鄭州市第六人民醫院中藥注射劑專項點評與分析

周淑娟

(鄭州市第六人民醫院藥劑科,河南 鄭州 450000)

中藥注射劑由于在危重疾病急救、感染性疾病、心腦血管疾病以及惡性腫瘤等方面發揮著獨特的治療優勢，隨著中藥注射劑在臨床的廣泛應用，使得中藥注射劑的安全性問題逐漸成為社會廣泛關注的話題。據《2014年國家藥品不良反應監測年度報告》數據顯示，中藥注射劑不良反應報告12.7萬例次，其中嚴重報告占6.7%。與2013年相比，中藥注射劑報告數量增長5.3%，高于總體報告增長率；嚴重報告數量增長26.0%，與總體嚴重報告增長情況基本一致。鑒于此，本文對鄭州市第六人民醫院2016年中藥注射劑使用情況進行專項點評分析，以期為臨床合理使用中藥注射劑提供參考。

1 資料與方法

1.1資料來源利用醫院HIS系統抽取2016年每季度排名前十的中藥注射劑品種，再隨機抽取排名前十中藥注射劑品種的住院病例(每季度抽取90張)，全年共計360份，對其進行點評分析。

1.2方法臨床中藥師依據《中成藥臨床應用指導原則》《中藥注射劑臨床使用基本原則》《北京市醫療機構處方專項點評指南(試行)》及藥品說明書等相關法規，對360張住院醫囑中藥注射劑使用的適應證、遴選藥品、給藥途徑、用法用量、聯合用藥、配伍禁忌、是否沖管、療程等方面進行合理用藥點評。

2 結果

2.1中藥注射劑使用基本情況抽取病例360張，其中涉及中藥注射劑21種，主要是清熱化痰止咳平喘類、清熱解毒類、活血化瘀類、清熱開竅類、平肝熄風類、抗腫瘤類以及益氣養陰類。見表1。

2.2不合理處方情況統計360張中藥注射劑處方中，不合理處方195張，具體問題如下：使用前后未沖管72張，占36.92%；用法用量不適宜58張，占29.74%；適應證不適宜25張，占12.82%；溶媒選擇不適宜19張，占9.74%；超說明書用藥未備案11張，占5.64%；聯合用藥不適宜10張，占5.13%。見表2。

3 分析

通過對鄭州市第六人民醫院中藥注射劑專項點評，發現臨床大部分使用是合理的，但仍存在許多不合理的情況，下面將主要存在問題分析如下。

3.1適應證不適宜適應證不適宜處方存在的問題，主要表現在：痰熱清適用于風溫肺熱病屬痰熱阻肺證及風熱感冒等，對寒痰阻肺和風寒感冒屬不對癥治療范疇，少數病例存在風熱風寒癥狀不清的使用情況；丹紅注射液、丹參多酚酸鹽、疏血通、舒血寧、紅花注射液等活血化瘀藥物適應證為冠心病、心

表1 中藥注射劑使用的基本情況

表2 抽取處方中不合理用藥情況

絞痛、腦梗死等癥狀，常被用于骨科且無相關基礎疾病的患者[1]。血必凈能夠減少內毒素；改善凝血機制，增強凝血功能。因此，主要用于全身炎性反應綜合征、多器官功能衰竭和膿毒癥等重度感染，該院部分病例中輕、中度的呼吸道感染使用該藥，屬于無指征用藥。

3.2溶媒選擇不適宜溶媒選擇不適宜處方存在的問題，主要表現在：舒血寧、丹紅注射液與0.9%氯化鈉注射液配伍使用，舒血寧注射液[2]和丹紅注射液一般pH偏酸性，使用0.9%氯化鈉注射液作為溶媒，會因為鹽析作用而產生大量不溶性微粒物質，降低輸液的穩定性，導致不良反生的發生率增加，如果患者合并有糖尿病可以選擇果糖注射液或木糖醇注射液[3]。

3.3用法用量不適宜用法用量不適宜處方存在的問題，主要表現在：(1)用量偏大，如血塞通0.6 g+5%葡萄糖注射液100 mL，一天1次，靜脈滴注，血塞通應一次200～400 mg，溶媒應250～500 mL，有研究報道[4]，血塞通單用(其中包括劑量過大的)發生不良反應的概率較高，不良反應產生的機制可能由于制備工藝不完善，導致制劑中有效成分與無效成分及制劑中的增溶劑和穩定劑等進入人體后，與體內大分子蛋白、多糖、氨基酸等結合，吸附在組織細胞表面，形成抗原或半抗原而導致機體產生過敏反應[5]；丹參多酚酸鹽100 mg+5%葡萄糖注射液250 mL，丹參多酚酸鹽用量不足，應200 mg；天麻素注射液2 g+5%葡萄糖注射液250 mL，一天1次，靜脈滴注，靜脈滴注應0.6 g(2 g用量較大，不排除醫囑錄入錯誤)；(2)溶媒不足或未用，如痰熱清30 mL+5%葡萄糖注射液250 mL，說明書規定藥液稀釋倍數不低于1 ∶10(藥液 ∶溶媒)，溶媒不足；丹紅注射液10 mL，一天1次，靜脈滴注，說明書明確規定，靜脈滴注應加入5%葡萄糖注射液100～500 mL稀釋后緩慢滴注，有少數病例靜脈滴注時，未選擇溶媒；(3)用法錯誤，如血必凈50 mL，每日一次或30 mL，每日2次全身炎性反應綜合征：50 mL加生理鹽水100 mL靜脈滴注，在30～40 min內滴畢，一天2次。病情重者，一天3次。多器官功能失常綜合征：100 mL加生理鹽水100 mL靜脈滴注，在30～40 min內滴畢，一天2次。病情重者，一天3～4次。

《中藥注射劑臨床使用基本原則》明確提出，中藥注射液劑使用應做到，嚴格掌握用法、用量及療程，如用藥劑量過小會影響治療效果，用藥劑量偏大或溶媒用量過小會導致藥物濃度多高，單位體積中不溶性微粒數也會增加，導致不良反應的發生也會增加[6]。

3.4使用前后未沖管中藥注射劑的成分比較復雜，與其他藥物聯合使用時會產生如pH、澄明度、顏色改變及出現絮狀物或沉淀等[7]，一般說明書不建議和其他藥物混合滴注。如需聯合使用，在換藥時需要用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液(50 mL以上)沖洗輸液管或更換新的輸液器，并應保持一定的時間間隔，以免藥物相互作用產生不良反應。

3.5聯合用藥不適宜《中成藥臨床應用基本原則》中關于聯合用藥提到，應遵循主治功效互補原則及增效減毒原則，功能相同或基本相同的中成藥原則上不宜疊加。點評中發現功效相似的清熱解毒類藥物、活血化瘀類藥物聯合使用，如熱毒寧注射液和喜炎平聯合應用；舒血寧和丹參滴注液聯合應用，會增加患者出血等不良反應的發生[8]；未增效減毒原則，如舒血寧聯合頭孢硫脒，舒血寧注射液中含有乙醇成分，與頭孢菌類聯合應用，易引起雙硫侖樣反應[9]；出現配伍禁忌，如合并糖尿病的患者舒血寧20 mL+5%葡萄糖注射液250 mL+胰島素4 U，中藥注射劑成分復雜，和胰島素配伍使用會使溶液穩定性被破話，從而發生變色、鹽析使微粒超標[10]，這種情況可以選擇果糖注射液或木糖醇注射液，這兩種注射液與5%葡萄糖注射液性質相似，且不依賴胰島素參與新型物理化學性質穩定的輸液制劑，能補充能量，改善糖代謝[3]。

3.6超說明書用藥超說明書用藥主要表現：如患者2歲，診斷“急性上呼吸道感染合并中毒性腦病”，給予熱毒寧注射液8 mL，說明書上兒童的用法用量是3歲以上，即使按照成人劑量折算用量仍較大；患者9個月，診斷“麻疹并支氣管炎，膿毒血癥”，給予血必凈10 mL，一天2次，說明書中沒有關于兒童的用法用量，該院近年已經多起兒童使用血必凈發生的不良反應[11]。《中成藥臨床應用基本原則》關于兒童使用中成藥的原則是非兒童專用中成藥應結合具體病情，在保證有效性和安全性的前提下，根據兒童年齡與體重選擇相應藥量。一般情況3歲以內服1/4成人量，3～5歲的可服1/3成人量，5～10歲的可服1/2成人量，10歲以上與成人量相差不大即可。由于該院接到較多兒童使用血必凈出現不良反應的報告較多，經藥事管理與藥物治療委員會討論決定，一致通過禁止兒童患者使用血必凈。

4 討論

中醫用藥講究的是在中醫理論指導下辨證施治，通過中藥注射劑的專項點評、行政干預等手段雖然改善了臨床的一些用藥習慣，如沖管、超說明書用藥等，但是點評是通過適應證、藥物選擇、給藥途徑、溶媒、用法用量、配伍禁忌、療程等方面進行點評的，比較片面并不能反映中醫的辯證思維，且大部分由西醫開具。因此，應加強醫師對中藥注射劑合理使用的培訓，臨床中藥師也積極參與臨床日常的查房，監測其用藥的全過程，尤其是要經過中醫辨證后用藥，共同提高該院中藥注射劑的合理使用水平。