基于德爾菲法與層次分析法對(duì)在用醫(yī)療器械*質(zhì)量管理評(píng)價(jià)指標(biāo)體系的構(gòu)建與應(yīng)用研究

胡少科 朱 未 劉勝林 王國(guó)宏 支 新*

隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展與進(jìn)步，醫(yī)療行為對(duì)醫(yī)療器械的依賴程度越來(lái)越高，醫(yī)療器械在醫(yī)院資產(chǎn)占比也逐步增長(zhǎng)，成為影響衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展的重要因素之一。醫(yī)療器械質(zhì)量管理是醫(yī)院管理的重要組成部分，也是醫(yī)院提供高質(zhì)量服務(wù)的基礎(chǔ)和保障，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)決策層對(duì)醫(yī)療器械管理逐步重視和關(guān)注下，醫(yī)療器械管理職能部門已從傳統(tǒng)的采購(gòu)、供應(yīng)及維修管理向全生命周期質(zhì)量管理方向轉(zhuǎn)變，并逐步投入大量精力開展和完善醫(yī)療器械保障和質(zhì)量控制工作來(lái)提高醫(yī)療器械的使用質(zhì)量，確保醫(yī)療質(zhì)量和臨床產(chǎn)出。

2017年5月起，國(guó)家食藥監(jiān)總局對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系有了新的更加明確的法規(guī)[1]要求以保證醫(yī)療器械全生命周期各階段的安全有效，提出了開展風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)管理研究，以及補(bǔ)充完善醫(yī)療器械上市后監(jiān)督和改進(jìn)的新規(guī)定，至此，醫(yī)療器械質(zhì)量控制工作有了比較完備的規(guī)則和指南[2-3]。但如何衡量醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的好壞，缺乏系統(tǒng)的評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，為全面客觀地評(píng)價(jià)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理，本研究擬建立一套評(píng)價(jià)模型，著眼于醫(yī)療器械全生命周期的管理實(shí)踐展開評(píng)價(jià)，并依托湖北省醫(yī)療器械管理質(zhì)量控制中心，將評(píng)價(jià)指標(biāo)體系用于湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的評(píng)價(jià)，進(jìn)而驗(yàn)證其科學(xué)性和可操作性。

1 評(píng)價(jià)指標(biāo)體系的研究方法

基于文獻(xiàn)分析，從國(guó)內(nèi)主流醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械管理流程，構(gòu)建醫(yī)療器械質(zhì)量管理的初級(jí)指標(biāo)體系；采用德爾菲法確立指標(biāo)體系[4-5]并運(yùn)用層次分析法和百分位權(quán)重法計(jì)算指標(biāo)權(quán)重，構(gòu)建評(píng)價(jià)模型。

1.1 文獻(xiàn)分析

查閱國(guó)內(nèi)外大量文獻(xiàn)資料，圍繞醫(yī)療器械質(zhì)量控制與管理方案和流程，突出醫(yī)療器械質(zhì)量控制與管理工作的特殊性，以及在現(xiàn)實(shí)中指標(biāo)的可操作性，參照三級(jí)綜合醫(yī)院等級(jí)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)，初步構(gòu)建了醫(yī)療器械質(zhì)量管理評(píng)價(jià)模型，并結(jié)合法規(guī)對(duì)評(píng)價(jià)模型做了大量的注釋說(shuō)明[6]。結(jié)合前期專家咨詢，初步擬定一級(jí)指標(biāo)4個(gè)、二級(jí)指標(biāo)19個(gè)、三級(jí)指標(biāo)49個(gè)。

1.2 德爾菲法

1.2.1 咨詢專家遴選

遴選標(biāo)準(zhǔn)：①本科及以上學(xué)歷；②副高以上職稱；③長(zhǎng)期從事臨床醫(yī)療器械管理工作10年以上，具備豐富的醫(yī)療器械管理經(jīng)驗(yàn)。

1.2.2 專家咨詢方法

通過(guò)郵件方式，要求專家對(duì)咨詢表中各級(jí)指標(biāo)提出修改意見，并對(duì)各項(xiàng)指標(biāo)的重要性和可操作性評(píng)分，經(jīng)過(guò)兩輪專家咨詢。根據(jù)首輪專家咨詢結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，修訂評(píng)價(jià)模型并制定第二輪專家咨詢表，要求專家對(duì)評(píng)價(jià)模型重新進(jìn)行評(píng)估。專家對(duì)每一個(gè)指標(biāo)的相對(duì)重要性進(jìn)行評(píng)價(jià)，按照李克特量表[7]將重要性分為不重要、不太重要、一般、比較重要以及非常重要5個(gè)等級(jí)，賦值1～5；將專家熟悉程度分為很熟悉、較熟悉、一般、較不熟悉以及很不熟悉5個(gè)等級(jí)，分別賦值1.0、0.75、0.5、0.25、0；將專家判斷依據(jù)分為實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、理論分析、同行了解以及直觀4個(gè)等級(jí)，分別賦值0.8、0.6、0.4、0.2[8]。

1.3 層次分析法

層次分析法(analytic hierarchy process，AHP)是將與決策總體有關(guān)的元素分解成目標(biāo)、準(zhǔn)則、方案等層次，在此基礎(chǔ)之上進(jìn)行定性和定量分析的決策方法，通過(guò)兩兩比較因素之間的相對(duì)重要性，構(gòu)建矩陣。通過(guò)對(duì)矩陣的運(yùn)算，將人的思維過(guò)程和主觀判斷數(shù)學(xué)化，進(jìn)而將復(fù)雜決策的過(guò)程量化[8-9]。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 19.0軟件統(tǒng)計(jì)分析、EXCEL2010進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入，計(jì)算各項(xiàng)指標(biāo)的算術(shù)平均根、變異系數(shù)、權(quán)威程度和專家協(xié)調(diào)系數(shù)。

2 結(jié)果

2.1 專家基本情況

本研究遴選醫(yī)療器械質(zhì)量管理領(lǐng)域?qū)＜?3名，主要來(lái)自湖北省三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械管理部門，長(zhǎng)期從事醫(yī)療器械管理工作的負(fù)責(zé)人。13位專家的年齡36～59歲，平均年齡(48.5±7.07)歲；正高級(jí)職稱5人(占38.5%)，副高級(jí)職稱8人(占61.5%)；研究生教育程度4人(占31.8%)，本科生教育程度(占69.2%)；工作年限在30年以上4人(占30.8%)，20年以上30年以下5人(占38.5%)，10年以上20年以下4人(占30.8%)。

2.2 專家量化指標(biāo)

2.2.1 專家積極系數(shù)

專家積極系數(shù)用問卷的有效回收率表示，其大小表示專家對(duì)本次研究的關(guān)心程度[10]。本研究?jī)奢唽＜易稍儽砘厥章示鶠?00%，問卷的合格率分別為92.3%和100%。

第一輪和第二輪分別有69.2%和15.4%的專家針對(duì)指標(biāo)體系提出修改意見，表明專家積極程度較高。

2.2.2 專家權(quán)威程度(Cr)

專家權(quán)威系數(shù)一般由專家對(duì)問題作出判斷的依據(jù)(Ca)和專家對(duì)指標(biāo)的熟悉程度(Cs)兩個(gè)因素決定：即Cr=(Ca+Cs)÷2。一般認(rèn)為權(quán)威程度系數(shù)＞0.7即可接受[10]。本研究中兩輪咨詢專家權(quán)威程度均值分別為0.804和0.821，表明專家咨詢結(jié)果可靠性較好，其專家咨詢一級(jí)指標(biāo)權(quán)威程度見表1。

表1 兩輪專家咨詢一級(jí)指標(biāo)權(quán)威程度

2.2.3 專家協(xié)調(diào)系數(shù)(W)

專家協(xié)調(diào)系數(shù)反映了專家對(duì)全部指標(biāo)的協(xié)調(diào)程度，對(duì)信息的重要性、可操作性的意見集中程度，W值介于0～1之間，越接近1表明專家對(duì)指標(biāo)的認(rèn)同程度越一致，指標(biāo)的協(xié)調(diào)程度越好，結(jié)果越可靠[10]。本研究的兩輪重要性協(xié)調(diào)系數(shù)分別為0.449和0.479，可操作性協(xié)調(diào)系數(shù)為0.395和0.432，表明專家意見趨于一致，其專家咨詢一級(jí)指標(biāo)協(xié)調(diào)系數(shù)見表2。

2.3 評(píng)價(jià)模型的確立

根據(jù)兩輪專家咨詢提出的修改意見，結(jié)合小組討論結(jié)果，最終確立一級(jí)指標(biāo)4個(gè)、二級(jí)指標(biāo)17個(gè)、三級(jí)指標(biāo)45個(gè)；其中二級(jí)指標(biāo)刪除3條，增加1條，修改5條；三級(jí)指標(biāo)刪除5條，增加1條，修改7條。

表2 兩輪專家咨詢一級(jí)指標(biāo)協(xié)調(diào)系數(shù)(W)

2.4 評(píng)價(jià)模型各項(xiàng)指標(biāo)權(quán)重的確定

應(yīng)用AHP法，構(gòu)建重要性比較矩陣，比較各指標(biāo)的重要程度劃分為同等重要、稍微重要、明顯重要、非常重要以及絕對(duì)重要5級(jí)，標(biāo)度為：1、3、5、7、9；比較各指標(biāo)的不重要程度劃分為稍微不重要、明顯不重要、非常不重要以及絕對(duì)不重要4級(jí)，標(biāo)度為：1/3、1/5、1/7、1/9；兩對(duì)比度之間取中間值。對(duì)判斷矩陣進(jìn)行一致性檢驗(yàn)，計(jì)算CR＜0.1的權(quán)重均值，獲得4個(gè)一級(jí)指標(biāo)(組織機(jī)構(gòu)、購(gòu)置質(zhì)量、使用質(zhì)量和保障質(zhì)量)的權(quán)重系數(shù)分別為0.2417、0.2545、0.2256及0.2782。運(yùn)用百分位權(quán)重法和乘積法計(jì)算確定二級(jí)、三級(jí)指標(biāo)權(quán)重，繼而最終形成指標(biāo)權(quán)重系數(shù)，其醫(yī)療器械質(zhì)量管理評(píng)價(jià)體系的一、二、三級(jí)指標(biāo)權(quán)重量見表3、表4及表5。

表3 醫(yī)療器械質(zhì)量管理一級(jí)指標(biāo)權(quán)重量表

表4 醫(yī)療器械質(zhì)量管理二級(jí)指標(biāo)權(quán)重量表

3 評(píng)價(jià)指標(biāo)體系的實(shí)施與應(yīng)用

根據(jù)專家咨詢的權(quán)重對(duì)各項(xiàng)指標(biāo)賦予分值，評(píng)價(jià)體系中一級(jí)指標(biāo)總分100分，按照四舍五入精度保留法將分值賦給二級(jí)和三級(jí)指標(biāo)；結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則等法規(guī)文件，增加指標(biāo)注釋和評(píng)分細(xì)則，以確保評(píng)價(jià)體系具有較好的明晰度、可操作性和可讀性。

表5 醫(yī)療器械質(zhì)量管理三級(jí)指標(biāo)權(quán)重量表

依托湖北省醫(yī)療器械管理質(zhì)量控制中心，將此評(píng)價(jià)體系用于評(píng)價(jià)湖北省40家三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)2016年醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作和7家二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)2017年醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作。其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)在組織機(jī)構(gòu)、購(gòu)置質(zhì)量得分較高，在使用質(zhì)量和保障質(zhì)量得分較低，表明評(píng)價(jià)體系能較好體現(xiàn)出醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理現(xiàn)狀，既反映了現(xiàn)實(shí)短板，又引領(lǐng)了未來(lái)趨勢(shì)。

40家三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)二級(jí)指標(biāo)得分率與例數(shù)分段統(tǒng)計(jì)情況表明，在“采購(gòu)管理”、“處置”、“驗(yàn)收管理”、“制度流程”、“機(jī)構(gòu)組成”和“人才隊(duì)伍”等條件指標(biāo)和結(jié)果指標(biāo)得分率較高；在“預(yù)防性維護(hù)”、“質(zhì)量追溯”、“不良事件管理”、“應(yīng)急調(diào)配”、“培訓(xùn)”和“維修”等過(guò)程指標(biāo)得分率不高。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)已建立醫(yī)療器械安全管理與質(zhì)量控制相關(guān)的院級(jí)組織機(jī)構(gòu)，并開展了富有成效的人才隊(duì)伍建設(shè)和制度流程建設(shè)，進(jìn)一步加強(qiáng)了醫(yī)療器械采購(gòu)的質(zhì)量管理，但在醫(yī)療器械臨床使用階段的質(zhì)量管理存在較多漏洞，尤其是急救與生命支持類設(shè)備、不良事件管理和醫(yī)療器械高值耗材追溯等方面較為薄弱(如圖1、圖2所示)。

圖1 40家三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)一級(jí)指標(biāo)平均得分率示圖

圖2 40家三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)二級(jí)指標(biāo)得分率示圖

7家醫(yī)療機(jī)構(gòu)各項(xiàng)指標(biāo)平均得分均不高，表明二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械質(zhì)量管理尚處在起步階段，仍有大量工作未開展，與三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)相比存在較大差距；間接地表明二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為基層在人力資源上存在的短板，導(dǎo)致醫(yī)療質(zhì)量管理整體水平不高(如圖3所示)。

圖3 7家二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)一級(jí)指標(biāo)平均得分率示圖

4 結(jié)論

本研究模型結(jié)合醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理制度、流程和路徑的梳理，應(yīng)用于評(píng)價(jià)湖北省40家三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械質(zhì)量管理工作，以及7家二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械質(zhì)量管理工作[11-13]。評(píng)價(jià)結(jié)果顯示，三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間比較：醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面有相同點(diǎn)，均建立了完善組織機(jī)構(gòu)和管理流程，在購(gòu)置環(huán)節(jié)建立了適宜性論證、準(zhǔn)入、遴選的管理制度和流程；但在醫(yī)療器械使用質(zhì)量和保障質(zhì)量?jī)蓚€(gè)指標(biāo)存在很大的差異，這取決于醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理層的重視程度和醫(yī)療器械管理技術(shù)人才水平及數(shù)量上的差異。二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，主要是其在管理、人力和社會(huì)資源等方面弱項(xiàng)。

本研究的指標(biāo)體系具有較強(qiáng)的可操作性和較好的區(qū)分度，適合醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械質(zhì)量管理的評(píng)價(jià)，促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化和體系化管理，為醫(yī)療安全管理和質(zhì)量控制助力。

參考文獻(xiàn)

[1]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.YY/T 0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求[S].國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，2017.01-19.

[2]國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局.國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》[J].中國(guó)醫(yī)療器械雜志，2015，39(1)：4.

[3]中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例[OL/EB].(2017-05-24)]http：//www.gov.cn/zhengce/content/2017-05/19/content_5195283.htm.

[4]Li Y，Ehiri J，Hu D，et al.Framework of behavioral indicators for outcome evaluation of TB health promotion：a Delphi study of TB suspects and Tb patients[J].BMC Infectious Diseases，2014，14(1)：268.

[5]徐藹婷.德爾菲法的應(yīng)用及其難點(diǎn)[J].中國(guó)統(tǒng)計(jì)，2006(9)：57-59.

[6]中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì).三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則(2011年版)[S].中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部，2011.

[7]楊林，陸陽(yáng).基于層次分析法和德爾菲法的醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)評(píng)價(jià)方法[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備，2017，32(12)：149-152.

[8]Pennell CP，Hirst A，Sedrakyan A，et al.Adapting the IDEAL framework and recommendations for medical device evaluation：A modified Delphi survey[J].Int J Surg，2016，28：141-148.

[9]高潔，張娜.基于層次分析(AHP)法按因素權(quán)重對(duì)醫(yī)療設(shè)備分類維修管理的研究[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備，2017，14(6)：26-29.

[10]溫馨，江玲，夏志俊，等.浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化工程績(jī)效評(píng)價(jià)指標(biāo)體系研究[J].中華醫(yī)學(xué)科研管理雜志，2016，29(3)：185-188.

[11]程述森，石應(yīng)康，金蓓，等.醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量控制[J].中國(guó)循證醫(yī)學(xué)雜志，2010，10(6)：754-755.

[12]周冬，張弦，楊士友.醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析與控制[J].中國(guó)藥業(yè)，2016，25(2)：13-16.

[13]陳郁韓.醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全與質(zhì)量控制管理[J].醫(yī)療設(shè)備信息，2006，21(4)：32-34.