我國藥品不良反應監測信息化建設過程中的問題與對策

韓冬 王興嬌 趙迎歡

[摘 要] 藥品不良反應（Adverse Drugs Reactions ，ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。藥品不良反應監測（Adverse Drugs Reactions Monitoring ， ADRM）就是對合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應進行的監測，這種監測一般是在藥品上市后進行的。近年來，隨著ADR監測工作的不斷深入開展，網絡監測范圍逐漸擴大，ADR報告數量也在逐年增多，但漏報、瞞報現象仍然是阻礙ADR數據利用的一大問題。因此如何運用信息化提高ADR數量及質量，并將報告高效利用，使其發揮最大價值也成為全國各ADR監測中心的目標與期望。本文探究我國ADR監測信息化建設過程中的問題并借鑒美國經驗提出策略，以加速提高我國ADR監測工作的信息化進程。

[關鍵詞] 藥品；不良反應；監測信息化

doi ： 10 . 3969 / j . issn . 1673 - 0194 . 2018. 13. 082

[中圖分類號] R95 [文獻標識碼] A [文章編號] 1673 - 0194（2018）13- 0182- 03

1 我國ADR監測模式

當前，我國正處于由ADR監測體系向藥物警戒體系過渡的時期。ADR監測工作范圍正在逐步增加，數據的收集及利用也在不斷探索中前行，國家ADR監測中心于2001年啟動了ADR信息網絡一期建設工程并于2003年運行二期建設工程，通過ADR信息網絡對ADR信息進行收集、分析與查詢。但由于種種因素的制約，雖然我國報告數量逐年遞增，但當前我國ADR報告的質量及可利用性與發達國家仍有差距，因而也限制了數據信號的挖掘及利用。

1.1 我國的被動監測系統

當前我國ADR監測方法仍以被動監測為主。我國ADR監測信息的收集途徑與美國基本相同，醫療機構和醫藥企業通過ADR監測網絡進行上報。但與美國相比較，我國藥品監測數據的主要來源是醫療機構，醫務人員大多通過手動錄入ADR進行上報，目前在一些地區已有定點醫院將醫院原有的信息系統與本省市的ADR信息系統進行連接，采取醫院集中監測模式進行上報ADR數據[1]。作為藥品安全第一責任人的藥品生產企業，雖然設立了藥物警戒部門（PV部門），但是收集ADR的途徑有限，很多情況下都是國家ADR檢測中心反饋給企業的數據，企業缺乏自主獲取信息的積極性和信息來源，暴露出我國藥品生產企業藥品監測工作的不足。我國對于監測報告的利用受ADR報告數量及質量的制約，監測人員正逐步探索使有限的數據得到充分利用的方法， 當前我國藥品不良反應監測數據主要用于藥品風險信號挖掘、篩選高風險品種、發現藥品質量問題、發現臨床不合理用藥以及完善藥品說明書。

1.2 我國的主動監測模式

主動監測模式是由信息采集者主動從醫務人員和患者中獲取信息，并通過事先制定方案或流程來達到使信息盡可能準確、完整、全面的目的，主動監測既可以由政府來開展也可以由生產企業等組織獨立開展[2]。在2011年修訂的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》中，引入了藥品重點監測，這是我國對于主動監測的一次嘗試，藥品生產企業已逐步開展，但由于種種因素的制約，效果并不明顯。我國的主動監測主要是由監測機構推動進行的，通常醫療機構為主的基層單位進行ADR報告的上報，經縣區級監測中心進行報告的初步評價上報給各市中心監測機構，市中心對一般的ADR報告進行最終評價，同時將嚴重的ADR報告上報給省級ADR監測機構，省級監測人員通過仔細的查看和討論給出最終評價意見，并將導致死亡的報告上報給國家監測中心對其進行討論和關聯性評價。在此過程中，市中心、省中心以及國家中心會對所收到的報告進行統計分析，最終挑選出幾個重點關注的藥品品種進行主動監測。但是，與美國相比，我國缺乏成熟的ADR主動監測系統，未建立對應的數據合作伙伴，所以主動監測開展起來較為困難。

2 我國ADR監測模式出現的問題

2.1 ADR監測網絡系統存在盲區，監測功能仍需完善

我國ADR監測信息網絡系統于2001年正式開通，到目前為止，實現了省、市、縣、鄉四級監測網絡體系，醫療機構、醫藥企業和個人均可以通過網絡在線上報ADR報表。由于地區差異和經濟水平的不同，欠發達地區的患者購買和使用藥品的主要場所通常是零售藥店和私人診所，而到目前為止，ADR監測網絡還沒有拓展到這兩個單位。另外，國家要求對部分藥品進行重點監測，目前是通過紙質報告來進行收集的，效率低下、質量不高。

2.2 醫療機構存在漏報、瞞報現象，主動監測意識不強

相比于美國，我國醫療機構對于藥品監測與評價工作的認識存在誤區，使我國ADR監測數據的收集存在諸多阻礙，最終導致我國ADR監測數據不足、質量不高、數據的分析與評價結論缺乏科學性。醫療機構作為我國ADR報告的主體依然存在瞞報、漏報ADR信息的情況，致使我國每百萬人口報告數量較美國低很多[3]。隨著科技的發展和信息化的普及，我國大部分醫療機構都應用了醫院信息系統即HIS系統，但是尚未實現醫藥HIS系統與我國ADR監測系統進行對接，而我國醫藥監測由于基層人員培訓不夠，水平參差不齊，主動上報意識存在差異，這使得監測機構獲得的數據有限且不夠全面，在后續的數據分析與利用中很難得出明確的結論。

2.3 藥品生產企業報告比例偏低，沒有ADR監測收集和分析信息能力

根據2011年7月1日起施行的衛生部令第81號《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第三條規定國家實行ADR報告制度，要求藥品生產企業按規定上報ADR報告。相比于美國，我國ADR監測體系不夠完善，尤其是作為藥品安全第一責任人的藥品生產企業，雖然為了通過GMP認證，紛紛建立了ADR監測制度，設立了PV部門，但是形同虛設。企業自身對于ADR信息收集能力較差，缺乏ADR收集意識。企業每季度從國家ADR監測中心反饋的數據中獲得ADR信息，這種方式下數據的數量較少，且無法估算某一企業某一ADR發生的概率；另外，企業內部缺乏專業的醫藥學人員對ADR數據進行分析，沒有能力判斷藥品質量與ADR的關系

3 對策及建議

當前我國ADR監測網絡仍然需要進一步完善。作為ADR報告的主要來源，醫療機構上報的ADR報告可追溯性強，用藥過程明晰，關聯性評價較為科學，所以應加強醫療機構的上報意識和渠道，針對臨床醫生時間緊張、工作強度大的特點，尋找一種簡單、直接的上報渠道和方法；而針對問題較多、上報意識較差的制藥生產企業，在提高上報意識的基礎上，更應鼓勵企業利用第三方監測來推動和提高其ADR報告的收集能力以及報告質量。

3.1 完善我國ADR網絡平臺覆蓋，建設重點監測平臺

我國農村人口眾多，但同時對于ADR的了解也相對較少。為了更全面地收集ADR信息，需要對我國基層藥品零售和私人診所進行網絡覆蓋，重視藥品不良反應，從而健全ADR網絡監測。在此基礎上，才能掌握更多、更全面、更準確的ADR數據。因此，需要進一步擴大基層ADR網絡監測的建設，爭取我國各個醫藥單位都實現ADR網絡覆蓋。對于重點監測的藥品，ADR監測中心應該建立獨立的監測平臺，實現實時上報重點藥品的ADR信息并進行評價和分析。

3.2 監測系統對接醫院HIS系統，鼓勵醫療機構監測人員進行主動監測

當前我國ADR監測報告的主要來源仍為醫療機構，但由于醫生工作強度大，發生不良反應時不能及時上報，導致漏報現象較多，所以只有找到減少漏報現象的方法，才能提高醫療機構的報告數量和質量。醫院的HIS系統中有患者完整的電子病例，包括姓名、性別、身高、體重、原患疾病等患者基礎信息，同時還包括入院時間、臨床診斷、基礎檢測、用藥時間以及發生不良反應的相關信息，所以使院內的ADR監測系統對接醫院的HIS系統不僅可以提高報告的完整性及真實性，同時還提高了報告的可追溯性，減少重復報告、虛假報告的比例。

3.3 鼓勵第三方監測組織的建立，提高醫藥企業監測外包意識

當前，我國醫藥企業尚未健全ADR監測與評價部門，監測人員醫藥學知識匱乏，收集ADR信息途徑稀少，分析ADR信息能力不足，企業內部ADR監測工作開展緩慢，因此，醫藥企業可以將對ADR的收集和分析工作外包給的第三方機構。現今全球合同研究組織數量龐大，服務范圍廣泛，經驗豐富，所以越來越多的企業愿意將臨床試驗、藥品注冊等委托給CRO（Contract Research Organization）公司來增加速度降低成本，所以第三方公司的存在對于推動某一行業的發展至關重要。因此，要積極努力地鼓勵第三方ADR監測組織的建立，利用第三方專門對醫藥企業的藥品進行ADR信息采集與分析，同時提高企業的外包意識，以降低企業成本，推動ADR監測工作的迅速發展。

科學信息化的監測模式對于ADR報告的收集和分析至關重要。我國應將被動監測和主動監測模式相結合，使ADR監測更加信息化和多樣化。只有收集到的數據足夠多，足夠科學才會使諸如風險信號挖掘、風險品種的篩選、藥品說明書的更新、警示信息的發布等后續數據利用環節更具科學性價值，才能從根本上推進我國ADR監測工作。

主要參考文獻

[1]溫潤龍， 李亮華， 羅萬婷，等. 醫院藥品不良反應快速上報信息化系統應用效果研究[J].中國藥房， 2017， 28（20）：2784-2786.

[2]王丹，沈璐. 藥品不良反應主動監測的方法與我國的應用[J].中國藥物評價，2012，29（1）：85-87.

[3]宋莉，張寶庫. 美、法兩國藥物警戒體系簡介及對我國的啟示[J].中國藥房，2009（14）：1043-1045.