巨刺法治療急性期周圍性面癱臨床療效的Meta分析

吳碧雯,姚問,張江松,林咸明

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巨刺法治療急性期周圍性面癱臨床療效的Meta分析

吳碧雯,姚問,張江松,林咸明

(浙江中醫藥大學第三臨床醫學院,杭州 310053)

采用系統評價的方法比較巨刺法與患側針刺法治療急性期周圍性面癱的臨床療效。通過計算機和人工方法檢索關于巨刺法治療急性期周圍性面癱的臨床研究類型的文獻,檢索中國知網、萬方數據庫、維普數據庫、中國生物醫學文獻數據庫、Pubmed、Web of Science、EMbase、The Cochrane Library,收集建庫以來至2017年3月期間發表的關于巨刺法治療急性期周圍性面癱的臨床隨機對照試驗,并運用Cochrane系統評價的方法,使用RevMen5.3軟件進行Meta分析。檢索出相關文獻276篇,最終納入11篇文獻,共獲761例急性期周圍性面癱患者,其中巨刺組394例,患側針刺組367例。Meta分析結果顯示巨刺法治療急性期周圍性面癱的有效率及治愈率均優于患側針刺法[有效率=1.06,95%為(1.01,1.11),=2.32,=0.02;治愈率=1.53,95%為(1.31,1.78),=5.42,＜0.01];其次,巨刺法比患側針刺法更能改善面神經功能,對改善面部活動程度更具有優勢[HB值=0.26,95%(0.04,0.48),=2.34,=0.02;FDIP值=3.77,95%(1.53,6.01),=3.30,＜0.01]。巨刺法治療急性期周圍性面癱值得在臨床上應用。但由于本次系統評價納入文獻數量較少且質量不夠理想,因此仍需高質量、大樣本、多中心的隨機臨床研究加以證實。

針刺療法;巨刺;面神經麻痹;周圍性面癱;急性期;Meta分析

周圍性面癱又稱“特發性面神經麻痹”“面神經炎”,是神經系統的常見病、多發病[1-2],好發于20～40歲,男性多于女性,通常急性起病,主要表現為面部表情肌癱瘓,額紋變淺或消失、眼裂增寬、眼瞼閉合不能、閉眼時露白睛、鼻唇溝變淺、鼓腮漏氣、口角下垂,食物殘渣停滯于患側齒頰部[3]。現代醫學認為該病的發病機制為面神經的非特異性炎癥,急性期為發病的1～7 d,早期的病理改變以神經水腫和脫髓鞘為主要特征[4]。該病嚴重干擾患者的心理健康,影響正常生活[5]。因此,在該病發生早期積極尋找安全、有效的療法至關重要。

近年來關于針刺早期干預周圍性面癱已被證實是安全有效的[6-11],然而在面癱急性期,選擇何種針刺方式進行干預,究竟在患側還是健側進行針刺仍存在爭議。

在《黃帝內經》中有關于巨刺的記載,巨刺法是“左病取右,右病取左”的針刺方法[12]。《扁鵲神應針灸玉龍經·玉龍歌》:“口眼斜最可嗟……左瀉右依師正,右瀉左莫令斜。”現有的研究將巨刺法廣泛地運用于神經系統疾病的治療中[13-15]。因此,對于急性期周圍性面癱患者選用巨刺法(健側針刺)還是患側針刺成為我們關注的重點,鑒于此,本研究基于現有的臨床隨機對照試驗進行系統評價,旨在評價巨刺法和患側針刺治療急性期周圍性面癱的療效及差異,以期為臨床提供更加明確的指導意見和更有效的治療方案。

1 資料與方法

1.1 文獻檢索策略

電子檢索中國知網、萬方數據庫、維普數據庫、中國生物醫學文獻網絡版數據庫(CBMdisc)、PubMed、Web of Science、EMbase、The Cochrane Library數據庫;手工檢索浙江中醫藥大學圖書館過刊資料庫及相關會議論文集。檢索時限均從建庫至2017年3月。采用主題詞檢索的方式進行檢索。英文檢索詞包括facial paralysis、facial palsy、acute、acupuncture、opposing needling、contralateral acupuncture、clinical trial、randomized。中文檢索詞包括巨刺法、健側針刺、平衡針灸、周圍性面癱、面神經麻痹、面神經炎、對照。以CNKI和PubMed為例,CNKI為“#1=巨刺OR健側針刺”“#2=面癱OR面神經麻痹OR面神經炎”“#3=急性”“#4=#1 AND #2 AND #3”;PubMed為“#1=(peripheral facial paralysis OR facial palsy OR facial neuritis)”“#2= (opposing needling OR contralateral acupun- cture)”“#3=clinical trial”“#4=#1 AND #2 AND #3”。

1.2 納入標準

①原始文獻必須是巨刺法治療急性期周圍性面癱的隨機對照試驗(RCT),或者提及“隨機”,未具體說明隨機方法的試驗,無論是否使用盲法;②原始文獻中試驗組為巨刺法或者巨刺法聯合其他療法,對照組為患側針刺單一療法或者患側針刺聯合其他療法;③原始文獻必須是全文完整的一次文獻;④研究對象具有明確的診斷標準和納入標準,均為處于周圍性面神經麻痹急性期的患者,納入患者的年齡、性別、病例來源不限。

1.3 排除標準

①原始文獻對照組含巨刺法;②重復發表的文獻;③綜述性文獻;④診斷標準不明確或無診斷標準。

1.4 療效指標

House-Brackmann量表[16-17](簡稱H-B法)、面神經功能評分量表(Portmann評分)、軀體功能(FDIP)和社會功能(FDIS)、有效率、治愈率等。

1.5 文獻篩選與資料提取

文獻篩選。①根據事先擬定的納入和排除標準;②要求至少兩人獨立進行評估;③不一致時由第三者或雙方討論協商解決。

資料提取。應用Cochrane5.3將最終納入的原始文獻中的有效信息和數據提取出來,具體包括一般資料(篇名,作者,出處),質量資料(隱藏,盲法,隨訪),基線資料(年齡,性別,病程,病情),干預措施資料(治療方法,療程,對照措施等),結局資料(治愈率,有效率等),將上述信息匯總并繪制成表格。

1.6 質量評價

按照Cochrane Reviewer's Handbook 5.1提供的偏倚風險評估工具評價納入RCT的偏倚風險,包括是否詳細闡述了隨機分配序列的方法,以及隱藏隨機序列分配方法;是否對研究者以及受試者實施盲法,以及如何施盲;對研究結果評判者施盲的方法;對于研究結果是否完整報道;是否存在選擇性發表偏倚;其他來源的偏倚。針對上述內容,每一項由獨立兩人根據納入文獻的具體描述和報告結果作出“High Risk”(高度偏倚)、“Low Risk”(低度偏倚)和“Unclear”(偏倚情況不確定)的判斷,當兩者有分歧時進行雙方討論或第三者協調解決。由RevMan5.3統計軟件生成偏倚風險評價結果。

1.7 統計學方法

采用Cochrane協作網提供的Review Manager 5.3進行統計學分析。首先對納入的多個獨立研究進行異質性檢驗,采用或2檢驗各研究間是否存在同質性,檢驗水準=0.1,若異質性檢驗得到的結果為＞0.10或2＜50%時,多個研究具有同質性,可選擇固定效應模型(fixed effects model)描述;若多個研究結果為≤0.10或2＞50%,多個研究不具有同質性,首先進行異質性分析和處理,根據可能出現異質性的因素進行亞組分析及敏感性分析處理,若仍無法消除異質性的資料,謹慎采用隨機效應模型(random effects model)進行合并與分析,當各研究結果間存在明顯的臨床和統計學異質性時,不適宜納入Meta分析的文獻宜采用描述性分析。計數資料(二分類變量)采用相對危險度(Relative Risk,)作為效應尺度指標,計量資料(連續變量)采用加權均數差(Weighted Mean Difference,),區間估計均采用95%進行療效統計分析。根據或者值或卡方值得到該統計量下的概率()值,顯著性水平設定為0.05,若≤0.05,多個研究的合并效應量有統計學意義;若＞0.05,多個研究的合并效應量沒有統計學意義。

2 結果

2.1 納入文獻的基本特征

根據PRISMA[18]繪制的文獻篩選流程和結果圖,詳見圖1。初步搜索文獻276篇,其中含中文文獻239篇,英文文獻37篇。通過NoteExpress查重排除148篇,余128篇;再根據題目和摘要,剔除96篇,其中題目不符合要求62篇,綜述類文獻14篇,個案報道16篇,重復4篇,納入研究32篇;閱讀全文后篩除6篇,余26篇;仔細閱讀全文后,最終納入研究文獻11篇。納入研究文獻的基本特征詳見表1。

圖1 文獻篩選流程圖

表1 納入文獻的基本特征

注:T為試驗組,C為對照組

2.2 納入文獻的質量評價

納入文獻大多質量不高。①隨機方法,所有納入研究的文章均提及隨機,其中1篇[19]進行計算機中心隨機方法分組;6篇[20-25]采用隨機數字表的方法進行分組;3篇[26-28]提及隨機方法分組,未進行具體闡述;1篇[29]根據患者隨機抽簽法進行分組;②分配隱藏,僅1篇[19]文獻描述使用計算機中心隨機來分配隱藏,其他文獻未提及分配隱藏的具體方法;③盲法,僅1篇[19]文章采取盲法,采用的是第三者盲法;④隨訪,2篇[19,24]文章提及隨訪研究,其中1篇[19]隨訪數據完整詳細,另1篇[24]文獻隨訪數據不全;⑤所有納入文章[19-29]均未提及其他偏倚。詳見表2及圖2、圖3。

表2 納入文獻的質量評價

圖2 納入研究的偏倚風險比例圖

圖3 納入研究的偏倚風險匯總圖

2.3 巨刺法治療急性期周圍性面癱療效的Meta分析

2.3.1 有效率

納入的11項研究報告了有效率,分析結果見圖4,異質性檢驗＜0.01,2=61%,不具有同質性,采用隨機效應模型分析,合并效應值=1.06,95%為(1.01, 1.11),兩組差異具有統計學意義(=0.02),提示巨刺組治療急性期周圍性面癱的有效率高于患側針刺組。異質性的原因可能與不同治療方法的臨床異質性相關,因此,根據中藥、西藥、針刺的不同搭配組合進行亞組分析。其中8項研究為西藥加巨刺與西藥加患側針刺比較,=1.03,95%為(0.99,1.07),=1.67,=0.10,差異不具有統計學意義,提示西藥加巨刺與西藥加患側針刺的有效率無顯著差異。1項研究比較單純巨刺與單純患側針刺的有效率,=1.28,95%為(1.03, 1.59),=2.21,=0.03,差異有統計學意義,單純巨刺的有效率優于單純患側針刺。1項研究比較中藥加巨刺與中藥加患側針刺的有效率,=1.20,95%為(1.01,1.42),=2.07,=0.04,差異有統計學意義,中藥加巨刺的有效率優于中藥加患側針刺。1項研究比較西藥加中藥加巨刺與西藥加中藥加患側針刺的有效率,=1.08,95%為(0.93,1.24),=1.03,=0.30,差異不具有統計學意義,提示西藥加中藥加巨刺與西藥加中藥加患側針刺的有效率無顯著差異。上述4組亞組分析過程中發現,凡是有西藥干預的亞組,試驗組和對照組的有效率無顯著差異。單純針刺和針刺加中藥的兩個亞組中,試驗組有效率均優于對照組。這里提示西藥可能對于急性周圍性面癱的有效率有著較大影響,但由于3個亞組分別都只納入一項研究,所以上述結論還有待大樣本來證明。

圖4 巨刺法VS患側針刺法治療急性期周圍性面癱的有效率比較的Meta分析森林圖

2.3.2 治愈率

納入的11項研究報告了治愈率,分析結果見圖5,異質性檢驗=0.99,2=0%,具有同質性,采用固定效應模型分析,合并效應值=1.53,95%為(1.31, 1.78),兩組差異具有統計學意義(＜0.01),提示巨刺組治療急性期周圍性面癱的治愈率高于患側針刺組。進行亞組分析,8項研究為西藥加巨刺與西藥加患側針刺比較,=1.46,95%為(1.24,1.72),=4.54,＜0.01,差異具有統計學意義,提示西藥加巨刺的治愈率優于西藥加患側針刺的治愈率。1項研究比較單純巨刺與單純患側針刺的治愈率,=7.00,95%為(0.38,130.56),=1.30,=0.19,差異不具有統計學意義,單純巨刺與單純患側針刺的治愈率無顯著差異,但95%橫線位于等效線右側顯示單純巨刺有優于單純患側針刺的趨勢。1項研究比較中藥加巨刺與中藥加患側針刺的治愈率,=1.82,95%為(1.07,3.10),=2.19,=0.03,差異有統計學意義,中藥加巨刺治愈率優于中藥加患側針刺。1項研究比較西藥加中藥加巨刺與西藥加中藥加患側針刺的治愈率,=1.75, 95%為(0.87,3.52),=1.57,=0.12,差異不具有統計學意義,提示西藥加中藥加巨刺的治愈率與西藥加中藥加患側針刺的治愈率無顯著差異,但95%橫線位于等效線右側仍提示西藥加中藥加巨刺有優于西藥加中藥加患側針刺的趨勢。

2.3.3 HB值

在納入的11項研究中,其中6項[19-20,22-23,25-26]研究比較了巨刺法與患側針刺法治療急性期周圍性面神經麻痹HB評分變化,Meta分析結果詳見圖6,異質性檢驗=0.02,2=61%,不具有同質性。采用敏感性分析,排除偏倚較高的一篇文獻[26]后,重新進行Meta分析,=0.36,2=9%,具有同質性,考慮是該篇文獻隨機分配不明造成的偏倚所致。選用隨機效應模型,合并效應量=0.26,95%(0.04,0.48),=2.34,=0.02,提示試驗組與對照組比較臨床療效差異有統計學意義,即巨刺組比患側針刺組更能降低HB值,對于面神經功能的恢復更為有利。

圖5 巨刺法VS患側針刺法治療急性期周圍性面癱的治愈率比較的Meta分析森林圖

圖6 巨刺法VS患側針刺法改善HB評分的Meta分析森林圖

2.3.4 FDIP值

在納入的11項研究中,其中2項[22,26]研究比較了巨刺法與患側針刺法治療急性期周圍性面神經麻痹FDIP評分變化,Meta分析結果詳見圖7,異質性檢驗=0.07,2=70%,提示有異質性。選用隨機效應模型,合并效應量=3.77,95%(1.53,6.01),=3.30,＜0.01,提示試驗組與對照組比較臨床療效差異有統計學意義,即巨刺組比患側針刺組更能升高FDIP值,對改善面部活動程度更具有優勢。

圖7 巨刺法VS患側針刺法改善FDIP評分的Meta分析森林圖

2.4 發表偏倚分析

根據漏斗圖,直觀預測和分析本次研究的發表偏倚情況。以納入研究的效應量作為橫坐標,原研究的樣本量作為縱坐標作散點圖。各個研究效應的漏斗圖見圖8。從巨刺法治療急性期周圍性面癱的治愈率的Meta分析漏斗圖來看,在垂直線兩側皆有點狀分布,基本上呈對稱的倒漏斗狀,離散程度相似,僅有1篇文章出現離散,發表偏倚基本得到控制。但由于納入研究的文獻數量較少,難以準確體現。

圖8 巨刺對比患側針刺治療急性期周圍性面癱治愈率的漏斗圖

3 討論

周圍性面癱屬于中醫學“口僻”“口”范疇,其基本病機為氣血痹阻,經筋功能失調,屬本虛標實之證[30-32]。因此,疏調局部經筋氣血,活血通絡為治療本病的關鍵。基于周圍性面癱急性期局部水腫進行性加重的特征[33],在急性期如何盡快針刺干預以及減輕病變的進一步發展成為治療該疾病的重點[34-36]。

巨刺法為古代九刺之一,是“左病取右,右病取左”的針刺方法。急性周圍性面癱在經絡氣血阻滯不通,左右經絡平衡被打破,卻不宜在患側局部刺激的情況下,巨刺法十分適宜。此時患側經絡的生理功能減弱,而健側相對旺盛,采用巨刺法,更易激發經脈之氣,促進患側氣血運行,從而達到祛邪的目的[37-40]。再者,巨刺療法的健側取穴比常規患側針刺避免了在急性水腫期加重局部再度刺激的弊端。

鑒于上述觀點,本研究采用循證醫學的方法,對搜集到的巨刺法治療急性期周圍性面癱的臨床隨機對照試驗進行Meta分析,以巨刺法和患側針刺治療急性期周圍性面癱的治愈率、有效率、HB值、FDIP值作為指標,探討了針刺治療急性期周圍性面癱的健、患側選擇問題。通過全面的文獻查找與嚴格評定,對納入的文獻進行異質性分析,在合并多個研究結果的效應量后得出巨刺法治療急性期周圍性面神經麻痹療效較常規患側取穴更具有優勢,尤其是聯合西醫基礎藥物治療時優勢更明顯。

但本研究所納入的臨床研究還存在幾點不足,①本研究所納入的文獻中只有1篇采用了盲法,其余均未提及分配隱藏、盲法、失訪及隨訪等情況,盲法的缺失可造成納入文獻質量低,可信度不高以及結果失真的風險。②納入的文獻中多數只對近期療效進行評估,缺乏其遠期療效的評價,可造成對結果認識的片面性。③國內有關針刺的隨機對照試驗研究質量普遍較低,其試驗設計不夠嚴謹,還未達到循證醫學的要求,且得到的陽性結果較陰性結果更容易發表,陰性結果則往往容易被漏掉。④各納入研究間缺乏針刺操作手法、取穴、療程、刺激量大小等各方面的規范統一,進而影響療效的評判。⑤在外文檢索的過程中發現有關巨刺法治療急性期周圍性面癱的相關文獻內容較少,對于該領域的相關文獻尚未得到普遍的關注。因此在下一步的研究中仍需更多高質量、大樣本、多中心的臨床隨機對照試驗進一步證實,進行嚴格的隨訪,從近期療效、遠期療效等全方位和多角度動態觀察巨刺法治療急性期面癱的時效、量效等內在聯系,從而更好指導臨床應用與實踐。

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Meta-analysis of the Clinical Efficacy of Contralateral Needling in Treating Acute-stage Peripheral Facial Paralysis

-,,-,-.

3,310053,

To compare the clinical efficacy between contralateral needling and homolateral (the affected side) needling in treating acute-stage peripheral facial paralysis by using systematic evaluation.By computer and manual retrieval, literatures about clinical trials on contralateral needling in treating acute-stage peripheral facial paralysis published before March of 2017 were collected from China National Knowledge Infrastructure (CNKI), WanFang database, Vip database, China Biology Medicine disc (CBMdisc), Pubmed, Web of Science, EMbase and The Cochrane Library. By adopting the Cochrane systematic evaluation, the collected data underwent meta-analysis by using RevMen 5.3 software.A total of 276 articles were retrieved and 11 articles were finally recruited, including 761 patients with acute-stage facial paralysis, 394 cases treated by contralateral needling and 367 by homolateral needling. The meta-analysis showed that contralateral needling produced more significant effective rate and recovery rate than homolateral needling [effective rate:=1.06, 95%(1.01,1.11),=2.32,=0.02; recovery rate:=1.53, 95%(1.31,1.78),=5.42,＜0.01]. Moreover, contralateral needling produced a better effect in improving facial nerve function, showing an advantage in ameliorating facial movement [HB:=0.26, 95%(0.04,0.48),=2.34,=0.02; FDIP:=3.77, 95%(1.53,6.01),=3.30,＜0.01].Contralateral needling is worth applying in treating acute-stage peripheral facial paralysis. However, due to the small amount and unsatisfactory quality of the recruited literatures in this systematic evaluation, multiple-centered randomized trials with high quality and large sample size are expected for further verification.

Acupuncture therapy; Contralateral needling; Facial paralysis; Peripheral facial palsy; Acute stage; Meta-analysis

1005-0957(2018)13-0338-10

R246.6

A

10.13460/j.issn.1005-0957.2018.13.0338

2017-09-28

吳碧雯(1991―),女,2015級碩士生,Email:1517545651@qq.com

林咸明(1966―),男,教授,Email:linxianming66@126.com