外周血染色體標本采集容器的臨床應用與分析

毛麗娜 何永玲 張建東 陳石桂 毛桂榮

（桂林醫學院附屬醫院注射室 廣西 桂林 541001）

血液標本采集是臨床常用的護理操作，血液標本采集方法主要有一次性注射器采血和真空試管采血。根據ISO9002及ISO15189（國際標準化組織）推薦醫院使用真空采血技術進行實驗標本采集。目前，真空采血技術已在我國臨床廣泛應用。外周血染色體檢查作為遺傳病診斷首選檢查項目，已在各醫療機構廣泛開展。外周血染色體血液標本采集使用一次性注射器采血。當患者同時需要進行真空采血和外周血染色體采血時，要么進行兩次靜脈穿刺采血，要么用一次性注射器一次采血后分裝到采血管。前者增加患者痛苦，后者采血前必須計算采血總量，操作步驟多，所需時間長，抗凝血標本易凝固，增加了血液標本被污染的機會，增加護士針刺傷的機會。一旦采血總量計算錯誤，采血量不足，需再次采血。 為了解決這些問題，考慮改良采血針及采血容器，發明了實用新型專利“一種一次性使用無菌瓶塞穿刺針”，專利號：ZL 2013 2 0722753.4 和“一種一次性使用外周血染色體血液標本采集容器”，專利號：ZL 2013 2 0719598.0。將其與傳統的采血方法一次性注射器進行比較，現將研究結果報告如下。

1.對象與方法

1.1 對象

選擇2017年1月至2017年3月在醫院門急診注射室需要同時進行外周血染色體標本采集和真空采血的60例患者。

1.2 納入與排除標準

納入標準：①年齡≥18歲；②空腹；③患者需進行外周血染色體標本采集和真空采血；④患者知情同意，自愿參加，簽署知情同意書，研究期間無失訪、脫落、死亡病例;⑤無消毒液過敏史；⑥四肢健全。

排除標準：①7天內使用抗生素；②化療或放療治療中；③發熱；④情緒緊張、勞累；⑤有神經及心血管疾病史、暈針史、暈血史；⑥病情危重，不能配合本研究者；⑦肢體感覺障礙，四肢有殘疾畸形，四肢皮膚有疤痕、炎癥、硬結、破損，消毒液過敏史。

1.3 材料

采血器具采用福州長庚醫療器械有限公司生產的“一種一次性使用外周血染色體血液標本采集容器”，專利號：ZL 2013 2 0719598.0。真空試管長度為6cm，直徑為1.1cm，負壓值均為2ml；采血針均為直式頭皮針式樣，頭皮針的尾端連接12號針頭，外套乳膠保護套。

1.4 實驗設計

采取單盲、簡單隨機分組、對照的實驗方法。

樣本量：本實驗為非連續變量樣本60例。

實驗前，利用SPSS16.0統計軟件，對60個樣本編號進行簡單隨機分組，生成隨機碼。按符合實驗標準的患者就診先后順序，將60個樣本隨機分成實驗組和對照組，每組30例，以保證實驗前分組取樣的公平性。實驗中，注意隨機方案的隱藏，隨機碼采用不透光信封密封保存。信封外標明符合實驗標準的患者就診先后順序號，信封內裝有標明隨機分組組號的紙條，安就診先后順序號放置，并由專人負責管理。

1.5 實驗控制

實驗前，實驗方案已經醫院倫理委員會批準。實驗嚴格遵守GBZ/T 213血源性病原體職業接觸防護導則、WS/T 313醫務人員手衛生規范、國家衛生計生委2014年5月1日正式實施的靜脈治療護理技術操作規范。

環境的要求：實驗場所固定，光線充足。

操作者要求：注冊護士，在定期進行的血液標本采集所必須的專業知識及技能培訓考核中，成績合格，從事血液標本采集工作5年以上，平均每日血液標本采集量不低于60例患者。身體健康、情緒穩定，矯正視力均≥5.0，無色盲、色弱、散光、弱視等。

操作要求：采納美國靜脈輸液護理學會（Intravenous Nurse Society，INS）在輸液治療實踐標準（2016版）中推薦的采血穿刺部位肘窩靜脈；避免采血患者緊握拳頭或多次松開和握緊拳頭；盡量不使用止血帶，如需使用止血帶，使用時間在1分鐘以內；當血液開始流入采血容器時，立即松開止血帶[1]。消毒液及消毒方法相同、混合采血試管及注射器內容物和血液方法相同。

標本保存及運送要求：標本采集后將采血試管帶有安全帽的一端向上正立放置在同一試管架上，注射器放置無菌盤。標本采集后，用同一標本運送盒由同一運送血標本人員統一運送到實驗室。

1.6 實驗方法

我院門急診注射室的采血工作量為每日500～1000人次，采血工作由檢驗接待處和抽血處共同完成。檢驗接待處護士負責發放檢驗條形碼、試管和電腦回執單，抽血處護士負責血液標本采集。本實驗由檢驗接待處的1名護士專門負責外周血染色體標本采集患者的檢驗接待工作，嚴格遵照實驗的納入標準和排除標準，明確研究對象，發放檢驗條形碼、電腦回執單。在研究對象的電腦回執單上標明研究對象就診先后順序號，并告知患者到指定的抽血窗口采血。

采血護士根據研究對象的電腦回執單上標明研究對象就診先后順序號和內裝隨機分組碼的信封，決定采血用物和方法。本實驗難以施實雙盲，故僅實施單盲法，以確保研究結果的真實、可靠。采血護士就采血目的和過程對患者進行宣教，收集外周血染色體核型分析知情同意書，采血操作前洗手，帶清潔手套。嚴格按照《新編護理學基礎》[2]靜脈血液標本采集術的操作步驟進行操作，完成靜脈血液標本采集。

肝素注射器要求：遵守無菌原則，用5ml一次性注射器吸取0.2%滅菌肝素液（生理鹽水配制，滅菌）0.2ml，濕潤針筒，轉動注射器使血液與肝素充分混勻

實驗組：先消毒外周血染色體血液標本采集容器的膠塞備用，再用一次性采血針穿刺成功后，將采血針的瓶塞穿刺針依次穿刺消毒的外周血染色體血液標本采集容器的膠塞、抗凝試管的膠塞和非抗凝試管的膠塞，利用容器內負壓采集所需血量。

對照組：用7號頭皮針連接一次性注射器采集血液，按照肝素注射器、抗凝試管和非抗凝試管的順序平均分裝其中。

1.7 評定標準

標本送達實驗室，由檢驗醫師在LIS系統進行簽收，血標本容器上無條形碼或條形碼無法識別可以拒收并通知送檢人，同時做好標本拒收登記。

血液標本合格的評定標準：由檢驗醫師按《全國臨床檢驗操作規程》[3]制定血液標本采集標準判斷并記錄標本是否合格。抗凝血標本凝固：抗凝標本出現凝塊；錯用抗凝劑或采集容器：未使用指定抗凝劑或采集容器采樣；標本溶血：血液標本出現溶血現象且游離血紅蛋白≥ 120mg /dl；血液標本稀釋：在輸液同側采血；血標本量少：標本量少于標本檢測要求最低量等。

染色體制備成功的評定標準：由檢驗醫師按《全國臨床檢驗操作規程》制定外周血染色體制備標準判斷并記錄染色體是否制備成功。計數：每個病人需在電腦上計數20分裂相，計數的分裂相應達到帶紋至少達到320條帶的水平；每個病人分析5個中期分裂相。分析的5個圖帶紋至少達到400條帶的水平。

1.8 統計學方法

采用SPSS16.0統計軟件對采集到的數據進行處理，計數資料則采用χ2檢驗，檢驗水準均為=0.05，P＜0.05表示差異具有統計學意義。

2.結果

兩組患者血液標本合格率和染色體制備成功率的比較（表1）。

根據表1可知實驗組與對照組的血液標本合格率和染色體制備成功率的比較是一樣的（P＞0.05）。

表1 兩組患者血液標本合格率和染色體制備成功率的比較

3.討論

3.1 發明專利的臨床應用提高護理工作質量

真空采血技術是美國BD公司1943年發明的技術，1980年以后在英、法、日、德等醫學發達國家普遍使用，我國上世紀90年代引進該技術，現已在臨床廣泛應用。諸多學者進行相關研究，改良采血針和真空采血試管。例如：有學者發明防針刺傷采血針、防回血采血針的“一次性使用無菌回縮安全采血針”[4]；以及本研究人員發明的“一種一次性使用無菌瓶塞穿刺針”[5]和“一種一次性使用外周血染色體血液標本采集容器”[6]，可用于解決外周血染色體標本采集方法與醫院臨床工作中常用血樣采集方法即真空采血法不相同的問題。

本研究提供一種外周血染色體標本采集容器，摒棄目前使用注射器采集外周血染色體標本，使用現在醫院常用血液標本真空采血技術，最大限度的利用現有醫療資源。外周血染色體標本采集容器的應用簡化外周血染色體標本采集操作步驟，減少了染色體血液標本采集這一技術操作的護理培訓和管理成本，提高工作效率，保證血液標本采集護理操作的質量和安全。

3.2 外周血染色體標本采集容器的臨床應用提高醫療質量

ISO/DIS15189“醫學實驗室-質量和能力的具體要求”中將分析前階段定義為“從臨床醫師開出醫囑起始，按時間順序的步驟，包括提出檢驗要求患者的準備、原始樣本的采集、運送到實驗室并在實驗室內傳送，至分析檢驗程序啟動，此期終止”。血液標本采集是檢驗分析前質量控制的重要環節，亦是與護理質量密切相關的護理操作。外周血染色體標本采集必須以保證外周血染色體成功制備為前提。目前有關外周血染色體制備的研究[7-11]，包括：細胞培養、染色體核型分析、臨床疾病關聯、改良染色體制備裝置等。通過對文章作者的分析發現他們均為檢驗醫生和臨床醫生，均未全面的考慮外周血染色體標本采集的質量控制，亦未考慮護理的作用。同時，與檢驗結果質量一樣，檢驗結果回報時間（Turnaround Time.TAT）是實驗室作為持續性質量改進的觀察指標。血液標本采集時間是TAT的組成部分，受到患者的重視[12-14]。考慮到本實驗樣本量、操作者操作熟練及實驗對象為成年人，本研究實驗組雖然在血液標本合格率和染色體制備成功率方面無明顯優越性，但其操作步驟減少、操作時間縮短，有利于血液高凝患者、小兒尤其是新生兒。

本研究為護理人員針對外周血染色體標本采集用物和方法進行改良，結合表1結果顯示，實驗組與對照組血液標本合格率和染色體制備成功率相比（P＞0.05），差異無統計學意義，使用外周血染色體標本采集容器的采血方法可用于臨床。

3.3 外周血染色體標本采集容器臨床應用的展望

染色體病是一種常見的遺傳病，染色體異常的發生率很高。隨著細胞遺傳學研究的深入和染色體檢驗技術的發展，臨床外周血染色體標本采集量不斷增加。同時為提高人口素質，促進優生優育，臨床要求對圍產期母親唐氏綜合癥篩查高危的新生兒和出生缺陷的新生兒進行外周血染色體核型分析。新生兒染色體異常分為數目異常和結構異常，都可導致其智力低下、生長障礙、不孕不育等，對新生兒的正常生長發育和身心健康造成嚴重的危害，對患兒家庭造成極大的痛苦。小兒靜脈穿刺難度大，護理人員在血管穿刺方面進行研究[15-18]。但即使穿刺成功也難以保證外周血染色體標本的成功采集和制備。外周血染色體的制備操作繁瑣, 收獲時間較長,同時對外周血染色體標本的采集方法、無菌操作、容器的無菌要求等非常嚴格。外周血染色體標本采集容器的臨床應用提高血液標本采集質量，提高護理服務質量和檢驗服務質量，滿足醫療機構和患者雙方的需求。此方法簡單、經濟，值得在臨床推廣應用。

[1]美國靜脈輸液護理學會（Intravenous Nurse Society，INS）.輸液治療實踐標準（2016版）.

[2]姜安麗.新編護理學基礎[M].北京:人民衛生出版社，2013,534-542.

[3]尚紅,王毓三，申子瑜.全國臨床檢驗操作規程[M].4版.南京:東南大學出版社,2015:39-46.

[4]中華人民共和國專利號：ZL 201110393465.4，2011，浙江靈洋醫療器械有限公司，一種防回血采集針.

[5]中華人民共和國專利號：ZL 2013 2 0722753.4，2013，毛麗娜，“一種一次性使用無菌瓶塞穿刺針”.

[6]中華人民共和國專利號：ZL 2013 2 0719598.0，2013，毛麗娜，“一種一次性使用外周血染色體血液標本采集容器”.

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