質量控制技術聯合物聯網應用技術在區域性煎藥中心的應用研究*

李麗靜 于文會 劉振華 臧亞茹* 史艷凈

中藥醫學以整體觀念，辨證論治為指導思想，在疾病的控制、預防、保健等方面均展現出其獨特的治療優勢，逐漸走向國際化，得到全球醫學界的認可[1]。然而，由于中藥的重要來源廣泛、產地繁多、成分復雜、加工方法存在差異性，質量控制和管理一直是區域性煎藥中心亟待解決的問題[2]。中藥湯劑是臨床應用廣泛而重要的中藥劑型之一，煎藥程序直接影響藥物療效[3]。中藥煎藥的時效性強，質量要求高，流程復雜，需要操作人員準確、及時地進行代煎工作，嚴格保證湯劑的質量。為了保證湯劑的療效，提高患者滿意度，減輕煎藥人員的工作壓力，各大醫院、衛生院或藥店、門診自行設立的煎藥中心煎藥中心逐漸采用現代信息技術和管理手段進行質量控制。在2016年北京首屆智慧煎藥服務發展論壇中，相關專家提出“智慧煎藥”的概念，即以自動化、智能化煎藥機為基礎，以計算機、互聯網和物聯網為保障，全面提升煎藥質量和服務標準[4-5]。基于此，本研究探討質量控制技術聯合物聯網應用技術在區域性煎藥中心的應用優勢，為中藥煎藥管理標準化、數字化和科學化提供有力保障。

1 區域性煎藥中心煎藥管理現狀

1.1 煎藥時效性差

中藥煎制需要浸泡、煎煮等多個流程，需要耗費時間長，且每副重要煎制時長不同，患者將處方交至煎藥中心后取藥時間待定，不僅患者登記、取藥不便，煎藥中心也因此而占據大量藥架，尤其是當冬季患者增多時藥架存滿待煎中藥，由于人手不夠不得不延遲煎制；若患者錯過取藥時間點則造成取藥困難，從而影響患者的服藥時間和治療，易引發醫患糾紛。

1.2 煎藥取藥流程復雜

為了方便患者取藥多數中醫院、中藥門診和中藥房均建立煎藥中心。中藥代煎的煎藥中心由煎藥中心后勤科室管理，未設置窗口，多數煎藥中心位于醫院或門診的角落，不方面代煎患者尋找。此外，煎藥中心一般會明確規定取藥時間范圍，需要患者攜帶繳費發票去煎藥中心取藥。許多患者或家屬對代煎中藥的流程不甚了解，而患者由于生病行動不便，加之煎藥流程復雜，易引發患者的不滿。

1.3 代煎人員素質有待提高

煎藥中心代煎人員的職業素質是保證中藥湯劑質量的重要保證因素之一。然而，多數煎藥中心的操作人員通常為非編制人員，甚至是無證上崗，缺乏專業的中藥知識和煎藥技能培訓，職務規定不明確，存在操作混亂的情況。

1.4 煎藥中心設備陳舊

很多醫療機構尤其是中小型門診、藥房等煎藥中心設備陳舊，環境混亂，僅有數臺老式煎藥機，環境清潔工作不到位，不符合國家中醫藥管理局[國中醫藥發(2009)3號]“醫療機構中藥煎藥中心管理規范”。

1.5 湯劑包裝不規范

根據國家《藥品管理法》第52條規定，直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監督管理部門在審批藥品時一并審批[6]。因此，煎藥中心所用的包裝材料必須符合上述規定，但是很多煎藥中心包裝湯劑的材料并無包裝材料注冊證號或者生產批號，無法保證患者的用藥安全。

1.6 煎藥質量管理不統一

多數中藥煎藥中心尚未建立完善的管理制度，或者僅是在人員管理、衛生要求或者操作技術等方面進行了簡單的規定，但是各煎藥中心對于收費標準、煎制時間、煎制設備等要求不統一，導致每個煎藥中心提供的湯劑藥效和質量可能存在偏差。

2 質量控制技術聯合物聯網技術的應用

2.1 煎藥中心質量控制的意義

基于質量控制技術聯合物聯網應用技術，制定煎藥中心質量控制系統，對中藥煎藥中心進行信息化管理，可以通過第三方系統對接煎藥設備有效地控制整個煎藥過程，充分利用條碼技術優化煎藥程序，整合所有資源，建立規范的系統管理，保證湯劑質量以及整體服務水平，為推動中藥產業系統化、規范化發展奠定堅實的基礎。

2.2 新型質量控制系統的原則

中藥煎藥必須遵循實用性、可靠性、先進行、可擴展性、標準化、規范化和安全性7項原則，充分聯合質量控制技術、物聯網應用技術，建立開放性、標準化和精細化的區域煎藥中心，不僅滿足當前需求，還需要保證長足發展。根據國家中醫藥管理局頒布的《中醫醫院信息化建設基本規范》[7]和《中醫醫院信息系統基本功能規范》[8]中的相關規定，按照藥品新版良好生產規范(good manufacturing practice，GMP)、藥品經營質量管理規范(good Supply practice，GSP)和傳統的中藥湯劑煎煮要求，以《醫療機構中藥煎藥中心管理規范》[9]為依據，對煎藥全過程進行信息化管理，通過質量控制技術聯合物聯網應用技術，全程監管煎藥過程。

3 新型質量控制系統管理架構

基于質量控制技術聯合物聯網應用技術的煎藥監管過程，包括煎藥流程、煎藥設備、煎藥工藝、藥品追蹤和質量追溯等，達到煎藥流程優化，質量控制可靠，數據完整，管理規范。煎藥中心業務流程如圖1所示。

3.1 質量控制信息化體系管理

為系統提供基礎數據、設定系統參數、初始化數據、權限管理等，包括實現用戶、角色、權限、煎藥設備信息、醫院基本信息管理等功能。區域性煎藥中心質量控制信息化系統建設體系架構如圖2所示。

3.2 質量控制信息化系統架構

質量控制信息化系統管理包括接口管理，提供與醫院信息系統(hospital information system，HIS)、煎藥機、包裝機以及物流第三方平臺的接口管理。區域性煎藥中心質量控制信息化系統架構如圖3所示。

圖1 中藥煎藥中心業務流程圖

圖2 區域性煎藥中心質量控制信息化系統建設體系架構圖

(1)煎藥機與包裝機的接口。使用多線程技術，實現煎藥命令和包裝命令的實時發送，下發煎藥指令至煎藥機和包裝機。

(2)HIS或中醫藥服務機構管理系統接口。實現中藥飲片處方和中藥飲片信息的自動上傳，支持對上傳信息進行判斷和控制，支持中藥飲片自動匹配處理功能。

(3)物流接口。支持與第三方物流信、息管理系統接口。

3.3 信息資源管理系統

由注冊服務產生，為這些實體提供統一、完整、準確的基本信息，并為這些實體提供唯一標識，包括基礎信息庫、處方信息庫、中藥存儲信息庫、對賬信息庫、物流信息庫、通訊命令庫等。管理系統工作流程如圖4所示。

(1)基礎設施要求。包括基礎軟件、數據庫、服務器、存儲、網絡等基本技術要求。

(2)安全規范。從網絡安全、主機安全、應用安全及數據安全等層面實現安全技術類要求。從安全管理制度、安全管理機構、人員安全管理、系統建設管理和系統運維管理等層面實現安全管理類要求。

(3)性能要求。系統從響應時間、故障時間、網絡要求、災備與應急要求等及封面進行規范化要求。

3.4 儲存與處方調劑管理

對中藥飲片的進銷存管理，包括入庫或領藥登記、退貨、調撥、發藥、盤存、調價及報損等管理功能。

對中藥處方的調劑過程進行管理，包括收方、審方、調配及復核等管理功能。緩和將處方和代煎票據交至煎藥中心，通過電子標簽或者二維碼掃描處方信息，并密切監控制劑流程，通知患者取藥時間，并對廚房進行仔細核實，確保患者準確取走湯劑。

圖4 信息資源系統工作流程圖

3.5 煎藥、發藥及配送管理

對中藥飲片煎藥過程進行管理，包括泡藥、煎藥和包裝管理功能。對湯劑成品發放或配送流程進行管理，包括病區發藥、門診發藥、配送信息處理、事務處理、控制管理和對接服務等功能。

3.6 質量控制及溯源管理

對中藥飲片從儲存、調劑、煎藥和發藥整個過程進行質量控制與監管服務，包括人員管理、環節管理、智能控制管理、復核管理及抽檢管理等功能。

對中藥飲片煎藥過程進行追蹤溯源和查詢統計服務，包括對中藥飲片來源、煎藥過程、工作人員、煎藥設備以及影像與照片溯源等管理功能。

4 新型質量控制系統應用效果

4.1 患者滿意度

醫院采用質量控制技術聯合物聯網應用技術建立新型質量控制系統后，每月向患者發放100份自制的滿意度調查問卷，由患者填寫完資料后現場回收，收回率為100%。調查結果統計分析資料顯示，患者對煎藥中心的滿意度由2016年的52%，逐漸升高至2017年的83%，差異有統計學意義(x2=21.903，P＜0.05)。

4.2 煎藥出錯率

隨著新型質量控制系統的建立，煎藥出錯率由2016年的17%降至2017年的3%，差異有統計學意義(x2=10.889，P＜0.05)。煎藥中心進行質量控制技術和物聯網應用技術聯合監控，明顯改善了煎藥出錯情況。表明煎藥中心實施新型質量控制系統以來已初見成效，起到較好的示范作用。

5 結論

良好的設施基礎、中藥煎藥中心質量控制信息化系統的構建、物聯網的引入以及質量控制技術的廣泛應用，使得區域性煎藥中心建設取得明顯進展。尤其是近年來很多大型醫院和藥房逐漸購入新型煎藥機，符合國家中醫藥管理局相關的管理規范，使煎藥參數控制更精準化，煎藥過程個性化；同時推廣煎藥中心電子條形碼管理應用，通過自動識別、自動數據采集等有效的降低差錯率；而物聯網的引入提高了煎藥服務質量和管理標準，優化簡要流程，盡量滿足患者的治療要求[10]。

“中醫毀在中藥上，中藥毀在煎藥上”，中藥煎藥服務曾因煎煮設備落后、煎藥人員素質低下，管理不規范而為人詬病，但是這也從反面證明煎藥對中醫治療的重要性[11]。通過建立質量控制技術和物聯網應用技術相結合的質量控制模式，對煎藥全程進行信息化管理，與醫院的數字化系統對接，自動接收電子處方，自動掃描煎藥單上的電子條形碼或者二維碼，自動采集電子數據，然后全程信息化監控浸泡、煎煮、包裝和發藥等煎制環節；實現煎藥全程質量控制與追溯。

隨著互聯網和物聯網技術的深入和廣泛應用，智慧煎藥逐漸從概念走向實際，體現在：①區域性煎藥中心逐漸實現數字化系統和煎藥機的信息對接，采用計算機控制煎藥全程，確保中藥煎煮質量[12]；②將控制器與煎藥機組各設備實現信息對接，全程監控和管理各設備運行狀態[13-14]；③煎藥機控制器和包裝機控制器實現通訊和聯網功能，可以無縫對接HIS，實現患者和煎藥中心之間無障礙溝通[15]；④采用統一的條形碼或條形電子碼標識患者的煎藥單和就診單，確?；颊吲R床信息和醫囑傳遞的準確性和一致性[16]。

建立基于質量控制技術和物聯網應用技術的信息化煎藥服務系統具有顯著的社會效益。不僅徹底改變了傳統的、不規范的、繁冗復雜的煎藥服務模式，最大程度保障了患者的用藥質量和治療效果。同時，現代化、數字化的管理模式和煎藥模式還可以節約大量的醫療成本和資源，對于我國一直倡導的醫療改革而言同樣具有重要的實踐價值。

參考文獻

[1]胡鐵驪，歐陽榮，周博翔，等.中藥煎藥管理與質量控制系統建設指南的研究與實踐[J].中國數字醫學，2017，12(3)：14-17.

[2]姚文孝，盧利軍.煎藥機對中藥煎煮質量的影響因素及對策[J].中國醫藥指南，2014，12(21)：281.

[3]白巖，姜又琳.中藥煎藥管理系統的設計與應用[J].中國數字醫學，2014，9(12)：97-101.

[4]李林，劉曉，殷放宙，等.物聯網技術在中藥產業中的應用前景[J].南京中醫藥大學學報，2010，11(3)：170-173.

[5]童思木，沈崇德，章博鳴.信息技術在醫院中藥管理中的創新應用[J].遼寧中醫藥大學學報，2011，13(9)：166-168.

[6]李寶芬，丁洪青.中藥煎藥室的規范化管理[J].中國醫院藥學雜志，2013，33(7)：580-581.

[7]張鳳春，陳明，顏耀東.傳統與現代煎藥方法的比較[J].中國藥房，2008，19(6)：478.

[8]吳敏彥.中藥代煎應納入管理[J].中國藥師，2005，8(11)：978.

[9]李鐵，王躍芬.區域性中藥代煎中心SWOT分析[J].中醫藥管理雜志，2014，22(10)：1695-1696.

[10]蔣皓，吳振華，倪永兵.關于中藥代煎的運行模式和問題思考[J].中國藥房，2015，26(31)：4333-4335.

[11]毛燕琴，沈蘇彬.物聯網信息模型與能力分析[J].軟件學報，2014，25(8)：1685-1695.

[12]郝秀娟，馬林玉.醫療機構中藥煎藥室的信息化管理[J].海峽藥學，2013，25(12)：233-234.

[13]喬潔.淺談中藥煎藥室的規范化管理[J].內蒙古中醫藥，2014，33(5)：71.

[14]崔驪，李向東，云慶輝，等.在用醫學裝備質量管理信息系統的改進研究[J].中國醫學裝備，2016，13(9)：111-113.

[15]劉倩，謝岱.委托代煎中藥湯劑的質量監控探討[J].湖北中醫雜志，2016，38(12)：74-75.

[16]呂奕清，黃云輝，劉永寬.中藥代煎信息管理系統設計[J].中國數字醫學，2014，9(6)：52-54.