基于風險分析的醫療設備管理與風險控制

趙家興，羅麗芳

由于現代醫學對高新技術的運用不斷加深，各種自動化醫療設備儀器在疾病診治中得到了廣泛的應用。高科技的自動化、智能化的先進設備使傳統的醫療服務模式發生了巨大的轉變，提高并擴大了醫療服務的效率和水平，醫療的范圍與成功率都得到了極大地提升[1]。單純的人工模式已經不再能夠完全適應現代醫療工作的需要，目前的醫療模式逐漸向與自動化、智能化技術相結合的方向發展，因此大量的醫療設備被廣泛應用于疾病診治中。然而，在這種趨勢的發展之下，同樣不能忽略其中隱藏的潛在風險。隨著這些高科技醫療設備的大規模使用，醫療設備的智能化導致了操作的復雜化，這就造成了人員與醫療設備可能存在的不相適應而引發的問題[2]。全國每年因為操作使用醫療設備不當或因為醫療設備本身存在問題而造成醫療事故的報道有很多，據不完全統計有四萬件以上[3]。本文基于風險分析的角度，對醫療設備的管理和風險控制進行闡述，主要有以下幾點。

1 醫療設備的風險分析

風險被定義為某件事情發生后，所引發傷害（對人體的損傷或是對人體健康的損害以及造成的財產或環境的損失）的概率和該傷害嚴重度賦值的組合。而風險分析則是通過現有的信息確定危險源和風險傷害發生概率及嚴重度賦值的過程[4]。在對醫療設備進行管理和使用的過程中可能存在的風險源及其嚴重度賦值評估辦法，主要有以下幾點。

1.1 設計風險 在醫療設備設計生產的過程中，由于技術條件，認知水平或是功能需求上的限制，不同程度上會存在著設計目的單一不周全，設計與臨床實際不匹配，應用定位不準確等問題。也因為如此，由于制造醫療設備的許多材料來自于工業制造，將無法避免的面對電擊、放射性、化學物質、微生物污染、生物相容性和降解等風險因素。而且在使用醫療設備的時候，由于材料的選擇，臨床應用導致使用環境和作用對象的方面跨度太大，所以針對性的對其人體安全性的評估往往不是短時間就能完成的，這導致不能夠全然防止在使用中產生不可預見的破壞性傷害[5]。例如，加速器，高頻電刀，麻醉機、呼吸機等醫療設備，在設計上就存在一定的風險性。

1.2 臨床風險 在對諸多醫療責任事故的調查中可以發現，絕大多數事故的發生都是由于醫療設備使用不當造成的。這些由于操作人員失誤導致的事故，大多是因為操作人員對醫療設備儀器不熟悉、操作技能不熟練或工作中大意，在使用醫療設備對患者進行診治的過程中出現了意外情況，導致患者受到了傷害或是設備性能和參數的偏差造成誤診[6]。還有在臨床應用中，一些風險因素是由于醫療設備的運行環境造成的，如地線安裝，電源穩壓，空氣中的濕度，室內氣溫調控等，加上對醫療設備的安置不夠妥善，都有可能在臨床應用的過程中產生風險。

1.3 管理風險 醫療設備購置并安裝使用后并不能一直良好的運行下去，需要不斷地投入資金、人力對儀器進行維護和保養，以保證設備的良好運行。由于對醫療設備的管理混亂，導致醫療設備在日常維護中無法得到正確的保養維護致使儀器產生能效降低，檢驗精度下降，參數偏離設置，零部件的損壞和丟失等問題。對發生故障的醫療設備不能做到及時維修，強行故障運行，或是超出常規使用年限使用，都有可能會造成對人體健康的損害以及醫療設備的報廢。根據調查顯示，由于設備故障和維護保養不足導致的醫療事故約占總體的1/3左右[7]。除了醫療設備因素產生的風險以外，由于管理不善，對醫療設備的亂用，錯用，濫用也是造成傷害的現實風險因素。

1.4 總結 依照初始風險管理計劃中確定的風險可接受標準對風險進行評估，主要根據醫療設備的設備屬性、設計風險、設備狀態、使用頻度、安全設施等多個方面來計算醫療設備的風險程度，制定一個量化的標準范圍，再依據具體的醫療設備的屬性特征在臨床應用中的實際情況，對比分析得出該醫療設備相應的嚴重度賦值。

2 醫療設備的風險控制措施

制定一個完善的風險管理計劃，并將決策落到實處，施行有效的風險控制，以達到降低風險發生概率，將風險維持在規定范圍之內，避免不可接受的風險導致的損害，具體措施如下。

2.1 采取分類管理辦法，將各種醫療設備按照風險程度，劃分為5個級別，即超高風險、高風險、中風險、低風險、無風險，進行分級管理。

2.2 規范醫療設備及人員的記錄管理，對設備的采購，校驗，建檔，發放，使用，維護，維修，報廢等各個程序都建立完整的記錄文件。

2.3 建立設備儀器日常維護保養流程，施行日保養、周保養、月保養的三級保養制度，每年進行一次全面檢修。并對發生故障的醫療設備及時進行維修或者更新，對超出常規使用年限的醫療設備必須進行報廢處理[8]。

2.4 強化醫療設備操作人員對相關專業知識的熟練掌握程度，建立臨床培訓制度，規范培訓標準，指定儀器工程師進行專項培訓。對制造商提供的關于設備使用和維護的說明書要妥善保管，制定通用的操作技術手冊，并下發設備應急情況處理說明。通過專題講座，周常匯報的形式，對醫療設備操作人員進行定期的操作檢驗。

2.5 將“規避器械風險，提高醫患安全”的理念導入到每一個醫院管理者心中[9]，樹立優秀榜樣，培養出每一個儀器操作人員的責任心。

2.6 對醫療設備運行環境進行周期性檢測，保證儀器的運行環境中灰塵，濕度，溫度都處于正常水平。對于一些放射性的檢驗設備，要注意對周圍環境的放射性檢測[10]。

2.7 嚴格規范醫療設備交付使用程序，對設備的使用要進行分級授權管理制度。一般的操作人員禁止隨意改動儀器的設置和參數，對儀器的校準、維護保養要由專門負責的儀器工程師執行。對儀器設備的重大維修，改裝，移動都需要經過相關部門負責人的審批，并記錄到檔案中[11]。

3 結語

將風險控制理論與醫療質量管理體系相結合，通過對醫療設備的風險分析，了解醫療儀器在使用中的潛在隱患，規范醫療設備的管理，是完善醫療服務的重要內容。在現代醫學的臨床應用中，大量高科技的智能化醫療設備投入使用，不僅僅加強了醫療水平，也對風險控制有了更高的要求。控制醫療設備所帶來的風險，必須不斷加以管理，不能奢求一勞永逸的方法，要時刻監督，時刻管理，建立符合實際的醫療設備風險管控計劃，有針對性地做好安全措施降低或消除風險，使醫護人員樹立良好的安全責任意識，才能保障醫療設備的安全使用，才能充分發揮出現代醫療設備的作用，提升醫療工作質量和公共服務水平。

參考文獻

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[11]李世俊,黃鑫.醫學工程管理工作模式向綜合效益為中心的轉變[J].醫療衛生裝備,2012,33(8):116-118.