中成藥國際化前景展望

中成藥的“國際化”是復雜工程，須各方共同推動相關宣傳和交流渠道的建立，盡早打破政策屏障或先天“偏見”。

近日，《華爾街日報》、英國《金融時報》等媒體報道，中國傳統止咳糖漿“京都念慈菴川貝枇杷膏”在美國大受歡迎，該種藥物的熱銷也引起了價格的上漲，此現象值得關注。

一直以來，在海外，中成藥因其有效成分不明確、質量欠缺標準化，難以獲得歐美國家批準，無法成為醫療界主流藥品，只能以天然食品、飲食補充劑、天然個人護養品的名義出口進入海外市場。數據顯示，2016年，中國中成藥出口額僅為2.25億美元。

不過，新態勢表明，因很多中醫藥確有治愈或緩解疾病的功效，其蘊含的中醫哲學思想也得到了越來越多人認可，川貝枇杷膏和“馬應龍”等在美國等市場銷售情況看好，新西蘭、南非、泰國及東盟等國家和地區已在不同程度上接受了中成藥進入醫療和藥品市場——安全性高、效果確切的中成藥在國際市場其實蘊含著巨大的機會和潛力。

銷售許可成為中成藥進一步拓展西方市場的核心問題，最重要原因在于藥品管理的科學理念不同。

一是藥品生產：歐美國家審批關鍵點在于“明確的有效成分、生產工藝標準化、質量可控”，而中成藥在這三方面都有一定的差距。

二是藥品應用：歐美國家要求藥品具有明確的作用機理和確鑿的臨床療效。但中成藥在作用機理方面無法用西醫理論基礎進行解釋和闡述，其中很多在療效的重復性上須進一步提高。

相對“中國造”中成藥，世界中藥市場上，日本、韓國產同類產品所占份額卻高達80%～90%。日本的這一成就，主要得益于該國從1985年就開始在“漢方藥”的質量標準中，要求至少對兩種化學成分的指標進行檢測和審理，測定其含量，使其更符合歐美國家質量要求。

中成藥的“國際化”，是個復雜的工程。技術層面，首先要解決四個問題：原材料“質控”（GAP中藥材生產質量管理規范）、生產工藝和條件（GMP藥品生產質量管理規范）、藥品質量標準化、藥品安全有效性。

當下，中成藥質量標準與歐美等國差別巨大，這一問題的解決依賴于未來科技的進步和中醫藥理論漸為西方認同。后三個問題，是中成藥相關企業未來努力的方向。首先，藥企應嚴格按中國藥監部門制定的GAP和GMP生產；其次，因為歐美市場最關注的是藥品安全性和臨床療效驗證的標準化，所以精心“打磨”，療效確切的中成藥更易為西方市場接受。

在以上所有推動力量中，強化中醫中藥文化和基礎理論的西方認知至關重要。諸如“陰陽五行”等中醫理論暫無法用西方科學理論闡述，需要各方共同推動相關宣傳和交流渠道的建立，盡早共破政策屏障或先天“偏見”。