FDA現場視察福州總醫院腫瘤科臨床試驗項目

最近，美國食品藥品監督管理局（ FDA）指派視察員，對福州總醫院腫瘤科承擔的藥物臨床試驗項目“E7080對照索拉非尼一線治療肝細胞肝癌Ⅲ期臨床試驗”，進行為期五天的數據核查及現場視察。

美國食品藥品監督管理局是國際醫療審核權威機構，是一個由美國國會即聯邦政府授權，由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的，致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具，對人體是確保安全而有效的。FDA在美國乃至全球都有著巨大的影響，它的信譽和專業水準深得諸多專家和民眾的信賴，已成為全球食品藥品消費者心中的健康盾牌。

在福州總醫院腫瘤科視察期間，通過人員面談、抽檢資料和核查數據，美國食品藥品監督管理局視察員Denise Burosh女士對該項目質量給予高度評價。Denise Burosh女士認為，該項目資料的管理井然有序、查閱方便，原始資料收集完整、病案資料水平較高，抽檢數據均真實、完整、準確、及時，研究相關的重要事件均按要求處理和上報。

福州總醫院腫瘤科負責人陳曦副主任介紹說，此次迎檢項目得到FDA視察員的高度評價，一方面是醫院的藥物臨床試驗工作得到國際藥物監管部門的認可，另一方面也體現了我國藥物臨床試驗工作標準已與國際接軌。

據悉，作為國家中西醫結合腫瘤重點學科、國家藥物臨床試驗機構（腫瘤專業），福州總醫院腫瘤科自2005年獲得國家食品藥品監督管理局（SFDA）授予資格以來，先后承擔68項腫瘤藥物臨床試驗，其中國際多中心臨床試驗項目37項，國內多中心臨床試驗項目31項，病種涉及頭頸部腫瘤、乳腺癌、非小細胞肺癌、肝細胞癌、食道癌、胃癌、結直腸癌、腎癌等多種常見惡性腫瘤，目前已完成受試者約800例，絕大部分受試者從治療中獲益。

（解放軍福州總醫院 吳志 陳舒怡）