質量敏感指標在消毒供應室外來醫療器械質量管理中的應用研究

黃恒慧

[摘要] 目的 研究應用敏感指標對醫院外來醫療器械進行質量管理，提高滅菌質量，確保患者醫療安全。方法 將2017年1—6月的460件外來醫療器械設為實驗組，2016年7—12月的460件醫院外來醫療器械設為對照組；對照組采用常規質量管理方法，實驗組采用敏感指標進行質量控制；比較兩組器械的清洗合格率、包裝合格率、滅菌質量合格率、濕包發生率、發放及時率和手術感染率的差異。結果 實驗組的清洗質量合格率、包裝質量合格率、滅菌質量合格率、發放及時率較對照組有明顯提高；濕包發生率和手術后感染發生率明顯下降，兩組比較差異有統計學意義（P<0.05）。結論 應用敏感指標對醫院外來醫療器械實施全程標準化質量控制管理，可以有效保證外來器械滅菌質量，保證患者醫療安全。

[關鍵詞] 質量敏感指標；消毒供應室；外來醫療器械；滅菌；質量控制

[中圖分類號] R47 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2018）01（c）-0156-03

外來醫療器械是指器械供應商租借給醫院可重復使用，主要用于與植入物相關手術的器械。這些器械種類繁多、精密度高、價格昂貴和受到專項操作的限定性，造成市場數量有限，流動頻繁，缺乏專業質量監督，給醫院規范管理及醫院感染控制帶來了新的問題[1]。為確保外來醫療器械滅菌質量，防止交叉感染，降低術后感染率，該院消毒供應室應用敏感指標對外來醫療器械進行全程標準化質量控制管理，效果滿意，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

該院是一所二級甲等綜合醫院，開放床位600張，消毒供應室設有多功能手工清洗工作站和純水設備，配置全自動清洗消毒機3臺，超聲清洗機1臺，煮沸消毒機1臺，干燥柜2臺，1.2 L滅菌器2臺，護理人員8名，器械清洗員5名，消毒員3名，負責對醫院所有需要消毒或滅菌后重復使用的器械和物品進行回收、集中清洗、消毒、滅菌和供應。2016年7月—2017年6月共接收處理外來醫療器械920件，其中85%為骨科器械，15%為其他科器械。

1.2 監測指標

1.2.1 擬定消毒供應室敏感性護理質量指標 組織學習《醫院消毒供應中心建設與管理工作指南》[2]，根據國家衛生計生委2016年發布的《中華人民共和國衛生行業標準》和國家衛生計生委醫院管理研究所2016年出版的《護理敏感質量指標實用于冊》，研究咨詢影響質量指標可靠性的主要因素，結合該專業及臨床醫護診療的實際要求，擬定消毒供應室專科質量敏感指標。

1.2.2 確定消毒供應室護理質量敏感指標 將擬定的專科質量敏感指標上報護理部，護理部組織專家審定；消毒供應室各區域試用敏感指標對外來醫療器械進行質量監控3個月，每月末召開質量安全管理會議，各質控組長反饋指標試用情況，進行分析和改進，最終確定清洗器械合格率、包裝質量合格率、滅菌質量合格率、濕包發生率、發放及時率和手術后感染發生率共6項作為敏感性指標監測。

1.2.3 指標監測流程和質量控制標準 ①接收。通過醫院資質審核給予準入的醫療器械公司到消毒供應室備案；擇期手術最晚于術前1 d的15：00、急診手術前2 h，由手術室通知供貨商將所需器械送達消毒供應室，如有變動手術室及時通知供應室，避免提前放行率增高；供應室接收人員和廠家送貨員按供貨清單共同核對器械廠家、使用科室、手術名稱、器械名稱及完好性，清點器械數量，了解器械拆卸、安裝、清洗消毒、包裝、滅菌方法和參數，雙方在供貨單上簽名，將相關信息錄入電腦。

②清洗消毒分類清洗：按器械清單清點數量，分類后拆卸到最小單位進行清洗：細小易丟失的配件采用硅膠墊或小清洗盒，精密器械、動力工具、管腔類、接骨板等器械分別放密孔籃筐中，同包器械過多可分兩筐放置，將以包為單位的器械清洗標記牌放入筐內固定位置，全部器械放多酶清洗液中浸泡10 min后再清洗；精密器械按規范清洗流程手工清洗，管道類、空洞類及不易張開的關節縫隙使用工具刷洗及使用高壓水槍和氣槍交替沖洗；電動工具注意絕緣性能，用酒精紗布擦拭或專用電池鉆頭清洗；螺釘拆卸清洗后裝回專用釘盒中。器械經充分手工刷洗后裝載，用清洗消毒機按預洗、洗滌、漂洗、終末漂洗、潤滑、干燥程序進行清洗消毒。接骨板采用機洗選擇無潤滑程序、相對延長干燥時間；在登記表上注明清洗員、器械廠家、器械包名稱和洗滌方法，連同器械送包裝間。洗滌間組長每周檢測清洗機各個不同方向的清洗效果，每月隨機抽查器械的清洗質量并做記錄。

③包裝人員按清洗牌檢查器械種類、數量、規格、功能及結構質量，采用目測或用帶光源放大鏡檢查器械的清潔干燥情況，不合格的器械退回重新處理并在電腦上記錄；器械包使用有孔的器械筐或托盤將器械按清單順序整齊擺放，并達到以下要求：對拆卸器械進行組裝；精細器械、銳器采取保護措施；管道類盤繞放置；同類器械用器械架組合放置，摞放時用醫用吸水紙隔開；克氏針平放不捆扎，釘盒單獨包裝上下墊醫用吸水紙；包裝大小不超過30 cm×30 cm×50 cm，重量不超過7 kg；超重器械包分類分包包裝并注明總包裝數，每個包外注明編碼；包內放第五類化學指示卡：容器為一層的化學指示卡平放在包中央，容器為多層的化學指示每層對角放置；采用雙層布2次包裝，包內器械清單放內包布外，外包布用滅菌指示膠帶采用信封式閉合包裝，避免開包時將器械倒過來引起器械擺放混亂[3]；包外標簽按字體方向貼在包裝正面并注明供貨廠家、器械名稱規格及數量、主刀醫生、包裝者工號、滅菌日期和失效日期；包裝右下角貼特殊標識，紅色標簽為急診，提示消毒員盡快滅菌，白色標簽為第2天手術使用，集中于每天下午16：00統一滅菌。

④滅菌消毒員裝載前認真檢查器械包裝質量，在標簽上注明滅菌爐號、爐次、滅菌日期、滅菌程序、失效日期和消毒員工號，將器械包按標簽方向豎放到滅菌爐下層架上，各包間隔5 cm，放1個標準的生物監測包在滅菌爐前下點，選擇大器械包的滅菌程序以保證足夠的干燥時間，滅菌過程嚴密觀察并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數及設備運行狀態；滅菌結束進行滅菌效果監測：取出生物監測包內的生物指示劑進行快速生物閱讀器培養3 h，結果顯示滅菌管陰性和對照管陽性時，判斷生物監測結果合格，填寫生物監測結果標簽貼在滅菌包上，急診手術以第5類化學指示卡合格為放行標志并將生物監測結果及時通知手術室；卸載滅菌物品冷卻30 nin，觀察包外化學指示膠帶變均勻黑色，生物監測包內5類化學指示卡黑色條進入綠色區內，確認滅菌過程合格，器械包可進入無菌間存放或立即發放。質控要求：建立濕包登記制度，發現濕包時觀察濕包的裝載及其他可能影響因素并做記錄，不合格的滅菌包返回包裝區重新檢查包裝；定期檢查滅菌設備，保持功能完好；滅菌技術操作規范保證器械滅菌質量合格，無菌間環境符合標準要求，實驗室監測結果符合醫院環境微生物學監測標準；定期隨機抽取無菌物品進行細菌監測，不得檢出任何種類微生物。

⑤發放與使用。下送人員及時將無菌器械包放于專用車密閉式運送到手術室，雙方認真核對器械包名稱、有效期、滅菌標識和包裝完整性后簽名確認接收并做好記錄。使用時器械護士檢查器械包外名稱和包內物品一致、確認無菌器械有效，合格方可使用，使用后進行信息登記，將標簽貼在手術護理記錄單上以便日后追溯；術后填寫交接登記清單并隨器械回到消毒供應室，供貨商與消毒供應室人員清點，所有器械清洗消毒后交供貨商帶走；未使用的器械包剝除外包裝給予作廢以防供貨商拿到其他醫院直接使用；術后跟蹤隨訪患者是否發生醫院感染。

1.3 實施方法

將指標具體化，設定目標，把數據采集內容和計算公式在電腦上生成表單，進行培訓使全員掌握指標監測流程和質量控制標準，以保證收集到的資料真實和數據準確；成立由護士長、質量控制組長、質量控制專管員組成的質量管理小組，形成三級質控管理體系，專職質控員每天按監測指標對各環節工作質量進行檢查，收集數據記錄在電腦表單上，質控組長每周查和護士長每月抽查并記錄；每月進行數據統計，評析質控結果并上報護理部；護理部組織科護士長每月進行敏感指標專項督查，將數據集中后分類錄入、統計結果；定期分析、通報和評析質量檢查結果以促進質量持續改進。

1.4 改進方法

持續6個月每月應用質量管理工具對應用敏感質量監測指標發現的問題進行原因分析，通過QC小組、QCC小組及時找到解決問題的方法，制定整改措施，應用PDCA持續改進提高消毒供應室護理質量。

1.5 統計方法

采用SPSS 20.0統計學軟件進行數據處理，計數資料用[n（%）]表示，采用χ2檢驗，P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

應用敏感指標進行環節質量管理后，實驗組的清洗質量合格率、包裝質量合格率、滅菌質量合格率、發放及時率較對照組有明顯提高；濕包發生率和手術后感染發生率明顯下降，詳見表1。

3 討論

隨著新型手術的日益開展，外來醫療器械在醫院使用增多，由于這類器械在洗滌、包裝、滅菌監測、追溯管理上的特殊性，給醫院管理帶來一定的難度。原因是之前醫院缺乏規范的外來醫療器械管理制度，質量管理僅依靠護士長每周檢查后針對某個時段存在的問題提出改進，缺乏連續性和重現性；工作人員對器械不熟悉，交接不清，容易丟失；清洗消毒技術不規范，包裝超重超大，濕包發生率高；準備不充分，提前放行率高；部分供應商自行將滅菌包帶入手術室，使用后直接從手術室帶走。這些問題導致外來醫療器械質量得不到有效保障，容易給患者帶來安全隱患，增加了院內感染的風險[4-5]。

消毒供應室對外來醫療器械的接收、清洗消毒、包裝、滅菌、儲存及發放等工作流程是相互協作、密切配合的過程，任何一個環節出現質量問題都會影響整個滅菌質量[6]。采用敏感質量監測指標對各環節質量進行三級質量監控，能準確、客觀反映外來醫療器械的質量情況，及時發現問題，為持續質量改進，工作流程再造，工作方法的完善提供科學論據[7]。

通過應用敏感指標對外來醫療器械進行環節質量控制管理，工作人員業務能力提高，技術操作規范，器械滅菌質量提高；跟蹤查詢、監測記錄完整，實現了對外來醫療器械的清洗、消毒、包裝、滅菌、儲藏、發放和使用對象信息等全程監控和所有環節的可追溯性；經過敏感指標管理的良性循環，有效促進護理質量的完善與改進，使消毒供應室對外來醫療器械質量管理走上規范化、程序化、科學化和社會化的軌道，實現了醫院外來醫療器械安全，術后感染率降低，促進社會資源的合理利用，達到資源共享，降低醫院成本支出。

[參考文獻]

[1] 任華，張宇嘩.骨科內植入器械手供一體化管理的效果觀察[J].護理實踐與研究，2015，12（2）：109-110.

[2] 馮秀蘭，膨剛藝.醫院消毒供應中心建設與管理工作指南[M]..廣州：廣東科學技術出版社，2011：63-76.

[3] 陳瓊芳，麥惠雪.外來骨科醫療器械清洗滅菌全程質量管理的實施[J].護理研究，2012，26（1）：76-77.

[4] 陸蕾，董衛紅，黃明芬.醫院外來醫療器械管理存在的問題與對策[J].中華醫院管理雜志，2014，30（5）：370-378.

[5] 楊鳴春，劉雪蓮.質量監測在消毒供應中心質量管理中的應用效果分析[J].中華醫院感染學雜志，2016，26（6）：1426-1428.

[6] 楊惠英，余紅，劉銀梅.外來醫療器械清洗質量效果監測評價[J].中國消毒學雜志，2015，32（5）：499-500.

[7] 曾月英，何慰英.清洗質量指標在清洗質量持續改進中的應用[J].中國護理管理，2011，7（11）：65.

（收稿日期：2017-10-28）