醫院中心藥房口服固體藥物外觀分析

陳旭光 ，張淑君 ，馮 豐 ，赫 軍 ★

（1.北京市順義區醫院 藥劑科，北京 101300；2.中日友好醫院 藥學部，北京 100029）

北京市順義區醫院（以下簡稱“我院”）住院患者的口服固體藥物由中心藥房藥師單劑量調配后，經護師發放給患者。調配藥品需依次去除外包裝、內包裝后成為“裸片”，“裸片”很大程度上去除了藥品通用名、商品名、規格等信息。一些顏色、形狀相似的藥品增加了藥師、護師、患者識別辨認藥品的難度，從而增加了差錯風險[1～3]。本文通過調查我院中心藥房口服固體藥品的外觀情況，進行統計分析，討論對藥品外觀優化的改進措施。

1 方法

我院中心藥房口服固體藥物拆零銷售藥品共226種，統計藥品劑型、廠家類型（國產/合資）情況。去除各藥品內、外包裝，調查各藥品形狀、顏色、印壓文字、印壓圖形、刻痕、表面光滑度、氣味的情況，用游標卡尺測量藥品直徑、厚度。

2 結果

2.1 口服固體藥物劑型和廠家類型調查結果

共調查片劑179種、膠囊劑44種、軟膠囊劑3種。片劑中素片144種、薄膜衣片26種、糖衣片9種。226種藥物中，國產藥物175種、合資或進口藥物51種。

2.2 口服固體藥物外觀、氣味調查結果

44種膠囊劑中印有字符或圖案的22種，占50%。無任何標記的22種。膠囊劑中囊殼、囊帽為不同色的24種，占54.5%。同色的20種，占45.5%。乙酰半胱氨酸膠囊帶明顯氣味。

179種片劑從形狀、顏色、印壓文字、印壓圖形、刻痕、表面光滑程度、氣味分為：（1）形狀：主要以圓形片為主，共143種，占79.9%。橢圓形片28種，其他形狀片8種。其中，國產廠家除圓形片外其他形狀片劑14種，占國產片劑10.4%。進口廠家或合資廠家除圓形片外其他形狀片劑22種，占該類廠家片劑50%。（2）顏色：白色片劑數量最多，共有124種，占片劑總數69.3%。黃色片28種，占15.6%。片劑顏色主要以白色和黃色為主，此外還有綠色、藍色、黑色、棕色、紅色、粉色、桔色。其中，除白色外其他顏色片劑，國產廠家35種，占該類廠家總片數25.9%，進口或合資廠家20種，占該類廠家總片數45.5%。（3）表面標識：包括印壓文字、印壓圖形、刻痕。表面無任何標識的95種，占53.1%。表面有印壓文字的73種，占38.5%。表面有印壓圖形的10種，占6.1%。有刻痕的片劑43種，占24.0%，見表1。（4）表面光滑程度和氣味：表面較粗糙片劑50種，占總片劑27.9%。由于粗糙程度由人為界定，故誤差較大。具有明顯氣味的片劑3種，分別是復方丹參片、復方甘草片和復方α-酮酸片。

表1 片劑表面標識調查結果

表2 膠囊劑直徑、長度分布測量結果

2.3 口服固體藥品的大小

2.3.1 膠囊劑

膠囊劑直徑分布在5.08～9.34mm，長度分布在14.2～22.16mm，尺寸分布見表2。

2.3.2 片劑

圓形片劑直徑分布在4.12～14.16mm，厚度分布在2.22～6.7mm。具體尺寸分布見表3。

3 討論

3.1 藥物劑型

通過調查口服固體藥物劑型可以看出，片劑種類最多，膠囊劑其次，軟膠囊劑最少。不同的劑型，藥物的區分難度也不同。軟膠囊由于種類少，各品種外觀差異明顯，故容易區分。膠囊劑需進一步依據膠囊外觀特點區分。片劑種類多，區分難度大。其中，素片區分難度最大，糖衣片和薄膜衣片可借助有特點的糖衣或薄膜衣區分藥品，如阿司匹林腸溶片所包裹的乳白色腸溶衣膜有助于與其他藥品區分。

表3 片劑直徑、厚度分布測量結果

3.2 藥品形狀和顏色

藥片主要以圓形為主，橢圓形片和其他形狀片劑只占20.1%。圓形片劑因種類多、外形單一最難區分，其他形狀片劑外形特點較突出，較容易區分。白色片種類最多，如呋塞米片、螺內酯片、氫氯噻嗪片均為白色圓形片，區分難度大。豐富的顏色和形狀能突出藥品外觀特點，有利于藥品的區分。我院膠囊劑中有多一半使用了不同色的囊殼、囊帽。通過顏色的差別，部分藥品得以區分。

3.3 藥品表面標識

膠囊劑中有一半的藥品印有字符或圖案，配合膠囊顏色特點，對辨識藥品幫助較大。片劑的表面標識主要包括表面印壓的刻痕、藥名、規格、字母、數字、生產廠家以及一些符號、圖案等。歸納為刻痕、印壓文字和印壓圖形。無任何表面標識的片劑占多一半，對藥品的識別辨認帶來難度。在有表面標識的片劑中，印壓文字所占比例最大，其次為刻痕和印壓圖形。3種標識均可以為辨認藥品提供幫助，尤其文字和圖形的特點突出、對辨識藥品幫助較大。本文調查了不同類型廠家片劑表面標識的情況。從數據中可以看出，進口/合資廠家的片劑中3種表面標識占比均顯著高于國產廠家。進口/合資廠家的藥品表面標識做得較好。

3.4 藥品其他特征

所調查的藥品中，有3種片劑、1種膠囊劑具有明顯的氣味。復方丹參片中的冰片成份具有清香味道；復方甘草片中八角茴香和樟腦均具有芳香氣味；復方α-酮酸片具氨基酸臭味；乙酰半胱氨酸膠囊具有類似蒜的臭氣，這些明顯的氣味有助于識別藥品。但如未做好相應措施，可能會增加藥品的污染。在拆零特殊氣味的藥品時應注意單獨、密封保存藥品，藥品放入擺藥機藥盒時應扣緊藥盒，擺藥時最好做到單獨入袋，以防止污染其他藥品。

本文對膠囊劑的直徑、長度，圓形片劑的直徑、厚度，所有片劑的表面光滑程度進行了調查。由于通過人為觀察藥品間大小的差異、光滑程度差異不明顯，故僅按照藥品大小或光滑度進行區分較難，可結合藥品其他特征輔助區分。

4 結論及建議

越來越多的醫院藥房使用單劑量口服擺藥機為住院患者提供口服擺藥[4，5]。為此，一些醫院制作了片劑圖冊，對各種需要擺藥的口服藥品拍照，制成目錄，并貼于擺藥機藥盒。此舉有助于藥師調配、核對藥品。

藥品在工廠制片時，添加輔料后壓片成型，藥品外觀對藥物作用并無關聯。建議廠家在生產藥品時，通過豐富藥品的形狀、顏色、表面標識等手段增加藥品的可識別性，以致力于提高用藥安全及增加藥品利用率。

美國FDA強制所有的處方藥、非處方藥口服固體劑型必須印制唯一可識別的編碼[6]。藥品編碼具有唯一性，每個藥品編碼都表示了這個藥品唯一的性質和特征[7]。建議建立國家統一的藥品編碼系統，將藥品編碼印壓于藥片表面，增強藥品識別能力，保證用藥安全。

[1]楊茜，盧海洋.我院中心藥房擺藥室常見調劑差錯及解決措施探討[J].北方藥學，2015，12（5）：159.

[2]丁紅麗，忻志鳴，李杰.中心藥房擺藥與藥品包裝規格存在不適用性分析及建議[J].臨床合理用藥，2016，9（8）：150.

[3]孟倩穎.中心藥房口服藥擺藥存在的問題及風險控制[J].山西醫藥雜志，2014，43（24）：2932-2934.

[4]張艷秀，李金斌.醫院自動口服擺藥機使用實踐及思考[J].中國藥業，2016，25（2）：102-104.

[5]劉明，劉強.評價單劑量擺藥機在住院藥房的應用價值[J].中國實用醫藥，2016，11（4）：291-292.

[6]Schiff GD.Standardized pill imprint codes:a pharma fantasy[J].J Med Syst，2004，28（1）:1-7.

[7]王素，陳玉文.建立全國統一藥品編碼標準的必要性探討[J].中國藥業，2015，24（24）：6-7.