趙濤 中藥國際化的思考

小思

作為全球最大的天然藥、植物藥龍頭企業之一，山東步長制藥股份有限公司（簡稱步長制藥，603858.SH），自2016年11月18日成功上市以來，便迅速成為一只“明星股票”，備受投資者的關注。今年政府工作報告提出，支持中醫藥事業傳承發展，這與近幾年推出的相關政策、法律一起，為中醫藥企業發展提供了制度保障。在新時代，我國中醫藥產業被提升到前所未有的高度。步長制藥董事長趙濤表示，在新時代，中醫藥企業要想跟上新時代，需要追求和堅持臨床價值、科技價值、市場價值、文化價值，才能滿足現代社會的需求，更有競爭力和生命力。”趙濤向我們講述了他積極思考如何走出中藥國際化的困局。

文化自信是源動力

翻看近幾年中國制藥企業在美國獲得的ANDA（仿制藥申請）認證情況數據，就不難發現，從2016年開始，中國制藥企業獲批水平有了較為明顯的提高，特別是2017年，中國的制藥企業共在美國斬獲38個ANDA申請文號，其中包括31個正式文號、7個暫時性批準文號，這些數字無疑提振了中國制藥企業國際化的信心，但對比另外一個更能衡量制藥水平與競爭力的指標NDA（即創新藥申請），卻尚無任何一款產品正式通過。趙濤對此感慨頗多，他認為，中藥始于中國，標準的制定也應該是中國出臺，美國的醫藥史上根本沒有標準完全適合評估中藥，如果硬要套用美國的標準，即使最后中藥通過NDA，美國市場也不一定會買賬。

“就像中西餐從烹制手法到餐具都大不相同一樣，中西藥也應該以各自國家標準為國際化標準”。趙濤說，雖然中國經濟在世界版圖上有舉足輕重的地位，但西方對中國文化一直懷有偏見，國人自己對本土文化也不夠自信，而中醫中藥恰恰是中國文化璀璨的一部分?！叭绻幌忍嵘幕孕?，中醫中藥很難在世界的舞臺上大放光彩?！?p>

但令趙濤感到遺憾的是，很多國人包括制藥企業，都沒有意識到這一點。甚至當西方一部分國家，已經開始對中醫感興趣時，國內卻不斷出現妖魔中醫中藥的新聞?！八自捳f，是藥三分毒，所有藥用錯劑量或者病癥都會有負作用。中國人靠中藥治病幾千年，早已經證明了中醫中藥能治病救人。”

分別深度學習過中醫和西醫，每年都要到美國及其他制藥強國學習考察數次，趙濤強調，中西醫治療的病癥不同，要根據病情選擇最佳治療方式對癥下藥，不能盲目一概而論。他對中醫對中藥國際化也有獨到理解。

趙濤認為，圍繞中醫藥行業健康發展，需要創造有利政策環境，發揮資本正向性，鼓勵中醫藥企業做大做強，加快科技創新，把中醫藥優勢轉化成具有國際競爭優勢的國家力量。中藥企業首先要自律，按國際標準和現代科學接軌，我做科學實驗和臨床實踐，證明中藥的實用性。其次，國家在嚴格監管的同時，也要支持中藥的發展，酌情把中藥和西藥區別對待。趙濤甚至認為，中藥應該編寫進教材，從小加強國人對中藥是中華文化一部分的理解。實現國內外中藥研發方面，趙濤建議將中藥國際化的創新成果在國內實現快速轉化，融入國內藥物研發和評審模式之中，使我國中藥的研發和評審與國際標準接軌。借鑒國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）的機制性框架，積極探索中國與國際臨床試驗數據的互認機制，利用國際多中心臨床試驗，保持我國在中藥研究領域的先進性和領軍型創新能力。

據介紹，步長制藥在長達十余年的發展歷程中，構建了頗為清晰的發展戰略——聚焦大病種、培育大品種。公司以專利中成藥為核心，致力于中藥現代化，發揮中藥在心腦血管這一“大病、慢病”領域中的作用，形成了立足心腦血管市場、覆蓋中成藥傳統優勢領域、聚焦大病種、培育大品種的立體產品格局。

多年來，步長制藥在中藥市場成績斐然，資本市場談到步長制藥，往往會提到這家企業在心血管藥品市場的巨大優勢。不久前，由多家機構聯合發布的2016年中國公立醫療機構中成藥市場TOP5企業榜單發布，步長制藥以5%的市場份額位居榜首。同時發布的數據顯示，步長制藥在心腦血管中成藥市場和婦科中成藥市場兩大品類也高居榜首。

對于未來，趙濤表示，步長制藥正在進行多元化產品布局，未來要成為一家集中藥、化學藥以及生物藥為主的創新型國際化藥企。

培養“大象”

據資料顯示，目前步長制藥已形成了以東南亞地區為主，多個國家和地區共同開發的布局，在印尼、越南、哈薩克斯坦、吉爾吉斯斯坦等國家完成了藥品注冊，30多個醫藥品種獲得了當地衛生部門的批準文號。為了加速國際化的進展，步長制藥斥資在美國建立了研發中心。不過，趙濤坦言，駐美研發中心一部分功能是研發，最大的作用還是尋找可收購的制藥企業。

創新是每家藥企都孜孜不倦追求的目標，但創新這條路卻越來越難走。

相關媒體報道，2016年，德勤會計事務所發布的一份有美新藥成本的研究報告，從其對12家大型藥企持續6年的追蹤結果可看出，研發巨頭的投資回報率從2010年的10.1%下降至2016年的3.7%。與此同時，研發一個新藥的平均成本已經從低于12億美元增長15.4億美元，而且需要耗時14年才能推出一個新藥。而新藥一旦完成臨床前的研究，將要進入最為重要的臨床研究，這是新藥能否順利上市盈利的關鍵步驟，也是投入比例較大，失敗率較高的環節。此前也有不少制藥巨頭的新藥未能順利地取得臨床研究所預期的結果，導致還未上市，前期投入就打了水漂。而目前隨著臨床試驗項目設計越來越復雜，臨床研究費用也隨之水漲船高。

在現實面前，步長藥業與現在多數藥企一樣，也選擇了走并購的“捷徑”。

“我們會低成本收購一些藥企，它們就像小象，經過步長的包裝整合，比如提升管理，組建銷售隊伍，把小象快速培養變成大象”。趙濤選擇“小象”的標準主要有三點，一是產品應用在大病領域；二是產品療效好；三是擁有獨家專利20年以上。

目前步長制藥的核心產品中，丹紅注射液和穩心顆粒都是當年在小象時期被挖掘，一步步培養成了今天的大象。

趙濤對中藥國際化的希望寄于中國文化的強大，但對企業化學藥及仿制藥的國際化，趙濤則信心滿滿。“目前，步長在中西藥領域都在增長。不過，西藥國際化相對來說容易一些。所以我們會先布局西藥的國際化。我們既然能賣好中藥，就一定能賣好西藥。”

據報道，步長制藥正在研發中的產品近180種，是國內擁有專利配方最多的藥企之一，隨著研發的進一步深入，公司還將擁有更多的專利產品和獨家產品。趙濤對企業的發展信心滿滿。