耳穴貼壓治療變應性鼻炎肺脾氣虛證的臨床觀察

李 蕾，張 路，楊懷中

(中國中醫科學院西苑醫院，北京 100091)

變應性鼻炎是機體暴露于變應原后主要由IgE介導的鼻黏膜非感染性慢性炎性疾病[1]。中國變應性鼻炎的流行狀況整體仍呈現上升趨勢，其可引起多系統并發癥，因此對該病的研究和防治已成為世界范圍內備受關注的健康問題[2]。耳穴貼壓作為中醫特色治療方法，通過按壓相應耳穴，可以調整患者體質、疏通經絡、改善癥狀、 提高自身抗過敏能力，用于變應性鼻炎肺脾氣虛證的治療取得了很好的臨床療效,現總結報告如下。

1 臨床資料

1.1 一般資料

表1顯示，選取2016年1月至2017年5月中國中醫科學院西苑醫院耳鼻喉科門診符合納入標準的肺脾氣虛證常年性變應性鼻炎患者72例，采用區組隨機對照試驗方法，按1∶1比例隨機分為治療組和對照組各36例，隨機序列由SAS22.0軟件生成。其中治療組男性19例，女性17例，平均年齡(42.69±9.82)；對照組男性16例，女性20例，平均年齡(39.58±10.74)。2組患者一般資料比較差異無統計學意義(P>0.05)，具有可比性。

1.2 診斷標準

變應性鼻炎西醫診斷標準參照中華耳鼻咽喉頭頸外科雜志編輯委員會、中華醫學會耳鼻咽喉科學分會變應性鼻炎診治原則和推薦方案(2004年蘭州會議)[3]。變應性鼻炎肺脾氣虛證中醫辨證標準參照國家中醫藥管理局《中藥新藥臨床研究指導原則》[4]。

表1 2組變應性鼻炎患者一般資料比較(±s)

表1 2組變應性鼻炎患者一般資料比較(±s)

組 別例數性別(例)男女平均年齡病程(月)癥狀積分治療組36191742.69±9.8250.67±22.7912.81±1.47對照組36162039.58±10.7449.33±22.2712.83±1.34

1.3 納入標準

符合常年性變應性鼻炎診斷標準及中醫辨證標準；年齡在18～65歲之間，男女不限；病程在1年以上者；簽署知情同意書。

1.4 排除標準

上呼吸道感染、嗜酸粒細胞增多癥、血管舒縮性鼻炎、鼻息肉；肺炎、支氣管炎、哮喘；妊娠期、哺乳期婦女；具有嚴重原發性心、肝、肺、腎、血液疾病及糖尿病或影響其生存的嚴重疾病；由于智力或行為障礙不能給予充分知情同意者；懷疑或確有酒精、藥物濫用病史；耳廓皮膚破損及耳廓疾病患者。

1.5 脫落標準

經知情同意并篩選合格進入隨機化試驗的受試者，因故未完成本方案所規定的療程及觀察周期作為脫落病例。未滿1個療程病情痊愈而自行停藥者不作為脫落病例。

1.6 退出標準

當受試者病情加重、無法繼續參加臨床研究，則應停止該受試者的試驗，給予對癥處理，進入正常治療；當多數受試者出現病情變化，或發現治療無效，應停止全部受試者的試驗，以確保受試者得到有效治療。

2 方法

2.1 治療方法

治療組:耳穴貼壓，耳穴壓豆貼片0.6 cm×0.6 cm。耳穴貼壓方法：消毒耳廓后，醫生一手固定患者耳廓，另一手用探針探穴后，以鑷子夾取耳穴壓豆貼片0.6 cm×0.6 cm，貼壓耳穴(神門、過敏區、肺、脾、皮質下、內鼻、外鼻)。每次貼壓一側耳廓，保留3 d，每天以食指指腹垂直耳穴輕柔按壓4次，每次1～2 min，下次更換對側耳，每周2次，療程3周。

對照組：丙酸倍氯米松鼻噴劑(商品名：伯克納，200噴/支，葛蘭素史克有限公司)外用噴鼻，每次2噴，每日2次，療程3周。

2.2 療效標準

參照中華耳鼻咽喉頭頸外科雜志編輯委員會、中華醫學會耳鼻咽喉科學分會變應性鼻炎診治原則和推薦方案(2004年蘭州會議)[5]。療效(%)=(治療前總積分一治療后總積分)/治療前總積分×100%。顯效：治療20 d內癥狀、體征明顯改善，積分減少≥66%;有效：治療20 d內癥狀、體征積分減少26%～65%;無效：治療20 d內癥狀、體征無明顯改善，或積分減少<25%。

2.3 安全性指標的分析及評價

2.3.1 安全性評價標準 1級：安全，無任何不良反應;2級：比較安全，如有不良反應，不需做任何處理，可繼續給藥;3級：有安全性問題，有中等程度的不良反應，做處理后可繼續給藥;4級：因不良反應終止試驗。

2.3.2 不良事件評估 通過患者自發報告或醫師直接觀察的不良事件評價臨床安全性。另外，在每次隨訪時，將通過非誘導的方式詢問患者有關不良事件的情況。

2.3.3 實驗室安全性評估 必要時進行實驗室檢查，任何超過正常值范圍的數值都將提請研究醫生注意是否有臨床意義，對有臨床意義的異常改變，在不良事件表中記錄。

2.4 統計學方法

采用SAS9.4統計軟件進行統計分析，計量資料采用t檢驗、配對t檢驗、秩和檢驗、配對秩和檢驗、中位數檢驗等方法， 計數資料采用卡方檢驗、Fisher精確檢驗等，等級資料采用Ridit分析和CMH法。全局評價指標、主要療效指標采用PP分析和ITT分析，統計檢驗采用雙側差異性檢驗，P≤0.05為差異有統計學意義。

3 結果

3.1 2組臨床療效比較

表2顯示，治療組顯效1例(2.78%)，有效28例(77.78%)，無效7例(10.44%)，總有效率80.56%；對照組顯效2例(5.56%)，有效30例(83.33%)，無效4例(11.11%)，總有效率88.89%。治療組與對照組的總效率比較差異無統計學意義(P>0.05)。

表2 2組臨床療效比較[例(%)]

3.2 2組治療前后總分變化比較

表3顯示，2組間治療前后比較差異無統計學意義，與本組治療前比較療效肯定。

表3 2組治療前后總分變化比較(±s)

表3 2組治療前后總分變化比較(±s)

組 別治療前治療后差值P值治療組12.81±1.476.78±1.556.03±2.36<0.01對照組12.83±1.346.39±1.296.44±1.99<0.01

3.3 2組單項癥狀體征療效比較

表4顯示，2組單項癥狀體征療效比較中，鼻塞、流涕、噴嚏、鼻癢、鼻黏膜腫脹、鼻腔分泌物的變化，與本組治療前比較均有明顯改善，組間比較差異無統計學意義。嗅覺減退的變化，與本組治療前比較無明顯改善，組間比較差異無統計學意義。

表4 2組單項癥狀體征療效比較[例(%)]

3.4 不良反應

所有入組患者無不良事件發生，對照組中有5例出現鼻黏膜干燥，鼻涕帶血。

4 討論

變應性鼻炎是耳鼻喉科的常見病。從變應性鼻炎的發病機制來看，是其全身免疫系統異常在鼻黏膜局部的表現，變應原是直接的致病因素，患者的遺傳特征是易感因素，環境衛生程度、空氣污染程度等是重要的影響因素[5]。傳統醫學認為，本病以肺、脾、腎三臟的虛損最為多見，其中肺脾氣虛證是臨床常見證型。耳穴貼壓療法是傳統醫學特色治療方法，已經應用于臨床16 個系統病癥, 單用耳穴貼壓法治療的病種為74 個[6],變應性鼻炎已成為其優勢病種疾病。本研究針對變應性鼻炎肺脾氣虛證的患者，以耳穴貼壓作為治療方法，通過按壓耳部穴位調整機體臟腑功能，在改善患者鼻塞、流涕、噴嚏、鼻癢的癥狀時，取得了滿意的臨床療效。

本研究的對照藥物丙酸倍氯米松鼻噴劑作為變應性鼻炎的一線治療藥物，療效肯定，對患者鼻部癥狀有顯著改善作用。本研究發現，耳穴貼壓對變應性鼻炎肺脾氣虛證的療效與丙酸倍氯米松鼻噴劑治療變應性鼻炎的療效比較差異無統計學意義，這在很大程度上肯定了耳穴貼壓的治療效果。在安全性方面，丙酸倍氯米松組有5例患者出現鼻黏膜干燥、鼻涕帶血，耳穴貼壓組未發現不良反應。耳穴貼壓治療變應性鼻炎操作簡便、經濟安全、療效肯定，值得臨床推廣應用。