中國高等級病原微生物實驗室建設發展歷程

陳潔君

100039 北京，中國生物技術發展中心生物資源與安全處

生物安全實驗室在新突發傳染病防控、突發公共衛生事件應急處置、新藥研發、生物戰和生物恐怖襲擊防范等過程中，發揮著重要科技支撐作用，生物安全實驗室的合理布局和安全運行直接關乎國家生物安全裝備的支撐保障能力。經過30年的建設與發展，中國現已形成管理較為規范、作用發揮較為充分、初步覆蓋全國的高等級病原微生物實驗室體系。本文從頒布《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、發布《國家高級別生物安全實驗室體系建設規劃》、研制國產移動式生物安全三級實驗室、發布《高級別生物安全實驗室體系建設規劃(2016-2025年)》、武漢國家生物安全實驗室建成運行以及關鍵技術與裝備研發等關鍵節點和事件，概述了中國生物安全實驗室建設的發展歷程。

1　《病原微生物實驗室生物安全管理條例》頒布

圖1　國務院各部門在實驗室建設管理中的主要職責Fig.1　The main responsibility of the departments of the State Council in laboratory construction and management

2003年中國暴發SARS疫情后，中國生物安全實驗室建設得到極大發展，成為開展高致病性微生物研究、生物反恐、應急處理生物危害事件的關鍵技術支撐平臺。但隨著病原微生物相關研究的快速增加，許多實驗室的生物安全隱患開始凸顯，生物安全事故時有發生，特別是2004年中國發生實驗室感染SARS病毒事件，并造成了人員和社會經濟嚴重損失，引起中國政府對實驗室生物安全的高度重視。為了加強實驗室生物安全管理，保護工作人員和公眾的健康，國務院于2004年頒布了《病原微生物實驗室生物安全管理條例》(國務院第424號令)，這是中國第一部針對生物安全實驗室生物安全的法律。條例規定了各部門在實驗室建設管理中的職責。需要強調兩點：一是在體系規劃環節，2016年11月國家發展改革委(發改委)、科技部發布了《高級別生物安全實驗室體系建設規劃(2016-2025年)》，新規劃明確了新增實驗室建設不再局限于2004年發布的《國家高級別生物安全實驗室體系建設規劃》中列出的實驗室名錄；二是在活動資格授權和活動安全監督環節，2017年9月國務院發布《國務院關于取消一批行政許可事項的決定》，衛生計生委和農業部由“行政審批”改為“備案管理”。詳見圖1。

2　《國家高級別生物安全實驗室體系建設規劃》發布

2003年SARS疫情暴發，引起中國政府對生物安全實驗室建設的高度重視。2004 年，國家發改委發布了《國家高級別生物安全實驗室建設規劃》，系統地規劃了生物安全實驗室的科學布局。規劃發布以來，一批生物安全三級實驗室投入運行，建成了若干生物安全四級實驗室，中國已經形成了生物安全實驗室體系的基本框架，為中國的烈性與重大傳染病防控、生物防范和產業發展做出了重要貢獻。當前，有近50家生物安全三級實驗室獲得中國合格評定國家認可委員會的認可。

3　國產移動式生物安全三級實驗室研制成功

移動式生物安全實驗室在突發事件應急處置、生物戰和生物恐怖襲擊防范等過程中無疑發揮著重要作用。國產移動式生物安全三級實驗室(見圖2)由原軍事醫學科學院于2006年研制成功，具有自主知識產權, 打破了國外技術壟斷?？砂踩_展最烈性病原的分離培養和檢測鑒定工作，在2008年奧運會、2010上海世博會、2010年廣州亞運會以及2014年援非抗埃等大型活動安保和重大疫情防控中發揮了重大作用。在2014年9月赴西非塞拉利昂執行抗擊埃博拉疫情任務中，連續工作180 d，實驗室良好的穩定性、可靠性經受住了萬里空運、粗糙地面交通、高溫高濕環境和高強度檢測任務的考驗。

圖2　國產移動式生物安全三級實驗室Fig.2　Domestic mobile biological safety protection third-level laboratory

4　《高級別生物安全實驗室體系建設規劃(2016-2025年)》發布

2016年11月，發改委、科學技術部發布了《高級別生物安全實驗室體系建設規劃(2016-2025年)》，提出了中國生物安全實驗室建設的發展目標。一是建成國家生物安全實驗室體系，到2025 年，形成布局合理、網絡運行的生物安全實驗室國家體系。按照區域分布、功能齊備、特色突出的原則，形成5～7 個四級實驗室建設布局。在充分利用現有三級實驗室的基礎上，新建一批三級實驗室(含移動三級實驗室)，實現每個省份至少設有一家三級實驗室的目標。以四級實驗室和公益性三級實驗室為主要組成部分，吸納其他非公益三級實驗室和生物安全防護設施，建成國家生物安全實驗室體系。二是管理運維、技術發展、標準制定、評價認證以及應用指導能力顯著提高。三是顯著改善國際科技合作水平，提出一批生物安全實驗室成為相關國際組織的參考和參比實驗室，并在海外建設一批聯合實驗室等。

5　武漢國家生物安全實驗室(生物安全四級實驗室)建成運行

生物安全四級實驗室是研究和利用最烈性病原體的硬件條件，是維護國家生物安全的重大科技基礎設施。武漢國家生物安全實驗室于2011年6月破土動工、2017年2月獲得國家認可，由中法兩國合作完成，是中國第一個生物安全四級實驗室。該項目的建成，標志著中國正式躋身“P4俱樂部”，為帶動中國建立國際先進的生物安全體系邁出了關鍵一步。武漢國家生物安全實驗室也是中法兩國在衛生、健康、科學技術方面的合作結晶，該項目的建成運行對于中法合作共同應對烈性傳染疾病，維護全球生物安全，保障人類生命健康具有重要意義。

6　生物安全實驗室關鍵技術與裝備研發取得重大突破

20世紀90年代，生物安全實驗室關鍵技術與裝備主要依賴進口。技術及裝備禁售的制約，嚴重影響了中國生物安全實驗室建設。國家從“十五”開始進行相關項目部署。2016年，科技部啟動“生物安全關鍵技術研發”重點專項，當前已成功研制生物安全實驗室初級防護屏障、氣密防護、消毒等關鍵技術與產品。主要包括手套箱式隔離器、禽負壓隔離器、生物安全型IVC(individually ventilated cage)、雙門氣密傳遞桶、管線穿墻密封裝置、穿墻生物隔離盒、生物密閉閥、雙級高效過濾器、頭罩、熏蒸消毒艙、高強度脈沖紫外線殺菌機器人、房間用汽化過氧化氫消毒機等新產品樣機。新產品樣機通過第三方檢驗，關鍵指標達到國際領先水平，實現了關鍵技術的自主創新，以上成果進一步推動了中國生物安全實驗室的完全國產化。通過4個五年計劃的努力，關鍵技術與裝備實現了由“進口依賴型”向“自主保障型”的重大轉變，使中國生物安全技術與裝備保障能力不再受制于人。