我國中藥飲片質量問題及強化監管的對策

劉學平，王春艷，高 珣，劉婷婷，徐 凱*

0 引言

近年來，中藥飲片行業以次充好、染色、增重等質量問題頻發，嚴重影響了中醫藥的發展和人民群眾的用藥安全。中藥飲片質量關系到中醫的療效、群眾的信賴、事業的興衰。如何提高中藥飲片的質量，促進中藥產業持續、健康、規范發展成為亟待解決的問題。本文從中藥飲片的生產、經營、監管等方面，結合自身多年從事中藥飲片監管的工作實際，就如何提高中藥飲片質量、加強中藥飲片監管提出對策建議。

1 中藥飲片抽檢中發現的主要質量問題

根據中國食品藥品檢定研究院發布的2016年和2017年國家藥品抽檢年報統計數據[1-2]，中藥飲片的抽檢合格率分別為81.74%和89.78%，連續2年明顯低于化學藥品、中成藥和生物制品，見圖1。

圖1 2016、2017年國家藥品抽檢合格率情況

根據藥品抽檢年報及原國家食品藥品監督管理總局發布的藥品抽檢中藥飲片不合格通告[1-5]，中藥飲片主要質量問題有以下5個方面。

1.1 混偽品代用、摻偽問題 砂仁存在長序砂仁、疣果砂仁、紅豆蔻等混偽品；松香摻雜在含樹脂的中藥飲片中，如在沉香、沒藥、乳香等藥材中檢出松香酸，提示上述藥材中摻入了松香；此外，還有雞內金內摻雜鴨內金、水防風冒充防風、湖北貝母冒充浙貝母或川貝母、水半夏冒充半夏等。

1.2 染色問題 近年來，在藥品抽檢中經常發現有用色素或染料給中藥飲片染色的現象。如在中藥材或中藥飲片中檢出胭脂紅、酸性紅73、日落黃、檸檬黃、808猩紅、金橙Ⅱ和金胺O等色素或染料，提示存在中藥飲片染色現象。如紅花檢出酸性紅73、胭脂紅、檸檬黃、金橙Ⅱ或日落黃；五味子檢出胭脂紅或酸性紅73；黃柏檢出金胺O；黃連檢出金胺O；延胡索檢出金胺O；9批次朱砂檢出808猩紅。

1.3 增重問題 藥品抽檢中發現，部分中藥飲片用無機鹽、金屬、沙子等物質增重的現象，如用硫酸鎂、食鹽、白礬、硼砂等浸泡或摻入砂仁、白豆蔻、黃連、穿山甲等中藥。此外，還有海金砂、車前子、萊菔子等摻入外形相似的泥沙粒；天花粉、白芷、茯苓等摻入面粉；地龍、蟬蛻、海馬等摻入泥沙等。

1.4 含量測定不合格 含量測定為中藥飲片質量標準的重要檢查項目之一，在中藥飲片抽檢中發現鵝不食草、丁香、甘草、杜仲、菊花、連翹、厚樸等多種中藥飲片含量測定不合格，存在明顯的質量問題。

1.5 有毒有害物質殘留問題 板藍根、當歸、浙貝母、白術、百合等中藥飲片檢出二氧化硫超標；胖大海、遠志等檢出黃曲霉菌超標；部分批次人參檢出五氯硝基苯等。

2 中藥飲片質量問題原因分析

2.1 中藥材種植不規范、采收時期不合理 中藥材是中藥飲片的加工原料，某些藥材如枸杞等直接作為中藥飲片入藥，因此中藥材種植的不規范和采收時間的不合理直接影響中藥飲片的質量[6]。目前，我國中藥材的種植是按照農副產品管理的，中藥材種植管理規范(GAP)并沒有在全國普及，僅在少數大型中藥企業的種植基地有推廣，而全國大部分中藥材的種植還是農民以自家為單位零散種植為主，很難規范管理。零散種植不受約束，在經濟利益的驅動下，一些藥農亂施農藥化肥，隨意采收，導致源頭上中藥材品質差異較大，甚至有農殘重金屬污染。但實際上，大多數中藥品種是有特定的產地和生產條件的，不同地區的藥材功效差異較大，如產于浙江的浙貝母主要功效在于清肺祛痰，產于四川的川貝母主要功效為潤肺止咳。

民間流傳“三月茵陳，四月蒿，五月茵陳當柴燒”，可見，藥材的功效隨著不同采收時間而明顯變化，三月采收的茵陳，質量最佳。目前，我國缺乏相關藥材采收時限的驗收標準，部分種植戶為了獲取最大利潤，提前或滯后采收，從而影響中藥飲片的質量。

2.2 中藥飲片生產企業不規范 中藥飲片加工企業整體水平參差不齊，像康美、同仁堂等規模化大型現代企業較少，而小型、作坊式生產企業普遍存在。企業生產條件較差，專業技術力量缺乏、管理水平低，很多企業未配備檢驗用儀器設備或配備不齊全，或者有設備但缺乏專業技術人員。中藥材進廠檢驗也是出于壓縮成本的考量，一些企業未按照GMP要求及中藥材標準進行藥材進廠檢驗，有的只做部分項目檢驗，有的企業直接出假報告書應付檢查。部分中藥飲片生產企業法制意識淡薄，違法生產經營活動時有發生。一是存在生產記錄造假現象。部分中藥生產企業通過從中藥市場或不具備生產資質的個人手中購買散裝中藥飲片，偽造生產記錄，換用自己企業的包裝，分裝銷售；二是沒有嚴格執行每批產品檢驗，檢驗記錄造假；三是車間外生產。這些違規行為的存在，折射出整體行業水平較差，品牌意識缺乏、監管缺位及地方保護主義的存在[7-8]。

2.3 中藥飲片流通市場混亂 中藥飲片的流通環節，存在無證經營、不按正規渠道進貨、走票過票、儲存養護不當等問題。由于傳統飲片的炮制方法大多較為簡單，易于操作，個別醫藥批發企業為了逐利，私自采購或炮制散裝飲片，仿制正規廠家的飲片包裝袋及封簽進行分裝、封裝等違法行為也屢有發生。一些藥店、個體診所、民用醫院，也是為了逐利，采購部分合法廠家的中藥飲片，獲得合格證、檢驗報告、外包裝相關資料，私自又違法采購或炮制一些散裝的中藥飲片，違法獲利，逃避檢查。另外，“走票過票”、虛開發票、掛靠經營飲片的現象較為突出[7]。

2.4 中藥飲片貯藏、保管不當 中藥飲片貯藏、養護不當，容易出現霉變、走油、結晶、蟲蛀等現象，導致藥效降低。目前，城鄉集貿市場的中藥飲片銷售商對中藥材的養護意識淡薄，中藥材隨地擺放致淋雨暴曬的情況并不罕見，勢必會影響中藥飲片的質量；在零售藥店和醫療機構中，為便于調劑，經常直接將中藥飲片散放在藥斗里，尤其是不常用的中藥飲片長期直接暴露在空氣中，勢必影響中藥飲片的質量。中藥飲片生產企業和流通企業的倉庫，如不能滿足中藥飲片的保管要求，缺乏中藥養護專業技術人員，同樣會影響中藥飲片的質量。

2.5 中藥飲片監管方面存在不足

2.5.1 相關法律法規不健全 我國中藥飲片監管現有法律法規尚不健全，主要監管依據包括《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理實施條例》和《藥品經營質量管理規范(GSP)》等，但中藥飲片的生產經營不同于一般藥品的生產經營活動，因此，目前的法律法規對于中藥飲片的質量監管并不全面。2004年6月，國家藥品注冊司組織起草了《中藥飲片注冊管理辦法(試行)》和《關于中藥飲片實施批準文號管理有關事宜的通知》等規范性文件征求意見，但時至今日沒有正式出臺。中藥飲片、中藥材實施批準文號管理等制度一直沒有具體化。法律法規的不健全，為中藥飲片的監管帶來一定的困難和漏洞[9]

2.5.2 中藥飲片質量標準不完善 目前，中藥飲片炮制規范不統一，現有質量標準體系包括《中國藥典》和各地的地方炮制規范，且地方炮制規范占大多數。而不同地方同一品種的炮制方法常常存在差異，各類標準之間相互不一致的現象普遍存在；對于中醫醫療機構所需的臨方炮制，尚無規范的質量標準。

中藥飲片評價質量標準不完善。近年來，國家不斷加大中藥飲片的國家質量標準的制定范圍，2015年版的《中國藥典》收錄了618種常見中藥材和中藥飲片的質量標準，但對于全國2 000余種中藥飲片的生產現狀，仍顯不足。且現有國家質量標準大多是根據道地產區的藥材和飲片制定的，難以反映中藥材及飲片客觀存在的時空差異而導致的質量差異[10]。

2.5.3 批準文號管理不統一 批準文號是中藥飲片等藥品的合法性識別標志，《中華人民共和國藥品管理法》第三十一條規定：“生產新藥或者已有國家標準的藥品，須經國務院藥品監督管理部門批準，并發給藥品批準文號；但是，生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外”。據不完全統計，國家已對部分企業的阿膠、鹿角膠、膽南星、石膏等少數品種的中藥飲片或中藥材頒發了批準文號，沒有實施批準文號管理的中藥飲片仍占大部分。因中藥飲片包裝需要在審批藥品時一并審批，沒有實施批準文號的中藥飲片的包裝審批也無從談起，這就為目前中藥飲片市場留下了安全隱患，為藥品監督管理部門的監管執法帶來困難。

2.5.4 監管隊伍數量和專業性不足，監管方式單一 在我國，中藥材、中藥飲片由藥品監督管理部門專管，但有效監管跟不上。原因有以下幾個方面：一是監管人員數量不足。藥品監管任務多而雜，而我國藥品監管人員整體數量不足，中藥飲片的監管專業人員更是缺乏；二是中藥飲片監管執法能力不足。中藥飲片監管需要對應專門的管理部門，管理者需具備管理學、法律及中藥學相關專業知識，而目前藥品監管隊伍整體結構不合理，高層次復合型人才較少，必將導致執法能力欠缺；三是監管方式不完善。我國目前對中藥飲片監管的主要方式是藥品監督管理部門的行政監管，忽視了消費者等其他主體的的能動性。藥品監督管理部門多為分散抽檢，采用“檢驗-合格率-藥品質量公報”模式，對中藥飲片生產、流通和使用進行定期和不定期的監督抽檢，無法對問題單位形成高壓態勢。

3 加強中藥飲片監管的對策建議

3.1 完善中藥飲片監管法律法規體系 藥品監督管理部門對中藥飲片實施有效監管，必須要有完善的中藥飲片法律法規體系。目前，中藥飲片的生產、經營市場準入門檻低，要盡快修訂完善《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》中有關中藥材及中藥飲片的相關條款，高標準、高質量地規范中藥飲片相關生產和經營活動。繼續完善藥典標準，制定科學、統一的中藥飲片炮制規范和質量標準；抓緊制定《中藥飲片注冊管理辦法》、《中藥材專業市場管理規范》等規范性文件，規范中藥飲片生產、流通、使用等過程，明確中藥飲片生產、注冊的條件，有步驟地推進中藥飲片實施批準文號管理。

3.2 政策支持，引導藥農改變種植方式，樹立品牌意識 現實國情雖然難以短期內進行大規模的GAP種植推廣，但可以通過中藥材種植合作社等方式，將原來分散化、隨意性的中藥材種植活動引導為規模化、規范化、科學化的生產活動。加大對中藥材種植的扶持力度，從政策上支持引導中藥材種植戶改變散戶種植的局面，成立中藥材種植合作社，種植道地藥材，統一管理，培養品牌意識；在此基礎上積極推行GAP種植規范，規范科學種植中藥材。鼓勵飲片生產企業從GAP種植基地收購中藥材，使缺乏內在動力的供應商認識到認證后的優勢，產生帶動示范作用，加快GAP基地的建設速度，從源頭上保證中藥材的品質。同時，引導中藥飲片生產企業建立行業協會，進行行業自律，增強品牌意識，樹立品牌形象，提高產品質量。

3.3 加強對中藥飲片生產企業的監管 引導中藥飲片加工企業加大投入力度，重視“軟硬件”建設，鼓勵中小企業升級改造重組，做大做強企業規模，扶持一批龍頭骨干企業，注重品牌建設，帶動產業整體實力提升；此外，藥品監管部門要加強對中藥飲片生產企業建立動態檢查機制，強化生產質量管理，嚴格檢查企業對原藥材和生產飲片的檢驗記錄，嚴把質量關；不定期檢查企業的批生產記錄和銷售記錄，確保記錄真實、完整，保證能夠實現質量溯源。

3.4 建立中藥材溯源體系 強化對中藥飲片流通企業的監管，監管檢查覆蓋流通方面的進貨渠道、購進驗收、經營資格、儲存養護、相關票據等全流程。強制要求中藥飲片生產、流通企業采用互聯網技術，建立中藥材溯源體系。做到“一藥一碼”，所有中藥飲片在包裝上要印制唯一的二維碼，詳細記錄該中藥飲片的種植產地、加工企業、流通路徑等信息，藥店終端或消費者通過掃描包裝上的二維碼，即可輕松了解到所購買中藥飲片從種植、加工到流通環節的相關信息。如發生質量問題，便于監管部門及時查找和追究責任單位。

3.5 轉變監管理念，創新監管方式 一是建立中藥飲片企業定期巡查機制。改變目前日常監督和專項檢查的單一方式，建立巡查對象的信用檔案，根據風險等級確定重點巡查對象，制定巡查方案；二是提高監管人員的業務能力。通過中藥監管法律培訓、組織學習、專家講座等多種方式提高監管人員的業務能力。三是充分發揮專家的作用，加強監管隊伍的建設。針對我國藥品監管隊伍專業人才不足的現狀，發揮大學或科研機構的專業人才優勢，建立中藥鑒定、中藥炮制、中藥分析等專業隊伍，并發揮“傳幫帶”作用，提高監管隊伍的綜合能力。四是加大執法力度，嚴懲違法行為。依法查處無證經營、掛靠、虛開票據、制售假劣中藥飲片等違法違規行為，切實凈化市場，對涉嫌犯罪的及時移交司法機關。五是建立健全違法行為舉報獎勵制度，充分發揮群眾對藥品違法行為舉報的積極性，達到全社會共治的局面。