醫保藥品支付標準的形成機制研究

■文／黃國武 吳迪

醫保藥品目錄準入及定價的目的，是為了控制和平衡醫保基金。從國際經驗看，制定醫保藥品支付標準的關鍵問題，首先是確定醫保支付標準的制定模式。目前比較典型的醫保藥品支付標準體系有以日本為代表的藥價基準體系和以德國為代表的參考定價體系。其次，要設計支付標準的動態管理機制。比如我國在藥價放開之前，一共出臺過34次降價政策，每次都相當于首次定價，工作量之大顯而易見，而較好實施動態管理的德國，則設計比較好的回歸計算公式，全程隨時持續更新，可以持續查到價格變化。第三，要完善支付標準形成機制。現在醫保部門不僅需要控制醫保藥品支付價格，還需要監管合理用藥。換言之，對于藥品價格，醫保考慮的第一要素是價值問題（事實上價值也是藥物經濟學研究的核心）。因此，現在決定藥品價格的6大因素分別是臨床療效、經濟學評價、同一適應癥或疾病下其他現有治療的成本、成本加成估算、產品的國際價格比較、國產創新藥價格比較。第四，制定醫保藥品支付標準還需要明確差額歸屬機制。因為無論何種機制，都會給醫療機構留下相應的收益，否則醫療機構沒有動力參與到價格調整當中。比如德國的公式就是用來反映同通用名不同劑型、不同規格間的價格關系，明確差額的歸屬機制問題。最后，豐富支付標準共擔機制。事實上所有的醫保支付標準都有共擔機制，但可以改進的是，共擔的形式可以更加多樣，而非簡單的固定金額或固定比例。

總之，藥品價格在各國和不同地區差異很大，藥品費用不斷上漲也是事實，基于對醫保基金有限等方面的考慮，未來醫保藥品準入和定價方法值得進一步研究。■

——編者

2012年國務院提出發揮基本醫療保險的基礎性作用，以支付制度改革為手段控制醫藥費用過快增長；2015年國家發改委等7部委聯合頒布文件，指出建立科學合理的藥品價格形成機制是深化醫藥衛生體制改革的重要任務，同時明確了政府與市場在藥品價格形成機制中的作用；2017年國務院辦公廳文件指出“發揮醫保的第三方優勢，健全醫保對醫療行為的激勵約束機制以及對醫療費用的控制機制”。醫保在醫改中的角色逐漸從被動參與向主動治理發展，并通過支付機制、談判機制、價格機制和監督機制等發揮重要作用。其中構建科學合理的醫保支付標準是控制藥品價格和醫療費用過快增長的重要手段，是推進新醫改縱深發展的關鍵問題，也是促進三醫聯動、提高國民獲得感的有效切入點。

醫保支付標準何解

醫保支付標準，又稱醫保支付價格、藥品支付價、參考價格等，其本質是一種價格，并作為醫保控費的一種手段被很多國家廣泛使用。歐洲有25個國家采用了參考價格體系，從而將相同或類似的藥物形成藥物組并以此為基礎確定固定的報銷價格。而其報銷額的確定是根據外部價格參考、內部價格參考、間接利潤控制、可報銷仿制藥具體程序、成本加成等方法擇一或多種組合的方式確定。同時，在設計參考價格體系時也參考不同類別的藥品分類定價。

從國內學者對醫保支付標準研究中得出，目前普遍認為醫保支付標準是醫保經辦機構對醫療機構、零售藥店的支付價格或者是結算價格。該價格是由作為需方代表的醫保方在與醫療服務提供機構、藥企談判過程中的出價，并在三方博弈過程中不斷調整后達到均衡的價格。該價格并不直接影響藥品價格市場，而是通過影響供需間接影響市場，從而達到控制藥費的目的。

醫保支付標準對藥品價格的影響主要表現在三個方面。一是在形成基礎上，由于我國建立起全民醫療保險制度，醫保方較大程度整合了需方資源，在藥品、服務購買方面形成巨大的話語權，一定程度上能夠左右市場價格；二是在影響供需方面，由于醫保支付標準是報銷價格，對于超出價格的部分將由患者承擔，從而減少對高價藥的需求，進而影響市場供求關系；三是在產品質量、創新上，通過對不同品質的藥品設置不同的支付價格并根據創新程度設計支付價格，達到鼓勵創新、提高品質的目的。

總體而言，由于醫保、醫藥、醫療三者的內在聯系，醫保支付標準在醫療衛生改革中能發揮重要杠桿作用。醫保支付標準雖不直接決定市場價格，但由于醫保作為需方的代表，也是最主要和最大的購買者，對整個醫藥市場具有較大的影響力，包括藥品研發、生產、流通、銷售和使用等過程。

地方探索及問題

國務院辦公廳在2015年、2016年深化醫藥衛生體制改革重點工作中，連續兩年提出制定醫保藥品支付標準的要求，推動了地方的改革實踐。根據東中西部發展特點及改革時間，筆者分別選取浙江、福建、安徽和重慶等四個省市進行比較分析，發現四省市在框架上較為相似（如表1所示）。醫保支付標準的制定一般由政府主導，并且定期進行調整；在定價方面除浙江省外，其他省市均采取通用名分組。四省市存在的差異主要體現：重慶市較多考慮到藥品品質差異，在公立醫院采購上提出“高收低支”的模式，鼓勵醫院自主進行談判。浙江省則是采取信息化管理，建立省級采購平臺以便數據收取從而制定醫保支付標準，并考慮到創新藥、專利藥、獨家廠商生產藥品的特殊性，在對該類藥品設置標準時采取政府談判模式。福建省、安徽省較為相似，均采取全國最低價的方式制定標準，但福建省對創新藥、專利藥及獨家廠商生產藥品也采取談判方式。

從這些省市的實踐可以看出，在醫保支付標準的形成上政府仍然發揮主導和關鍵性的作用，市場機制的影響力還較弱。雖然在部分省市建立起醫保聯席會議或協商制度，但社會組織、參保群體、醫院、醫生、醫藥企業代表等利益相關者參與的廣度和深度明顯不足，還難以形成各方利益均衡的局面。另外，缺乏有效的藥物評估機制。各省市雖然在文件中表明在設置醫保支付標準時對藥品質量進行考量，但除重慶市外，其余各省未給出明確意見。就重慶市而言，藥品質量評估與國家《藥品生產質量規范》（GMP）掛鉤，其評估水平較為簡單。在缺乏基于對藥品根本的生物等效性、臨床治療可替代性等的一致性評價的條件下，藥品質量尤其是“二仿”“三仿”類藥品的質量，難以得到保障。

臺灣地區實踐與經驗

我國臺灣地區自1995年建立健康保險制度開始，醫保支付標準在納入流程、標準核定、標準調整等方面得到長足的發展，并建立起了一套完善的醫保支付標準體系——健保制度支付標準體系。

納入流程。把藥品納入健康保險藥品給付范圍，從法律上規定了明確的流程，主要分為4個步驟：（1）由藥品生產商向“健保署”（即保險人）提出新品項藥納入藥品支付目錄申請。（2）“健保署”在接到申請后，對提出申請藥品進行經濟學評估。如若判斷所申請藥品為非屬醫療所必需（如醫療美容類藥品等）或是缺乏經濟效益，則拒絕其進入藥品給付目錄。（3）在通過專家咨詢與藥物經濟學評估之后，“健保署”將之前的所有資料整理后提交至共同擬定會議進行審核。（4）共同擬定會議將審核意見交由“衛福部”確定支付價格并公示。

藥品核價流程。臺灣地區最初在制定藥品目錄給付標準時，根據不同類型藥品的特點進行制度設計。由于新藥的研發有著“高技術、高投入、高風險、周期長”的特點，這要求在設置對新藥的支付價格時要考慮到藥企獲得足夠的合理利益，制度設計上盡量提高藥企研發新藥的積極性。在基金支付上，要確保基金的合理運轉和國民對藥品的可負擔性。因此，臺灣地區不僅對不同品質的藥品設置不同的核價方式，同時對新藥、創新藥設置不同的核價流程。

表1 四省市醫保藥品支付標準制定方式

在新藥核價上，臺灣地區根據新藥的成本效益及臨床療效情況將藥品分為一類新藥和二類新藥。其中二類新藥又根據臨床療效改善效果分為2A類新藥和2B類新藥。對這些新藥的核價方式主要是參考10個主要國家藥價的中位數設置（如表2所示），這10個國家為美國、日本、英國、加拿大、德國、法國、比利時、瑞士、瑞典、澳大利亞。

對非新藥的核價更多是從藥品品質考慮。一是從藥品學名考量，將藥品分為BA/BE學名藥和一般學名藥（BA為生物利用度試驗，BE為生物等效性試驗），前者支付價格不高于同成分原廠藥品支付價的80%、不高于已收載同成分規格的藥品最低支付價，后者不高于已收載同成分規格的一般學名藥最低支付價、不高于BA/BE藥品支付價格、不高于原廠藥品支付價的80%；二是從藥品品質考量，將藥品按照PIC/S GMP、FDA/EMA核準上市、其原料藥具DMF、便民包裝四個方面進行衡量，把藥品分為A—D依次降低的四個等級（PIC/S GMP為國際藥品認證合作組織藥品生產治療管理規范，FDA為美國食品和藥物管理局，EMA為歐洲藥品管理局），A級藥品按照所收載藥品的支付價格支付，其余等級根據其質量不同有不同的價格上限。

藥品支付價調整。為使藥品支付價能更好促進資源合理分配和基金有效使用，自1999年起，臺灣地區根據對市場藥價的調查，每一至兩年對藥品支付價格進行大范圍調整。至2011年，共進行了7次調整，其中最多調整品項共7600項，調整金額高達250億元新臺幣。為使支付價的調整更具有可預測性，自2013年“二代健保法”的修訂起，對藥品支付價的調整進入到“藥品費用分配比例目標制（DET）”階段。整體上采取總額預算的方法控制，即對該年的藥費金額設置目標值。在個體藥品上采取個體調整的方式，即對超出目標值的藥品根據其藥品的分類進行支付價調整。自2013年以來，藥品調整范圍較之前有所擴大，但調整幅度與金額相對之前較少。截至2017年，涉及調整品項最高達到10947項，涉及最高調降金額達到82.1億元新臺幣。根據 “衛福部”頒布的《全民健康保險醫療給付費用總額協商參考指標要覽——105年版》（2016年）數據顯示，自DET實施后臺灣地區的藥費成長率呈逐年遞減的趨勢。整體上而言，臺灣地區在DET實施以來，藥費增長率有所控制，但因實施時間較短，其政策的合理性還有待觀察。但臺灣地區的藥品價格調整制度在藥費控制方面作用頗大。藥品費用占島內生產總值比重穩定在1%左右，而藥費占衛生費用比重波動幅度也相對較低。

表2 新藥核價方式

思考與建議

建立基于藥品一致性的參考藥物組。通過研究發現，臺灣地區采取藥品學名分組，依照優質優價原則，以同組最好品質為標準，根據其品質差距，依次降低支付價格。其在納入藥品支付目錄和藥品分組時，均通過了經濟學評估、專家咨詢、藥物經濟學評估等一系列評估，從而使每種藥品都能有符合自身價值的藥品支付價格。

采取藥價比價與調整機制。臺灣地區在藥品核價的時候普遍采取藥品比價機制，即以10國藥價的中位數為基數，從而控制藥費，同廠牌、同規格的藥品費用較大陸地區普遍便宜。也正是藥價比價機制，原研藥進入市場時藥品價格就能得到有效控制。同時，在進入市場后采取定期的藥品支付價格調整機制，使藥品價格既能隨市場機制進行波動，同時也有利于控制價格變動的幅度，保持相對穩定。

重視藥物創新。通過對我國大陸地區各省市在醫保支付標準探索的研究發現，部分地區有考慮到新藥、專利藥等在醫藥市場的特殊性，但就該類藥品的醫保支付標準的核定方式過于簡單，一定程度是由于藥品行業的創新能力不足導致新藥在藥品市場占比較小的緣故。因此，更要考慮如何發揮醫保支付標準的作用，即確保基金的合理運轉和國民對該藥品的可負擔性；促進醫療技術水平、引導藥品行業創新能力的提升。在該方面，可以參照臺灣地區的經驗，在一定程度上加大仿制藥的競爭，壓縮其利潤空間，同時一定程度上放開對創新藥的利潤壓縮，給予其較仿制藥更大的利潤空間。■