坤泰膠囊治療卵巢早衰50例臨床觀察

王冬芹

（南京市秦淮區中醫醫院婦科，江蘇 南京 210006）

卵巢早衰是指女性在40歲之前由于卵巢內卵泡耗竭或醫源性損傷等原因導致的卵巢功能衰竭的一種婦科內分泌疾病[1]。發病率約為1%～3.8%[2]。臨床上主要表現為高卵泡刺激素（FSH＞40 U/L）、高黃體生成素（LH＞30 U/L） 和低雌激素 （E2＜25 pmol/mL），性欲減退、淡漠，生殖器官萎縮等圍絕經期癥狀。激素替代治療是治療卵巢早衰的常用方法，但因其存在一定的禁忌證，且常出現陰道不規則出血、水鈉潴留等副反應，故患者的依從性不高。中醫藥治療卵巢早衰彌補了以上不足，易為患者接受。本文就應用坤泰膠囊與克齡蒙治療卵巢早衰進行研究，旨在探討中成藥坤泰膠囊在治療卵巢早衰中的臨床療效。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2016年1月—2017年6月在我院婦科門診就診并診斷為卵巢早衰的患者100例，按數字表法隨機分為2組，其中觀察組50例，年齡（38.5±2.1） 歲；對照組50例，年齡（38.8±1.9） 歲。2組患者一般資料比較，差異無統計學意義 (P＞0.05)，具有可比性。

1.2 診斷標準 西醫診斷標準[1]：女性年齡在40歲以下出現高卵泡刺激素（FSH＞40 U/L）、高黃體生成素（LH＞30 U/L） 和低雌激素（E2＜25 pmol/mL），潮熱汗出，失眠焦慮，性欲減退、淡漠，生殖器官萎縮等圍絕經期癥狀。

中醫診斷標準[3]：婦女在絕經前后由于腎氣漸衰，天癸將竭，沖任二脈虛衰致使陰陽平衡失調，臟腑氣血不和而出現一系列絕經前后癥狀。臨床表現為月經紊亂、烘熱汗出、煩躁易怒、心悸失眠、憂郁健忘，腰膝酸軟，皮膚蟻行樣感等癥狀。

1.3 納入標準 符合上述診斷標準者；年齡30～40歲；患者知情同意。

1.4 排除標準 近3個月內使用雌激素或其他可能干擾癥狀的非激素類藥物和食物及應用過催眠鎮靜藥或抗抑郁藥者；合并有內分泌疾病或心血管、腦血管、肝腎和造血系統等嚴重疾病者；有雌激素禁忌證者；患者依從性差，不能按要求服藥者。

1.5 方法 觀察組：給予坤泰膠囊口服（貴陽新天藥業公司產品，國藥準字Z20000083），每次4粒，每天3次。1個月為1療程。

對照組：給予克齡蒙口服（DELPHARM Lille S.A.S，國藥準字J20080037），每次1粒，每日1次。1盒結束后，待月經來潮后第5天再次服用下1盒，或停藥后無月經者，7 d后繼續服用下1盒。1盒為1療程。

2組均連續用藥3個療程。

1.6 觀察指標 觀察2組治療前后性激素改善情況、月經恢復情況、低雌激素癥狀改善情況、骨質疏松改善情況，并記錄治療期間及治療后2組不良反應的發生情況。

1.7 統計學方法 采用SPSS 19.0統計軟件進行統計分析，計數資料采用χ2檢驗，其中各項評價指標為非獨立事件，故分別單獨進行分析。

2 結果

2.1 性激素的改善情況 對照組中有8例患者因為出現嚴重的陰道不規則出血而退出試驗。治療前2組患者的FSH、LH和E2水平差異無統計學意義（P＞0.05），觀察組FSH、LH和E2水平治療前后比較，差異無統計學意義（P＞0.05），而對照組治療后FSH、LH水平較治療前明顯下降，E2較治療前明顯升高（P＜0.05）。治療后對照組E2水平高于觀察組，FSH、LH水平低于觀察組 （P＜0.05），見表1。

表1 性激素改善情況 （）

表1 性激素改善情況 （）

注：與本組治療前比較，*P＜0.05；與對照組治療后比較，**P＜0.05

組別 例數觀察組 50 56.58±26.35 57.08±29.21**77.46±26.57 FSH（U/L）治療前 治療后LH（U/L）治療前76.82±27.08**治療后對照組 42 59.36±27.68 43.85±30.29* 76.38±25.85 58.52±26.62*組別例數E2（pmol/mL）治療前 治療后觀察組 50 16.28±6.35 17.35±5.86**對照組 42 17.08±6.68 32.25±14.56*

2.2 卵巢早衰癥狀的改善情況 2組患者治療后的低雌激素癥狀及骨質疏松癥狀的改善情況比較，差異無統計學意義；對照組治療后月經恢復情況明顯好于觀察組，差異有統計學意義（P＜0.01），見表2。

表2 卵巢早衰癥狀的改善情況 （例）

3.3 2組患者用藥不良反應及依從性 觀察組患者未見明顯不良反應并按療程進行治療；對照組中8例患者因為出現嚴重的陰道不規則出血現象，自行停藥并退出治療，用藥依從性明顯低于觀察組，差異有統計學意義（χ2=7.58，P＜0.05），見表3。

表3 不良反應情況 （例）

3 討論

目前認為卵巢早衰的最有效治療方法是激素替代治療，但是長期的激素替代療法存在增加子宮內膜癌、卵巢癌發病率的風險，而且有著諸多的不良反應及禁忌證，如乳房脹痛、水鈉潴留、面部色斑、陰道不規則出血、肝腎功能損傷等。因此患者對激素的替代治療存在不少的顧慮，臨床依從性較差。

卵巢早衰在祖國傳統醫學上歸為“絕經前后諸證”“閉經”“臟燥”等范疇，分為陰虛型、陽虛型和陰陽兩虛型，以陰虛型最為常見。坤泰膠囊主要由熟地黃、黃連、白芍、黃芩、阿膠、茯苓組成，方中熟地黃補腎填精、滋陰養血；白芍斂陰，阿膠滋陰，兩藥養營血以安神；黃連、黃芩清熱燥濕、瀉火解毒；茯苓益心脾，交心腎以安神。全方具有滋陰清熱、交通心腎、安神除煩的功效。吳海燕[4]研究發現坤泰膠囊能有效改善卵巢早衰患者血清性激素水平，降低FSH、LH、E2等指標含量，療效與用激素代替治療相當，并能有效降低血脂水平。陳繼明等[5]研究發現坤泰膠囊在治療圍絕經期綜合征患者的臨床療效與替勃龍相當，能明顯改善臨床癥狀，但其副反應更少、更安全。

本研究中對100例卵巢早衰患者研究表明，坤泰膠囊降低卵巢早衰患者的FSH、LH水平和提高E2水平不如克齡蒙，但是在改善卵巢早衰患者臨床癥狀上與克齡蒙相當，而且依從性較好，不良反應更少，具有良好的安全性。