如何提升實驗室質量管理

文/李漢英

實驗室質量問題已經成為行業普遍關注的熱點。實驗室的質量管理是質檢機構發展的核心，也是實驗室的生命力之所在。八項質量管理原則已成為質量管理的理論基礎，同時也可幫助實驗室建立質量管理體系，改進過程、完善質量管理體系，提高實驗室的技術能力和業績，使實驗室和其他相關方均能受益。

以顧客為關注焦點

應用“以顧客為關注焦點的原則”， “實驗室依存于其顧客”，沒有顧客實驗室將無法生存。因此，任何一個實驗室均應始終關注顧客。顧客的需求是不斷變化的，為了使顧客滿意，應通過市場調研、合同評審、顧客滿意度調查等了解并掌握不同顧客當前和未來的需求和期望，確保實驗室的目標與顧客的需求和期望相吻合，充分理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。

領導作用

運用“領導作用”原則，確定遠景規劃，并在此基礎上制定具有可測性、挑戰性和可實現性的質量目標，為實現質量方針提供保證；通過多種形式將管理意圖傳遞給員工，增強員工積極性和參與程度，發揮員工的聰明才智，以此促進質量方針和質量目標在整個實驗室內得以實現；確保整個實驗室關注顧客的要求和期望；確保實施適宜的過程以滿足顧客和相關方（與實驗室的業績或成就有利益關系的個人或團體。如：顧客、所有者、員工、供方、分包方、合作伙伴等）的需求和期望；建立、實施和維持與實驗室的活動范圍、類型、工作量相適應的文件化質量管理體系以實現質量目標；確保為實現質量目標所需的資源；定期主持管理評審，以達到持續改進的目的；決定質量管理體系及其過程有效性的改進和與顧客有關產品(數據和結果)的改進；避免把創收作為唯一目標，避免盲目攀比，如比增長百分比、比建筑面積的擴大等，而應比技術能力增強，比檢測結果的有效性，比市場的擴大等。

全員參與

實驗室應用“全員參與”原則，將會使員工了解自身貢獻的重要性及其在實驗室中的角色，以使每個人都能根據各自應承擔的目標評估其業績，主動尋找機會增強自身的能力、知識和經驗，接受教育、培訓，自由地分享知識和經驗，進而渴望參與持續改進并為之做出貢獻。

過程方法

應用“過程方法”這一原則，實驗室為了取得預期的結果，應使用已經建立的方法，確定關鍵的活動（如：檢測結果實現過程）。同時，為了管理這些關鍵的活動，應明確職責和權限，了解并測量關鍵活動的能力，識別實驗室職能內部和職能之間關鍵活動的接口，重點管理和改進實驗室的關鍵活動的各種因素，諸如：人員培訓需求、采購、設施和環境條件、檢測方法及方法確認、設備、抽樣、樣品、結果報告等，特別是它們的相互作用，這可以明確實驗室內與產品（數據和結果）實現有關的全部過程，清楚這些過程之間的聯系和影響，從而能夠更有效地使用資源、降低成本、縮短周期，提高這些過程的有效性和效率。

管理的系統方法

應用“管理的系統方法”原則，實驗室將建立一個質量管理體系，以最有效的方法實現實驗室的目標；了解系統的過程之間的相互依存關系，如檢測結果實現過程策劃的輸出可以是：人（人員）、機（設備）、料（樣品+消耗性材料、試劑）、法（Ty法、抽樣）、環（環境、設施）、測（數據核查）等；確定體系內特殊活動的目標（人員教育、培訓和技能目標），以及這些特殊活動應當如何運作；通過測量和評估，持續改進體系。運用“管理的系統方法”原則，實驗室可使所有的過程相互協調，最大限度地實現預期的結果，樹立關鍵的相關方對實驗室的有效性和效率的信心。

持續改進

“持續地改進是組織的一個永恒的目標。”應用“持續改進”的原則，實驗室通過質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正措施和預防措施以及管理評審的使用，持續改進質量管理體系的有效性；在整個實驗室內除可使用這種一致的方法推行持續改進，還可利用技術核查的方法來實現質量控制，利用數據分析發現趨勢，預防不合格的發生，實現持續改進；為員工提供有關持續改進的方法和手段的培訓，實驗室的每位成員都應將產品、過程和體系的持續改進作為目標，確定目標以指導和測量追蹤持續改進，識別并通報持續改進情況。運用“持續改進”原則，將會提高實驗室的技術能力，增強競爭的優勢，增強對改進機會的快速而靈活的反應能力，使實驗室的質量管理體系能夠動態地適應內外環境的變化，成為實驗室發展的動力。

基于事實的決策方法

應用“基于事實的決策方法”原則，實驗室將會依據分析，確保數據和信息充分、精確、可靠，讓數據和信息需要者能得到數據和信息，并基于對事實的分析、經驗判斷與直覺，做出決策并采取措施，如實驗室可以通過能力驗證與實驗室之間比對，利用相同和不同方法進行重復檢測，對保留樣品的再檢測，對樣品不同特性的相關性評價，對技術校核有效性的評價，以及統計技術在檢測結果質量控制中的應用等方式收集數據和信息，作為提升檢測結果質量的依據。應用“基于事實的決策方法”原則，實驗室將會使決策以信息為依據，有能力通過實際歷史事實證實過去決策的有效性，有能力評估、挑戰和改變判斷與決策。

互利的供方關系

“通過互利的供方關系，增強實驗室和供方創造價值的能力。”隨著生產社會化的不斷發展，實驗室的檢測活動分工越來越細，專業化程度越來越高。一個實驗室不可能也沒有必要什么都做，譬如：實驗室不可能什么儀器設備都自己去制造，不可能所有的檢測儀器都自己校準，需要其他實驗室和制造商的合作，即通過供應鏈來完成。因此，任何實驗室都有其供應商或合作伙伴。供應商或合作伙伴所提供的儀器設備、消耗性材料、試劑、校準服務、教育培訓、樣品發運等都對最終產品有著重要影響，供應商或合作伙伴提供的高質量的產品和服務將為實驗室向顧客提供高質量的數據和結果提供保證，最終確保顧客滿意。同時，實驗室市場的擴大，也增加了其供應商或合作伙伴為實驗室提供產品和服務的機會。

著名的質量管理大師約瑟夫·朱蘭曾說過：21世紀，質量的世紀。質量是產品的基礎，沒有質量，品牌、發展、競爭都是空話。對于實驗室來說，質量更是生命。進入新時代，質量不應該只是一句口號，它是我們的日常工作，它更應該是一種責任，一種意識，一種態度，融于血液，貫于行為。