醫院住院藥房藥品貯藏條件分析及管理措施

黃 菲 ，儲圳沅 ，錢曉萍 △（.蘇州科技城醫院·南京醫科大學附屬蘇州醫院，江蘇 蘇州 553； .蘇州衛生職業技術學院，江蘇蘇州 553）

藥品的質量不僅與其自身的性質有關，還受到溫度、濕度、光線、空氣中的氧氣等外界因素的干擾，這些因素往往會使藥品發生各種物理及化學性質的變化。為了保證藥品的質量，藥品的正確貯藏就顯得格外重要[1]。本調查中通過對住院藥房現有756種藥品貯藏條件的調查及分析，制訂相關管理措施，最大限度地保障藥品質量。

1 資料與方法

將蘇州科技城醫院住院藥房現有756種藥品的藥品說明書中貯藏項逐一進行登記。參考2010年版《中國藥典》，針對藥品的不同特性[2]，對其貯存和保管中的溫、濕度和藥品容器包裝的封閉狀態，明確規定了不同的具體要求。采用Excel軟件處理數據[3]，并按溫度、光線、封閉性三大類別進行數據篩選、統計。

表1 貯藏溫度藥品劑型分布（種，n=756）

2 結果與分析

2.1 溫度條件

貯藏溫度：需要常溫貯藏的藥品最多，有413種（54.63%），其中片劑占比最大，注射劑次之；需要陰涼處貯藏的藥品有126種（16.67%），其中注射劑所占比例最大，外用制劑次之；需要冷藏貯藏的藥品有40種（5.29%），其中注射劑有34種，占比最大，而外用制劑只有4種，片劑、膠囊劑各1種；需0～5℃貯藏的藥品有2種，均為注射劑；需要-5℃以下貯藏的藥品僅1種；其余藥品共129種，涉及溫度條件有＜25℃，15～25℃，15～30℃等。詳見表1。

忌冷凍藥品：冷凍，現有藥品中僅1種（卡前列甲酯栓）需冷凍貯藏、遮光、密閉，低溫（＜-5℃）保存；忌冷凍，冷藏的藥品一般情況下皆不得冷凍。明確標明不可冷凍的藥品共31種，其中注射劑24種（77.41%），其中片劑1種（苯丁酸氮芥片，3.23%）；膠囊劑1種（十一酸睪酮軟膠囊，3.23%），吸入制劑1種（噻托溴銨粉吸入劑，3.23% ）；乳膏劑 3 種（9.68% ），滴眼劑 1 種（醋酸潑尼松龍滴眼液，商品名百力特，3.23%）。詳見表2。）

表2 忌冷凍藥品劑型分布（n=31）

胰島素的貯藏溫度：胰島素為小分子蛋白質，穩定性易受溫度影響[4]。開啟前必須冷藏（2～8℃）保存，而開啟后的胰島素可在室溫下存儲。如門冬胰島素30注射液（諾和銳30），一般冷藏于2～8℃冰箱中（勿接近冰箱的冷凍室），不可冷凍；已經開啟使用或攜帶備用的本品不要放于冰箱保存，可在室溫下（＜30℃）存放4周。應將本品置外包裝紙盒中避光保存，避免高溫和過度光照。

2.2 光線條件

避光或遮光貯藏的藥品共456種（60.32% ），1/2以上的藥品需要避光或遮光，其中注射劑占比最大，其次是片劑，顆粒劑所占比例最小。結果見表3。

表3 需避光/遮光藥品劑型分布（n=456）

2.3 封閉性條件

在藥房現有藥品中，需要密封或密閉的藥品有628種（83.07%），其中注射劑與片劑占比相近。結果見表4。

表4 需密閉/密封藥品劑型分布（n=628）

3 管理措施

3.1 針對溫度要求的管理措施

藥典對藥品的貯藏溫度進行了規定，分為陰涼處（不超過20℃）、涼暗處（避光并不超過20℃）、冷處（2～10℃）、常溫（10～30℃ ）四類，凡貯藏項未規定貯藏溫度的一般系指常溫。根據Van′t Hoff經驗規則，溫度每升高10℃，反應速度約增加2～4倍，所以在貯藏時要注意藥品對溫度的要求[4]。溫度與藥品的揮發程度、形態及引起氧化、水解等變化和微生物的生長有很大關系，因此控制合適的藥品貯藏溫度是保證藥品質量的一個重要因素[5]。溫度過高或過低都能使藥品變質[6]，溫度升高可加快藥品有效成分的氧化、降解甚至產生有毒物質，溫度過低又易引起凍結或析出沉淀。

溫度管理措施主要針對冷藏藥品的貯藏、調配、退藥等環節進行嚴格規范，具體如下。

1）住院藥房冷藏冰箱控制溫度范圍為2～10℃，一旦超出設定范圍，冰箱自發啟動報警功能，并以短信方式第一時間傳達給相關管理人員，確保快速發現、解決問題。

2）配備獨立冰箱，專門放置0～5℃及-5℃以下貯藏條件的藥品。滿足各溫度范圍的藥品貯藏需求。

3）住院藥房及各病區配備冷鏈包，內置蓄冷劑。需要冷藏保存的藥品，從調配至送達病區過程中統一使用冷鏈包，確保冷鏈運輸[7]。

4）對冷藏藥品的病區退藥流程進行嚴格管理。冷藏藥品退藥時病區需使用冷鏈包，并由工勤人員運送至住院藥房（不可使用軌道小車運送，以防機器出現故障而導致冷藏藥品長時間滯留），藥房藥師收到退藥后優先處理冷鏈運送的藥品，測溫、查看批號效期及電腦上信息確認后立即將冷藏藥品放入冰箱。非冷鏈運送的冷藏藥品退藥到達住院藥房，先用測溫槍測量溫度，再對超出標準貯藏溫度范圍的藥品進行專冊登記，通知相關病區護士長到場，對藥品及溫度進行確認后，當場銷毀，以防該藥品重新進入流通環節，確保藥品的安全性及有效性。

3.2 針對光線要求的管理措施

藥典中對遮光的規定系指用不透光的容器包裝，如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器，對避光的規定系指避免日光直射。光照是影響藥品貯藏的重要因素，是產生化學反應所必需的活化能，能使許多藥物發生氧化、降解、異構化、聚合等反應而失效，甚至產生毒性物質，影響藥物的療效與安全。

1）選擇具有合適透光率的避光膜貼覆于冰箱透明玻璃門上，最大限度地阻止光線進入的基礎上確保藥品門外觀察的可視性。

2）針對注射劑型藥品每日使用量大、拆零較多的情況，購置黑色避光袋。對所有需避光/遮光貯藏藥品進行貼標簽示意，并放置避光袋，零散針劑全部歸入避光袋中。

3）拆零的吸入制劑用量較大的放入黑色避光盒中[8]，確保良好的貯藏環境，且方便拿取。

4）所有窗戶確保窗簾安裝到位，且禁止打開。

5）某些藥品見光后極易變色，對光線要求較高，如維生素K1注射液，在發放藥品送至病區時，以黑色避光膜進行包裹后再進行下送。

3.3 針對封閉性要求的管理措施

藥典中對密閉的定義是將容器密閉，以防止塵土及異物進入；對密封的定義是將容器密封以防止風化、吸潮、揮發或異物進入。針對該貯藏條件，我院住院藥房重點關注口服擺藥室拆零藥品。由于擺藥室口服藥品大多以脫離原包裝的裸露狀態存在，貯藏條件變化對其影響較大[9]。口服藥品自拆零當日起，滿6個月后一律進行報損處理。在此基礎上，加強對易風化吸潮藥品進行管理，如黃葵膠囊置于口服擺藥機器藥盒中，內容物易結塊，則采取隨用隨拆的方式；硝酸甘油片不穩定，遇熱見光極易分解失效，應置于棕色玻璃瓶內密閉保存，故機器內并不設置該藥品藥盒，仍以原包裝瓶貯藏。

3.4 其他

藥品質量的優劣，直接關系到患者的健康甚至生命安全。藥品的貯藏環境是影響藥品質量的關鍵因素，藥房人員應做好基礎的藥品養護工作。完善科室制度，及時更新藥品貯藏條件目錄，強化培訓制度；積極制訂管理中出現的各種問題對策，改進工作方法，規范藥品的存放。藥房是藥品流通環節的重要關卡，合理的藥品貯藏是良好質量的有力保證。作為藥學工作者，應重視和提高藥品的貯藏管理水平[10]，保障患者的用藥安全。

[1]李 卓，畢津蓮，李湘斌.某地區醫療機構藥品儲存條件的現狀調查[J].中國藥房，2011，22（4）：296-299.

[2]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典（二部）[M].北京：中國醫藥科技出版社，2010：凡例ⅩⅤ.

[3]夏 坤，李國輝，程 遙.754種西藥儲存條件的分析及研究[J].中國醫院藥學雜志，2013，33（17）：1408-1411.

[4]李 宵，安 靜，董占軍.醫院常用冷藏藥品和冷凍藥品的穩定性及貯藏條件[J].中國藥房，2016，27（7）：983-986.

[5]楊 晨，劉 俊.某醫院1 207種藥品的貯藏條件分析[J].安徽衛生職業技術學院學報，2016，15（2）：139-140.

[6]張鐵鷹.藥品貯存溫度不該被忽視[N].中國醫藥報，2012-06-11（004）.

[7]白 帆，樊 華，田 娜，等.我院1 338個藥品的儲存條件調查及啟示[J].中國藥房，2015，26（34）：4884-4886.

[8]趙翠榮，王 倩，李昌花，等.我院住院藥房避光注射用藥品的貯存問題及對策 [J].中國藥房，2017，28（10）：1437-1440.

[9]沈 英，董宗福.合理完善拆零藥品有效期管理的探討[J].中國醫院藥學雜志，2008，28（16）：1394-1395.

[10]郄革紅，杜建紅，趙 輝，等.基層醫療機構藥品儲存不合理現狀分析[J].解放軍藥學學報，2013，29（6）：581-582.