淺談實驗室內部審核

周海燕　紀聰聰

實驗室質量體系內審是實驗室驗證其運作持續符合質量體系文件和《檢驗檢測機構資質認定評審準則》等標準文件要求的必要手段。實驗室質量體系內部審核也稱為第一方審核，是實驗室自己進行的一種自我約束、自我診斷、自我完善的重要質量活動。本文結合農產品質量全檢測工作經驗，詳細闡述了內審的目的、要求、內審員的任命、內審組織與實施等內容。

1審核的目的和要求

1，1檢查質量體系與標準的符合性。通過內審。檢查質量管理體系與《檢驗檢測機構資質認定評審準則》或其它標準文件的符合性及管理體系實施情況的有效性。

1，2檢查質量體系文件實施保持的有效性。通過內審，確定體系文件的各項規定是否得到有效貫徹和實施。并檢查實施情況和效果。

1，3為質量體系改進及管理評審提供依據。通過內審，發現質量體系中的不符合項，根據不符合項制定出預防措施與糾正措施，并加以實施、跟蹤和驗證，以達到持續改進的目的，同時將內審報告提交管理層，作為一項管理評審的輸入。

1，4為外部評審做準備。通過內審。可以及時發現質量管理體系中的問題和薄弱環節，采取預防措施與糾正措施，使其不斷完善，不斷改進，為外審做必要的準備。

2內審員的任命

2，1經專門培訓、獲得相應的質量管理體系內審員資格證書并經內部文件授權。

2，2熟悉、了解檢測中心的管理和技術工作流程。

2，3內審員至少3人。必須獨立于被審核的工作，保證審核的客觀、公正。

3內審的組織與實施

3，1內部審核前的準備。按照內審計劃，質量負責人組織內審，根據被審核部門和要素委派與被審核部門無直接責任關系的內審員負責審核，并明確任命內審組長。內審組長編制本次內審實施計劃。計劃經實驗室最高管理者批準后實施。受委派的內審員在實施審核前研究有關的體系文件（如質量手冊、程序文件、作業指導書等）。審核組長提前一周通知有關部門和人員。明確審核時間和要求。做好協調工作。

3，2內審的形式。內部審核有定期審核和臨時審核兩種形式。定期審核的周期為一年。質量負責人組織有關人員根據本實驗室制定的《內部審核程序》編制內部審核實施計劃，并按預定檢查表對本實驗室管理體系和檢測活動進行全面的內部審核；臨時審核是針對管理體系運行中出現的問題或偏離正常工作程序或客戶的投訴等引起的對管理體系符合性產生懷疑時，進行的內部審核。

3，3內審的計劃。每年年初，質量負責人組織編制一份年度內部審核計劃。審核計劃一般包括審核要素、審核日期等。審核計劃由實驗室最高管理者批準。若遇特殊情況，可按一定的程序修改審核計劃，修改后的計劃仍須經實驗室最高管理者批準。

4內審的具體實施

4，1召開首次會議。首次會議應準時，原則上盡量不超過半小時，由質量負責人或內審組長主持召開會議，實驗室負責人、內審組全體成員、技術負責人、受審核部門負責人及質量監督員、檔案管理員、設備管理員、樣品管理員等重要崗位人員參加，主要目的是使受審方了解審核的目的、范圍和計劃，會上需明確內審組成員及受審核方陪同人員，介紹內審采用的方法和程序，確定審核期間有關會議與末次會議的時間安排等。

4，2進行現場審核。會后按照分工由內審員到現場進行審核。通過抽樣檢查、人員考核或問答等方式如實記錄被審核現狀。內審員不參加本部門的審核。但可對本部門工作做出解釋。在現場審核中如發現不符合項，需要對不符合事實進行詳細陳述：如某次記錄涂改未蓋章、某某儀器未進行狀態標識等等，并對其屬體系性、實施性、效果性等進行標明。形成的不符合項整改報告需請被審核部門負責人對事實表示認可簽字，并要求其填寫原因分析、采取糾正措施及約定完成時間。

4，3召開末次會議。與初次會議程序大體一致，主要目的是向受審方說明審核情況。由質量負責人或內審組長宣布審核結果。通報審核結論，并提出對糾正措施的具體要求，針對審核目的提出審核結論并對糾正措施跟蹤及有效性驗證提出要求。

4，4編寫內審報告。內審結束一周內，質量負責人或內審組長根據審核結果對管理體系運行情況和存在的主要問題編制在年度內部審核報告中，交質量負責人審批。審核報告內容至少包括：審核目的、范圍、方法和依據；審核組成員、受審部門；管理體系運行狀況評價；存在的主要問題分析；改進工作的目標和措施。

4，5不符合項的處置和驗證。當發現的問題導致對運作的有效性。或對實驗室檢測結果的正確性或有效性產生懷疑時，執行糾正措施控制程序、預防措施控制程序。當表明實驗室的結果可能已經受到影響，要書面通知客戶。內審員要跟蹤糾正措施的實施情況，并驗證其有效性。

5結語

內審是對整個質量管理體系運行有效性、適宜性和充分性的監測和考量，通過開展內審活動，實驗室可以及時發現體系運行中存在的不符合項，對不符合項采取糾正措施，并通過跟蹤驗證和持續改進，使實驗室各項活動處于良性運行狀態。

（作者單位：1，泰安市農產品質量安全檢測中心271000；2，泰安市農業技術推廣站27100O）