱之為心沖擊描記圖（Ballistocardiogram，BCG）[11-13]；最后利用軟件算法自動識別和計算瞬時心率，供系統進一步分析使用。此裝置適應于社區化與家用化心臟健康監護的發展趨勢。

然而，該類設備與系統正以良莠不齊的設計和制造水準，向臨床與醫療器械檢驗機構遞交試驗和注冊申請。綜合多年儀器設計與產品檢測的經驗，對于電生理參數測量相關的便攜式醫療電子儀器，以下3點是評價產品質量的重要因素：① 硬件性能指標，如功耗、精度等；② 系統安全與穩定性；③ 算法準確度。在注冊檢驗環節，由于信號發生器與測試數據庫的確定性輸出，算法準確度的衡量容易出現蒙混過關的情況。因此，算法準確度的評價更需要依賴嚴格規范的臨床試驗。

文本著重闡述該心率檢測儀的低功耗與抗靜電性能，切實解決該裝置產品化過程中的兩點核心設計需求。

1 整體方案設計

系統使用的壓電薄膜主要由聚偏二氟乙烯材料構成。該材料具有壓電特性：當薄膜表面因外力產生形變時，薄膜兩極將在一定時間內積累一定數量的電荷。經驗證[14-15]，該薄膜構成的壓電傳感器最低響應頻率約為0.01 Hz。傳感器擺放位置及檢測儀樣機實物圖，見圖1，一條長60 cm，寬6 cm的波浪形聚偏二氟乙烯薄膜被封裝在防靜電織物內。在薄膜一端的兩側通過焊接的鎳片引出一根同軸電纜，其中電纜外層的屏蔽線與信號地相連來構建低阻抗保護層。

圖1 傳感器擺放位置及檢測儀樣機實物圖

心率檢測儀系統結構框圖，見圖2。壓電傳感器產生的電荷信號首先經過前置級放大電路轉換成電壓信號，再輸入至ADS1292構成的集成模擬前端，通過內部差分放大和高精度24位模數轉換后輸出數字信號。ADS1292的另一路通道同步采集被試者的標準心電圖，以用于心率計算時進行對比參照。32位Cortex-M4內核的微控制器（Microcontroller，MCU）STM32F411作為儀器的主控芯片與計算單元，它利用串行外設接口串行總線接收前端測量數據并將其同步存儲至內存卡中，系統支持低功耗藍牙（Bluetooth Low Energy，BLE）通訊，從而與外部智能終端實現無線連接，以供測量參數的進一步存儲和分析。整個設備由一節3.7 V、180 mAh的鋰聚合物電池供電。

圖2 心率檢測儀系統結構框圖

2 嵌入式軟件低功耗設計

穿戴式、便攜式醫療電子設備的體積空間有限，因此在有限容量的電池供電下，如何延長設備的續航時間對用戶體驗和產品壽命都具有重要影響。從系統層面考慮，低功耗設計包含：低功耗器件選型、低功耗程序設計、電源管理等。其中器件選型和電源方案設計的差別較小，同質化現象普遍，因而低功耗設計的差距主要表現在基于微控制器的嵌入式軟件設計上。

程序執行的簡化流程圖，見圖3。系統上電后，MCU初始化外設寄存器使其全部進入深度休眠模式，測量系統功耗降至0.1 mW，系統進入Standby模式，即狀態機的初始模式。當外部中斷指令出現，如按鍵觸發（長按或短按），MCU被喚醒進入SD卡連續記錄模式（Continuous Recording，CR）或實時傳輸模式（Real-time Communication，RTC）。在這兩種模式下，MCU在大部分空閑時間內都處于休眠狀態，以節省功耗。一旦ADS1292輸出Dada-ready標志位觸發MCU外部中斷，MCU立即讀取數據包并將其推入FIFO緩沖區。隨后，MCU返回主程序斷點，若檢測數據緩沖區已滿，則將全區數據存儲至SD卡或直接通過BLE無線發送給上位機，否則立即進入深度休眠。其中，藍牙通訊可產生串行接收中斷（Receive Interrupt，RINT）來切換RTC模式進入CR模式。

圖3 程序執行的簡化流程圖

3 系統抗靜電設計

在實際使用過程中，醫療電子設備會遭遇各類環境和突發狀況，將面臨電擊危險、機械碰撞、溫濕度變化、輻射和靜電等各類干擾[16-17]。儀器本身的抗干擾性和系統的異常處理機制，都影響產品運行的穩定性和可靠性，從而決定產品在監測、診斷或治療中的有效性和安全性。

對于內部供電且堆疊十分緊湊的穿戴式醫療電子設備，從近幾年的檢測經驗來看：企業產品經常在系統的靜電放電（Electro-Static Discharge，ESD）抗擾度試驗中出現故障，從而產生整改行為。靜電是自然環境中普遍存在的電磁危害源，衣物及人體等之間相互摩擦、剝離、傳導和感應皆會產生靜電，一旦找到合適的放電路徑，靜電就會產生高速放電現象。靜電放電時的高能量脈沖，可通過電路、地和瞬態電磁場等耦合方式傳播，從而影響電路系統的正常運行甚至造成電子元件的永久性損壞。以下簡要說明本檢測儀的抗靜電設計。

3.1 硬件電路保護

絕緣外殼是系統靜電防護的首要關卡，接插件、按鈕及殼體接合等部位不可避免地留下縫隙，內部電路板或元器件需盡可能與縫隙保持空間距離。而對于必需裸露在外部的電極、插針等部件，靜電放電產生的火花不可避免地傳導進內部電路。這種情況下，必需通過板級保護器件來防止半導體器件的損壞。

瞬態抑制保護電路，見圖4。雙向瞬態電壓抑制二極管D1被安放在最靠近靜電放電的觸發點A處，千伏級瞬態電壓被鉗制在數十伏水平，對線路板“保護地”進行大面積敷銅，為ESD瞬態電流提供泄放通路。隨后，使用常規額定電壓級別的阻容網絡構成RC低通濾波，從而進一步衰減瞬態電壓以降低信號線出現的短暫惡化。阻容網絡與受保護的敏感器件U1在布局布線上盡可能遠離D1回路，以避免瞬態電流產生空間電磁場的干擾。

圖4 瞬態抑制保護電路

3.2 軟件監控單元

盡管設備外殼與獨立保護器件能防止ESD對系統造成直接損壞，并將信號惡化衰減至最小，但重復放電與高壓靜電仍會給系統造成不可預知的邏輯破壞，邏輯控制指針可能出現跑飛現象從而造成設備死機。

嵌入式軟件邏輯監測框圖，見圖5。監控單元分為兩級：首先，微控制器作為外設控制單元，在讀寫模擬前端、存儲卡和藍牙模塊過程中，若連續三次發現異常操作，則立即通過硬件復位并對外設進行重新初始化。其次，當主控制器本身因外界電磁干擾造成紊亂時，獨立看門狗計時單元因超時“喂狗”而產生最高優先級的系統復位。通過這兩級監控，確保了系統在極端靜電放電干擾下停機或死機，從而能在數秒內恢復正常運行。

4 實驗結果

一名健康志愿者使用該檢測儀獲得的一段測量數據，見圖6。由圖可見，該裝置獲取的BCG信號搏動特征明顯，可辨識性與穩定性優異，這為心率計算和分析提供了硬件基礎。

圖5 嵌入式軟件邏輯監測框圖

圖6 嵌入式軟件邏輯監測框圖

4.1 功耗測試

系統主要工作模式有3種：待機模式（Standby）、SD卡連續記錄模式（CR）、藍牙實時傳輸模式（RTC）。其中，待機模式下的功耗最低，MCU通過MOS管關斷全部外設，MCU在32768 Hz的低速時鐘下處于極低睡眠狀態，等待外部事件喚醒。當系統進入CR或RTC模式，SD卡讀寫和藍牙無線傳輸將分別成為主要耗電部分，MCU在任何等待時間均進入休眠以節省功耗，其中模擬運放與ADS1292作為信號放大和轉換單元而持續運行。3種模式下的功耗結果，見表1。

表1 設備3種工作模式下的功率消耗

4.2 靜電放電測試

以標準《YY 0505-2012 醫用電氣設備：電磁兼容要求和試驗》為指導，使用Teseq公司制造的NSG435仿真器產生ESD脈沖信號來測試系統的靜電抗擾度。傳感器接口+8 kV靜電放電試驗結果，見圖7，一組+8 kV靜電脈沖加載于空載的傳感器端口，波形回放顯示：當接觸放電施加在信號線上，測量電路約需要2.5 s的時間用于能量釋放；每次在屏蔽口接觸放電時，則需要約0.5 s的間隙來釋放瞬態能量。由此可見，每次靜電放電對于測量系統僅造成短暫的波形干擾，隨后系統便可恢復正常測量狀態。

此外，我們分別對5臺樣機進行100次靜電放電試驗，每次放電部位與幅度均隨機。實際結果表明：每臺樣機在結束試驗后，除能量泄放過程中的高頻干擾等噪聲外，設備無任何硬件損壞和歷史數據的丟失。

圖7 傳感器接口+8 kV靜電放電試驗

5 討論

一方面，在集成電路領域，數字技術的發展使得系統設計的工作量與重點逐漸轉移至軟件環節。本設備除必要的運算放大器與電源模塊外，低功耗性能主要取決于可編程器件的使用，即嵌入式軟件設計。因此，系統深入挖掘MCU的低功耗機制，始終圍繞“及時響應，及時休眠”的設計理念：快速響應事件觸發，快速解析和處理數據流，快速關斷閑置外設，快速進入低頻休眠模式。如表1所示，一節3.7 V、180 mAh的鋰電池充滿電可維持CR模式連續記錄15 d，或RTC模式連續傳輸24 h。

另一方面，系統運用硬件瞬態保護技術快速緩沖靜電放電，避免在傳導通路上的半導體器件遭受高壓信號的直接干擾，從而在物理層面上成功保護了檢測儀的材料部件。此外，設立最后一道保險機制：獨立看門狗定時對MCU進行監控以保證其處于正常工作狀態，在此基礎上，MCU通過定時查詢狀態標志來對各外設模塊實施異常監控，以保證整個數字系統不出現程序跑飛等紊亂現象。正如4.2節測試結果所示，檢測儀滿足中華人民共和國醫藥行業標準對靜電抗擾度的專有要求。

6 結語

本文從醫療器械注冊檢驗的角度，重點闡述了一種新型心率檢測儀的低功耗與抗靜電設計。該檢測儀的運行功耗滿足日常需求，其靜電抗擾度適應醫用電氣設備的標準要求，具有便捷可靠、連續穩定的特點。下一步重點任務為：運動偽差信號的機器識別，心率檢測算法的準確度研究及其臨床試驗。

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