我國醫用耗材和器械集采模式探究

文/耿鴻武 葉小芳

近年來，醫改新政頻出，諸多文件均與集中采購制度有所關聯，國家各部委更是多次發文規范耗材和器械的集中采購。2016年11月8日，《國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組關于進一步推廣深化醫藥衛生體制改革經驗的若干意見》發布，明確提出“實行醫用耗材陽光采購，開展高值耗材、檢驗試劑和大型醫療設備集中采購”工作。醫用耗材和器械的集中采購工作在2016-2017年度各地穩步推進的過程中加速進行。

耗材和器械集采模式分析

全國31個省、自治區、直轄市中，有29個省份對高值耗材進行了省級集中采購，其中貴州目前正在醞釀新一輪集采；西藏未有集中采購消息。從目前集中采購情況來看，原衛生部十大類高值耗材，各類別均有半數以上的省份對其進行集中采購。其中血管介入類29個省份都對其進行了招標。另外，對起搏器類、電生理類啟動招標的省份也非常多，基本覆蓋了全國。

目前，已有遼寧、山西、天津、河北、河南、湖北、廣東、廣西、海南、青海、陜西、安徽、浙江、江蘇、上海、山東、四川和重慶十八省份啟動或者完成了對十大類高值耗材的集中采購。

通過對上述省份集中采購方法的分析，可將我國現階段醫用耗材和器械集中采購的模式歸納為以下七種方式,詳見表1。

第一，直接掛網模式。該模式操作簡便，被多數省份采納使用。該模式下產品進入醫院環節將面臨“二次公關”，產品的實際成交價格多低于掛網價格。按照目前醫保支付價格的制定方法，差價結余歸醫療機構，醫療機構自主議價的動力將越來越強。具體流程見圖1。

第二，“雙信封”模式。該模式是7號和70號文的規定動作，自2009年在基本藥物的集中采購中得到應用，并逐步推廣到醫療耗材和器械集中采購中，最早在廣西、浙江、青海等省應用。該模式先評定技術標，再評價商務標，在商務標的評審中一般有兩種方式，一是最低價中標，二是綜合評審得分高者中標，具體流程見圖2。

各地在雙信封制的集中采購探討中，又將此模式進行了優化和改造，如浙江在技術標的評審中分為兩次評審，再進行商務標的評審，實際上成為“三信封”。

第三，“省級入圍+地市帶量采購”模式。該模式用“帶量采購”取代了“議價”的表述，省級平臺的價格僅是入圍價，后以地區、醫聯體、醫共體、醫療機構為單位與供應商進行帶量和帶預算的議價，決定最終的成交價格。此模式是對第一種模式的進一步延伸。2016年以來，最具特點的是安徽的分片區帶量采購，遼寧、寧夏也采用了此模式。

表1 2009年后各省份高值十大類集中采購模式統計

圖1 直接掛網模式流程圖

圖2 “雙信封”模式的流程圖

第四，藥交所模式。目前成立藥交所的有兩個地區，重慶和廣東。重慶藥交所2012年試運行了首批醫療器械電子掛牌交易，廣東藥交所2016年10月份也將醫用耗材納入采購范圍。藥交所屬于第三方交易平臺，實現了掛網、競價、議價、訂單、采購、網上結算、會員管理的采購全過程管理。該模式曾得到國家有關部門的肯定，或將成為未來集中采購的一種發展方向，可參考廣東藥交所交易流程見圖3。

圖3 廣東藥交所競價流程圖

除了廣東藥交所外，重慶藥交所是我國首家藥交所，其讓買、賣、配三方自由靈活地實現隨時交易，類似于淘寶方式，和廣東藥交所相比，區別見表2。

表2 重慶藥交所VS廣東藥交所模式比較

第五，分類采購模式。該模式是7號文、70號文的規定動作，2016-2017年青海、海南兩省嚴格按照文件要求進行了耗材和器械的集中采購安排。以青海為例，規定見圖4。

圖4 青海分類采購模式示意圖

第六，跨區域聯合采購模式。2016年以來有各種類似聯盟組建：比如三明聯盟；京津冀協同發展；西部七省耗材器械聯盟；四省一市聯盟；不久的將來，滬港合作采購或許被提上日程……

三明聯盟目前已經有48個地市縣簽訂聯合限價采購協議，所有采購成員實行價格動態調整、“兩票制”、最低價聯動。京津冀耗材招標2017年2月份已經啟動，將共建采購平臺，信息共享、結果共用。西部七省耗材聯盟，由陜川蒙寧甘青新七省組成，從最初的四省逐漸擴充到目前的七省；其機制是分開招標，建立統一數據庫，省際間耗材集采數據互聯互通，資質審核結果互認，資源共享。四省一市聯盟，由滬蘇浙皖閩組成，上述省份皆為試點省市，采購模式鮮明，預計將耗材打包采購可能性不大，聯合重點應是“價格共享和談判采購”。《2017年上海市衛生計生工作要點》明確“要建立健全四省一市綜合醫改聯席會議制度，探索開展醫用耗材聯合采購”，同時提出“支持開展滬港合作采購高值醫用耗材試點”。

第七，GPO模式（Group?Purchasing?Organization）。該模式在國外已有百余年歷史，2016年在上海、深圳的藥品領域試水；2017年該模式蔓延至耗材領域，深圳、佛山等地區表態探索GPO采購模式的醫用耗材和器械采購。上海、深圳GPO與美國GPO的對比見表3。

表3 上海VS深圳VS美國 GPO模式對比

醫療耗材和器械集采特點

綜上分析，2016-2017年度我國醫用耗材與醫療器械集中采購特點歸納如下。

一是集中采購從集中到分散、地市的主體地位凸顯。一直以來，集中采購堅持的都是以省份為單位組織采購；現階段，集中采購開始轉型，省級權力下放，省級入圍價僅是“限價”，各地市、醫聯體、醫療機構還將在此基礎上進行議價，采購的主體地位改變。

二是限價趨嚴，取最低價或將成為趨勢。限價作為集中采購的重要環節，能直觀地反映規則的嚴厲性。現階段，由之前參考部分省份的中位價、平均價、次低價、偶有的最低價等變為現在高頻率的全國最低價……在“控費”的背景下，限價取最低價將會繼續保持。

三是優化競價分組，加速進口替代。70號文要求科學設定競價組，通過劑型、規格標準化，將適應證和功能療效類似的藥品優化組合和歸并。此舉，耗材采購中也有實踐，如江西原則上將同功能同用途同材質的產品歸為同一競價組。雖鮮有省份試點，但是國家提倡的方向。

競價組劃分的另一個重要維度——質量層次，大部分省份按產品性質分為國產和進口兩個層次；部分省份劃分更細，將產品認證情況納入考量；極少省份別出心裁，將技術標得分作為劃分依據……作為醫改大省，廣東將出口額納入考量范圍打破格局。加上在“控費”的大背景下，國家扶持“本土品種”政策頻出，進口替代加速。

四是規范評審流程，低價、降幅高的產品受青睞。“雙信封”低價入圍模式受到國家肯定，影響各省份的集中采購。雖然目前耗材招標中鮮有省份“唯低價是取”，但給低價、降幅高的產品留有入圍“綠色通道”的省份越來越多，預計此類產品還將繼續受青睞。

五是價格聯動、動態調整，聯盟聯合采購、談判成主流。在近年的集中采購中，價格聯動是各省份慣用的壓價手段，根據省內或者省間的新低價格調整中標價/入圍價，實現了聯動省市價格“一盤棋”的局面。雖此舉備受業內詬病，認為其違背了“帶量采購”的原則，但在降價的背景下依然頗受青睞。另外，聯盟采購悄然興起，互聯互通也為聯盟采購、價格聯動、談判提供了條件。

六是高值耗材的采購主體下沉到基層。隨著分級診療制度的實施，提升基層醫療服務成了關鍵環節之一。放開基層用藥，基層可以使用非基藥后，耗材緊隨“引路人”，像陜西等省份已經將高值耗材的執行范圍下沉到鄉鎮衛生院和政府辦社區衛生服務機構。

七是“量價掛鉤、帶量采購”替代二次議價表述。為了進一步降價，“帶量采購”成為現階段集中采購的常態，如“省級掛網+地市議價”模式的興起、安徽推行的分片區帶量采購、廣東藥交所模式下的團購……越來越多的省份鼓勵各醫療機構、醫療機構聯合體、相關部門或有條件的地區通過“帶量采購、量價掛鉤”等方式進行采購，替代“二次議價”表述。

八是試點城市集中采購方法各異。國家鼓勵試點城市自行采購，截至目前，已有200個醫改試點市在集中采購方法上各具特色：浙江溫州、寧波的“三步評審”，福建三明的竭盡壓價，深圳醞釀醫用耗材設備的集團采購等試點城市特色涌現，呈現百花齊放的姿態。

九是耗材、器械的集中采購與藥品同要求。藥品集中采購的今天就是醫療耗材、器械集中采購的明天。現階段，耗材和器械的集中采購呈現出與藥品一樣的要求。尤其是《“十三五”深化醫藥衛生體制改革規劃》出臺后，高值醫用耗材“分類采購”思路凸顯……都體現了耗材集中采購加快發展，與藥品同要求。

另外，未來將有更多的省份啟動乙類大型設備省級集中采購，在很大程度上會跟隨高值耗材集中采購，也就是說與藥品同要求。

耗材和器械集采趨勢判斷

結合目前29個省份的集中采購文件及近期國家關于集中采購的政策規定，對我國醫療耗材和器械集中采購的趨勢作出以下八點預判。

第一點是降價是主基調。國家政策文件多次強調要降低藥品、醫用耗材和大型醫用設備檢查治療和檢驗等價格，基調鮮明。而在各省份的實踐中，也處處透露出降價的訊息。加上現階段，三明模式蔓延，帶量采購、跨區域聯合采購、GPO模式、市級醫聯體等新的降價方式涌現，勢必會對未來的產品價格產生巨大影響。

第二點是醫療機構主體地位回歸。7號文、70號文之后，部分省份集中采購中對“政府主導”的描述改為“政府引導”?“政府指導”，各省份在進行職能定位時也將集中采購管理從“招標服務”定位為“服務招標”。而目前直接掛網目錄的擴大，以及將招標采購的“中標”變“入圍”等做法，都體現了政府職能正在轉變，凸顯了市場在資源配置中的決定性作用，增強了醫院在集中采購中的參與度。

第三點是醫保地位逐漸凸顯。現階段，醫保在集中采購中的地位凸顯：福建招標機構直接歸屬于省醫保辦；廣東欲建立省醫保基金管理中心整合并承擔藥品集采等多項職能；河北要求有條件的地區積極試行由醫保管理部門組織藥耗品集中采購；遼寧提出醫保經辦機構直接參與采購談判。

第四點是藥交所及GPO采購將會涌現。新時代，帶量采購可以說是集中采購的典型趨勢之一，也是集中采購回歸本質的體現，此種情況下藥交所及多種形式的GPO采購將會涌現。2017年以來，深圳、佛山兩地就提出要在耗材（設備）領域開展GPO試水，隨著此模式的“邊整改邊完善”以及國家和業內專家的逐漸認可，預計將會在全國上演“重頭戲”。

第五點是帶量采購成常態。隨著“省級掛網+地市議價”模式被廣泛應用，以地市、醫聯體、醫療機構為單位的議價主體將增多。

第六點是跨地區聯合采購不斷涌現。跨地區聯合采購不斷發展，僅一年多的時間相繼組建了三明聯盟、京津冀聯盟、西部七省聯盟和四省一市聯盟，另外，上海市還要開展滬港合作采購。這些聯盟既包含東西部差距較大地區，也包含京津冀國家政治核心區，還包含長、珠三角等經濟發達地區，可謂四處開花，預計未來還會有新的跨省聯合采購體誕生。

第七點是兩票制范圍繼續擴大。2016年7月，九部委聯合下發《關于印發2016年糾正醫藥購銷和醫療服務中不正之風專項治理工作要點的通知》，明確規定在公立醫院試點地區，醫用耗材也要實施“兩票制”。截至目前，已有福建、貴州、遼寧、陜西、青海、黑龍江、山西、寧夏等多省份提出，醫用耗材將推行兩票制。

第八點是直接掛網進一步擴大。直接掛網范圍擴大，這一點在2016年被體現得淋漓盡致。此前的集中采購中，雙信封、綜合評審等模式最為流行，但在2016年除了浙江、廣東等省，其余省份都采用陽光掛網模式進行招標，加上各省份需要通過此方式來摸清采購品種、數量以及價格等信息，預計在未來一段時間內，掛網范圍還會進一步擴大。